2017年我國農(nóng)藥登記產(chǎn)品情況分析

王 寧，周 蔚，許國建，白小寧，楊 錨*，李友順*

(1.農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所， 北京 100125；2. 湖北省農(nóng)藥檢定管理所， 湖北 武漢 430070)

新修訂的《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2017年6月1日正式實施，明確了一系列創(chuàng)新性的政策、制度、措施規(guī)定，為農(nóng)藥管理工作提供了更加有力的法制保障。作為農(nóng)藥管理的重要關口，農(nóng)藥登記的政策要求也隨之發(fā)生了重要調(diào)整，這些調(diào)整必將對農(nóng)藥登記產(chǎn)品數(shù)量和結構產(chǎn)生深遠影響。本文整理分析了2017年我國農(nóng)藥登記產(chǎn)品相關情況，以摸清當前農(nóng)藥登記的現(xiàn)狀，為把握農(nóng)藥登記發(fā)展演變以及存在問題，推動登記管理政策落實提供支持，同時也為企業(yè)開展農(nóng)藥研發(fā)、試驗以及登記提供參考。

1 總體情況

截至2017年底，我國處于有效期內(nèi)的登記產(chǎn)品共計38 247個，相比2016年底增加了2 643個，是2016年增量的2倍多。2017年度新增登記產(chǎn)品3 885個，為近5年最多。新《條例》對農(nóng)藥登記政策的重要變化之一就是提高門檻，配套規(guī)章對登記管理政策、登記資料要求等進行了全新設計。農(nóng)藥企業(yè)紛紛搶在新政策實施前，抓緊將舊政策體系下開發(fā)的農(nóng)藥產(chǎn)品提交登記申請，以避免因政策要求變化導致的浪費和投入增加，致使2017年出現(xiàn)了登記產(chǎn)品數(shù)量快速增長的現(xiàn)象。從近年來登記產(chǎn)品總量變化來看，自2013年底的不足3萬個至今，我國登記產(chǎn)品以平均每年2 100多個的速度凈增長。其中，新增數(shù)量年均約3 300個，退出數(shù)量年均約1 200個。

圖1 近5年各類型登記數(shù)量變化

按登記類型分，有效期內(nèi)的正式登記產(chǎn)品37 448個、臨時登記產(chǎn)品509個、分裝登記產(chǎn)品290個。從近5年的變化情況看(圖1)，總量與正式登記呈逐步上升趨勢，臨時登記數(shù)量逐年遞減。而且受新《條例》取消臨時登記、放開委托分裝等政策影響，臨時登記和分裝登記數(shù)量在2017年出現(xiàn)了大幅減少，到2018年5月底將全部退出。

2 登記產(chǎn)品趨勢分析

2.1 原藥/制劑 按原藥/制劑分，2017年底，有效期內(nèi)原藥產(chǎn)品4 515個、制劑產(chǎn)品33 732個；年度新增登記原藥產(chǎn)品434個、制劑產(chǎn)品3 451個。從近5年來看(圖2)，已登記產(chǎn)品中原藥產(chǎn)品的占比基本保持平穩(wěn)，但2013～2015年新增登記產(chǎn)品中原藥產(chǎn)品比例逐年升高，2015年之后便開始緩慢下降，表明近2年企業(yè)申請登記制劑產(chǎn)品的意愿有所提高。

圖2 近5年原藥產(chǎn)品比例變化

2.2 產(chǎn)品類別 按產(chǎn)品類別分(表1)，已登記產(chǎn)品中，殺蟲劑占比最高，其次為殺菌劑、除草劑，衛(wèi)生殺蟲劑占比6.7%，植物生長調(diào)節(jié)劑占比2.4%。2017年度新增登記產(chǎn)品中，除草劑、殺菌劑、殺蟲劑依次遞減。上述3類主要的農(nóng)藥分別占到已登記產(chǎn)品總數(shù)的89.9%和新增登記產(chǎn)品的91.9%。從近5年年度新增登記產(chǎn)品來看(圖3)，這3類主農(nóng)藥產(chǎn)品所占的比例發(fā)生了較為明顯的變化。殺蟲劑逐年下降后趨穩(wěn)，殺菌劑連續(xù)上升后回降，除草劑近3年持續(xù)上升，基本反映了近年來農(nóng)藥研發(fā)的總體方向。隨著這種趨勢的延續(xù)，已登記產(chǎn)品中殺蟲劑占比降低，殺菌劑、除草劑占比升高，3類產(chǎn)品的比例將更加趨于均衡。此外，衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品所占比例逐年下降。植物生長調(diào)節(jié)劑年度新增登記產(chǎn)品124個，是2016年的2.7倍，盡管近幾年所占比例略有波動，但總體呈增長態(tài)勢。

表1 2017年登記產(chǎn)品類別情況

圖3 近5年新增登記產(chǎn)品中各類產(chǎn)品比例變化

2.3 產(chǎn)品毒性 從產(chǎn)品毒性看，在已登記產(chǎn)品中，微毒產(chǎn)品比例8%、低毒產(chǎn)品比例75.1%，兩者合計達到83.1%；中等毒產(chǎn)品比例15.6%、高毒及劇毒產(chǎn)品比例約1.3%。2017年度新增登記產(chǎn)品中，低毒及微毒產(chǎn)品比例占到94.1%，無高毒及劇毒產(chǎn)品新增登記。近年來，農(nóng)業(yè)部

門引導鼓勵高效、低毒、低風險農(nóng)藥研發(fā)及登記，并加快高毒高風險農(nóng)藥退出，取得了顯著的成效。從近5年情況看(圖4)，無論是年度新增登記產(chǎn)品，還是有效期內(nèi)產(chǎn)品，低毒及微毒產(chǎn)品合計所占比例均穩(wěn)步增長。

圖4 近5年低毒及微毒產(chǎn)品合計比例變化

2.4 制劑劑型 從制劑劑型看(表2)，已登記產(chǎn)品中，數(shù)量前10位的劑型變化不大。乳油、可濕性粉劑2大傳統(tǒng)劑型仍然牢牢占據(jù)榜首，但在制劑中的比重均繼續(xù)下跌，且合計占比首次跌破半數(shù)，為48.6%；懸浮劑、水劑、水分散粒劑等劑型的比例基本穩(wěn)定，均有所升高。新增登記產(chǎn)品中，數(shù)量前10位的劑型進退不一，但總體來看，環(huán)境友好型的劑型比例不斷增大。懸浮劑遙遙領先，占到制劑產(chǎn)品的27.9%，隨后分別是水劑、水分散粒劑、可濕性粉劑和可分散油懸浮劑。值得一提的是，水劑產(chǎn)品的比例明顯提升，數(shù)量增長了1倍多，由2016年的第5位躍升至第2位。

表2 2017年登記產(chǎn)品劑型情況

注：括號內(nèi)數(shù)字為2016年排名。

2.5 登記作物 從登記作物看(表3)，已登記產(chǎn)品及年度新增登記產(chǎn)品主要以大田作物為主，包括水稻、小麥、棉花和玉米等，其中水稻是登記最為集中的作物，占到登記產(chǎn)品總數(shù)的29%和新增登記產(chǎn)品數(shù)量的25.1%。此外，登記較為集中的作物還有甘藍、黃瓜、十字花科蔬菜等蔬菜類，以及柑橘、蘋果等水果類。近年來，農(nóng)業(yè)部門加快推進特色小宗作物用藥登記，部分農(nóng)藥產(chǎn)品已經(jīng)在鐵皮石斛、人參、冬棗、枸杞、荔枝、楊梅等作物上進行了登記，有效解決了一些特色小宗作物無登記農(nóng)藥可用的問題。

表3 2017年登記產(chǎn)品登記作物情況

續(xù)表

3 登記產(chǎn)品品種分析

3.1 現(xiàn)有有效成分 2017年底，我國有效期內(nèi)登記產(chǎn)品涉及農(nóng)藥有效成分共678種，平均每個有效成分登記產(chǎn)品為56.4個；年度新增登記產(chǎn)品涵蓋的有效成分共412種。從類別看，已登記產(chǎn)品相關的有效成分以殺蟲劑、殺菌劑、除草劑為主，殺蟲劑最多，殺菌劑、除草劑次之，數(shù)量相當。年度新增登記產(chǎn)品涵蓋的有效成分中，殺蟲劑占比仍然較多，但殺菌劑、除草劑占比明顯提高。從年度新增登記的有效成分在已登記品種中的比例(B/A)來看，植物生長調(diào)節(jié)劑登記的品種涉及面較廣，比例超過70%；除草劑、殺菌劑的比例也均超過60%。

表4 2017年登記產(chǎn)品涵蓋有效成分情況

3.2 熱門品種 從已登記產(chǎn)品數(shù)量靠前的品種來看(表5)，熱門品種仍然以殺蟲劑為主。阿維菌素依然居首，登記產(chǎn)品數(shù)量達到1 728個。除此之外，還有吡蟲啉、毒死蜱、草甘膦、高效氯氰菊酯、辛硫磷的登記產(chǎn)品數(shù)量過千。從年度新增登記產(chǎn)品數(shù)量靠前的品種看，2017年度登記的熱門品種以除草劑為主。雖然登記數(shù)量最多的是殺菌劑吡唑醚菌酯，達到211個，但草銨膦、莠去津、草甘膦、硝磺草酮占據(jù)了前5名的其余4個席位。而且，草銨膦、草甘膦作為近年來的熱門除草劑品種，登記產(chǎn)品數(shù)量增加了2倍多，分別升至第2、第4位。在未進入前10的品種中，2017年9月份國內(nèi)化合物專利到期的五氟磺草胺，成為各家企業(yè)集中登記的對象，新增登記原藥產(chǎn)品40個，原藥數(shù)量從2個躍升至42個。

表5 2017年登記產(chǎn)品較多的農(nóng)藥品種

注：括號內(nèi)數(shù)字為2016年排名。

3.3 相似產(chǎn)品情況 我國登記產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象較為突出，相似產(chǎn)品(指有效成分、含量和劑型相同的制劑，含量和有效成分相同的原藥也按相似產(chǎn)品統(tǒng)計)較多。經(jīng)初步整理統(tǒng)計，已登記產(chǎn)品中，相似產(chǎn)品數(shù)量達9 000多個，對應登記證產(chǎn)品數(shù)量超過300個的有：41%草甘膦異丙胺鹽水劑、25g/L高效氯氟氰菊酯乳油、1.8%阿維菌素乳油等。平均每個有效成分對應的相似產(chǎn)品數(shù)量約13個，其中，甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽、吡蟲啉、阿維菌素、高效氯氰菊酯、毒死蜱等品種對應的相似產(chǎn)品數(shù)超過了40個。2017年度新增登記產(chǎn)品中，相似產(chǎn)品數(shù)量也多達2 000多個，對應的登記證產(chǎn)品數(shù)量較多的有200g/L草銨膦水劑、25%吡唑醚菌酯懸浮劑、98%五氟磺草胺原藥、10%草銨膦水劑等。

3.4 新有效成分 2017年首次取得登記的有效成分有17個(表6)，其中殺蟲劑(含殺螨劑)6個、殺菌劑5個、除草劑2個、植物生長調(diào)節(jié)劑4個。所有有效成分均屬于微毒或低毒，且生物農(nóng)藥品種的比例達到58.8%(10/17)，首次超過了化學農(nóng)藥。境內(nèi)創(chuàng)制的農(nóng)藥品種共12個，其中生物農(nóng)藥品種10個，我國企業(yè)在生物農(nóng)藥開發(fā)方面取得了明顯成效。境外企業(yè)申請登記的新有效成分盡管不多，但多為機理新穎、低殘留、低風險的化合物，仍然主導著現(xiàn)代化學農(nóng)藥研發(fā)的方向。

表6 2017年首次取得登記有效成分情況

續(xù)表

4 總結展望

總體來看，隨著政策引導和市場主體作用，我國農(nóng)藥登記產(chǎn)品正加快向安全高效、環(huán)境友好的方向發(fā)展，高毒高風險品種加速淘汰，生物農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑等進一步發(fā)展，產(chǎn)品結構逐步優(yōu)化，對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的保障作用不斷增強。但登記產(chǎn)品總量仍然較多，而且受政策調(diào)整影響，增速并未放緩。同質(zhì)化問題依然持續(xù)，搶登過專利保護期品種的現(xiàn)象仍未改觀。

新《條例》配套的《農(nóng)藥登記資料要求》已于2017年11月1日施行，一大批遵照舊資料要求的登記申請已經(jīng)進入評審環(huán)節(jié)。隨著這些申請的集中完成，預計2018年登記產(chǎn)品總量還將出現(xiàn)較大幅度的增長。但隨著各項新政的逐步落實并發(fā)揮作用，一方面登記資料要求提高、含量梯度限制等進一步把緊入口關，另一方面開展周期性再評價、發(fā)現(xiàn)重大風險可撤銷登記等進一步暢通出口關，登記產(chǎn)品數(shù)量將逐漸趨穩(wěn)，產(chǎn)品結構也將隨著新舊交替而逐步優(yōu)化。

隨著我國社會主要矛盾的轉變，農(nóng)業(yè)發(fā)展的重心已經(jīng)由主要追求數(shù)量轉向數(shù)量與質(zhì)量并重，且更加注重質(zhì)量。農(nóng)藥作為重要的農(nóng)業(yè)投入品，不僅直接影響農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)出數(shù)量，更與質(zhì)量提升、綠色發(fā)展息息相關，在質(zhì)量興農(nóng)、綠色興農(nóng)戰(zhàn)略中將發(fā)揮不可或缺的重要作用。登記作為農(nóng)藥進入市場的關口，必將在調(diào)控產(chǎn)品結構，以適應農(nóng)業(yè)發(fā)展要求方面發(fā)揮更加積極的作用。各級農(nóng)藥管理部門必須將新《條例》明確的各項制度、舉措落實到位，積極發(fā)揮政策引導作用，同時企業(yè)主體也要順應形勢、主動作為，合力加快推進農(nóng)藥登記產(chǎn)品的結構優(yōu)化和提質(zhì)升級，為農(nóng)業(yè)綠色、質(zhì)量發(fā)展提供更加有力的物質(zhì)和技術支撐。