藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施分析

高 蘭，高瑩瑩，楊春媛

（白城市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 白城 137000）

藥品在人們的生活中發(fā)揮著疾病治療的重要作用，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與醫(yī)療技術(shù)的更新，藥品已經(jīng)發(fā)展成為治療疾病和控制疾病的重要物質(zhì)。本研究于2018年4月～2019年12月期間從我院選取展開藥品檢驗(yàn)的藥物共計(jì)200份作為研究樣本，對(duì)質(zhì)量控制措施及其必要性予以了分析探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究將2018年4月～2019年12月期間作為研究時(shí)間區(qū)間，由專人于該時(shí)間區(qū)間從我院選取展開藥品檢驗(yàn)的藥物共計(jì)200份以隨機(jī)數(shù)表法分為兩組，分為對(duì)照組（n=100分，不行質(zhì)量控制法）和觀察組（n=100，行質(zhì)量控制法）。對(duì)照組包含西藥與中藥各50份、50份；觀察組包含西藥與中藥各55份、45份。兩組比較藥品大小、形態(tài)、種類等一般資料，均無(wú)顯著差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

對(duì)照組不行質(zhì)量控制法，觀察組行質(zhì)量控制法，質(zhì)量控制法具體主要可分為以下幾個(gè)方面：（1）強(qiáng)化人員培訓(xùn)。定期以相關(guān)知識(shí)講座、派發(fā)宣傳手冊(cè)等方式強(qiáng)化宣傳力度，提升檢驗(yàn)工作人員參與培訓(xùn)的積極性，并通過專題培訓(xùn)等多種方式提升工作人員的工作能力；（2）規(guī)范量化標(biāo)準(zhǔn)。將規(guī)范量化標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)藥品的基礎(chǔ)，量化標(biāo)準(zhǔn)的擬定需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行量化。（3）控制檢驗(yàn)環(huán)境處于良好狀態(tài)。在藥品檢驗(yàn)過程中，良好檢驗(yàn)環(huán)境是取得良好檢驗(yàn)結(jié)果的前提，所以需積極采取維持檢驗(yàn)環(huán)境的措施。（4）規(guī)范取樣與樣品管理。由于不科學(xué)的取樣方法與不規(guī)范的藥品管理方法會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，所以需積極采取規(guī)范措施，嚴(yán)格要求相關(guān)工作人員按照相關(guān)規(guī)范展開抽樣工作，從而保證抽樣藥品的完整性與真實(shí)性。（5）控制標(biāo)準(zhǔn)品試劑的質(zhì)量。在藥品檢驗(yàn)期間標(biāo)準(zhǔn)品試劑發(fā)揮著重要作用，且對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生著影響，因此需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑予以嚴(yán)格的篩選，同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑的生產(chǎn)廠家進(jìn)行索證和存檔，詳細(xì)記錄其購(gòu)買日期與生產(chǎn)批號(hào)[2]。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

比較兩組藥品檢驗(yàn)合格率。評(píng)價(jià)等級(jí)可分為完全合格、基本合格、不合格，其中完全合格指100%合格；基本合格主要指99%以上合格，存在藥品試劑重量較標(biāo)準(zhǔn)重量略低等細(xì)微缺陷；不合格主要指小于99%。檢驗(yàn)合格率=完全合格藥品分?jǐn)?shù)占比+基本合格藥品分?jǐn)?shù)占比。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

將本組研究數(shù)據(jù)錄入SPSS 20.0軟件，進(jìn)行統(tǒng)一計(jì)算。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)（n）、百分?jǐn)?shù)（%）表示，x2檢驗(yàn)。組間比較用P值表示，當(dāng)P＜0.05時(shí)，比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

對(duì)照組經(jīng)檢驗(yàn)取得的檢驗(yàn)合格率為88.00%，觀察組經(jīng)檢驗(yàn)取得的檢驗(yàn)合格率為96.00%（P＜0.05）。見表1。

3 討 論

目前，藥品主要可分為化學(xué)原料與相關(guān)制劑、中草藥、生化藥品三大類。為保證藥品的質(zhì)量與安全性，需積極展開檢驗(yàn)措施，并運(yùn)用質(zhì)量控制提升藥品檢驗(yàn)合格率，最終為藥品使用對(duì)象的安全和健康提供保障。由此可見，在藥品檢驗(yàn)過程中積極應(yīng)用質(zhì)量控制措施具有重要意義[2]。

實(shí)施藥品檢驗(yàn)前，質(zhì)量控制法可提升藥品檢驗(yàn)期間藥品的原始性，有效保證了藥品經(jīng)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。與此同時(shí)，質(zhì)量控制法規(guī)范了檢驗(yàn)人員在藥品檢驗(yàn)過程中能夠按照相關(guān)規(guī)范實(shí)施相關(guān)操作，并及時(shí)準(zhǔn)確的記錄了工作人員的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)[3]。

綜上所述，藥品檢驗(yàn)過程中實(shí)施質(zhì)量控制措施具有至關(guān)重要的作用與意義，不僅保障了藥品的良好質(zhì)量，而且提升了藥品檢驗(yàn)合格率。