國產(chǎn)人工心臟開啟醫(yī)學(xué)新時代

阜外醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)自主研發(fā)第三代全磁懸浮人工心臟成功救治三例危重患者，開啟心衰治療新時代。

心臟移植是心衰治療的金標(biāo)準(zhǔn)，但面臨著供體短缺的問題。我國每年心臟移植手術(shù)量僅300例左右，導(dǎo)致NYHA IV級心衰患者6個月等待供體期間死亡率達(dá)35%，如有合并心源性休克，死亡率最高達(dá)50%～70%。因此，人工心臟的出現(xiàn)為心衰患者的終極治療提供了時間保證。

近日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（以下簡稱“阜外醫(yī)院”）表示，醫(yī)院將具有國產(chǎn)完全自主知識產(chǎn)權(quán)研制成功的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，并獲得成功。該技術(shù)填補(bǔ)了國內(nèi)人工心臟領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著阜外醫(yī)院在心力衰竭治療領(lǐng)域已達(dá)到國際先進(jìn)水平，為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來希望。

研發(fā)人工心臟

人工心臟分為全人工心臟和心室輔助裝置，其中應(yīng)用最多的是心室輔助裝置，其原理是替代心臟射血，從而維持機(jī)體組織或器官的存活狀態(tài)。阜外醫(yī)院院長胡盛壽院士告訴記者，具體來說，就是部分或完全代替心臟功能的機(jī)械裝置，將心室內(nèi)血液抽出，經(jīng)人工血管泵入到主動脈，達(dá)到自身心臟休息和保證腦、腎、肝等重要器官灌注的目的。

人工心臟主要有三方面臨床應(yīng)用：一是心臟功能恢復(fù)，如爆發(fā)性心肌炎、心臟手術(shù)后嚴(yán)重低心排、急性心肌梗死后心源性休克、心臟移植后供心衰竭等；二是心臟移植過渡支持(Bridge to transplantation,BTT)，由于供心的短缺，或者患者本身慢性心衰急性發(fā)作，可植入心室輔助裝置繼續(xù)等待心臟移植；三是終點(diǎn)治療(Destination thearpy, DT),用于不適合心臟移植的終末心衰患者，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

胡盛壽對記者說道，國外人工心臟技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了三代，第一代是搏動性血流裝置，特點(diǎn)是有瓣膜、體積大、失功率高、患者適用范圍小、術(shù)后腦部并發(fā)癥多；第二代是連續(xù)性血流心室輔助裝置，主要以軸向血流為特點(diǎn)的旋轉(zhuǎn)葉輪泵，較第一代體積顯著縮小，易于植入，泵耐久性顯著增加，目前攜帶該類型裝置的患者生存期最長超過9年，無其他并發(fā)癥；第三代是磁懸浮軸承心室輔助裝置，特點(diǎn)是無接觸軸承，通過磁懸浮驅(qū)動葉輪旋轉(zhuǎn)，消除傳統(tǒng)軸承的機(jī)械摩擦，避免產(chǎn)熱導(dǎo)致的血液破壞，具有血液相容性好的特點(diǎn)。

為了趕上國際先進(jìn)技術(shù)，阜外醫(yī)院早在20世紀(jì)90年代，就開始研發(fā)人工心臟，但主要是初期探索。2005年，原衛(wèi)生部再生醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開始關(guān)注人工心臟發(fā)展方向，要求重點(diǎn)研發(fā)以連續(xù)性血流和微型化為特點(diǎn)的人工心臟，為阜外醫(yī)院的研發(fā)人員指明了方向。

胡盛壽告訴記者，人工心臟的研發(fā)過程主要分為四個階段：泵機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和流體力學(xué)優(yōu)化的建模期；泵體和控制器樣機(jī)制造期；整體人工心臟體外測試優(yōu)化期；人工心臟動物實(shí)驗(yàn)體內(nèi)評價(jià)期。研發(fā)期間，阜外團(tuán)隊(duì)雖遇到不少難題，但他們迎難而上最終化解。

例如，人工心臟是心血管醫(yī)療器械中科技含量最高的技術(shù)，屬于典型多學(xué)科交叉滲透的高端產(chǎn)品，需要多領(lǐng)域?qū)＜曳磸?fù)溝通。為此，阜外醫(yī)院在院長胡盛壽的帶領(lǐng)下，聚集了包括機(jī)械設(shè)計(jì)、流體力學(xué)優(yōu)化、微電子電路、自動化控制、外科學(xué)等多學(xué)科人員，以及蘇州同心醫(yī)療器械有限公司、北京航空航天大學(xué)、山西惠豐、中航重測等合作單位，為研發(fā)工作提供了巨大的支持。

兩圖均為全磁懸浮離心心室輔助泵。

又如，在國內(nèi)沒有整體評價(jià)人工心臟體系的情況下，阜外醫(yī)院團(tuán)隊(duì)從動物選擇、麻醉手術(shù)方式、術(shù)后長期管理等開始逐步摸索，最終建立起中國首個人工心臟動物實(shí)驗(yàn)評價(jià)體系。

媲美心臟移植

阜外醫(yī)院聯(lián)合蘇州同心醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的第三代人工心臟以磁懸浮無接觸軸承為特點(diǎn)，具有體積小和生物相容性好的優(yōu)點(diǎn)，屬于世界上最先進(jìn)的人工心臟。

胡盛壽告訴記者，自2014年起，蘇州同心醫(yī)療器械有限公司與心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合，開始針對血泵葉輪完全磁懸浮技術(shù)進(jìn)行深入研究，緊密結(jié)合體內(nèi)外測試實(shí)驗(yàn)，研制出定型樣機(jī)，其體外測試各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)標(biāo)，部分甚至超過了美國同代產(chǎn)品性能。通過37例大動物實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步對該裝置的抗電磁干擾、泵運(yùn)轉(zhuǎn)溫度監(jiān)測、血液相容性、手術(shù)操作工具和抗凝策略深入優(yōu)化。最終于2017年6月完成中國食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動物報(bào)備實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“快通道”。

2017年6月，阜外醫(yī)院心衰病房一名46歲、體重99公斤的心衰患者因體重過大，一直沒有等到合適的心臟移植供體，應(yīng)用體外心肺循環(huán)輔助裝置（ECMO）支持了14天后，出現(xiàn)了血流動力學(xué)不穩(wěn)定的情況，生命危在旦夕。

2017年6月26日，阜外醫(yī)院以人道主義豁免形式通過倫理審批，并在國家和北京市兩級衛(wèi)生計(jì)生委備案登記，為該患者實(shí)施了國內(nèi)首例第三代全磁懸浮人工心臟植入術(shù)。與接受常規(guī)心臟手術(shù)的患者一樣，該患者術(shù)后第二天就清醒了，第三天坐起進(jìn)食，第四天開始下地活動。在完成了一系列恢復(fù)性治療訓(xùn)練，又經(jīng)過對設(shè)備的反復(fù)調(diào)試之后，患者已經(jīng)出院，回歸正常生活，到現(xiàn)在已有10個多月了。

同樣，第二和第三例患者術(shù)后心功能和生活質(zhì)量均得到顯著改善，已經(jīng)帶裝置生存超過兩個月。可以說，我國自主研發(fā)的人工心臟幾乎可與心臟移植效果相媲美。

談及人工心臟未來的研發(fā)趨勢，胡盛壽認(rèn)為，現(xiàn)在植入式人工心臟需要一根電源線從腹部引出，雖然已經(jīng)非常細(xì)，但長期持續(xù)供能或許存在問題。因此，未來在經(jīng)皮無線持續(xù)供能方面，還須努力創(chuàng)新。同時，盡管連續(xù)性血流人工心臟是目前主要的應(yīng)用類型，但人體自身器官更適應(yīng)搏動性血流，所以，研發(fā)可產(chǎn)生混合搏動血流的血泵，是未來人工心臟發(fā)展的方向之一。

近年來，我國心力衰竭患者數(shù)量每年以新發(fā)病例50萬例的速度增加，因此，人工心臟在心力衰竭領(lǐng)域未來的應(yīng)用前景非常廣闊。下一步，阜外醫(yī)院研發(fā)團(tuán)隊(duì)將在前期工作基礎(chǔ)上，主要開展人工心臟治療終末期心力衰竭關(guān)鍵技術(shù)的臨床研究，并在全國范圍內(nèi)推廣人工心臟臨床應(yīng)用技術(shù)，從而造福更多中國終末期心力衰竭患者。