制藥企業(yè)新項目實施中計量校準探討

馮瀟 王鐵良 楊陽

摘?要：制藥企業(yè)新項目實施計量校準有助于企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，充分發(fā)揮出企業(yè)自身的優(yōu)勢，從計量校準工作過程中分解計量信息，并進行信息的收集與完善，滿足當前的需求。本文從制藥企業(yè)建立完善通暢的計量信息收集渠道入手，深入進行分析，結(jié)合實際情況探索各部分步驟，以供參考。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);項目實施;計量校準

計量校準工作直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證藥品符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)只有加強對計量校準工作的重視力度，才能保證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量提升。計量校準工作包含的內(nèi)容較多，主要有計量信息完善、信息收集、設(shè)備測量、誤差范圍測定等，需要多方面進行管理，以保證數(shù)據(jù)結(jié)果的精確性。

一、建立完善暢通的計量信息收集渠道

（一）明確計量信息流程

制藥企業(yè)新項目實施過程中，需要在短時間內(nèi)完成大量的計量工作，并對新設(shè)備進行測量分析，收集相關(guān)的數(shù)據(jù)，建立完整的計量數(shù)據(jù)庫，以保證其滿足后續(xù)的測量需求。建立完善通暢的信息收集渠道，有助于進行計量信息收集，保證信息質(zhì)量，明確計量信息流程，由系統(tǒng)設(shè)備供應(yīng)商提供相關(guān)的設(shè)備清單，交由項目部進行等級處理，由工作人員進行檢驗，對設(shè)備的性能與關(guān)鍵零件進行評估，評估后將檢驗清單交由計量人員，以保證計量數(shù)據(jù)庫信息完整，根據(jù)數(shù)據(jù)信息制定最終的計劃[1]。

（二）促使計量信息收集渠道合理

在進行信息處理過程中，每一環(huán)節(jié)的工作人員都應(yīng)保證其履行自身的職責，將信息進行及時準確的傳遞，并發(fā)揮出工作人員的協(xié)調(diào)優(yōu)勢，保證信息完整。工作人員應(yīng)及時參與各個環(huán)節(jié)中，尤其是計量人員，如計量人員應(yīng)對設(shè)備使用部門進行合理的培訓(xùn)，保證該部門可以熟練操作設(shè)備，按照說明書明確計量信息要求，提供精確統(tǒng)一的計量信息。對計量校準所需要的技術(shù)資料進行合理的收集，以資料為基礎(chǔ)，對系統(tǒng)與零件進行性能評估，了解測量設(shè)備的工藝性能，提供專業(yè)性意見，保證測量設(shè)備管理質(zhì)量提升。

二、保證制藥企業(yè)計量數(shù)據(jù)庫包含關(guān)鍵信息

制藥企業(yè)在發(fā)展過程中，應(yīng)根據(jù)實際的需求對計量數(shù)據(jù)庫信息進行收集，主要包括測量設(shè)備的各項數(shù)據(jù)信息，如編號、規(guī)格、名稱、型號范圍、誤差范圍、準確度范圍等。明確測量設(shè)備的位置信息，不僅需要了解設(shè)備的型號功能，還需要了解設(shè)備的流程圖，工作人員應(yīng)保證其以計量校準編號進行確定，明確其自身的位置。實際上，位置信息的重要性較為明顯，對于復(fù)雜的系統(tǒng)設(shè)備來說，包含大量的傳感器、儀表等設(shè)備，工作人員可以以此為基礎(chǔ)進行測量。根據(jù)其測量結(jié)果與測量標準的對比進行分析，根據(jù)位置因素分析其計量要求，對于同類型設(shè)備來說，當其位置存在差異時，其操作范圍可能存在差異，甚至誤差較大，需要工作人員根據(jù)實際情況進行選擇。與此同時，工作人員還應(yīng)結(jié)合實際情況對其設(shè)備信息庫進行合理的分類，按照標準進行劃分，根據(jù)實際的需求提供精確的數(shù)據(jù)信息，提升工作質(zhì)量[2]。

三、確定測量設(shè)備的操作范圍與最大允許誤差值

對于測量設(shè)備來說，在進行計量過程中，應(yīng)保證其明確最大的誤差范圍與操作范圍，根據(jù)數(shù)據(jù)確認其是否合格。實際上，測量設(shè)備的校準方法以國家的計量檢定標準為主，根據(jù)最大的誤差范圍參考數(shù)值，對比數(shù)據(jù)的誤差進行明確，同時其也可以選擇產(chǎn)品的參數(shù)進行分析。在測量設(shè)備使用過程中，使用者通常對設(shè)備難以直接提出計量規(guī)定，但需要明確其公差要求，保證測量設(shè)備的操作范圍與最大允許誤差可以從產(chǎn)品工藝中進行導(dǎo)出，以滿足當前的需求。根據(jù)現(xiàn)階段的測量設(shè)備要求，現(xiàn)階段可以根據(jù)測量設(shè)備的準確度配比明確其準確度，通常情況下其最大的允許誤差應(yīng)控制在1/3-1/10之間，部分特殊的企業(yè)明確要求其在1/4以下。在進行測量過程中，應(yīng)明確外界因素對數(shù)值產(chǎn)生的影響，如人員因素、環(huán)境因素等，需要分析因素產(chǎn)生的影響，確定操作范圍，以保證其參數(shù)符合要求。部分測量設(shè)備不能通過自身的產(chǎn)品工藝導(dǎo)出數(shù)值，此時需要工作人員對實際情況進行測定，結(jié)合相關(guān)的知識內(nèi)容確定，因此需要工作人員具備較高的基礎(chǔ)水平能力，充分發(fā)揮出自身的優(yōu)勢，實現(xiàn)合理的分析。對于設(shè)備制造商來說，其自身對設(shè)備的了解較深，可以通過設(shè)備制造商獲取相關(guān)的操作范圍與最大誤差，通過說明明確其相關(guān)的標準，確定設(shè)備的操作范圍，并進行數(shù)據(jù)記錄存檔[3]。

四、測量設(shè)備的間隔校準與分類管理

在進行測量設(shè)備校準過程中，其校準的間隔需要以月為單位，參考國家的計量檢定標準，并分析設(shè)備的可靠性，明確系統(tǒng)的重要程度，根據(jù)設(shè)備的校準歷史記錄進行評估，參考校準系統(tǒng)內(nèi)其余的測量設(shè)備與數(shù)據(jù)文檔，保證結(jié)果的精確性。對于新設(shè)備來說，在出廠校準后當項目所用的時間超過了設(shè)備的校準間隔，可以合理的延長其校準間隔，并明確進行規(guī)定，在文件中進行確定。此時工作人員應(yīng)注意保證與實際情況相符合，由于設(shè)備的檢定周期與檢定規(guī)程存在較大的不同，需要合理對其進行分析，以滿足當前的要求。測量設(shè)備的分類管理過程中，應(yīng)選擇合理的傳統(tǒng)定量升級的方法進行分類管理，確定其分類，為后續(xù)的工作奠定基礎(chǔ)。

五、結(jié)論

綜上所述，制藥企業(yè)新項目實施計量校準中，應(yīng)建立完善得計量信息收集渠道，充分發(fā)揮出自身的優(yōu)勢，完善計量數(shù)據(jù)庫信息，以此為基礎(chǔ)，優(yōu)化測量設(shè)備的操作范圍，明確最大允許誤差范圍，確定校準間隔，實現(xiàn)設(shè)備分類管理，制定完善的企業(yè)內(nèi)部控制校準規(guī)程，從項目的實施開始，實現(xiàn)藥品的質(zhì)量管理規(guī)范化。

參考文獻：

[1]劉煒.制藥企業(yè)新項目實施中計量校準探討[J].中國醫(yī)學裝備，2016，13（04）：120-123.

[2]赫春富，龐印成，高永學.淺談熱計量項目的實施與推廣[J].區(qū)域供熱，2019，12（02）：1-4.

[3]蔡斌秀.企業(yè)計量工程項目實施過程中的問題思考[J].工業(yè)計量，2016，13（02）：47-48.