從仿制藥到原研藥，我們距離醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)還有多遠(yuǎn)？

文_張靜

這個(gè)夏天，電影《我不是藥神》火了，由此引發(fā)了人們對(duì)高價(jià)抗癌藥的熱議，并得到高層批示和有關(guān)部門積極反饋，要推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，這也成為一部電影推進(jìn)社會(huì)進(jìn)程的標(biāo)志性事件。

一部電影引發(fā)的熱議

《我不是藥神》講述了神油店老板程勇從一個(gè)交不起房租的男性保健品商販程勇，為掙錢成為印度抗癌仿制藥“格列寧”代理商，他在現(xiàn)實(shí)與人性面前艱難抉擇，被病患們稱為“藥神”。

影片中的老奶奶病了三年，“房子吃沒(méi)了，家人被我吃垮了“，活生生地道出了對(duì)高價(jià)抗癌藥的無(wú)奈。影片中的進(jìn)口格列衛(wèi)售價(jià)2萬(wàn)元一瓶，而印度產(chǎn)的仿制藥只賣500元?！拔也幌胨溃蚁牖钪??！狈轮扑幨撬捅姸嗷颊呱嫦氯サ南Ｍ?/p>

價(jià)差如此之高，是什么原因造成的呢？

格列衛(wèi)屬于原研藥又叫“專利藥”，而仿制藥顧名思義，就是仿照專利藥制造出來(lái)的藥。藥品的成本并不在原料和生產(chǎn)上，而在于上市前研發(fā)人力、資金的投入以及上市后的推廣。因?yàn)橐粋€(gè)新藥的研發(fā)上市順利的話至少需要10年，而且失敗的風(fēng)險(xiǎn)極高，但是只要新藥上市成功后便可以壟斷市場(chǎng)，有專利保護(hù)，可以給藥品定以高價(jià)，收回前期投入的成本，所以原研藥的價(jià)格較高。而仿制藥在原研藥的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)而來(lái)，相對(duì)節(jié)省了人力資金成本，所以在價(jià)格上優(yōu)惠很多。

“癌癥等重病患者關(guān)于進(jìn)口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進(jìn)解決藥品降價(jià)保供問(wèn)題的緊迫性?！崩羁藦?qiáng)總理批示要求有關(guān)部門加快落實(shí)抗癌藥降價(jià)保供等相關(guān)措施。

“現(xiàn)在誰(shuí)家里一旦有個(gè)癌癥病人，全家都會(huì)傾其所有，甚至整個(gè)家族都需施以援手。癌癥已經(jīng)成為威脅人民群眾生命健康的‘頭號(hào)殺手’?！笨偫碚f(shuō)，“要盡最大力量，救治患者并減輕患者家庭負(fù)擔(dān)。”

咨詢公司Latitude Health預(yù)測(cè)，這輪國(guó)家意志主導(dǎo)的操作，有望使國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)的進(jìn)口抗癌藥物價(jià)格降低10%，目錄外進(jìn)口抗癌藥物可能會(huì)降價(jià)高達(dá)50%，這也是它們被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的前提條件。

中國(guó)仿制藥規(guī)模究竟有多大？

通過(guò)影片我們了解到印度是仿制藥大國(guó)，其實(shí)中國(guó)也是當(dāng)之無(wú)愧的仿制藥大國(guó)。

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，中國(guó)5000家藥廠，99%都是仿制藥企業(yè)；18.9 萬(wàn)個(gè)藥品批文，95%是仿制藥——可以說(shuō)仿制藥對(duì)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展起著主導(dǎo)性作用。

再看市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為9167億元；到2020年，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)?？赏_(dá)到14116億元。

那么在這樣的規(guī)模下，我國(guó)的仿制藥水平如何？

據(jù)艾美仕市場(chǎng)研究公司(IMS Health)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)仿制藥行業(yè)集中度低，中國(guó)CR8占比僅18.82%，對(duì)比印度CR8 占比52.31%、美國(guó)CR8 占比52.96%。

同質(zhì)化嚴(yán)重，打價(jià)格戰(zhàn)。舉個(gè)例子，3244個(gè)化學(xué)藥物品種，僅其中262個(gè)品種就占據(jù)了注冊(cè)文號(hào)總量的70%。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)機(jī)制缺失。過(guò)去國(guó)內(nèi)缺少與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求，藥效極低，甚至只有原研藥的10%。

“低仿”藥品造成仿制藥行業(yè)盈利能力差。平均毛利率僅為5～10%，而國(guó)際平均水平是50%……

從仿制藥到原研藥 創(chuàng)新才是出路

我國(guó)是制藥大國(guó)，仿制藥占據(jù)絕對(duì)比例，但我國(guó)并不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛表示，我國(guó)制藥企業(yè)存在“多、小、散、亂”等問(wèn)題，而國(guó)外大的制藥企業(yè)也就幾十家。

有如此多的仿制藥批號(hào)，但我國(guó)仿制藥在國(guó)際上并未有足夠話語(yǔ)權(quán)。中國(guó)距離創(chuàng)新藥大國(guó)、世界醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)還有很大距離。

2018年，中金公司的研究報(bào)告也指出，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來(lái)衡量，中國(guó)目前處于第三梯隊(duì)，對(duì)全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊(duì)的美國(guó)和第二梯隊(duì)的國(guó)家(日韓和西歐)仍有很大差距。

2018年6月，美國(guó)《醫(yī)藥經(jīng)理人》雜志公布2018年全球制藥企業(yè)排名前50，中國(guó)藥企無(wú)一上榜。值得一提的是，美國(guó)、日本仍是全球制藥巨頭最多的國(guó)家。前十強(qiáng)里，美國(guó)占據(jù)六席。

“從醫(yī)藥大國(guó)到醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，中國(guó)必須走創(chuàng)新道路?！惫婆姹硎?。