我不是藥神：過去的故事，未來的思考

文／楊 悅

《我不是藥神》中出現(xiàn)的用于治療慢性粒細(xì)胞白血病的藥品“格列寧”，在現(xiàn)實生活中為諾華制藥公司生產(chǎn)的原研藥格列衛(wèi)。2001年5月，格列衛(wèi)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，是人類第一個分子靶向抗癌藥，將慢性粒細(xì)胞白血病患者的5年生存率提升至90%以上。格列衛(wèi)研發(fā)歷時50年，投入高達(dá)50億美元。

格列衛(wèi)在中國到底貴不貴

在影片中，原研藥格列寧在中國售價上萬元，而印度仿制藥售價只有幾百元，患者便通過海外代購渠道從印度購藥。在現(xiàn)實生活中，也是這樣嗎？

2002年，格列衛(wèi)在中國獲批進(jìn)口上市，距FDA批準(zhǔn)時間不足一年。但是，當(dāng)時的價格很貴，100毫克規(guī)格、60片包裝的格列衛(wèi)價格達(dá)2.4萬元/盒，年費用高達(dá)28.8萬元/年。2016年，格列衛(wèi)列入首批談判藥品清單，談判后降價幅度達(dá)50%以上，現(xiàn)在網(wǎng)上可以查到的單盒售價在8800元～1萬元不等。目前，國內(nèi)市場上已經(jīng)有3家該藥品的仿制藥上市，分別是2013年江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)的“昕維”、2014年正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的“格尼可”以及石藥集團(tuán)的“諾利寧”。

筆者查詢了格列衛(wèi)和印度仿制藥、中國仿制藥在各國的零售價格。結(jié)果顯示，按照同樣規(guī)格100毫克進(jìn)行價格比較，格列衛(wèi)在中國售價低于加拿大、印度、英國等地，印度CIPLA公司仿制藥單片價格為15.3元/片，國產(chǎn)仿制藥價格在10元～20元/片。由于我國公立醫(yī)院實行藥品零差率銷售，因此認(rèn)為醫(yī)院售價與零售藥店售價不會有太大差異。從目前情況看，如果從正規(guī)合法渠道購買，格列衛(wèi)和仿制藥在中國售價已經(jīng)低于或等于國外水平。

筆者還注意到，一些海外代購網(wǎng)站依然宣傳“在中國格列衛(wèi)售價比美國貴一倍”“印度仿制藥價格如何低”，這些應(yīng)該是多年以前的情況。隨著醫(yī)保價格談判和仿制藥上市，格列衛(wèi)在中國售價已經(jīng)得到顯著降低。

仿制藥替代使用有哪些障礙

Insight（中國在線藥學(xué)數(shù)據(jù)庫）數(shù)據(jù)顯示，在我國，原研廠家諾華的格列衛(wèi)年銷售額為15.4億元、市場份額為80.29%；江蘇豪森昕維、正大天晴格尼可、石藥集團(tuán)諾利寧加起來市場份額不過20%。2018年6月，昕維通過一致性評價；格尼可也正在一致性評價過程當(dāng)中。

通過一致性評價藥品的質(zhì)量和療效，原則上與原研藥是一致的，目前國內(nèi)通過一致性評價的仿制藥已經(jīng)達(dá)到41個品種。但是，包括昕維內(nèi)在，在臨床使用中，仿制藥替代原研藥的政策效應(yīng)或者政策紅利還未顯現(xiàn)，原因主要有兩個方面。首先，公眾對中國仿制藥的社會認(rèn)同度較低。醫(yī)生和患者能否充分理解仿制藥與原研藥的質(zhì)量和療效等同，長期以來公眾形成的“原研藥質(zhì)量就是好”的印象能否逐漸改變，這些觀念需要通過長期的醫(yī)生、藥師、患者宣傳和教育才能轉(zhuǎn)變。

其次，臨床使用中，仿制藥與原研藥的選擇原則未明確。國際上，仿制藥替代原研藥使用有兩種途徑，一是鼓勵，二是強(qiáng)制。以美國為例，各州立法對仿制藥替代原研藥使用給予不同規(guī)定。少數(shù)州“強(qiáng)制要求替代”，只有患者本人不同意替代時才使用原研藥；42個州“非強(qiáng)制性要求替代”，但通過醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的不同來鼓勵醫(yī)生和患者使用仿制藥，使用仿制藥患者的自付費用非常低，多數(shù)費用由醫(yī)保報銷，患者更愿意使用仿制藥。

我國從2015年起正式開展已上市仿制藥的一致性評價，新批準(zhǔn)上市的仿制藥也已經(jīng)按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評。但是，臨床鼓勵使用仿制藥的政策才剛剛起步，未來，在仿制藥替代立法和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定等方面還有很多可以完善之處。

不僅用得上，還能用得起

格列衛(wèi)100毫克片劑國內(nèi)外藥店售價比較

《我不是藥神》反映的是以格列衛(wèi)為代表的治療危重疾病的不可或缺的藥品的供應(yīng)保障問題，進(jìn)一步解釋，即中國危重疾病患者如何能夠更快用上新藥和好藥，并能夠負(fù)擔(dān)得起的問題。筆者建議，首先，加快進(jìn)口藥品審批，鼓勵新藥全球同步上市。今年6月22日召開的國務(wù)院政策吹風(fēng)會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415種，其中76種已經(jīng)在中國上市、201種正處在中國臨床試驗和申報階段。建議根據(jù)患者臨床急需原則，對境外已上市而中國尚未上市的藥品，簡化相關(guān)程序，加快審批；對罕見病、抗艾滋病、抗腫瘤等重大領(lǐng)域相關(guān)藥品，納入優(yōu)先審批通道。另外，建議世界衛(wèi)生組織等國際醫(yī)藥組織、協(xié)會牽頭，協(xié)調(diào)各國修訂相關(guān)政策，以達(dá)到鼓勵新藥全球同步上市的目的。

其次，鼓勵仿制藥上市。2018年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確提出，加快仿制藥一致性評價，將通過一致性評價的藥品及時納入采購目錄；藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。制定鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

同時，促進(jìn)仿制藥替代使用，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用；強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用；在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付；通過醫(yī)保支付激勵約束機(jī)制，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。明確藥品專利實施強(qiáng)制許可路徑；依法分類實施藥品專利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性；鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。

國家層面已經(jīng)在鼓勵和促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)、使用方面設(shè)計了很好的制度和路徑，期待以后的逐項落實。