新藥研發(fā)路要選對

袁赤初

目前，新藥研發(fā)大致有三種模式。

第一種，首創(chuàng)新藥模式。通俗說，就是這種藥物是某企業(yè)研發(fā)出來的，行業(yè)中這種藥物原研企業(yè)也是做得最好的，例如諾華公司的“格列衛(wèi)”。

二是特殊的首創(chuàng)新藥模式，一般用于沒有競爭領(lǐng)域來滿足臨床的需求，如抗抑郁癥的氯吡格雷，分離麻醉藥物氯胺酮等。這種模式生產(chǎn)的藥物一般被稱為“孤兒藥”。這兩種藥物研發(fā)模式都是從無到有，需要大公司有雄厚資金來支持，尤其是后者，還需要比前者更多的臨床病例驗證。耗時耗人耗錢且不易出成果，一旦有了成果，那就會獨領(lǐng)風騷。

第三種叫快速跟蹤性新藥模式。即有人研發(fā)出了新藥，但工藝療效并不滿意，其他人沿著這個方向研發(fā)出更好的藥物。說白了就是完善藥物。上世紀90年代，治療胃病的代善衛(wèi)替代泰胃美過程就堪稱典范。中國已有成功的模板，如自行合成的依替米星和硫脒頭孢這兩種抗生素就是很好的例子。國內(nèi)還有一種改造藥物叫普希林，原來是藥物石衫堿甲的衍生物，現(xiàn)在經(jīng)法國進行二期臨床試驗，用于抗早老年癡呆的治療，進展順利，療效持續(xù)時間和安全性均明顯優(yōu)于國際其他同類產(chǎn)品。此藥很有可能成為由中國首創(chuàng)，并揚名世界的新藥。

這種模式的優(yōu)勢在于技術(shù)工藝無須太大突破，成本較低。個人認為，對于中國制藥企業(yè)而言是比較適合的模式。當此類藥物越來越多的時候，中國制藥企業(yè)在規(guī)模和影響力方面都會提升一個檔次，再研發(fā)新藥就有了經(jīng)驗和本錢。