摘 要:基于目前中成藥和保健食品中非法添加化學(xué)藥品日趨嚴(yán)重的現(xiàn)狀,在簡(jiǎn)單介紹市場(chǎng)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,提出中成藥與保健食品中非法化學(xué)藥品檢驗(yàn)方法及其存在的問(wèn)題和改進(jìn)對(duì)策,為后續(xù)檢驗(yàn)查處工作提供參考借鑒。
關(guān)鍵詞:中成藥;保健食品;非法添加;檢驗(yàn)
中圖分類號(hào):R155.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào):1004-7344(2018)30-0358-02
在生活水平不斷提高的進(jìn)程中,人們的健康意識(shí)大幅增強(qiáng),很多人選擇中成藥與保健食品來(lái)治療或預(yù)防疾病,同時(shí)這也為那些不法分子提供了可乘之機(jī),在藥品或食品中非法添加化學(xué)藥品,夸大藥品成效,從中謀取暴利。實(shí)際上,這一現(xiàn)狀還和中成藥與保健食品的非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)力度不足有關(guān),因此,應(yīng)加強(qiáng)這一方面的改善與提高。
1 中成藥與保健食品市場(chǎng)現(xiàn)狀分析
從20世紀(jì)90年代就開(kāi)始發(fā)現(xiàn)在中藥及中成藥當(dāng)中進(jìn)行非法添加,而那時(shí)并未引起人們的重視,真正被人們廣泛關(guān)注的是“梅花K”事件。盡管如此,非法添加并未得到制止,甚至還有進(jìn)一步蔓延和發(fā)展的趨勢(shì)。目前,市場(chǎng)上的各類中成藥與保健食品或多或少都有非法添加,現(xiàn)就幾類常見(jiàn)中成藥與保健食品,對(duì)其非法添加情況作簡(jiǎn)單介紹。
1.1 補(bǔ)腎壯陽(yáng)類中成藥與保健食品
在此類中成藥與保健食品中,非法添加現(xiàn)象往往是最嚴(yán)重的,添加物的門類也很多,比如萬(wàn)艾可,即俗稱的“偉哥”、希愛(ài)力、艾力達(dá)等,其中,以萬(wàn)艾可最為常見(jiàn)。如果消費(fèi)者費(fèi)用這種中成藥或保健食品,則會(huì)引發(fā)一系列毒副作用,如昏暈、眼花等,對(duì)人體的心臟、腎功能造成嚴(yán)重影響。若長(zhǎng)時(shí)間服用或一次性大劑量服用此類中成藥或保健食品,則會(huì)造成異常勃起,損傷生殖器肌肉組織,導(dǎo)致陽(yáng)痿進(jìn)一步加重,嚴(yán)重時(shí)將演變成永久性的陽(yáng)痿。由我國(guó)檢定所抽檢的65種補(bǔ)腎壯陽(yáng)類中成藥與保健食品中,有13中含有萬(wàn)艾可,可見(jiàn)非法添加比例極高。地方檢驗(yàn)所的抽檢結(jié)果更加嚴(yán)重,檢出率普遍超過(guò)70%,部分地區(qū)甚至可以達(dá)到90%,極大的危害了消費(fèi)者的身體健康[1]。
1.2 減肥類中成藥與保健食品
在此類中成藥與保健食品中,主要有以下幾種非法添加物:西布曲明、氟芬拉明、安非拉酮、麻黃堿與呋塞米等,前兩種最為常見(jiàn)。其中,服用西布曲明后,會(huì)產(chǎn)生短暫的愉快感,但會(huì)造成藥物成癮,且伴有口干、視覺(jué)變差、頭痛、昏暈、心跳加快、血壓波動(dòng)和多汗等副作用,部分人服用后還會(huì)出現(xiàn)嘔吐、失眠與厭食等嚴(yán)重副作用;服用氟芬拉明后,也會(huì)產(chǎn)生短暫的愉快感,但副作業(yè)也會(huì)多,如腹瀉、嘔吐和多汗等,同樣要造成藥物成癮。某藥檢所對(duì)市場(chǎng)上兩類主流減肥類中成藥與保健食品進(jìn)行檢驗(yàn),雖然藥品上寫著純中藥制劑,但依然添加有一定量的西布曲明。消費(fèi)者在服用此類中成藥與保健食品后,盡管有一定的減肥作用,但實(shí)際上身體機(jī)能正在被化學(xué)藥品破壞,消費(fèi)者為了進(jìn)一步加強(qiáng)減肥效果,大多選擇長(zhǎng)時(shí)間服用,最終造成惡性循環(huán),嚴(yán)重?fù)p害身體健康。
1.3 降糖類中成藥與保健食品
在此類中成藥與保健食品中,主要有以下幾種非法添加物:苯乙雙胍、格列本脲、格列甲嗪,均屬磺脲和雙胍類。其中,磺脲類被服用后會(huì)產(chǎn)生包含嘔吐、腹瀉、皮疹等在內(nèi)的不良反應(yīng),嚴(yán)重時(shí)將造成動(dòng)脈硬化與心腦血管病變等嚴(yán)重后果,而且如果過(guò)量用藥還會(huì)引發(fā)低血糖,危及生命安全。而雙胍類進(jìn)入人體后會(huì)刺激胃腸道,引起皮膚過(guò)敏,產(chǎn)生乳酸性中毒,甚至導(dǎo)致殘疾與死亡。若長(zhǎng)期服用含有以上兩類非法添加物的中成藥與保健食品,身體的肝腎功能將被嚴(yán)重?fù)p害,導(dǎo)致肝腎衰竭,加重病情。
1.4 其它中成藥與保健食品
主要是濫用激素與苯巴比妥等添加物。長(zhǎng)時(shí)間服用激素,會(huì)產(chǎn)生“滿月臉”與“水牛背”,而長(zhǎng)時(shí)間服用苯巴比妥,不僅會(huì)造成藥物成癮,而且還會(huì)影響造血功能[2]。
2 中成藥與保健食品中非法化學(xué)藥品檢驗(yàn)方法及其存在的問(wèn)題
考慮到法定的檢驗(yàn)方法僅針對(duì)中成藥與保健食品所有成分是否合法進(jìn)行檢驗(yàn),故在很多情況中,只采用法定方法難以檢出非法成分,使添加有非法化學(xué)藥品的中成藥與保健食品查處變得十分困難。對(duì)此,我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)提出:“對(duì)疑似添加非法化學(xué)藥品的中成藥和保健食品,如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法無(wú)法檢出,則相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況,補(bǔ)充合適的檢驗(yàn)方法,或增加檢驗(yàn)方法來(lái)檢出。”借助補(bǔ)充方法或通過(guò)新增檢驗(yàn)項(xiàng)目獲得的結(jié)果,可為該類中成藥與保健食品的質(zhì)量評(píng)定提供依據(jù)。
目前,主要可使用以下三種檢驗(yàn)方法:①薄層法,具有簡(jiǎn)單可行和經(jīng)濟(jì)合理的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)。然而,由于中成藥和保健食品的成分十分復(fù)雜,存在很多的斑點(diǎn),容易產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果,所以該方法只能用于初步鑒定,不可將其檢驗(yàn)結(jié)果作為唯一依據(jù);②高效液相色譜法,具有操作簡(jiǎn)單、靈活快速和分辨能力高等優(yōu)勢(shì)特點(diǎn),當(dāng)借助二極管陣列檢測(cè)裝置進(jìn)行檢測(cè)時(shí),能有效保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度。除此之外,采用該方法還能實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè)。然而,為達(dá)到良好分離狀態(tài),還需對(duì)不同種類的中成藥與保健食品的的色譜條件實(shí)施進(jìn)一步的摸索;③高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法,它整合了兩種方法的優(yōu)勢(shì),具有極高的靈敏度,且具有專屬性,能確證非法添加物種類,如果在此基礎(chǔ)上進(jìn)行多級(jí)掃描,則不僅可以保證結(jié)果專屬性,而且還能達(dá)到預(yù)期確證效果[3]。
3 中成藥與保健食品中非法化學(xué)藥品添加與檢驗(yàn)改進(jìn)對(duì)策
3.1 加大監(jiān)管力度
(1)從普通民眾角度講,應(yīng)先認(rèn)識(shí)到中成藥與保健食品的科學(xué)作用,不得盲目信任。任何一種藥都有其副作用與不良反應(yīng),對(duì)人體有一定的危害,服藥前必須聽(tīng)從醫(yī)囑,擅自服用市面上大肆宣傳的中成藥與保健食品不僅不利于治療,而且還會(huì)引起其它問(wèn)題。另外,如果懷疑某種中成藥與保健食品中含有非法的化學(xué)藥品,則要向所在地區(qū)的藥監(jiān)部門檢舉。
(2)從監(jiān)管部門角度講,一方面要以相關(guān)部署和通知要求為依據(jù),進(jìn)一步增加查處力度;另一方面,如果發(fā)現(xiàn)有創(chuàng)新性的違法添加情況,則應(yīng)立即向上級(jí)報(bào)告,制定針對(duì)性查處措施。此外,多部門應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)合,共同參與到檢測(cè)工作中,編制合適的檢測(cè)方法,并實(shí)現(xiàn)協(xié)同查處,從而保證查處效果。
(3)從法律法規(guī)角度講,應(yīng)進(jìn)一步加大對(duì)此類違法行為的懲處力度。對(duì)現(xiàn)行的管理辦法與制度進(jìn)行更新,適應(yīng)當(dāng)前實(shí)際情況。同時(shí),藥品查處主要由藥監(jiān)部門完成,但保健食品查處卻需要由衛(wèi)生部門來(lái)查處。這兩個(gè)部門由于不屬于一個(gè)系統(tǒng)所以會(huì)對(duì)辦事效率造成一定影響。因此,可考慮將其劃為一個(gè)系統(tǒng),以此在保證查處力度的同時(shí),加快工作效率。
3.2 檢驗(yàn)方法改進(jìn)
針對(duì)不同種類的中成藥與保健食品,給出有針對(duì)性的檢驗(yàn)方法。比如借助HPLC-MS/MS對(duì)止咳藥當(dāng)中的鹽酸曲馬多等非法化學(xué)藥品進(jìn)行篩查;借助HPLC-DAD-MS對(duì)純中藥制劑當(dāng)中的褪黑素進(jìn)行檢測(cè);借助HPLC對(duì)中成藥當(dāng)中的雌性激素進(jìn)行檢測(cè),對(duì)清咽類中成藥與保健食品的曲安西龍等非法化學(xué)藥品進(jìn)行檢測(cè)等。在提出不同檢驗(yàn)方法的同時(shí),還應(yīng)加快出臺(tái)或完善相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),為這些新檢驗(yàn)方法的使用提供參考借鑒,保證檢驗(yàn)操作的規(guī)范性以及檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性[4]。
考慮到打擊非法添加的工作具有時(shí)間緊和任務(wù)重的特點(diǎn),所以在選取對(duì)照品時(shí),應(yīng)盡可能做到簡(jiǎn)單快捷,同時(shí)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有足夠貯存的基礎(chǔ)上,相應(yīng)的中檢院也應(yīng)加快對(duì)照品的實(shí)際研制速度,因此保證查處工作得以順利開(kāi)展。
4 結(jié)束語(yǔ)
綜上所述,中成藥與保健食品的非法添加情況日趨嚴(yán)重,時(shí)刻危害著消費(fèi)者的身體健康。對(duì)此,相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)非法添加實(shí)際情況,在檢驗(yàn)查處方面加大投入,結(jié)合現(xiàn)有檢驗(yàn)方法存在的問(wèn)題和不足,制定合理有效的解決措施,以此切實(shí)提高檢驗(yàn)查處水平,使那些違法生產(chǎn)制造商無(wú)所遁形,減少非法添加現(xiàn)象。
參考文獻(xiàn)
[1]王德倩.中成藥及保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)中的問(wèn)題及對(duì)策[J].實(shí)用藥物與臨床,2013,16(6):553~554.
[2]石 冰.中成藥與保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)中主要問(wèn)題及對(duì)策[J].健康之路,2016(2):249~250.
[3]梁永革,徐豐清.中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)中的若干問(wèn)題與解決對(duì)策[J].人人健康,2018(2):22~23.
[4]倪曉霓.中成藥非法添加化學(xué)成分的現(xiàn)狀及對(duì)策[J].藥學(xué)研究,2014,33(3):172~175.
收稿日期:2018-9-28
作者簡(jiǎn)介:蒙培芳(1987-),女,助理工程師,本科,主要從事食品藥品檢驗(yàn)工作。