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    獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理初探

    2018-10-17 03:35:30
    獸醫(yī)導(dǎo)刊 2018年19期
    關(guān)鍵詞:供應(yīng)方獸藥合格

    “設(shè)備”技術(shù)要素不僅是CNAS-CL01(ISO/IEC17025:2017)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中的重要條款要求,也是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重點(diǎn),因此,設(shè)備管理在獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理工作中居于十分特殊的地位。雖然各領(lǐng)域檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)設(shè)備千差萬別,但如何根據(jù)人員狀況、專業(yè)特點(diǎn)建立符合自身要求、科學(xué)有效的設(shè)備管理模式,確保檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確可靠,是每個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理人員都要認(rèn)真思考的問題。

    筆者所在實(shí)驗(yàn)室是獸藥、飼料、畜禽產(chǎn)品獸藥殘留檢測(cè)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,于1993年獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA),并于2008年獲得CNAS認(rèn)可。筆者根據(jù)自己從事設(shè)備管理的經(jīng)驗(yàn)結(jié)合我實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理模式,簡(jiǎn)述了獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理流程,即獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過建立并執(zhí)行設(shè)備管理程序和制度,配備專門的管理人員,針對(duì)設(shè)備生命周期,實(shí)施規(guī)范化管理,設(shè)備管理工作主要環(huán)節(jié)包括設(shè)備的采購(gòu)、校準(zhǔn)、建檔和使用等內(nèi)容,如圖1所示。

    圖1 設(shè)備管理工作主要環(huán)節(jié)

    一、設(shè)備的范圍和設(shè)備管理主要工作

    《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中明確規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備,包括但不限于:測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、 試劑、消耗品或輔助裝置” 。而設(shè)備管理主要包括:設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備建檔和設(shè)備使用等大的方面。

    二、設(shè)備采購(gòu)

    1.采購(gòu)申請(qǐng)及審批。獸藥檢測(cè)科室根據(jù)檢測(cè)工作的需要,采購(gòu)設(shè)備時(shí),由各檢測(cè)科室負(fù)責(zé)人填寫《采購(gòu)申請(qǐng)表》,明確所要采購(gòu)設(shè)備的名稱、型號(hào)規(guī)格、精度、數(shù)量、用途、參考價(jià)格和擬選擇供應(yīng)方等,并由技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審核,經(jīng)主任批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

    2.供應(yīng)方評(píng)價(jià)。在對(duì)提供影響檢測(cè)結(jié)果重要設(shè)備的供應(yīng)方進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)“貨比三家”,明確評(píng)價(jià)方式和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),評(píng)價(jià)方式可采用記分或計(jì)票,由設(shè)備管理人員組織各檢測(cè)科室對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià),并將評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于《供應(yīng)方評(píng)價(jià)表》,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后,主任決定是否列為合格供應(yīng)方。設(shè)備管理人員將評(píng)價(jià)合格的記錄于《合格供應(yīng)方名錄》。

    3.采購(gòu)實(shí)施。設(shè)備采購(gòu)人員應(yīng)按《采購(gòu)申請(qǐng)表》中填寫的技術(shù)要求和交貨日期,向供應(yīng)方清楚、詳細(xì)地說明,并跟催采購(gòu)進(jìn)度,如遇延期,需及時(shí)通知相關(guān)人員。

    4.采購(gòu)設(shè)備驗(yàn)收。由設(shè)備管理人員組織設(shè)備申購(gòu),獸藥檢測(cè)科室進(jìn)行設(shè)備的功能、穩(wěn)定性和技術(shù)指標(biāo)的檢查以及完整性、一致性的檢查。設(shè)備驗(yàn)收合格后,應(yīng)移交設(shè)備使用人保管和維護(hù)。如判定為不合格,則需將其移入特定的存放區(qū)域或貼上“不合格”的鮮明標(biāo)志,同時(shí)將驗(yàn)收結(jié)果通知供應(yīng)商,聯(lián)系換貨或退貨。無論驗(yàn)收合格與否,都應(yīng)將結(jié)果記錄于《設(shè)備驗(yàn)收記錄表》。

    三、設(shè)備校準(zhǔn)(量值溯源)

    1.使用前校準(zhǔn)。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)設(shè)備在投入使用前,應(yīng)組織實(shí)施校準(zhǔn)工作,校準(zhǔn)合格后方可投入正常使用。但應(yīng)注意,供應(yīng)方提供的出廠合格證不能用做評(píng)定設(shè)備量值特性的有效法律依據(jù),因?yàn)楫a(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)作為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié),它的執(zhí)行主體是本廠的質(zhì)量檢驗(yàn)人員,執(zhí)行的技術(shù)文件是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn),而非檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范,因而不具有法制性和第三方公正性。

    2.周期性校準(zhǔn)。對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生直接影響的測(cè)量設(shè)備和有重要影響的測(cè)量設(shè)備,應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的校準(zhǔn)。對(duì)該類測(cè)量設(shè)備應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的具體時(shí)間、溯源路徑,并且需要對(duì)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的要求做出判斷。設(shè)備管理人員按照量值溯源圖,編制年度《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃表》,報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由設(shè)備管理人員組織實(shí)施。設(shè)備管理人員在校準(zhǔn)有效期到期前15天,應(yīng)將設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃通知各檢測(cè)科室,由其做好校準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施的準(zhǔn)備工作,設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)將設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)送校。

    3.狀態(tài)標(biāo)識(shí)。對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行綠、黃、紅“三色標(biāo)識(shí)”管理,用不同顏色表示不同的校準(zhǔn)狀態(tài), 校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)要粘貼于設(shè)備的明顯位置。合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)(綠色):用于校準(zhǔn)合格的設(shè)備;準(zhǔn)用狀態(tài)標(biāo)識(shí)(黃色):用于部分功能或量程能滿足檢測(cè)工作需要,而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備。停用狀態(tài)標(biāo)識(shí)(紅色):用于校準(zhǔn)不合格的設(shè)備或出現(xiàn)故障的設(shè)備。

    4.期間核查。為保證獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在用設(shè)備在兩次校準(zhǔn)周期之間,保持著良好置信度,對(duì)于重要(關(guān)鍵)設(shè)備、使用頻次高、易漂移的設(shè)備和經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的設(shè)備等,針對(duì)設(shè)備特性可以選擇不同的核查方法,如設(shè)備間的比對(duì)、方法間比對(duì)、采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行多次重復(fù)檢測(cè)、添加回收標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方法。在開展期間核查時(shí),應(yīng)注意所編寫程序文件的針對(duì)性、可操作性以及實(shí)施的經(jīng)濟(jì)性,對(duì)于不同的設(shè)備可以制定詳盡工作程序,既可以寫入檢驗(yàn)細(xì)則,也可以寫入設(shè)備操作規(guī)程,對(duì)實(shí)施過程較為復(fù)雜的期間核查,還應(yīng)該編制專門的作業(yè)指導(dǎo)書,核查過程的記錄要填入《期間核查記錄表》。

    四、設(shè)備建檔

    1.建立檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳。設(shè)備管理人員要建立全實(shí)驗(yàn)室動(dòng)態(tài)的《設(shè)備一覽表》,內(nèi)容至少包括:設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商名稱、出廠日期、出廠編號(hào)、采購(gòu)日期、唯一性編號(hào)、性能狀態(tài)、校準(zhǔn)狀態(tài)、設(shè)備責(zé)任人、放置地點(diǎn)等,并要進(jìn)行定期更新。

    2.建立設(shè)備唯一性編號(hào)。絕大多數(shù)設(shè)備都有出廠編號(hào),但每個(gè)廠家的編號(hào)方式不一致,不便于實(shí)驗(yàn)室的管理和查找,因此應(yīng)按照獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制定的編號(hào)規(guī)則對(duì)每臺(tái)設(shè)備建立唯一性編號(hào)。設(shè)備的統(tǒng)一編號(hào)方法有很多種,例如,最簡(jiǎn)單的可以按“實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)稱+流水號(hào)”來建立等。

    3.粘貼設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立了檢測(cè)設(shè)備唯一性編號(hào)后,就可以給設(shè)備粘貼唯一性標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括:設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商的名稱、唯一性編號(hào)和設(shè)備責(zé)任人等。

    4.收集、整理和保存設(shè)備的檔案。設(shè)備管理人員要及時(shí)收集、整理和保存檢測(cè)的設(shè)備的檔案,內(nèi)容包括:設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠商或供貨商的名稱、規(guī)格型號(hào)和唯一性編號(hào); 接收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、設(shè)備驗(yàn)收記錄、使用說明書原件、校準(zhǔn)證書、使用記錄、維護(hù)記錄、維修記錄和報(bào)廢記錄等。

    五、設(shè)備使用

    1.人員培訓(xùn)及授權(quán)。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室重要、精密和大型設(shè)備的使用人員必須經(jīng)過設(shè)備生產(chǎn)廠商或供貨商專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),經(jīng)理論和實(shí)際操作考核合格,經(jīng)主任授權(quán)后,才能按操作規(guī)程使用設(shè)備。

    2.設(shè)備使用。檢測(cè)設(shè)備使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程及有關(guān)注意事項(xiàng)使用設(shè)備,并將使用過程記錄于《設(shè)備使用記錄表》中,真實(shí)反映設(shè)備使用狀態(tài)。設(shè)備責(zé)任人應(yīng)按季度將《設(shè)備使用記表》交至設(shè)備管理人員處存檔。

    3.設(shè)備維護(hù)、維修??梢栽谠O(shè)備操作規(guī)程中規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)的方法和時(shí)間,必要時(shí)對(duì)使用頻率高的大型設(shè)備,設(shè)備責(zé)任人應(yīng)該制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。對(duì)于維護(hù)保養(yǎng)工作較為復(fù)雜或有一定專業(yè)性要求的設(shè)備,要另外制定維護(hù)保養(yǎng)的作業(yè)指導(dǎo)書。設(shè)備在使用過程中如果出現(xiàn)故障,應(yīng)及時(shí)處理,并在該設(shè)備醒目位置上粘貼停用標(biāo)志,防止誤用,同時(shí)應(yīng)該及時(shí)聯(lián)系維修以確保設(shè)備的正常使用。同時(shí),當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí),相關(guān)人員必須對(duì)已發(fā)出檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行分析,若對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響,應(yīng)及時(shí)書面通知客戶或收回檢測(cè)報(bào)告,并對(duì)所檢項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢。

    4.設(shè)備報(bào)廢。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確實(shí)因損壞無法修復(fù)、校準(zhǔn)達(dá)不到要求、超出使用年限或其它原因無法使用時(shí), 應(yīng)及時(shí)予以報(bào)廢處理。設(shè)備的報(bào)廢由檢測(cè)科室提出申請(qǐng), 經(jīng)設(shè)備管理人員鑒定確認(rèn)后,填寫《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》,報(bào)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。凡報(bào)廢的設(shè)備,應(yīng)加貼明顯的標(biāo)識(shí)并隔離存放,同時(shí),在設(shè)備檔案中做好報(bào)廢設(shè)備注銷記錄。

    六、結(jié)束語

    設(shè)備管理是獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理工作的核心,只有不斷加強(qiáng)設(shè)備管理工作,才能保證設(shè)備處于功能正常、使用良好的狀態(tài),才能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。以上所述內(nèi)容基本涵蓋了獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理的全壽命周期,真正要作好這項(xiàng)工作,還需要獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理層的重視、協(xié)調(diào),強(qiáng)化高效可行的措施,使設(shè)備管理工作更加方便、嚴(yán)謹(jǐn)和有效。本文僅僅是筆者從事獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理工作的一點(diǎn)體會(huì),在這里提出來與大家共同探討。

    參考文獻(xiàn)(略)

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