電解質(zhì)分析儀的功能驗證評價研究

( 北京市計量檢測科學(xué)研究院 北京 100012 )

1 引言

電解質(zhì)分析儀因其快速檢測出全血、血漿、血清和尿液等樣本中鉀離子、鈉離子、氯離子等成分的含量，操作簡單快捷，在各級醫(yī)院臨床檢驗中都是必備通用的設(shè)備。除此之外，電解質(zhì)分析儀還普遍應(yīng)用于生物化學(xué)、環(huán)境監(jiān)測與保護等方面，對推動環(huán)境改善、水質(zhì)提升和醫(yī)藥化學(xué)分析方面的發(fā)展有著重要的作用。

開展電解質(zhì)分析儀的性能驗證評價，發(fā)布國產(chǎn)儀器與進口儀器性能的綜合評價結(jié)果，建立電解質(zhì)分析儀計量檢測能力，實現(xiàn)量值溯源和量值統(tǒng)一，一方面給國產(chǎn)廠家提供科學(xué)的檢測平臺，推動國產(chǎn)廠家改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品競爭力；另一方面能對國產(chǎn)設(shè)備和進口設(shè)備的性能進行科學(xué)、公平的綜合性能評價，讓社會各界看到國產(chǎn)設(shè)備技術(shù)的進步，了解國產(chǎn)儀器的性能，推動國產(chǎn)儀器的市場占有率，具有較大的經(jīng)濟意義和社會意義。

2 測量原理

目前，絕大多數(shù)電解質(zhì)分析儀都是采用離子選擇性電極法原理進行研制的。其典型的內(nèi)部結(jié)構(gòu)如圖1所示。

離子選擇性電極是一種電化學(xué)傳感器，其關(guān)鍵部件是對電位響應(yīng)和選擇性起決定作用的敏感膜。敏感膜會與被測樣本中相應(yīng)的離子產(chǎn)生反應(yīng)而改變了膜電勢，膜電位通過內(nèi)充液、內(nèi)參比電極構(gòu)成一個測量電池，由引線輸送到具有高輸入阻抗的放大器，通過計算得出被測離子濃度值。

在一定的實驗條件下離子選擇性電極的電位與被測溶液中離子活度(或濃度)的對數(shù)成線性關(guān)系[1]。在實際應(yīng)用中通常使用比較法計算樣品溶液中的鉀、鈉、氯等離子濃度，先測量二個已知濃度的標準液，得到電池的兩個電動勢，計算出每個電極的斜率，并在儀器程序內(nèi)建立一條標定曲線，然后測量未知濃度樣本的電池電動勢，如圖2所示。

圖1 電解質(zhì)分析儀內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 定標曲線

3 使用流程與性能監(jiān)測

盡管電解質(zhì)分析儀品種繁多、種類多樣，但其工作流程大致相同，主要有：(1)主要工作流程分為開、關(guān)機程序，樣品測量程序以及維護、保養(yǎng)程序等；(2)開、關(guān)機程序中一般要求電解質(zhì)分析儀24小時待機服務(wù)，以助于電極的保養(yǎng)和管路通暢；(3)開機前檢查廢液瓶、定標/沖洗液瓶、斜率定標液瓶安裝到位，且相關(guān)試劑補充到位(4)若每日關(guān)機，則開機后需進行沖洗、自檢、定標等流程，待機器狀態(tài)正常后進入檢測環(huán)節(jié)；(5)樣品測量程序中需操作儀器進入測量程序，將待測樣品放入進樣針下，儀器吸入樣品后自動分析顯示結(jié)果，并打印輸出；(6)維護、保養(yǎng)程序應(yīng)包括每日保養(yǎng)和每周保養(yǎng)。

針對電解質(zhì)分析儀的工作流程，各個生產(chǎn)廠家在儀器設(shè)計時都在各個環(huán)節(jié)，依據(jù)自身技術(shù)優(yōu)勢開發(fā)了許多方便使用及維護的功能，如性能監(jiān)測、樣品檢測等。

3.1 性能監(jiān)測流程

(1)自檢：檢測儀器各部件功能是否正常，如：液路檢測、儀器主板、分配閥及閥檢器、打印機等，可智能識別判斷故障，自動提示。

(2)定標：定標是用標準液校準電極的過程[2]。儀器在測量過程中，由于血清等樣本中含有部分纖維蛋白，蛋白將附著在液流通道泵、管路和電極系統(tǒng)毛細血管的內(nèi)壁上，當測量工作量較大時，內(nèi)壁所附的蛋白增厚，造成阻塞管路和影響樣品與電極之間的測量電位，影響正常工作和測試結(jié)果的準確性[3]，此時儀器通過流路的清洗、保養(yǎng)后，都需對儀器進行重新定標。

(3)自動沖洗：許多型號的電解質(zhì)分析儀具有自動沖洗功能，及樣品分析后儀器便自動沖洗，確保電極清潔及處于備用狀態(tài)，杜絕交叉污染和管路堵塞。

3.2 樣品檢測流程

(1)自動進樣：配有自動進樣系統(tǒng)的設(shè)備，在使用時只需輸入樣品起始號和結(jié)束編號，待測量啟動后，每測完一個樣品儀器自動顯示結(jié)果，并打印輸出。

(2)質(zhì)控程序：對同一標準物質(zhì)連續(xù)測定5次以上，可自動生成、打印檢測報告，計算所做試驗次數(shù)的平均值、標準偏差、變異系數(shù)，并自動校正測量數(shù)據(jù)，進行斜度和均差雙參數(shù)校正。

4 性能驗評方案研究

目前，雖然JJG 1051—2009《電解質(zhì)分析儀》國家計量檢定規(guī)程已經(jīng)頒布實施，但是對電解質(zhì)分析儀的計量工作卻尚未全面開展，國內(nèi)大部分計量機構(gòu)還未建立起對應(yīng)的檢測能力。這導(dǎo)致目前電解質(zhì)分析儀的質(zhì)量缺乏監(jiān)管，無法實現(xiàn)量值溯源和量值統(tǒng)一。

本文結(jié)合電解質(zhì)分析儀的計量性能及一些通用技術(shù)要求，依據(jù)JJG 1051—2009《電解質(zhì)分析儀》國家計量檢定規(guī)程以及GB/T 11606—2007《分析儀器環(huán)境試驗方法》，設(shè)計其對應(yīng)的性能評價方案，如表1所示。

表1 計量性能評價方案

電解質(zhì)分析儀種類繁多，不同廠家及型號的儀器之間在很多方面都存在不同，能有效區(qū)分不同儀器之間的優(yōu)缺點，使用戶能更方便直觀地認識到儀器的特點，是功能部分性能評價方案的主要目的。

首先，從用戶角度來說，需要考慮的是所選的電解質(zhì)分析儀是否滿足使用需求。根據(jù)電解質(zhì)分析儀的使用場合，主要分為三類：

(1)實驗室使用：實驗室使用的設(shè)備因為每天處理的樣品量較大，使用時間較長，因此需要其具備使用穩(wěn)定，樣品進樣量大，易方便維護校正，自動化程度高等特點，從而能保證設(shè)備出具穩(wěn)定、高效的數(shù)據(jù)，滿足日常工作需求。此類設(shè)備的功能驗評方案的設(shè)計應(yīng)從進樣量、進樣時間、自動進樣模式、校正模式、自動打印模式、維護保養(yǎng)模式等方面入手進行綜合評價。

(2)床旁使用；床旁使用的電解質(zhì)分析儀主要需要具備快捷性、易操作性，以及易攜帶等特點，這方面代表性的產(chǎn)品是美國雅培的i-STAT1，可根據(jù)此產(chǎn)品的特點設(shè)計此類設(shè)備的功能驗評方案。

(3)外部環(huán)境使用：外部環(huán)境使用的電解質(zhì)分析儀主要是指需要在實驗室或醫(yī)院等室內(nèi)環(huán)境以外的場合使用的電解質(zhì)分析儀，這方面的設(shè)備在保證基本的計量性能達標外，還需要具備進樣量少，分析快速，方便攜帶，數(shù)據(jù)穩(wěn)定，以及對環(huán)境要求低等特點。

其次，對用戶來說，友好的人機交互界面，方便的觸摸操作，以及適合用戶的界面語言的選擇等性能都是影響用戶體驗的重要因素，切實反映用戶體驗評價，也是儀器驗評的主要方向，同時也是對國產(chǎn)儀器的人性化設(shè)計不足等缺點提出督促和改進方向。

再次，對儀器使用者來說，儀器使用的故障率也是綜合考察儀器質(zhì)量的一個重要指標，需要從儀器購買到現(xiàn)在，總故障次數(shù)、首次故障時間、故障主要原因、售后維護維修人員的專業(yè)水平等方面綜合考察儀器穩(wěn)定性問題。

最后，設(shè)備價格、耗材價格，售后維護模式等是用戶選擇設(shè)備的主要因素，同時也是功能驗評的主要方面，這些方面最能綜合衡量國產(chǎn)設(shè)備和進口設(shè)備的優(yōu)缺點。例如，某些國產(chǎn)電解質(zhì)分析儀在性能指標與進口設(shè)備持平的情況下，其價格優(yōu)惠、耗材便宜、與進口設(shè)備相比占有很大的成本優(yōu)勢。

5 驗評實例

為了綜合分析國產(chǎn)電解質(zhì)分析儀和進口儀器的性能水平，分別選取了兩家國內(nèi)、一家進口的代表性電解質(zhì)分析儀產(chǎn)品，以檢測結(jié)果得到的計量數(shù)據(jù)進行計量性能綜合評定分析、采用問卷調(diào)研與使用感受獲得的客戶使用體驗分析，以及通用功能特性、維護與服務(wù)評價與耗材成本等方面進行評價與對比分析，得到圖3所示的對比分析雷達評價圖。

圖3 國產(chǎn)電解質(zhì)分析儀與進口儀器的雷達評價圖

由圖3可以看出，參與驗證評價的兩種國產(chǎn)電解質(zhì)分析儀在某些性能指標上已經(jīng)接近、達到甚至超過同類進口儀器的水平，比如計量性能、客戶使用、耗材成本等方面。但在通用計量性能評價方面還需要不斷改進。

6 結(jié)論與展望

通過以上驗評的開展，使我們認識到在電解質(zhì)分析儀常規(guī)應(yīng)用領(lǐng)域，國產(chǎn)儀器已經(jīng)可滿足日常臨床及疾控化驗分析等領(lǐng)域的使用需求，其產(chǎn)品技術(shù)水平已十分成熟，在計量性能指標方面與進口儀器基本持平，并在功能性評價、用戶使用體驗、軟件設(shè)計、安全性、操作便攜性等方面顯示出較適合于中國人操作習慣和使用需求的獨特優(yōu)勢。在電極耗材方面，國產(chǎn)儀器使用成本更低，經(jīng)濟實惠，且能夠滿足日常工作的技術(shù)要求。

不過仍然可以看出，相比于進口設(shè)備國產(chǎn)儀器在某些方面仍存在不足：比如某些國產(chǎn)設(shè)備仍采用比較陳舊的手動進樣方式，工作效率較低；自動進樣方式的設(shè)備往往進樣量較大，在某些微量分析領(lǐng)域，技術(shù)還不是很達標；產(chǎn)品工藝水平還需要進一步提升等。這些不足之處提醒國內(nèi)廠家還需要正視與國外同行的差距，學(xué)習國外品牌的先進的設(shè)計研發(fā)理念和工藝制造技術(shù)，加大科研投入和創(chuàng)新力度，努力推進電解質(zhì)分析儀的技術(shù)發(fā)展，使國內(nèi)市場早日擺脫對進口計量器具的依賴。