一場(chǎng)經(jīng)典與藥典的中醫(yī)用藥對(duì)決

在2017年12月1日《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》正式實(shí)施后，中醫(yī)診所開(kāi)辦門檻降低，這一曾經(jīng)引發(fā)轟動(dòng)的經(jīng)典案例，更加值得回顧、借鑒和深思。

【案情回顧】

2011年10月25日，張某因胸悶氣短渾身乏力，前往北京永安堂醫(yī)藥公司王府井中醫(yī)診所進(jìn)行治療，經(jīng)診斷為“肝血虛、胸痹、心腎不交”，并開(kāi)具一個(gè)7日處方，含半夏40克。服藥7日后，張某再次前往該診所就醫(yī)，經(jīng)診斷為“氣虛氣滯、胸悶氣短、動(dòng)則加重”，另開(kāi)具一個(gè)3日處方，并囑“如效不顯及時(shí)去醫(yī)院就醫(yī)”。張某自訴，服用后癥狀加重，后停藥。2011年11月15日，張某到北京協(xié)和醫(yī)院就診，行全血細(xì)胞分析、腎功能、心臟3項(xiàng)檢查，顯示肌酐嚴(yán)重超標(biāo)、血紅蛋白嚴(yán)重低下。后經(jīng)多家醫(yī)院就診，診斷為尿毒癥。

張某將診所告上法庭，認(rèn)為診所違反診療常規(guī)，在明知藥方中半夏、夏枯草、生赭石等藥物具有腎毒性的情況下，不僅未進(jìn)行充分告知說(shuō)明，還在未進(jìn)行腎臟功能檢測(cè)的前提下，超劑量用藥，違反《中華人民共和國(guó)藥典》推薦劑量3克～9克。上述一系列過(guò)錯(cuò)行為直接導(dǎo)致患者腎損傷，造成尿毒癥的不良后果。

該診所則認(rèn)為，處方中用半夏40克是對(duì)癥下藥，符合中醫(yī)傳統(tǒng)藥理?！秱摗泛汀督饏T要略》中用到生半夏的湯劑經(jīng)方共43首，其中2/3方中半夏用量為60克，瓜蔞薤白半夏湯原方中半夏劑量即為60克。千百年來(lái)，使用大劑量半夏（30克～120克）入煎劑，從未聽(tīng)說(shuō)過(guò)造成腎損害的先例。

一審法院經(jīng)鑒定認(rèn)為，醫(yī)方注意義務(wù)存在不到位之處，有一定的缺陷和不足；半夏為含毒性中藥，且用量40克超出規(guī)定范圍。被告對(duì)于原告的尿毒癥后果承擔(dān)全責(zé)，判決被告賠償原告醫(yī)療費(fèi)等約477萬(wàn)元。被告不服提起上訴，二審法院維持原判。

【法理評(píng)析】

該案判決書(shū)在互聯(lián)網(wǎng)上公布時(shí)，一度鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。其奪人眼球之處并非是近乎天價(jià)的賠償，而是“超量使用中藥半夏”的判決原因。在醫(yī)藥界，超常規(guī)劑量用藥廣泛存在；尤其是在中醫(yī)藥界，超越《藥典》劑量使用中藥更是比比皆是。這個(gè)案例對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥界和法律界都帶來(lái)極大的示范效應(yīng)，尤其是在2017年12月1日《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》正式實(shí)施后，中醫(yī)診所開(kāi)辦門檻降低，對(duì)于廣大中醫(yī)藥人員而言更是值得借鑒和深思。

在上述案例中，《藥典》與“經(jīng)典”之對(duì)決，經(jīng)典敗下陣來(lái)。不可否認(rèn)，《傷寒論》是一部經(jīng)典，但絕不是一成不變的真理，它確立的辯證論治的思想給后人留下了寶貴的方證經(jīng)驗(yàn)，但作為一部誕生于1800多年前的古老著作，它并非盡善盡美。國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范》規(guī)定：“中藥飲片用法用量應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，有配伍禁忌和超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在藥品上方再次簽名。”這顯示，雖然醫(yī)生有權(quán)超劑量用藥，但這種超劑量使用不是一種權(quán)力的濫用，而是一種責(zé)任。從這個(gè)意義上說(shuō)，法院對(duì)醫(yī)方超《藥典》劑量使用行為的認(rèn)定并不無(wú)當(dāng)。

上述案例提示正在或者即將開(kāi)展中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，要樹(shù)立依法診療的法律思維，這里的“法”包括法律法規(guī)規(guī)章和其他規(guī)范性文件。切記，不能把“經(jīng)典”奉為真理，當(dāng)“經(jīng)典”遭遇《藥典》時(shí)，還須《藥典》至上，畢竟法律的判定以《藥典》為依據(jù)。當(dāng)然，《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范》提出的“有配伍禁忌和超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在藥品上方再次簽名”，也賦予了醫(yī)生有超劑量用藥的權(quán)利。但這種超劑量使用應(yīng)當(dāng)有充分的依據(jù)，這種依據(jù)并非“經(jīng)方”，更非所謂的權(quán)威教材之類，筆者以為，超劑量使用一般不能過(guò)分高于《藥典》推薦的劑量，而且要因人因病而異。最為重要的是，要向患方履行法定提醒告知的謹(jǐn)慎注意義務(wù)，并保留好相關(guān)證據(jù)，如病歷記載或讓患方簽字同意等。

在《中醫(yī)藥法》及其配套文件相繼生效后，該案例也提示中醫(yī)藥的法規(guī)體系建設(shè)亟待完善，如應(yīng)抓緊研究制定師承和確有專長(zhǎng)人員分類考察辦法、經(jīng)典名方注冊(cè)辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制及制劑備案管理辦法以及中醫(yī)養(yǎng)生保健規(guī)范等配套法規(guī)制度。同時(shí)，針對(duì)臨床中，個(gè)性化治療需要、藥材質(zhì)量不一等所致的必須超越《藥典》劑量使用中藥的行為，出臺(tái)保護(hù)機(jī)制，以免出現(xiàn)醫(yī)生為求自保而不敢開(kāi)出最佳處方的情形。此外，借《中醫(yī)藥法》實(shí)施之機(jī)，還應(yīng)規(guī)范中醫(yī)藥的行醫(yī)用藥制度，明確建立符合中醫(yī)藥自身基本原理和規(guī)律的中醫(yī)藥醫(yī)療評(píng)價(jià)體系，包括對(duì)醫(yī)療事故處理的評(píng)價(jià)與鑒定制度，以切實(shí)保護(hù)中醫(yī)藥的合理和合法權(quán)益。