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    肝蘇顆粒治療慢性乙型肝炎療效的Meta分析*

    2018-11-15 07:32:44鄭洋王佳慧趙鐵建
    關(guān)鍵詞:乙型肝炎敏感性異質(zhì)性

    鄭洋,王佳慧,趙鐵建

    (廣西中醫(yī)藥大學(xué) 1.研究生學(xué)院,2.基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院,廣西 南寧 530021)

    慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B, CHB)是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)所引發(fā)的慢性、反復(fù)性的傳染病[1],是一類嚴(yán)重危害大眾健康的疾病,每年大概有60萬人死于HBV感染導(dǎo)致的肝硬化、肝癌等并發(fā)癥[2]。目前慢性乙型肝炎的治療以護(hù)肝和抗病毒為主,缺乏特效的藥物,所以對(duì)其防治的研究具有十分重要的意義。肝蘇顆粒的主要成分為趕黃草(扯跟菜)、丹參、白芍等,趕黃草具有活血化瘀、退黃、平肝的作用[3],丹參具有活血化瘀、促進(jìn)肝再生和抗肝纖維化的作用[4],白芍具有養(yǎng)血柔肝、活血化瘀的功效。肝蘇顆粒治療慢性乙型肝炎目前有一些隨機(jī)臨床對(duì)照實(shí)驗(yàn),但這方面的系統(tǒng)分析尚少,本研究系統(tǒng)分析肝蘇顆粒的療效,為臨床用藥提供科學(xué)的指導(dǎo)。

    1 資料與方法

    1.1 檢索的方法

    搜索自成立到2017年10月的中國知網(wǎng)、萬方、重慶維普、CBM、Pubmed、Embase、Web of Science、Cochrane圖書館數(shù)據(jù)庫搜索的關(guān)鍵詞包括肝蘇顆粒、慢性乙型肝炎、隨機(jī)對(duì)照、HBV、chronic hepatitis B、Gansu granule、Gansu particle、Brandomized controlled trial等。

    1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究對(duì)象必須是慢性乙型肝炎,年齡與性別沒有限定;②臨床隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)(RCT),結(jié)局指標(biāo)應(yīng)該含有肝臟生化指標(biāo)或者纖維化指標(biāo);③治療組用肝蘇顆粒或者在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加用肝蘇顆粒,對(duì)照組用除肝蘇顆粒以外的中藥或者西藥;④兩組均沒有接受抗病毒抗纖維化的治療。

    1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①慢性乙型肝炎合并內(nèi)分泌、泌尿、血液系統(tǒng)等疾??;②綜述類文獻(xiàn);③重復(fù)收錄的文獻(xiàn);④不能獲得全文的文獻(xiàn)。

    1.3 資料的提取與分析

    按上述制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)的納入,對(duì)文獻(xiàn)的基本情況、設(shè)計(jì)類型、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)以及對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)進(jìn)行提取。該過程由2位統(tǒng)計(jì)員完成,如果遇到爭(zhēng)議,可由第三方裁定。并用Jadad對(duì)放入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    通過RevMan 5.3、Stata 11.0軟件進(jìn)行分析,計(jì)量資料用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)及其95%CI作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。檢驗(yàn)所有對(duì)象數(shù)據(jù)的異質(zhì)性,如果P≤0.1,I2≥50%說明數(shù)據(jù)存在異質(zhì)性,應(yīng)進(jìn)行異質(zhì)性處理,如果不能排除異質(zhì)性,效應(yīng)量應(yīng)該用隨機(jī)效應(yīng)模型(random)合并。反之,應(yīng)該采用固定效應(yīng)模型(fixed)進(jìn)行合并。用Stata軟件逐一刪除文獻(xiàn),看刪除后的SMD是否在總的95%CI,如果在說明其對(duì)總體異質(zhì)性影響不大,反之說明其影響較大。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)檢索的結(jié)果與納入文獻(xiàn)的基本情況

    根據(jù)關(guān)鍵詞,檢索到中文文獻(xiàn)126余篇,外文文獻(xiàn)10余篇,通過Note Express軟件查重,根據(jù)放入與清除的標(biāo)準(zhǔn),閱讀題目和摘要,以及進(jìn)一步閱讀全文,最終選擇7篇文獻(xiàn)[5-11]。其中治療組504例,對(duì)照組389例。6篇文章提及隨機(jī),有1篇未提及隨機(jī)[10],只有1篇文章報(bào)道特定的隨機(jī)方法[7],其余未具體說明方法,也未提及雙盲,文章的質(zhì)量較低,但是沒有失訪的患者。所有文獻(xiàn)的基本情況見附表。

    附表 納入文獻(xiàn)的基本情況

    2.2 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎生化指標(biāo)的作用

    對(duì) ALT[5-6,9-11]、AST[5-6,9-11]、GGT[5-6,11]、TBil[5-6,10-11]進(jìn)行異質(zhì)性的檢驗(yàn)結(jié)果分別為(I2=88%,P=0.000;I2=88%,P=0.000;I2=82%,P=0.004;I2=94%,P=0.000)。說明數(shù)據(jù)都存在異質(zhì)性,合并的模型是隨機(jī)效應(yīng),結(jié)果見圖1~4。ALT:SMD=-0.88,95%CI:(-1.37,-0.40);AST:SMD=-0.87,95%CI:(-1.36,-0.38);GGT :SMD=-1.00,95%CI(-1.47,-0.53);TBil:SMD=0.93,95%CI:(-1.74,-0.12)。結(jié)果表明對(duì)慢性乙型肝炎患者的生化指標(biāo)治療組比對(duì)照組下降更加明顯,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    圖1 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎ALT的森林圖

    圖2 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎AST的森林圖

    圖3 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎GGT的森林圖

    圖4 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎TBil的森林圖

    2.3 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎肝纖維化指標(biāo)的作用

    對(duì) HA[5-8]、LN[5-7]、 Ⅳ -C[5-7]、PC Ⅲ[6-8]進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn),結(jié)果分別為I2=98%,P=0.000;I2=98%,P=0.000;I2=98%,P=0.000;I2=95%,P=0.000。說明數(shù)據(jù)都存在異質(zhì)性,合并的模型是隨機(jī)效應(yīng),結(jié)果見圖5~8。HA :SMD=-2.69,95%CI(-4.05,-1.34);LN :SMD=-2.48,95%CI(-4.13,-0.82);Ⅳ -C :SMD=-2.47,95%CI(-4.02,-0.92);PC Ⅲ :SMD=-1.37,95%CI(-2.30,-0.45)。結(jié)果表明治療組對(duì)慢性乙型肝炎肝纖4項(xiàng)指標(biāo)下降較對(duì)照組明顯,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2.4 不良反應(yīng)

    7篇文獻(xiàn)中,4篇報(bào)道了不良反應(yīng)[7-10],均為惡心,輕度腹脹等消化道癥狀,經(jīng)對(duì)癥處理后癥狀消失。其余3篇沒有報(bào)道不良反應(yīng),不清楚肝蘇顆粒的不良反應(yīng)情況。

    圖5 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎HA的森林圖

    圖6 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎LN的森林圖

    圖7 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎Ⅳ-C的森林圖

    圖8 肝蘇顆粒對(duì)慢性乙型肝炎PCⅢ的森林圖

    2.5 敏感性分析

    使用stata軟件做出每1個(gè)指標(biāo)的敏感性分析圖(見圖9~16)。ALT指標(biāo)中唐榮珍[10]這篇文獻(xiàn)可能是其異質(zhì)性的來源;AST指標(biāo)中楊素芳[6]這篇文獻(xiàn)可能是其異質(zhì)性的來源;GGT指標(biāo)中幾篇文獻(xiàn)對(duì)總體異質(zhì)性影響不大,異質(zhì)性可能來源于統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性;TBil指標(biāo)中楊素芳[6]、唐榮珍[10]2篇文獻(xiàn)可能是其異質(zhì)性的來源;HA指標(biāo)中賀勁松[5]、孫其山[7]、吳圣東[8]3篇文獻(xiàn)可能是其異質(zhì)性的來源;LN指標(biāo)中楊素芳[6]、吳圣東[8]2篇文獻(xiàn)可能是其異質(zhì)性的來源;PCⅢ指標(biāo)中楊素芳[6]、孫其山[7]、吳圣東[8]3篇文獻(xiàn)都可能是異質(zhì)性的來源;Ⅳ-C指標(biāo)中楊素芳[6]、吳圣東[8]2篇文獻(xiàn)可能是其異質(zhì)性的來源。

    圖9 ALT指標(biāo)的敏感性分析

    圖10 AST指標(biāo)敏感性分析

    圖11 GGT指標(biāo)敏感性分析

    圖12 TBil指標(biāo)敏感性分析

    圖13 HA指標(biāo)敏感性分析

    圖14 LN指標(biāo)敏感性分析

    圖15 Ⅳ-C指標(biāo)敏感性分析

    圖16 PCⅢ指標(biāo)敏感性分析

    3 討論

    中國慢性乙型肝炎的患病率非常高,目前,抗病毒治療是主要治療手段,但難以徹底清除病毒[12],中醫(yī)藥在治療慢性乙型肝炎上具有安全性高、很少發(fā)生耐藥性等一些獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)[13]。中醫(yī)藥是通過多靶點(diǎn)、多系統(tǒng)對(duì)慢性乙型肝炎發(fā)揮作用,包括抵抗病毒復(fù)制、抗肝纖維化、恢復(fù)肝功能等[14],中醫(yī)藥在臨床上治療慢性乙型肝炎取得長(zhǎng)足的進(jìn)步。本研究結(jié)果顯示,治療組較對(duì)照組在丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、谷酰轉(zhuǎn)肽酶、總膽紅素、透明質(zhì)酸、層黏連蛋白、Ⅳ型膠原蛋白、Ⅲ型前膠原蛋白指標(biāo)上下降明顯,有一定的效果。

    本研究也存在一些問題:①很多研究的方法學(xué)質(zhì)量偏低,未具體說明隨機(jī)方案的產(chǎn)生,也未提及盲法和隨訪的一些情況;②缺少多中心,大樣本的臨床實(shí)驗(yàn),樣本量較少,偶然因素的影響很大;③每個(gè)研究的結(jié)局指標(biāo)不相同,說明患者病情嚴(yán)重程度不相同,對(duì)研究會(huì)產(chǎn)生偏倚;④對(duì)不良反應(yīng)的報(bào)道不夠詳細(xì)具體,有的研究沒有提及不良反應(yīng),使得不能對(duì)肝蘇顆粒的不良反應(yīng)做出結(jié)論。期待未來多中心,大樣本的隨機(jī)臨床實(shí)驗(yàn)使系統(tǒng)評(píng)價(jià)更加嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)化。

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