工業(yè)大麻在美國市場的食品、保健品應(yīng)用法規(guī)淺談

□ 陶鑫 霍金路偉律師事務(wù)所華盛頓辦公室

隨著2018年12月20日美國總統(tǒng)特朗普在《農(nóng)業(yè)法案》上簽字，工業(yè)大麻（Hemp）及工業(yè)大麻衍生品——大麻二酚（CBD）正式取得了在聯(lián)邦法規(guī)下的合法地位，這也使含有工業(yè)大麻及其衍生品的食品和保健品在美國的銷售及進口成為可能。與此同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，含有大麻二酚的食品和保健品違反了美國《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》。更為有趣的是，美國市場依然存在著大量含有大麻二酚的“非法”食品和保健品，本文就美國聯(lián)邦法規(guī)中對工業(yè)大麻和大麻二酚的現(xiàn)行監(jiān)管模式及未來可能的改革方向進行淺析，以供讀者參考。

聯(lián)邦法規(guī)下的工業(yè)大麻及其衍生品

美國2018年的《農(nóng)業(yè)法案》規(guī)定，若大麻（Cannabis sativa）中含有致幻效應(yīng)的四氫大麻酚（THC）在干重基礎(chǔ)上少于0.3%，則可以認(rèn)定為是“工業(yè)大麻（Hemp）”，其不受美國《物質(zhì)控制法案》監(jiān)管，這使得在美國進口和銷售工業(yè)大麻及其衍生品成為可能。《農(nóng)業(yè)法案》同時指出，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的框架下，有著監(jiān)管食用工業(yè)大麻及其衍生品在食品、保健品、藥品和化妝品中的應(yīng)用執(zhí)法權(quán)。2018年6月25日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)GW Pharmaceuticals從工業(yè)大麻中提純的大麻二酚藥物Epidiolex?可用于治療罕見、嚴(yán)重的小兒癲癇。大麻二酚與有致幻效應(yīng)的四氫大麻酚不同，其不會導(dǎo)致食用者成癮。而作為工業(yè)大麻提取物，大麻二酚被認(rèn)為具有安撫情緒、減緩疼痛等功效。但是，對于大麻二酚在食品和保健品中的應(yīng)用，F(xiàn)DA援引美國《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》中所謂的“首先上市”條款，認(rèn)定非藥用的大麻二酚為非法添加。

“首先上市”條款規(guī)定，如果特定食品或保健品成分在美國已經(jīng)被作為藥品的活性成分，無論獲批與否，只要已經(jīng)作為藥品在研且經(jīng)過了大量的公開臨床研究，那么此成分除了下面列舉的情況外將不能作為食品或保健品銷售：第一，在FDA將其批準(zhǔn)為新藥前已經(jīng)作為食品或保健品合法銷售；第二，F(xiàn)DA制定了特別的法規(guī)授權(quán)其作為食品及保健品銷售?！笆紫壬鲜小睏l款的制定是為了保護制藥行業(yè)在新藥研發(fā)上的巨大投入不會被保健品行業(yè)不當(dāng)侵犯，其立法的根本精神在于，如果一種活性成分在經(jīng)歷了大量的前期投資和巨大的藥品臨床實驗過程后可以同時作為食品或保健品進行銷售，那么制藥行業(yè)將可能停止對開發(fā)天然成分藥物的投入。在對大麻二酚應(yīng)用“首先上市”條款時，F(xiàn)DA參考了GW Pharmaceuticals在2007年前后進行的臨床實驗，并表示在2007年之前FDA相信市場上并沒有含大麻二酚的食品或保健品。

自《農(nóng)業(yè)法案》簽署后，美國市場上便充斥著大量標(biāo)注“含有工業(yè)大麻及大麻二酚”的食品和保健品。FDA多次對“有治療效應(yīng)”標(biāo)注的大麻二酚食品和保健品發(fā)出警告信（Warning Letter），并要求企業(yè)按照法律規(guī)定停止銷售或整改。FDA在警告信解釋中表示，這些產(chǎn)品因為含有“治療效應(yīng)”的標(biāo)注，但同時沒有被FDA作為藥品批準(zhǔn)銷售，所以被認(rèn)定為未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥和錯標(biāo)的藥品。具體來說，這些產(chǎn)品都有與“治療或治療嚴(yán)重疾病”有關(guān)的標(biāo)注，包括阿爾茨海默氏癥、焦慮、抑郁、纖維肌痛、炎癥、癌癥和慢性疼痛等。與此同時，F(xiàn)DA也提到了這些產(chǎn)品因為在食品和保健品中使用大麻二酚而違反了“首先上市”條款。值得企業(yè)注意的是，F(xiàn)DA從來沒有針對不含“有治療效應(yīng)”標(biāo)注的含有大麻二酚的食品或保健品采取監(jiān)管強制措施。換言之，盡管FDA認(rèn)定含有大麻二酚的食品和保健品為非法產(chǎn)品，但在現(xiàn)行監(jiān)管環(huán)境下，F(xiàn)DA實行所謂的執(zhí)法自由裁量權(quán)（enforcement discretion），即如果食品和保健品不含有“治療或治療嚴(yán)重疾病”相關(guān)的標(biāo)注，F(xiàn)DA按照現(xiàn)行的政策將不針對這些產(chǎn)品采取強制措施。

工業(yè)大麻在食品保健品中應(yīng)用的合法之路

FDA和美國的食品、保健品業(yè)界都認(rèn)識到滿足消費者對工業(yè)大麻及其衍生品需求的重要性，并愿意為此共同做出努力。因為受到“首先上市”條款的限制，如果希望將含有大麻二酚的食品或保健品合法化目前有3種選擇：其一，國會立法宣布大麻二酚及其他工業(yè)大麻衍生品可以作為食品和保健品進行合法銷售；其二，F(xiàn)DA制定特別法規(guī)授權(quán)其作為食品及保健品銷售；其三，提出可以推翻“首先上市”條款，即提出大麻二酚在食品和保健品中的使用比臨床實驗還要早的證據(jù)。比較這3種選擇時，選擇第一條途徑涉及到的資源最多，且和大麻相關(guān)的立法歷來存有爭議，成功的可能性不高；第二條途徑是監(jiān)管機構(gòu)（FDA）最傾向的選擇，但制定特別法規(guī)需要涉及繁復(fù)的流程，往往需要經(jīng)歷幾年時間才能完成；如果第三條途徑可行，則涉及的資源最少，也符合工業(yè)界的利益。如能夠向FDA提供大麻二酚作為食品和保健品的早期證據(jù)，將有可能成功使FDA收回現(xiàn)行的“首先上市”條款這一阻礙大麻二酚非藥物應(yīng)用的政策。

在成功挑戰(zhàn)“首先上市”條款后，大麻二酚還需要通過FDA對食品和保健品的上市前要求。針對食品應(yīng)用，有兩種潛在的監(jiān)管途徑——食品添加劑申請（food additive petition）或GRAS備案。前者需要獲得FDA正式的審批，所以申請過程既費時又昂貴——FDA需要徹底審查基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，得出添加劑安全的結(jié)論，然后發(fā)布相關(guān)的食品添加劑法規(guī)，通常需要3～5年的時間來完成整個過程。與之相比，GRAS備案并不需要FDA的正式審批，其只需要通過審核后監(jiān)管機構(gòu)不反對該備案即可。通常在180天內(nèi)FDA即可完成GRAS備案的審核。對于保健品領(lǐng)域的應(yīng)用，其上市前的原料審核有3種情況：一是企業(yè)進行自我評估后發(fā)現(xiàn)膳食補充劑不含有任何新的膳食補充成分；二是企業(yè)評估后發(fā)現(xiàn)新的膳食補充成分，但與該成分相同的化學(xué)原料已經(jīng)應(yīng)用于食品中；三是企業(yè)評估發(fā)現(xiàn)新的膳食補充成分，且該成分未應(yīng)用于食品中。以上3種情況中只有最后一種需要向FDA遞交新膳食補充成分的申報（New Dietary Ingredient Notification）。新膳食補充成分的申報必須在產(chǎn)品上市75天前遞交給FDA，申報中應(yīng)提供新成分在預(yù)定的使用條件之下可以被認(rèn)為是安全的科學(xué)證據(jù)。

另外還需指出的是，含有微量大麻二酚的工業(yè)大麻仁(hemp seeds)并不受“首先上市”條款的限制。其中，大麻仁油(GRAS No. 778)、大麻仁蛋白(GRAS No. 771)和脫殼大麻仁(GRAS No. 765)都已通過了FDA的GRAS 審核，且大麻仁產(chǎn)品在美國進口和銷售已經(jīng)完全合法。

中國作為全球主要的工業(yè)大麻種植區(qū)域之一，來自中國的種植者、加工企業(yè)和投資者應(yīng)時刻關(guān)注和了解工業(yè)大麻產(chǎn)品進入美國市場的法規(guī)監(jiān)管要求，力求在保證企業(yè)生產(chǎn)、銷售、出口合規(guī)的同時，能夠在合法的框架下開發(fā)出更多的可供銷往美國的工業(yè)大麻產(chǎn)品，提高企業(yè)的核心國際競爭力。知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。