臨床試驗(yàn)中無(wú)意識(shí)受試者知情同意權(quán)的探析

林 昕，周 欣

(福州總醫(yī)院藥學(xué)科，福建 福州 350025, 1823210638@qq.com)

臨床試驗(yàn)作為研究試驗(yàn)藥物或試驗(yàn)器械在人體內(nèi)安全性和有效性的必要手段，參與試驗(yàn)的受試者往往都將不可避免地面臨各種風(fēng)險(xiǎn)，因而保障受試者的權(quán)益是臨床試驗(yàn)中不容忽視的問題。受試者的權(quán)益包含知情同意權(quán)、生命健康權(quán)等，其中知情同意權(quán)是受試者自愿原則的體現(xiàn)，是受試者最基本的權(quán)利，尤其在受試者無(wú)意識(shí)而無(wú)法交流的情況下對(duì)此類受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，那么知情同意權(quán)就成為尤其突出的問題。本文旨在了解某院臨床試驗(yàn)中無(wú)意識(shí)受試者的權(quán)益保護(hù)現(xiàn)狀，并探索更好的保護(hù)方式。

1 某院臨床試驗(yàn)中無(wú)意識(shí)受試者的知情同意現(xiàn)狀

所謂無(wú)意識(shí)受試者，是指那些認(rèn)知理解能力缺失，無(wú)法權(quán)衡試驗(yàn)利弊，無(wú)法做出正確判斷的受試者，多為ICU危重患者、急診昏迷患者和服用鎮(zhèn)靜藥處于抑制狀態(tài)的患者。以某院2013年至2017年參與臨床試驗(yàn)的無(wú)意識(shí)受試者作為調(diào)查對(duì)象，回顧此類受試者的知情同意過程，分析某院對(duì)無(wú)意識(shí)受試者權(quán)益保護(hù)的現(xiàn)狀。

自2013年至2017年參與某院臨床試驗(yàn)的無(wú)意識(shí)受試者共26例，其中參與神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)腦血栓取出裝置臨床試驗(yàn)的無(wú)意識(shí)受試者有17例，參與呼吸專業(yè)機(jī)械通氣輔助下治療革蘭氏陰性菌肺炎臨床試驗(yàn)的無(wú)意識(shí)受試者有9例。詳見表1。

表1某院涉及無(wú)意識(shí)受試者的臨床試驗(yàn)基本情況

對(duì)于無(wú)意識(shí)受試者的知情同意過程我國(guó)相關(guān)法規(guī)未進(jìn)行詳細(xì)要求，但現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》第15條第4項(xiàng)規(guī)定“在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命、恢復(fù)健康或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意”[1-2]。然而法規(guī)中“緊急情況”概念模糊，未對(duì)緊急情況給出明確定義，故目前國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于入組緊急情況受試者如無(wú)意識(shí)受試者的臨床試驗(yàn)除了必須通過倫理委員會(huì)同意外，各家機(jī)構(gòu)只能自行把控此類受試者的知情同意要求[3]。

某院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究了歐美等國(guó)的相關(guān)法規(guī)，例如歐盟作為臨床試驗(yàn)機(jī)制發(fā)展成熟的多國(guó)聯(lián)盟體系，針對(duì)無(wú)意識(shí)受試者的知情同意也曾頒布了一系列法規(guī)，但相較我國(guó)GCP顯然更加具體、更加符合倫理要求、更能保護(hù)受試者安全，如《2001/20/歐盟指令》第5條及《歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于人用藥物臨床試驗(yàn)的法規(guī)》第31條[4-5]，前者規(guī)定“對(duì)于臨床試驗(yàn)中無(wú)能力給予知情同意的受試者必須征得其法定代理人的知情同意”，后者在前者基礎(chǔ)上補(bǔ)充規(guī)定“若已獲得受試者法定代理人的知情同意，可將此同意作為受試者的假定意愿，但試驗(yàn)期間研究者必須及時(shí)評(píng)估受試者是否有能力進(jìn)行知情同意并確認(rèn)其參與試驗(yàn)的意愿，受試者可以在任何時(shí)間撤回知情同意而不損害受試者的利益”[6-7]。參考了上述國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)，某院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)考慮我國(guó)目前醫(yī)患關(guān)系緊張，基于保護(hù)受試者和研究者的角度，認(rèn)為無(wú)知情同意書受試者直接入組臨床試驗(yàn)的行為存在一定風(fēng)險(xiǎn)。因而針對(duì)入組無(wú)意識(shí)受試者的臨床試驗(yàn)，要求此類試驗(yàn)經(jīng)倫理批準(zhǔn)同意后，若受試者在首次知情過程中因意識(shí)障礙無(wú)法知情，那么先由其法定代理人代為簽署知情同意書，一旦入組試驗(yàn)治療恢復(fù)清醒后則必須第一時(shí)間對(duì)其本人進(jìn)行知情同意。若本人同意繼續(xù)參與試驗(yàn)方可進(jìn)行后續(xù)研究，并保存兩份知情同意書，若不同意則必須立即退出試驗(yàn)[8-9]。

如表1所示，某院神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)腦血栓取出裝置臨床試驗(yàn)首次知情時(shí)，存在17位受試者因無(wú)意識(shí)而無(wú)法對(duì)其本人進(jìn)行知情同意，故由其法定代理人簽署知情同意書，試驗(yàn)過程中，有9位受試者恢復(fù)清醒，然而只有其中3人進(jìn)行了再次知情同意。而呼吸專業(yè)機(jī)械通氣輔助下治療革蘭氏陰性菌肺炎臨床試驗(yàn)首次知情時(shí)，有9位受試者因無(wú)意識(shí)而由其法定代理人代為簽署知情同意書，試驗(yàn)過程中，有6位受試者恢復(fù)清醒，這6位受試者均進(jìn)行了再次知情同意，并由其本人另外簽署了一份知情同意書。由此可見，某院神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)有6位受試者的知情同意過程不符合機(jī)構(gòu)要求，而呼吸專業(yè)所有受試者均符合機(jī)構(gòu)要求。

2 某院臨床試驗(yàn)中無(wú)意識(shí)受試者知情同意過程發(fā)現(xiàn)的問題及原因

根據(jù)某院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)無(wú)意識(shí)受試者知情同意過程的要求，目前某院藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)仍存在一些問題，具體問題及原因分析如下：

2.1 研究者履行知情同意過程的不足

2.1.1 對(duì)知情同意書簽署人存在認(rèn)知偏差。

部分研究者為避免節(jié)外生枝，認(rèn)為無(wú)意識(shí)受試者經(jīng)其法定代理人代為簽署知情同意書后進(jìn)入試驗(yàn)，沒有必要在受試者恢復(fù)清醒時(shí)再次對(duì)受試者本人進(jìn)行告知；而另一部分研究者則未意識(shí)到需要再次對(duì)受試者本人進(jìn)行告知。無(wú)論何種情況均未能充分尊重受試者本人的意愿，侵害了受試者的知情同意權(quán)，同時(shí)違背了某院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)此類受試者知情同意的要求。知情同意權(quán)源于《紐倫堡法典》，其中關(guān)于人體試驗(yàn)十項(xiàng)道德原則的第一條就是“受試者的自由同意是絕對(duì)必要的”[10]。在此之后的許多國(guó)際倫理規(guī)范，如《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報(bào)告》《涉及人類受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等均強(qiáng)調(diào)了受試者知情同意權(quán)的重要性。目前歐美等國(guó)對(duì)知情同意權(quán)的保護(hù)已有較為詳盡的規(guī)定，如歐洲理事會(huì)《奧維多公約》、美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)《患者權(quán)力典章》等。相比之下，我國(guó)GCP對(duì)受試者知情同意權(quán)的保護(hù)仍較為模糊。雖然我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)并不完善，但是隨著我國(guó)臨床試驗(yàn)與國(guó)際接軌，受試者的權(quán)益保護(hù)問題越來(lái)越受關(guān)注，如何保障受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)等基本權(quán)益不受侵害已經(jīng)成為我國(guó)CFDA對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量的考核標(biāo)準(zhǔn)之一。

2.1.2 對(duì)知情同意信息告知義務(wù)履行瑕疵。

在目前醫(yī)患糾紛愈演愈烈的大環(huán)境下，部分研究者認(rèn)為受試者充分知情將導(dǎo)致完成試驗(yàn)的難度劇增。因而，部分研究者對(duì)受試者家屬或恢復(fù)清醒的受試者本人進(jìn)行告知時(shí)，有意僅告知試驗(yàn)獲益信息而隱瞞風(fēng)險(xiǎn)信息，以免導(dǎo)致脫落病例增多甚至發(fā)生醫(yī)療糾紛，此舉違背了研究者的信息告知義務(wù)?！逗諣栃粱浴芬笤谌魏稳梭w研究中都應(yīng)向受試者進(jìn)行充分信息告知[11]，且《涉及人類受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》第5條將研究者須向受試者提供的信息詳細(xì)分為26項(xiàng)，由此可見國(guó)際倫理規(guī)范對(duì)研究者信息告知義務(wù)的重視。因而將知情同意書內(nèi)容用通俗易懂的語(yǔ)言充分詳細(xì)地告知受試者是研究者義不容辭的職責(zé)，讓受試者在信息不對(duì)等的情況下做出的任何決定都是違背醫(yī)學(xué)倫理的不負(fù)責(zé)任行為。隱瞞試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)信息并不能使試驗(yàn)順利進(jìn)行，反而可能為今后埋下隱患，導(dǎo)致更為激烈的醫(yī)患糾紛。完成一個(gè)高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)從來(lái)不是基于隱瞞的前提，良好的醫(yī)患溝通及充分的告知行為才是成功的基石，甚至是彌合醫(yī)患之間不信任感的有效途徑。

2.2 倫理委員會(huì)對(duì)受試者知情同意權(quán)保護(hù)不足

倫理委員會(huì)對(duì)涉及特殊人群的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)管力度不足，例如某院神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)腦血栓取出裝置臨床試驗(yàn)的跟蹤審查頻率為6個(gè)月；而呼吸專業(yè)治療機(jī)械通氣輔助下治療革蘭氏陰性菌肺炎臨床試驗(yàn)的跟蹤審查頻率亦為6個(gè)月，后期甚至延長(zhǎng)至12個(gè)月。如此漫長(zhǎng)的跟蹤審查頻率無(wú)法切實(shí)保障無(wú)意識(shí)受試者的權(quán)益。且倫理委員會(huì)實(shí)地訪查頻率較低，無(wú)法及時(shí)調(diào)查試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際開展情況及無(wú)意識(shí)受試者的知情同意情況。此外，某院舉辦的GCP相關(guān)培訓(xùn)多針對(duì)GCP法規(guī)解讀及臨床試驗(yàn)技術(shù)類培訓(xùn)，而缺乏對(duì)臨床試驗(yàn)倫理方面的培訓(xùn)，尤其缺乏對(duì)特殊人群如無(wú)意識(shí)受試者的權(quán)益保護(hù)培訓(xùn)。因此，研究者對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)意識(shí)薄弱。倫理委員會(huì)是把控整個(gè)臨床試驗(yàn)倫理性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，我國(guó)GCP法規(guī)及眾多國(guó)際倫理規(guī)范中均強(qiáng)調(diào)了倫理委員會(huì)的重要性。因而加大倫理委員會(huì)的監(jiān)管力度并且加強(qiáng)臨床試驗(yàn)倫理培訓(xùn)將切實(shí)保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

2.3 申辦方對(duì)受試者知情同意權(quán)認(rèn)知不足進(jìn)而錯(cuò)誤引導(dǎo)研究者

部分申辦方尤其是國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于受試者知情同意權(quán)的關(guān)注度不夠高，認(rèn)為只要獲得知情同意書即可進(jìn)入試驗(yàn)而對(duì)于知情同意的主體并未要求。相較之下，國(guó)外藥企普遍對(duì)于受試者知情同意過程要求較高，對(duì)于受試者權(quán)益保護(hù)的措施也更加嚴(yán)格、更加詳細(xì)。例如，某院神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)腦血栓取出裝置臨床試驗(yàn)的申辦方為國(guó)企，對(duì)于無(wú)意識(shí)受試者，國(guó)企申辦方僅要求獲得其法定代理人的知情同意書，而未對(duì)受試者本人的知情同意書有任何要求，因而神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)研究者受申辦方影響未對(duì)恢復(fù)清醒的受試者再次進(jìn)行知情同意這個(gè)過程給予重視。相比之下，呼吸專業(yè)機(jī)械通氣輔助下治療革蘭氏陰性菌肺炎臨床試驗(yàn)的申辦方為外企，同樣對(duì)于無(wú)意識(shí)受試者，外企申辦方要求獲得其法定代理人的知情同意書后，待受試者清醒必須再次對(duì)受試者本人進(jìn)行知情同意，重新獲取受試者本人的知情同意書，故呼吸專業(yè)研究者在申辦方及機(jī)構(gòu)雙方強(qiáng)調(diào)下對(duì)所有恢復(fù)清醒的受試者進(jìn)行了再次知情。

由于我國(guó)GCP及相關(guān)法規(guī)未對(duì)這部分進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以往業(yè)界均認(rèn)可獲取受試者本人或其法定代理人簽署的知情同意書即可進(jìn)入試驗(yàn)，但隨著有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的要求日益增高，對(duì)受試者知情同意過程、權(quán)益保障問題越來(lái)越重視。日后，無(wú)論是國(guó)企還是外企在面對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)日益嚴(yán)格的數(shù)據(jù)核查要求時(shí)，要想順利通過上市前藥品審評(píng)，那么臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性缺一不可。也就是說(shuō)在不遠(yuǎn)的將來(lái)僅保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性是不夠的，還需要提高試驗(yàn)過程的倫理性。如何體現(xiàn)試驗(yàn)倫理性？除了倫理委員會(huì)外，最重要的就是受試者知情同意過程、AE及SAE跟蹤隨訪等試驗(yàn)細(xì)節(jié)。因此某院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)無(wú)意識(shí)受試者知情同意的要求并不是吹毛求疵，而是精益求精。

3 某院臨床試驗(yàn)在獲得無(wú)意識(shí)受試者的知情同意中有關(guān)問題的對(duì)應(yīng)策略

3.1 對(duì)于研究者履行知情同意時(shí)存在問題的策略

這方面的問題均是由于研究者對(duì)受試者保護(hù)意識(shí)薄弱，GCP培訓(xùn)不足所導(dǎo)致的。機(jī)構(gòu)應(yīng)在歷次試驗(yàn)開始前啟動(dòng)會(huì)上均會(huì)對(duì)試驗(yàn)過程注意事項(xiàng)及試驗(yàn)知情同意過程的要求進(jìn)行培訓(xùn)，尤其會(huì)對(duì)特殊受試者如無(wú)意識(shí)受試者的招募及知情同意過程的倫理要點(diǎn)進(jìn)行強(qiáng)調(diào)性培訓(xùn)。某院呼吸內(nèi)科作為老資質(zhì)的臨床試驗(yàn)專業(yè)，無(wú)論是承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)還是接受GCP培訓(xùn)的次數(shù)，其參與臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于作為新專業(yè)的神經(jīng)內(nèi)科。因而呼吸專業(yè)研究者對(duì)于處理無(wú)意識(shí)受試者的知情同意過程顯得得心應(yīng)手，完全按照機(jī)構(gòu)的要求對(duì)首次知情無(wú)意識(shí)而試驗(yàn)中恢復(fù)清醒的受試者進(jìn)行了再次知情，并重新獲取了受試者本人的知情同意書，有效保障了無(wú)意識(shí)受試者的知情同意權(quán)。相比之下，神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)研究者試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)次數(shù)較少，故在試驗(yàn)初期未能意識(shí)到再次知情對(duì)于恢復(fù)清醒受試者的重要性，未按照機(jī)構(gòu)的要求對(duì)恢復(fù)清醒的受試者進(jìn)行再次知情。

由此可見，臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富且經(jīng)過大量GCP培訓(xùn)尤其是倫理培訓(xùn)的研究者對(duì)受試者知情同意權(quán)及安全的保護(hù)意識(shí)較強(qiáng)。神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)作為新專業(yè)，其研究者沒有經(jīng)過長(zhǎng)期、反復(fù)的GCP培訓(xùn)，對(duì)于臨床試驗(yàn)倫理方面的培訓(xùn)更是不足，僅靠啟動(dòng)會(huì)上倫理培訓(xùn)對(duì)受試者知情同意過程的臨時(shí)強(qiáng)調(diào)，研究者無(wú)法將特殊受試者知情同意要點(diǎn)深深植入腦海。

接受GCP培訓(xùn)是臨床醫(yī)生作為試驗(yàn)研究者的最重要資質(zhì)之一，是提高研究者對(duì)受試者保護(hù)意識(shí)必不可少的環(huán)節(jié)，是研究者參與試驗(yàn)的先決條件。GCP的準(zhǔn)則是高倫理性及高科學(xué)性，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)往往較日常診療操作更加倫理規(guī)范、更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，因而經(jīng)過大量GCP培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的研究者往往較其他醫(yī)生更能保護(hù)受試者的基本權(quán)益。

3.2 對(duì)于解決倫理委員會(huì)對(duì)受試者知情同意權(quán)保護(hù)不足的策略

加強(qiáng)倫理監(jiān)管機(jī)制是保障受試者權(quán)益的一層重要防護(hù)網(wǎng)。試驗(yàn)開始前，倫理委員會(huì)對(duì)于涉及無(wú)意識(shí)受試者的臨床試驗(yàn)應(yīng)尤其關(guān)注，應(yīng)委托專業(yè)能力強(qiáng)、審查弱勢(shì)群體臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的倫理委員對(duì)此類臨床試驗(yàn)進(jìn)行專項(xiàng)審查。主審委員應(yīng)對(duì)方案進(jìn)行評(píng)估，考量納入無(wú)意識(shí)受試者的必要性、風(fēng)險(xiǎn)受益比等，還應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)知情同意書的充分性、完整性及招募廣告的合理性。試驗(yàn)初審時(shí)，主審委員應(yīng)針對(duì)知情同意過程、后續(xù)試驗(yàn)的開展對(duì)研究者進(jìn)行提問，考量研究者是否具備參與此類特殊臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。審查合格后，倫理委員會(huì)下發(fā)同意的批件并對(duì)跟蹤審查頻率進(jìn)行規(guī)定，申辦方在跟蹤審查要求的期限內(nèi)向倫理委員會(huì)定期遞交研究進(jìn)展報(bào)告，報(bào)告試驗(yàn)開展以來(lái)發(fā)生的任何問題如方案違背、SAE以及試驗(yàn)入組進(jìn)度等。倫理委員會(huì)就此報(bào)告對(duì)該試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，評(píng)估試驗(yàn)質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)、評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是否超出預(yù)期、評(píng)估知情同意過程是否適當(dāng)合規(guī)。此外，試驗(yàn)過程中倫理委員會(huì)還應(yīng)進(jìn)行實(shí)地訪查，調(diào)查訪問受試者知情同意情況，詢問受試者是否了解試驗(yàn)利弊，是否滿意試驗(yàn)療效，是否知道可以隨時(shí)退出試驗(yàn)等。對(duì)于涉及特殊受試者的臨床試驗(yàn)，其跟蹤審查頻率應(yīng)頻繁緊密，至少縮減至3～6個(gè)月，并要求申辦方定期向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)情況，倫理委員會(huì)據(jù)此安排密切及時(shí)的實(shí)地訪查。

3.3 對(duì)于解決申辦方對(duì)受試者知情同意權(quán)認(rèn)知不足進(jìn)而錯(cuò)誤引導(dǎo)研究者的策略

對(duì)于這方面問題機(jī)構(gòu)應(yīng)在試驗(yàn)開始前的啟動(dòng)會(huì)上及時(shí)指出，提出機(jī)構(gòu)對(duì)于特殊受試者知情同意過程的要求，避免研究者被申辦方所誤導(dǎo)，并在后續(xù)試驗(yàn)過程中積極與研究者溝通以防出現(xiàn)違背倫理的情況。此外，機(jī)構(gòu)在后續(xù)質(zhì)控中應(yīng)將此類臨床試驗(yàn)作為重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目，安排及時(shí)、密集的質(zhì)控力度，尤其針對(duì)首例受試者的病歷，機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)安排質(zhì)控。機(jī)構(gòu)質(zhì)控員應(yīng)特別關(guān)注無(wú)意識(shí)受試者首次知情同意書是否是由其直系親屬作為法定代理人代為簽署，關(guān)注受試者試驗(yàn)中是否恢復(fù)清醒，評(píng)估其是否有能力進(jìn)行再次知情，對(duì)于可再次知情受試者是否同意繼續(xù)參與試驗(yàn)并重新簽署知情同意書。機(jī)構(gòu)應(yīng)力求從源頭上進(jìn)行把控，避免后續(xù)出現(xiàn)問題后再解決。然而對(duì)于已發(fā)生的問題應(yīng)具體問題具體分析并進(jìn)行及時(shí)處理，例如某院神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)腦血栓取出裝置臨床試驗(yàn)期間，恢復(fù)清醒的受試者有9人，而進(jìn)行再次知情同意的受試者僅3人，經(jīng)機(jī)構(gòu)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)后指出，專業(yè)研究者應(yīng)機(jī)構(gòu)要求立即上報(bào)倫理委員會(huì)，對(duì)后續(xù)恢復(fù)清醒的受試者及時(shí)進(jìn)行再知情，同時(shí)修改完善專業(yè)特殊受試者如弱勢(shì)群體的知情同意SOP并積極進(jìn)行再培訓(xùn)，避免類似問題再次發(fā)生。

綜上所述，要想更好地保障受試者權(quán)益尤其是無(wú)意識(shí)受試者的權(quán)益不僅需要機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)的共同監(jiān)管，同時(shí)還需要研究者的重視及申辦方的配合。前兩者是保障受試者權(quán)益的基礎(chǔ)，后兩者是保障受試者權(quán)益的強(qiáng)心針。只有在多方共同努力協(xié)作下才能最大程度保障無(wú)意識(shí)受試者的權(quán)益，完成高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。