“天價”抗癌藥的未來

張曙霞

今年以來，抗癌藥降價已兩次納入國務(wù)院常務(wù)會議議題，一系列針對性措施陸續(xù)出臺，利好信息密集釋放——實行“零關(guān)稅”、降低增值稅、推進醫(yī)保準(zhǔn)入談判、試點國家藥品集中采購……

國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，我國每年癌癥新發(fā)病例429萬，死亡281萬例，患者的5年生存率只有發(fā)達國家的一半左右。

據(jù)《2017年中國腫瘤患者服務(wù)升級報告》，平均看，經(jīng)過醫(yī)保報銷后，腫瘤患者接受診斷治療總自付金額仍高達14萬元，而接受靶向治療總花費約22萬元，分別是家庭可支配收入的1.75倍、2.7倍。

一邊是“等藥救命”，另一邊是抗癌藥令人望而卻步的高價，國內(nèi)眾多癌癥患者面臨兩難困境。

如今，在前述系列新政推動下，輝瑞、西安楊森、諾華等藥企的多種抗癌藥近日先后降價。

降價只是為癌癥患者減負的第一步。多元化的支付模式、更全面保障體系建立、仿制藥一致性評價……“組合拳”正漸次成型。

“藥品降價之外，國家還要兼顧鼓勵國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)、扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等多項目標(biāo)?！敝袊t(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖說，這對長遠政策的制定和執(zhí)行是一個考驗。

“不能稅降了價不降”

6月底，跨國藥企部分藥品價格開始松動。

輝瑞是第一個主動降價的跨國企業(yè)。6月29日，其下調(diào)的品種就包括五種抗癌藥，如適用于晚期大腸癌的鹽酸伊立替康（開普拓）降幅達10.2%，非小細胞肺癌藥克唑替尼（賽可瑞）直降2077.02元。

隨后，西安楊森申請對抗白血病藥物地西他濱（達珂）降價，采購價降幅超51%。諾華的伊馬替尼片（格列衛(wèi)）在深圳也開始下調(diào)價格，具體幅度暫未公布。

而尚未降價的跨國藥企如拜耳、阿斯利康、羅氏等，在接受記者采訪時均表示，正在評估測算稅收新政對公司相關(guān)產(chǎn)品成本帶來的影響。

降價的直接觸因來自進口抗癌藥“零關(guān)稅”政策。按照4月12日的國務(wù)院常務(wù)會議部署，今年5月1日起，我國取消包括抗癌藥在內(nèi)的28項藥品進口關(guān)稅。“零關(guān)稅”清單基本涵蓋了癌癥患者常用的進口化療藥、靶向藥和生物藥。此前，進口藥最惠國稅率大多為3%-6%。

“取消關(guān)稅代表國家對創(chuàng)新藥的鼓勵態(tài)度，對于推動更多抗癌藥進入中國市場具有示范效應(yīng)?！比A潤醫(yī)藥商業(yè)集團總經(jīng)理李向明說，對進口藥總代公司和跨國藥企而言，零關(guān)稅讓進口成本下降。

與此同時，根據(jù)財政部等部委發(fā)布的通知，自5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅，這一優(yōu)惠政策覆蓋了絕大部分在國內(nèi)上市的抗癌藥。加上此前增值稅新政中，醫(yī)藥行業(yè)增值稅稅率從17%降至16%，有專家認為，多項優(yōu)惠政策疊加，有望讓進口抗癌藥降價20%。

不過，據(jù)《財經(jīng)國家周刊》記者調(diào)研，上述政策落地之初，仍面臨一些障礙，導(dǎo)致企業(yè)降價并不特別積極，一些經(jīng)銷商仍在觀望。

李向明介紹，如果選擇16%扣繳稅率，產(chǎn)品應(yīng)納稅額是銷項稅額與進項稅額的差值。而選擇簡易征收，3%采購環(huán)節(jié)的增值稅無法抵扣，且藥品在進口、經(jīng)銷、零售等各個環(huán)節(jié)都要按3%繳稅。大多數(shù)情況下，總體要交約12%的稅。

一家國內(nèi)創(chuàng)新藥企人士測算，與16%稅率相比，3%稅率簡易征收只增加了不到0.8%的利潤，但企業(yè)與流通環(huán)節(jié)在操作層面的合作流程更為復(fù)雜，整體成本降低有限。

此外，多數(shù)省市的稅務(wù)局都要求，如果企業(yè)申請簡易征收，經(jīng)銷目錄中涉及的所有抗癌品種均需按簡易征稅標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。由于目前國內(nèi)藥企大多選擇簡易征收辦法，而外企多繼續(xù)按16%繳納，雙方差異對醫(yī)藥商業(yè)公司造成困難。“若選擇執(zhí)行簡易征稅，意味著銷售未執(zhí)行簡易征稅廠家品種的成本大幅增加，或者只能放棄這些品種，都將給公司帶來損失?！崩钕蛎髡f。

在6月20日的國務(wù)院常務(wù)會議上，李克強總理強調(diào)，抗癌藥是救命藥，不能稅降了價不降，必須多措并舉打通中間環(huán)節(jié)，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有切實獲得感。

醞釀第三輪醫(yī)保談判

6月20日的國務(wù)院常務(wù)會議還決定，對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫(yī)保準(zhǔn)入談判，并開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。

對國內(nèi)患者來說，“醫(yī)保能報銷”是最能體現(xiàn)獲得感的減負方式之一。

2016年和2017年政府出面談判，分兩批將39種藥品納入國家醫(yī)保目錄。其中就包括17種抗癌藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等病種。與兩批談判前零售價相比，這些藥品價格平均降幅接近50%。例如，治療乳腺癌的曲妥珠單抗（赫賽汀）一個療程費用從24500元降到7600元，治療多發(fā)性骨髓瘤的硼替佐米（萬珂）單支價格從13600元降到6116元。在此基礎(chǔ)上，患者還能享受醫(yī)保報銷。

在前兩輪談判基礎(chǔ)上，第三輪醫(yī)保談判正在醞釀。國家醫(yī)保局日前表示，即將對已納入醫(yī)保目錄的抗癌藥開展專項招標(biāo)采購，對尚在醫(yī)保目錄外的抗癌藥開展醫(yī)保準(zhǔn)入談判，以量引導(dǎo)企業(yè)重新定價，督促推動抗癌藥加快降價。

公開數(shù)據(jù)顯示，2017年醫(yī)院終端銷售超過10億元的有紫杉醇、培美曲塞二鈉、多西他賽、卡培他濱、奧沙利鉑、鹽酸吉西他濱、伊馬替尼等11個品種，均已納入國家醫(yī)保目錄。這些品種由于臨床使用量大，占用醫(yī)保資金多，可能會較先面臨專項招標(biāo)采購。

而尚在醫(yī)保目錄之外的抗癌藥，以財政部在增值稅優(yōu)惠政策中公布的第一批103個抗癌藥為例，獨家品種有35個，包含2017年新上市的7個抗癌藥，其中不乏高價藥，例如適用套細胞淋巴瘤的伊布替尼（億珂）和肺癌靶向藥奧西替尼（泰瑞沙）月均花費均在5萬元左右。預(yù)計這些品種可能以國家談判、以價換量的方式進入醫(yī)保。

“由于基金承受能力等限制，不可能把所有市場上的產(chǎn)品都納入藥品目錄。”國家醫(yī)保局副局長陳金甫說，納入醫(yī)保目錄主要考慮基金總量的平衡、臨床的需要以及價值的導(dǎo)向，要建立一整套嚴(yán)謹?shù)囊?guī)則，避免發(fā)生尋租和不正當(dāng)競爭，尤其是避免劣幣驅(qū)逐良幣。

宋瑞霖也建議，醫(yī)保部門應(yīng)盡快建立透明清晰的談判流程和規(guī)則，建立以臨床療效為基礎(chǔ)的評估機制和付費模型，讓接下來的藥價談判更為有效，幫助支付方真正控費。

報銷“雙通道”探路

醫(yī)保談判切實促進了藥價下降，改革紅利能否惠及參保患者，則取決于地方醫(yī)保目錄和公立醫(yī)院集中采購體系的銜接。從前兩輪談判的執(zhí)行情況看，尚有改進空間。

多位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，由于藥占比的限制，對于談判品種，部分醫(yī)院存在不敢開處方的問題。藥占比是公立醫(yī)院的重要考核指標(biāo)，高價抗癌藥納入醫(yī)保乙類目錄將帶來醫(yī)保支出的大幅增加，醫(yī)院使用非常謹慎。

“談判藥品進院難，一方面使病人無法用藥，另一方面，藥企因難以進入醫(yī)院銷售也導(dǎo)致市場份額未有實質(zhì)提升，并沒有實現(xiàn)以量換價，這將影響其繼續(xù)就其他品種進行談判的動力。”李向明說。

為了解決這一問題，目前已有天津、浙江、河南、安徽等23省市明確國家談判藥品不納入藥占比或單獨核算要求，但大多省份規(guī)定的是“暫不納入”。這一階段性解決方案能否長期實施，并進一步在全國統(tǒng)一推行尚未可知。

報銷比例低同樣會影響患者用藥，目前各地對談判藥品執(zhí)行不同的報銷標(biāo)準(zhǔn)和流程。據(jù)前述創(chuàng)新藥企人士介紹，黑龍江規(guī)定自付40%后，剩下的按60%-90%比例報銷，整體報銷比例在36%-54%之間;而福建城鄉(xiāng)居民醫(yī)保報銷60%，新農(nóng)合低的只能報銷25%。

此外據(jù)記者了解，在實際采購過程中，一些醫(yī)院存在二次議價行為，要求企業(yè)返10%-15%的費用，讓本已大幅降價的企業(yè)無法接受。

業(yè)內(nèi)人士認為，探索社會藥房供給與報銷渠道（DTP模式）不失為解決談判藥品可及性的通路。

其實，在去年藥品談判后，人社部社保中心副主任徐延君就提到，要采取有效措施鼓勵定點零售藥店為參保人員提供藥品，發(fā)揮藥店在醫(yī)保藥品供應(yīng)保障方面的積極作用。

部分地區(qū)也在積極探索。以山東為例，為保障談判藥品使用，當(dāng)?shù)貙嵭卸ㄡt(yī)療機構(gòu)、定責(zé)任醫(yī)師、定零售藥店的“三定”管理和定點醫(yī)療機構(gòu)、定點專業(yè)藥店“雙通道”政策。例如，華潤在青島、大連的DTP藥房就已獲得醫(yī)保部門支持，患者可按國家談判后的醫(yī)保支付價到藥房購買抗癌藥，僅需支付自付費用，剩余報銷費用由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與藥店定期結(jié)算。

商業(yè)險如何進場

盡管國家對降低抗癌藥價格打出了“組合拳”，但從絕對價格來看，很多抗癌藥——特別是創(chuàng)新藥，仍屬于高價藥。隨著藥品審評審批的加快，未來更多新藥將進入中國市場。僅僅依靠現(xiàn)行醫(yī)保增加籌資、提高待遇來減輕患者負擔(dān)，并支撐創(chuàng)新藥發(fā)展，顯然是不夠的。

“短期看，需要靠醫(yī)保支持創(chuàng)新藥;長期看，對高價抗腫瘤藥，要靠商業(yè)醫(yī)療保險。”亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊說。宋瑞霖也認為，應(yīng)創(chuàng)新商業(yè)補充險，構(gòu)建多層次保障體系。例如，分人群定制保障，在醫(yī)保目錄外，發(fā)展高端健康險、特藥保險、護理險、慢病保險等?！懊绹鳛閯?chuàng)新藥大國，私人商業(yè)保險覆蓋人口占67.5%，衛(wèi)生總費用構(gòu)成中，私人商業(yè)報銷覆蓋了33.7%?！?/p>

國家政策層面也多次推動商業(yè)健康保險發(fā)展，并對購買商業(yè)健康險給予個稅優(yōu)惠政策。但中國保險行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《中國商業(yè)健康保險發(fā)展指數(shù)報告》顯示，2017年我國健康險市場的滲透率僅9.1%，大部分人通過基本醫(yī)保和自籌資金應(yīng)對重大疾病費用支出。據(jù)專家測算，國內(nèi)商業(yè)醫(yī)療險支出占醫(yī)療總費用不到5%。

“問題在于，醫(yī)療機構(gòu)用藥數(shù)據(jù)不公開，保險公司不敢貿(mào)然進場?！彼稳鹆卣f，社保部門、醫(yī)院對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行封閉式管理，商業(yè)醫(yī)保缺乏良好的醫(yī)療資源共享體系，無法對疾病譜趨勢走向、保險產(chǎn)品成本費用等進行合理評估和測算。

除了發(fā)展商業(yè)保險外，波士頓咨詢公司合伙人兼董事總經(jīng)理吳淳建議，要加強藥企和金融服務(wù)行業(yè)的合作，提供如低息貸款、分期付款的個人醫(yī)療消費金融服務(wù)。

再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)總裁梁怡則認為，對于低收入人群，完善的慈善救助體系和社會保障安全網(wǎng)不可或缺。在國內(nèi)，不少藥企在創(chuàng)新藥上市后，會聯(lián)合慈善機構(gòu)推出患者援助計劃。

“比較理想的格局是差異化、多層次的醫(yī)療保障體系?！敝袊缈圃汗舱哐芯恐行闹魅沃旌泫i撰文表示，一方面，通過社會醫(yī)保和精準(zhǔn)的醫(yī)療救助，保證所有人病有所醫(yī)，通過“醫(yī)療救助+社會醫(yī)保”兜住貧困患者群體;另一方面，用商業(yè)保險滿足中高收入階層的高端醫(yī)療需求，充分釋放其醫(yī)療需求，支撐醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新。

不再“歧視”仿制藥

6月底開始的跨國藥企降價潮，一方面是對國內(nèi)政策變化的反應(yīng)，另一方面，也顯現(xiàn)出國產(chǎn)仿制藥的替代效應(yīng)和倒逼效應(yīng)。

國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和仿制并重的政策取向。據(jù)宋瑞霖介紹，在美國，藥品分為專利藥和仿制藥，專利藥過了擁有自主定價權(quán)的專利保護期（即“原研藥”）即被仿制藥迅速替代，由于價格只有專利藥的10%-15%，仿制藥上市1年后專利藥市場銷量占比僅10%-20%。

但目前國產(chǎn)仿制藥市場紅利的進一步釋放乃至替代進口原研藥，還存在不少障礙。

由于此前國內(nèi)大批仿制藥質(zhì)量差異大，很難做到與原研藥保持同等質(zhì)量和療效，在大城市和大醫(yī)院的使用率并不高，導(dǎo)致專利過期的原研藥使用量不減價格也不降的怪象。

為此，我國從2016年開始，對過去已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量療效一致性評價。

截至目前，國家藥監(jiān)部門陸續(xù)公布了四批率先通過一致性評價的品種，包括18個品種41個品規(guī)?？拱┧幤贩N包括齊魯制藥的吉非替尼（尹瑞可）、江蘇豪森的伊馬替尼（昕維）等。

“應(yīng)堅守仿制藥一致性評價的質(zhì)量關(guān)口，穩(wěn)步推進?！彼稳鹆卣f，一致性評價要有戰(zhàn)略性安排，形成逐步替代進口藥的長期規(guī)劃;與此同時，鼓勵醫(yī)院仿制藥替代原研藥相關(guān)的具體政策也要盡快落實。

享受單獨定價、醫(yī)院采購“一品兩規(guī)”以及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按商品名等做法，都是原研藥在中國能維持高價的重要原因。但情況正在發(fā)生變化。

經(jīng)過仿制藥一致性評價洗禮后的國產(chǎn)仿制藥，相比原研藥品更具性價比優(yōu)勢。國產(chǎn)仿制藥替代進口原研藥的行動也開始提速。今年4月，國辦發(fā)文提出，藥品集采機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，同時要求新批準(zhǔn)上市仿制藥及時納入采購目錄并啟動相關(guān)采購程序。

地方層面，江蘇、陜西、上海等13省市在采購環(huán)節(jié)落實通過一致性評價品種的鼓勵政策，對之前未采購的通過一致性評價藥品，普遍采取直接掛網(wǎng)。例如，江蘇、陜西、湖北提出，一致性評價藥品與原研藥享受同等待遇;湖北則對一致性評價品種優(yōu)先帶量采購。