對血細胞分析儀常規(guī)檢驗項目采用6σ質(zhì)量管理的檢驗評價

王麟(通訊作者) 鄭敏

（1成都郫都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗科 四川 成都 611730）

（2成都彭州市天恩醫(yī)院門診部 四川 成都 611930）

在工作中，越來越多的現(xiàn)代化儀器不斷地取代傳統(tǒng)手工方法，各種品牌及型號的血細胞分析儀已大量進入基層醫(yī)院，并被基層醫(yī)院檢驗科所接受。在自動化儀器不斷地提高檢驗效率的同時，也必然對我們的檢驗質(zhì)量管理提出更高的要求。近年來國內(nèi)關(guān)于6σ質(zhì)量管理理論的研究[1]報道已逐步展現(xiàn)，由美國學(xué)者Westgard倡導(dǎo)的6σ質(zhì)量管理理論，被我國大多臨床檢驗界同行所接受及采納。6σ質(zhì)量管理是以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)顧客為中心的質(zhì)量管理體系。其不僅是評價方法性能的工具，也是指導(dǎo)質(zhì)量改進的工具。2012年衛(wèi)生部頒布了WS/T406-2012臨床血液學(xué)常規(guī)項目分析質(zhì)量行業(yè)要求，本文通過我科目前的質(zhì)量情況，參照以上行業(yè)要求用6σ質(zhì)量管理理論對本臨檢血液室的質(zhì)量控制進行初步評價，指導(dǎo)改進方向,以達到持續(xù)性改進的目的。

1.材料與方法

1.1 儀器與試劑

Sysmex-XT1800i全自動血液分析儀，所有校準(zhǔn)品及試劑均為日本希森美康公司原裝進口，所用高、中兩質(zhì)控品均為四川邁克生物有限公司生產(chǎn)。

1.2 數(shù)據(jù)的收集

采用2017年1—12月成都郫都區(qū)中醫(yī)院檢驗科的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，以高、中兩質(zhì)控品所累積的平均值做為本室的CV%，以Sysmex-XT1800i全自動血液分析儀參加2017年四川省臨檢中心全血細胞計數(shù)室間質(zhì)評結(jié)果的平均偏移做為本室的Bias%。

1.3 分析質(zhì)量目標(biāo)及評價項目

以WS/T406-2012臨床血液學(xué)常規(guī)項目分析質(zhì)量行業(yè)要求做為允許總誤差（TEa），分析評價WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT。

1.4 σ值的計算

σ=（Tea%-Bias%）/CV%,通過σ值計算對其質(zhì)量分析性能進行評價，σ≥5質(zhì)量分析性能較高；3≤σ＜5質(zhì)量分析性能一般；2≤σ＜3質(zhì)量分析性能差，應(yīng)采取整改措施；σ＜2質(zhì)量分析性能完全不達標(biāo)，需立即停止整改。

1.5 質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（QGI）的計算，對未達到6σ質(zhì)量管理要求的根據(jù)公式QGI=Bias%/(1.5×CV%)進行質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)的計算，以指導(dǎo)質(zhì)量改進方向。當(dāng)QGI＜0.8時說明CV%不好，測定的重復(fù)性即精密度是導(dǎo)致分析性能不佳的主要原因；當(dāng)QGI＞1.2時說明Bias%不好，測定項目的正確度較差，應(yīng)優(yōu)先改進正確度；當(dāng)QGI在0.8～1.2之間時，說明精密度與正確度均需要改進。

2.結(jié)果

臨床血常規(guī)分析項目的TEa%、CV%、Bias%、σ值、性能評價、QGI及優(yōu)先改進措施見表。從本研究的情況看σ≥5σ的有WBC、Hb、MCV、MCH，說明本實驗室這幾項分析性能指標(biāo)較好；4σ～5σ有RBC、MCHC、HCT，分析性能指標(biāo)一般，需要持續(xù)改進；而PLT＜3σ分析性能很差，應(yīng)采取整改措施。通過QGI的計算，QGI＜0.8有RBC、MCH、PLT，這幾項需提高精密度即本室的CV%；QGI＞1.2有HCT，此項需提高正確度即本室的Bias%。QGI在0.8～1.2有MCHC，說明精密度和正確度都需要提高。

表 臨床血液學(xué)常規(guī)分析項目的TEa%、CV%、Bias%、σ值、性能評價、QGI及優(yōu)先改進措施

3.討論

提高質(zhì)量是我們檢驗醫(yī)學(xué)永恒的主題，Westgard提出的6σ質(zhì)量管理理論已成為當(dāng)今臨床實驗室管理的研究熱點[2]而血常規(guī)檢查是臨床實驗室開展的基本項目之一，臨床意義非常重要。怎樣做好血細胞分析儀的質(zhì)量控制并對其進行有效的性能評價是保證檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵。采用6σ質(zhì)量管理可以有效地對各個分析項目進行質(zhì)量監(jiān)測。利用計算出的σ值和QGI值可以對其性能做出評價并能分析出是精密度還是正確度的問題，對質(zhì)量改進指出方向，使其更好地滿足質(zhì)量要求。

我們目前實驗室對臨檢血液學(xué)常規(guī)項目的性能檢測要求為σ≥5質(zhì)量分析性能較高；3≤σ＜5質(zhì)量分析性能一般；2≤σ＜3質(zhì)量分析性能差；σ＜2質(zhì)量分析性能完全不達標(biāo)，需立即停止整改。本科室對Sysmex-XT1800i血液分析儀2017年1-12月室內(nèi)質(zhì)控及當(dāng)年的省臨檢中心室間質(zhì)評結(jié)果進行分析，采用6σ質(zhì)量管理評價其性能，從表1中可以看出6σ以上的有WBC、Hb、MCV分析性能很高，完全能滿足其性能要求。5σ～6σ的有MCH分析性能較高，也能初步滿足其性能要求。4σ～5σ有RBC、MCHC、HCT，分析性能指標(biāo)一般，需要持續(xù)改進。而PLT＜3σ分析性能很差，應(yīng)采取整改措施除使用最嚴(yán)格的多規(guī)則質(zhì)控方案外，還應(yīng)使用必要的非統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制方法，如加強人員培訓(xùn)，方法學(xué)革新等[3-4]。通過QGI的分析，QGI＜0.8有RBC、MCH、PLT，這幾項需提高精密度即本室的CV%，需加強室內(nèi)質(zhì)控管理；QGI＞1.2有HCT，此項需提高正確度即本室的Bias%，應(yīng)經(jīng)常對儀器進行維護保養(yǎng)做好定期檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)工作。QGI在0.8～1.2有MCHC，說明精密度和正確度都需要提高。

采用6σ質(zhì)量管理能為臨床實驗室的檢測系統(tǒng)性能評價提供客觀的衡量標(biāo)準(zhǔn)。它能體現(xiàn)現(xiàn)階段實驗室臨檢常規(guī)項目所處的性能水平并通過QGI評價指導(dǎo)改進方向，對分析性能水平差的項目，應(yīng)引起科室質(zhì)量管理高層的注意，應(yīng)加大力度進行全面質(zhì)量管理，從人、機、料、法、環(huán)五方面著手去分析，提出整改意見拿出糾正措施，使實驗室質(zhì)量管理工作得到進一步提升。