抗癌藥物降價(jià)勢(shì)不可擋

■文 /董 鵬 全珂其

從長遠(yuǎn)來看，提高我國抗癌藥品的研發(fā)能力，掌握抗癌藥品研發(fā)的核心技術(shù)，才是降低抗癌藥品費(fèi)用、減輕對(duì)進(jìn)口抗癌藥品依賴的根本之策。

過去，我國進(jìn)口藥、抗癌藥的價(jià)格與亞洲區(qū)域其他國家相比較一直處于較高水平。如今，我國采取藥品集中采購制度，醫(yī)保機(jī)構(gòu)以價(jià)格降低為條件，與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)代表進(jìn)行協(xié)商，將相關(guān)藥品納入醫(yī)保目錄。此次國家藥品集中采購與之前的不同之處，在于將采購工作從原衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)中徹底分出，由新組建的國家醫(yī)療保障局（以下簡稱“醫(yī)保局”）來承擔(dān)。大部分進(jìn)口藥品談判進(jìn)入目錄后由醫(yī)保付費(fèi)，大大減少了患者的支出。獨(dú)家抗癌藥以患者、企業(yè)、醫(yī)

?！叭A”的方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，這一舉動(dòng)將有效平衡患者的臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力三者的關(guān)系。

本次改革最關(guān)鍵的一點(diǎn)是利用了“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”中醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的牽制作用，真正地實(shí)現(xiàn)了“招采合一”，改變了醫(yī)保機(jī)構(gòu)僅停留在付費(fèi)者的角色定位，使其由藥品價(jià)格的接受者逐步轉(zhuǎn)變?yōu)閮r(jià)格的制訂者，真正地牽起了醫(yī)改中最大的“牛鼻子”。可以看出，未來，支付方將對(duì)采購價(jià)握有主導(dǎo)權(quán)，在未來的藥品集中采購中必將扮演重要角色。

把脈時(shí)局，直擊抗癌藥之現(xiàn)狀

隨著工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快，癌癥已成為威脅人類生命健康的“頭號(hào)殺手”。國家癌癥中心2018年2月統(tǒng)計(jì)顯示，全球每年新發(fā)癌癥病例1400多萬例，我國每年新發(fā)病例429萬例。隨著癌癥發(fā)病率的逐年增長，抗癌藥在“海淘”“代購”中日漸成為高頻詞。一方面，患者迫切希望用上新藥、好藥“救命”；另一方面，高昂的醫(yī)藥費(fèi)用令人望而卻步。醫(yī)保局的設(shè)立集采購、招標(biāo)、支付、定價(jià)功能為一體，其主導(dǎo)的“價(jià)格談判”和“集中采購”等政策，將在抗癌藥物價(jià)格方面起到立竿見影的效果。

我國藥品集中采購工作開始于1993年，藥品的集中采購制度經(jīng)歷了由地方性探索到全國性試點(diǎn)，再到地方性探索，再到中央政策統(tǒng)一的反復(fù)摸索、逐步完善的過程。2009年1月，為規(guī)范和推動(dòng)新形勢(shì)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作，國務(wù)院六部委聯(lián)合發(fā)文，要求全面實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位、以網(wǎng)上集中采購為模式的采購制度。2010年7月，衛(wèi)生部正式頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》。2017年4月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》，要求“建立醫(yī)聯(lián)體內(nèi)統(tǒng)一的藥品招標(biāo)采購平臺(tái)、管理平臺(tái)，形成醫(yī)聯(lián)體內(nèi)處方流動(dòng)、藥品共享與配送機(jī)制”，旨在強(qiáng)調(diào)醫(yī)聯(lián)體在未來的藥品采購中的重要職責(zé)。從2018年5月1日起，國家將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅，原16%增值稅可選擇按3%簡易納稅征收。此次降稅是我國政府提高抗癌藥品可支付性“組合拳”的第一步。

2018年8月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于開展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)集中采購工作的通知》，各省要在8月底前，出臺(tái)抗癌藥專項(xiàng)采購方案；9月底前，全面啟動(dòng)專項(xiàng)采購工作；年底前，專項(xiàng)采購工作完成。截至2018年8月21日，全國已有超過29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市出臺(tái)采購方案，公布的采購目錄相差不大，僅在采購方式上略有不同。9月27日至28日，陜西、新疆、遼寧等14個(gè)省、自治區(qū)，以聯(lián)盟形式對(duì)進(jìn)口抗癌藥展開議價(jià)，涉及此輪采購的21家企業(yè)于陜西省公共資源交易中心進(jìn)行談判，這是中國針對(duì)抗癌藥專項(xiàng)的最大單一采購方。同時(shí)，《省際聯(lián)盟進(jìn)口抗癌藥品專項(xiàng)采購公告》正式發(fā)布，公布了議價(jià)方案和采購目錄。這份議價(jià)方案對(duì)企業(yè)而言可謂嚴(yán)苛，要求其必須達(dá)到“全國最低價(jià)”，而議價(jià)不成功的，則需在14個(gè)聯(lián)盟省、自治區(qū)暫停掛網(wǎng)。

財(cái)政部此前公布的103種抗癌制劑的清單中，已有82種被納入醫(yī)保目錄（2017年版），36種被納入談判品種，這些品種將成為抗癌藥專項(xiàng)集中采購的重點(diǎn)。經(jīng)過2016年和2017年兩輪國家醫(yī)保談判，赫賽汀、美羅華等15個(gè)臨床常用、療效確切但價(jià)格較為昂貴的抗癌藥品被納入醫(yī)保目錄，一些藥品甚至經(jīng)歷了“腰斬”式降價(jià)。例如，治療乳腺癌的赫賽汀由一支2.3萬元降到7270.16元，降幅約為68%。此外，為讓廣大人民群眾盡早得到真正的實(shí)惠，醫(yī)保局已將12家企業(yè)，包括慢性粒細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤等在內(nèi)的18個(gè)癌種，納入了新一輪抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判范圍。眾多抗癌藥品中，有17種抗癌藥的平均降幅為56.7%，其中最大降幅超過71%，藥品價(jià)格低于周邊國家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格的36%。

明確采購需求，深入問題核心

藥品市場(chǎng)并非單純通過競(jìng)爭來實(shí)現(xiàn)降價(jià)，就好似某個(gè)醫(yī)院的小份額需求必然難以對(duì)藥品生產(chǎn)方形成壓力。造成我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥價(jià)虛高的原因并不是“帶量不帶量”“量大量小”這一技術(shù)層面的問題，而是體制、機(jī)制方面的深層次問題。

首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購量受臨床等多種因素影響，臨床因素包括疾病、耐藥性、趨利性、診療方案等。一方面，通過談判降價(jià)將高價(jià)藥納入醫(yī)保目錄；另一方面，國家開展專項(xiàng)招標(biāo)，集中帶量采購醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥以降低市場(chǎng)藥價(jià)，在降稅基礎(chǔ)上進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)降價(jià)效應(yīng)，藥品價(jià)格很大程度上由“政府之手”拿捏，在此基礎(chǔ)上，要使藥價(jià)回歸本真，也需“市場(chǎng)之手”發(fā)力。與此同時(shí)，國家應(yīng)在法律法規(guī)上進(jìn)行保證，為國內(nèi)外企業(yè)發(fā)展搭橋鋪路。

其次，藥品供應(yīng)保障體系不健全。藥品集中采購是我國為整治藥品流通秩序、糾正行業(yè)不正之風(fēng)、降低虛高藥價(jià)而出臺(tái)的關(guān)鍵舉措，也是我國藥品供應(yīng)保障體系的核心部分。自我國藥品集中采購工作實(shí)施以來，藥品價(jià)格降幅明顯，藥費(fèi)增長趨勢(shì)得到有效控制，采購供應(yīng)行為日趨規(guī)范。但在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，還需要總結(jié)現(xiàn)階段藥品集中采購主要模式，厘清思路，推動(dòng)藥品集中采購工作進(jìn)一步優(yōu)化，藥品供應(yīng)保障體系進(jìn)一步完善。

最后，不同療效的抗癌藥卻有相近的報(bào)價(jià)比。我們需要有一個(gè)明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)：列入集中采購目錄的抗癌藥，一般都是醫(yī)保能夠報(bào)銷的藥，此類藥應(yīng)是用于救命或是滿足基本療效的，在此基礎(chǔ)上，我們才能夠明確采購需求。如果將兩種不同療效的抗癌藥都列入醫(yī)保藥品目錄，而二者的報(bào)銷比例卻都相同，這將必然導(dǎo)致低療效藥品滯銷。因此，如果一個(gè)藥品集中采購項(xiàng)目，在某一類抗癌藥中允許療效不同的抗癌藥投標(biāo)、中標(biāo)，在療效的采購需求上不再是剛性要求，而是設(shè)立彈性療效要求，也就必然得允許這些不同療效的抗癌藥有對(duì)應(yīng)的報(bào)價(jià)與中標(biāo)價(jià)。這樣的結(jié)果，無論是在招標(biāo)還是在消費(fèi)時(shí)都能形成相對(duì)公平的采購需求。

造成我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥價(jià)虛高的原因并不是“帶量不帶量”“量大量小”這一技術(shù)層面的問題，而是體制、機(jī)制方面的深層次問題。

創(chuàng)新管理手段，助推仿制藥業(yè)之發(fā)展

作為仿制藥大國，我國仿制藥遍地開花，雖滿足了臨床需求，但仿制藥行業(yè)總體大而不強(qiáng)，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格高昂，使得廣大人民群眾的需求與藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。國家出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，但還需要結(jié)合以下有效創(chuàng)新手段降低抗癌藥藥價(jià)，才能使其成為普通百姓也能用得起的救命藥。

●鼓勵(lì)抗癌藥物研發(fā)創(chuàng)新

這是降低抗癌藥品費(fèi)用、減輕對(duì)進(jìn)口抗癌藥品依賴的根本之策。我國要加大國家科技計(jì)劃對(duì)抗癌藥研發(fā)的支持力度，建立持續(xù)穩(wěn)定的國產(chǎn)抗癌藥品研發(fā)支持機(jī)制，完善我國新藥研發(fā)體系，提升國家新藥創(chuàng)新能力。對(duì)于臨床急需的抗癌藥品，優(yōu)先支持研發(fā)，鼓勵(lì)抗癌新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥品的研究和原始創(chuàng)新，鼓勵(lì)專利到期或即將到期的急需抗癌藥品的仿制研究，增加藥品的可選擇性空間。

●為仿制藥發(fā)展創(chuàng)建鼓勵(lì)機(jī)制

仿制藥投入低、時(shí)間短、效果好。我國藥品市場(chǎng)目前仿制藥占主導(dǎo)地位，原中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）2017年的數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，95%以上為仿制藥。因此，我們可以通過激勵(lì)高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，增加藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭性，從而爭取更大的降價(jià)空間。

●加快癌癥防治藥品的審批上市

加快落實(shí)中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，將進(jìn)一步提高審評(píng)能力，簡化審批手續(xù)，加快癌癥防治藥品的上市，嚴(yán)厲打擊賄賂、壟斷等違法違規(guī)行為。此外，政府一直在努力推動(dòng)分級(jí)診療，但分級(jí)診療的前提是不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)里藥品的目錄能夠相互銜接，所以要強(qiáng)調(diào)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一執(zhí)行，集中采購確定品種、劑型、規(guī)格、廠家、價(jià)格，解決上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥不銜接的問題，為患者就近就醫(yī)提供更多便利，讓患者少跑路、少花錢。

總之，盡管不少進(jìn)口藥及抗癌藥價(jià)格與之前相比有所下降，但對(duì)于許多患者來說，長時(shí)間服藥治療負(fù)擔(dān)依然很重。從長遠(yuǎn)來看，提高我國抗癌藥品的研發(fā)能力，掌握抗癌藥品研發(fā)的核心技術(shù)，才是降低抗癌藥品費(fèi)用、減輕對(duì)進(jìn)口抗癌藥品依賴的根本之策。國家有望進(jìn)一步出臺(tái)有效政策來促進(jìn)抗癌藥的研發(fā)創(chuàng)新，以及加快癌癥防治藥品審批上市，進(jìn)而建立減輕抗癌藥費(fèi)合理負(fù)擔(dān)的長效機(jī)制。