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    頭孢曲松引起成年患者藥物性肝臟損害分析

    2018-07-31 00:48:08李曉燁張均睿
    中國臨床醫(yī)學 2018年3期
    關(guān)鍵詞:頭孢曲松低劑量肝功能

    李曉燁, 張均睿, 吳 薇

    復旦大學附屬中山醫(yī)院藥劑科,上海 200032

    頭孢曲松是目前廣泛應(yīng)用的三代、長效類廣譜抗生素,臨床主要應(yīng)用于革蘭陽性菌和革蘭陰性菌感染[1]。頭孢曲松可腹瀉、粒細胞缺乏等,發(fā)生率約為2%[2]。研究[3-5]認為,抗生素是非對乙酰氨基酚類藥物中引起肝臟損害比例最高的藥物,其中以阿莫西林克拉維酸鉀及抗結(jié)核類藥物(異煙肼和利福平等)為主。目前,關(guān)于頭孢類藥物尤其是頭孢曲松引起的藥物性肝臟損害(drug-induced liver injury, DILI)少有報道,且頭孢曲松相關(guān)的DILI未引起臨床重視。DILI的危險因素主要包括給藥劑量、藥物親脂性及基礎(chǔ)肝代謝水平等[3]。因此,本研究對應(yīng)用頭孢曲松過程中發(fā)生的肝臟損害進行危險因素分析,以期為臨床提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 選擇2015年1月至2016年12月于復旦大學附屬中山醫(yī)院使用頭孢曲松注射液的成年患者384例。其中,男性251例,女性133例;年齡28~87歲,平均(60.0±16.2)歲;體質(zhì)量45~103 kg,平均(63.2±9.8)kg。入選標準:(1)年齡≥18歲;(2)連續(xù)使用頭孢曲松注射液3 d以上;(3)尿路、膽道、腹腔、盆腔以及心內(nèi)膜、腦膜感染等。排除標準:(1)年齡<18歲;(2)住院期間3 d內(nèi)停止或者更換頭孢曲松;(3)使用頭孢曲松前后未行肝功能檢查。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核批準,患者知情同意并簽署知情同意書。

    1.2 分 組 依據(jù)頭孢曲松使用劑量,將384例患者分為低劑量(≤2 g/d)組和高劑量(>2 g/d)組,分別為318例、66例。當診斷為感染性腦膜炎或心內(nèi)膜炎時,推薦使用劑量為4 g/d,對存在嚴重肝功能不全的患者,需調(diào)整藥物治療劑量。384例患者使用頭孢曲松3~19 d,平均(6.1±3.7)d。

    1.3 評價指標 通過醫(yī)院信息管理系統(tǒng)收集患者資料。其中,基本信息包括姓名、性別、年齡、身高、體質(zhì)量、入院時間和出院時間。臨床資料包括感染診斷(如嚴重膿毒癥及感染性休克等)、感染部位及其他合并癥(包括肝硬化、膽囊炎、肝炎、惡性腫瘤、高血壓病、高脂血癥、糖尿病以及慢性腎功能不全等)。臨床化驗指標包括:(1)用藥前后肝功能指標,如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alanine aminotransferase, ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(aspartate aminotransferase, AST)、堿性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)和總膽紅素(total bilirubin, TB),其正常值上限分別為40 U/L、35 U/L、125 U/L和20.4 μmol/L;(2)腎功能指標,如血清肌酐(Scr)、尿酸(UA)及腎小球濾過率(GFR)。合并用藥包括:質(zhì)子泵抑制劑(proton pump inhibitors, PPIs)、非甾體抗炎藥(non-steroid anti-inflammatory drugs, NSAIDs)、降糖藥物、降壓藥物、降脂藥物以及其他抗生素(包括大環(huán)內(nèi)酯、克林霉素及抗結(jié)核類藥物)。

    1.4 肝功能評價方法 參照目前國際DILI指南[6],滿足下列任何1項可定義為DILI:(1)≥5倍ALT的正常值上限(upper limits of normal, ULN);(2)≥2倍ALP的ULN;(3)≥3倍ALT的ULN并伴有≥2倍ALP的ULN。對于在應(yīng)用頭孢曲松前已合并肝功能不全的患者,入院時其肝功能指標已經(jīng)高于ULN,應(yīng)用R值,即ALT活性[ALT/ALT(ULN)]和ALP活性[ALP/ALP(ULN)]的比值,評估其入院時的肝功能異常水平。結(jié)果判讀:(1)R≥5為肝細胞性損傷;(2) 2

    次級評價指標包括接受頭孢曲松治療期間導致的輕度肝臟損害,參照目前的國際醫(yī)學組織標準委員會(Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS)制定的DILI分類鑒別診斷標準,滿足其中任何1項即可定義為輕度DILI:(1)≥2倍ALT的ULN;(2)AST、ALP或者TB中的任何1項超過2倍的ULN[7]。

    2 結(jié) 果

    2.1 低劑量組與高劑量組肝功能損害比較 結(jié)果(表1)顯示:384例患者中,12例(3.1%)在使用頭孢曲松期間發(fā)生DILI,其中高劑量組發(fā)生率高于低劑量組(13.6%vs0.9%;OR=16.58,95%CI 4.35~63.11,P<0.001);44例(11.4%)發(fā)生輕度肝臟損害,其中高劑量組發(fā)生率高于低劑量組(25.8%vs8.5%;OR=3.74,95%CI 1.90~7.37,P<0.001)。

    2.2 頭孢曲松相關(guān)性肝臟損害單因素分析 結(jié)果(表2)顯示:384例患者中12例發(fā)生DILI,臨床應(yīng)用高劑量(>2 g/d)頭孢曲松增加DILI發(fā)生的風險(OR=16.58,95%CI 4.36~63.11,P<0.001)。

    表1 低劑量組和高劑量組基線比較 n(%),

    HIV:人類免疫缺陷病毒;ICU:重癥監(jiān)護室;CNS:中樞神經(jīng)系統(tǒng);PPIs:質(zhì)子泵抑制劑;NSAIDs:非甾體抗炎藥物;AST:天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶;ALT:丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶;ALP:堿性磷酸酶;TB:總膽紅素;DILI:藥物性肝臟損害

    表2 肝損害組和肝未損害組相關(guān)危險因素比較 n(%),

    HIV:人類免疫缺陷病毒;ICU:重癥監(jiān)護室;CNS:中樞神經(jīng)系統(tǒng);PPIs:質(zhì)子泵抑制劑;NSAIDs:非甾體抗炎藥物;AST:天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶;ALT:丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶;ALP:堿性磷酸酶;TB:總膽紅素

    3 討 論

    頭孢曲松主要通過肝臟代謝,隨著劑量的增加,其導致肝臟損害的比例增加。頭孢曲松導致肝臟損害的系統(tǒng)臨床研究相對較少,此類不良反應(yīng)多見于病例報道。研究[8]發(fā)現(xiàn),對于接受高劑量頭孢曲松治療(4 g/d)的患者較低劑量治療(2 g/d)患者易發(fā)生DILI,且前者輕度肝功能異常的發(fā)生率較高。本研究中,高劑量組13.6%的患者發(fā)生了DILI,高于低劑量組,與文獻[8]報道結(jié)果基本一致。

    成年患者使用頭孢曲松注射液的過程中,常出現(xiàn)多種不良反應(yīng),主要包括:胃腸道不適、胰腺炎、頭孢曲松鈉-鈣沉淀、變態(tài)反應(yīng)、白細胞和中性粒細胞計數(shù)下降及肝酶升高[2]。研究[9]顯示,頭孢曲松可導致肝酶升高(包括ALT、AST、ALP、TB),發(fā)生率為3.3%。然而,頭孢曲松使用劑量與肝臟損害的臨床聯(lián)系目前尚無定論。一項評估氨芐西林聯(lián)合頭孢曲松治療糞腸球菌感染心內(nèi)膜炎有效性和不良反應(yīng)的前瞻性研究[10]顯示,其中氨芐西林聯(lián)合頭孢曲松(4 g/d)組主要不良反應(yīng)為潮紅、低熱(0.6%)及白細胞減少(0.6%),而未發(fā)生DILI。一項納入471例使用頭孢曲松注射液患者的回顧性研究[8]中,有3.2%的患者發(fā)生了DILI。本研究結(jié)果與之相似。但本研究沒有明確感染病原菌及具體感染部位,同時患者合并各種病癥,這些因素都會影響肝功能指標;單因素分析結(jié)果顯示高劑量的頭孢曲松(>2 g/d)是導致肝臟損害的危險因素之一。研究[11]顯示,隨著口服藥物使用劑量的增加,DILI的發(fā)生增加,進而導致肝臟衰竭甚至患者死亡。研究[12]發(fā)現(xiàn),在頭孢曲松每日劑量超過100 mg時,其較高的親脂性可導致DILI發(fā)生率升高。

    綜上所述,本研究結(jié)果顯示,高劑量頭孢曲松是導致DILI的危險因素之一。因此,在患者應(yīng)用高劑量頭孢曲松過程中,應(yīng)密切關(guān)注患者肝功能指標的變化。本研究的不足之處為:混雜因素較多;在病例的選擇上存在偏倚性;納入樣本量不足,缺乏隨訪數(shù)據(jù);評估肝臟損害指標主要采用肝酶的變化,未能排除患者基礎(chǔ)肝功能水平。今后將通過排除上述影響因素、增加樣本量等驗證頭孢曲松對肝功能的影響。

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