打消“疫苗恐慌”，各國都出重拳

本報駐加拿大、德國、日本特約記者 陶短房 青木 黃文煒 本報記者 白云怡 范凌志

編者的話：“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代?！边@是李克強總理就近日疫苗事件作出的批示。近10余年來，每次“疫苗問題”都會引起社會不滿，并影響到民眾對國產(chǎn)疫苗的信任。一位曾在西方疫苗生產(chǎn)企業(yè)工作過的業(yè)內人士告訴《環(huán)球時報》記者，涉及國民健康、特別是兒童成長的疫苗就是國家的“戰(zhàn)略產(chǎn)品”，來不得半點馬虎。從歐美和鄰國日本、印度這些年的疫苗生產(chǎn)與監(jiān)管來看，除了國家和政府層面的嚴格立法、嚴格審核、嚴厲懲罰，企業(yè)更要自律自查，只有多管齊下，才能盡快打消民眾心中的“疫苗恐慌”。

歐美：

生產(chǎn)商資質嚴格控制

非營利機構參與監(jiān)督

由于問題疫苗引發(fā)的恐慌，在國際上也很多見。現(xiàn)代疫苗最早誕生在18世紀末的英國。偶發(fā)的問題疫苗事件曾讓英國民眾恐慌到“躲避疫苗”。上世紀70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分兒童致殘后，英國“疫苗傷害者父母協(xié)會”呼吁抵制接種疫苗，但后果是造成更多沒有接種疫苗的孩子發(fā)病喪命。

1955年春天，美國脊髓灰質疫苗危機曾令4萬接種者染病，導致164人癱瘓、5人死亡。事后，根據(jù)陪審團裁定，這起事故的“罪魁禍首”是負責監(jiān)管的美國國家衛(wèi)生研究院，而其下屬實驗室雖在疫苗的研制中并無失職，仍需要對疫苗的不良反應負責。

為減少疫苗生產(chǎn)商承擔的風險和公共衛(wèi)生的擔憂，美國國會于1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》，法案要求所有管理疫苗的衛(wèi)生機構在每次給被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監(jiān)護人提供“疫苗信息聲明”。同時，國家疫苗傷害賠償項目應運而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無過錯”原則的，也就是說，提出索賠的人無需證明自己的傷害是由于醫(yī)療機構或疫苗生產(chǎn)商的過失所引起的。在美國疾病控制和預防中心網(wǎng)站上，也寫有疫苗安全監(jiān)管內容。

加拿大疫苗既有國產(chǎn)的也有進口的，常見品種如兒童疫苗基本為國產(chǎn)，但流感等特殊疫苗在疫情較嚴重時需要進口，進口來源主要為美國和瑞士。2016年，加拿大曾出現(xiàn)進口流感疫苗斷檔的緊急情況，后通過臨時緊急訂貨的方式得以解決。

在加拿大醫(yī)保概念里，疫苗的接種品質是由聯(lián)邦和省兩級政府把握的，通過制訂標準、統(tǒng)一進貨和分發(fā)、定點接種及聯(lián)網(wǎng)管理加以控制。加拿大疫苗監(jiān)管實行兩級管理，聯(lián)邦衛(wèi)生部和省區(qū)衛(wèi)生廳共同負責疫苗接種和訂購計劃，聯(lián)邦衛(wèi)生安全局負責質量監(jiān)督及接種后監(jiān)控，如果是聯(lián)邦安排接種的疫苗，采購由聯(lián)邦衛(wèi)生部牽頭（資金則按比例由聯(lián)邦和省攤派），發(fā)放則交給省區(qū)衛(wèi)生廳負責組織實施；如果是省區(qū)范圍內的疫苗接種，則由省衛(wèi)生廳自行安排采購、發(fā)放和接種，但必須報聯(lián)邦衛(wèi)生部和聯(lián)邦衛(wèi)生安全局備案。

在疫苗監(jiān)管的問題上，歐洲是全球最嚴格的地區(qū)之一。德國柏林洪堡大學醫(yī)療政策學者托比亞斯·克洛澤告訴《環(huán)球時報》記者，歐洲各國都有較為完善的疫苗接種系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)廠商資質審核也很嚴格。像在英國藥品行業(yè)協(xié)會登記的成員有64家，但僅7家獲得英國衛(wèi)生部的疫苗生產(chǎn)商資質。在德國，通過對并發(fā)癥的分析，過去研發(fā)的80%的疫苗都不再推薦使用，包括預防天花和結核病的疫苗。在配送疫苗的過程中，也是由專門負責疫苗物流的公司運輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸。德國指定兩三家專業(yè)物流公司配送疫苗。

在很多歐洲國家，還有公開的網(wǎng)絡可以查閱各種疫苗的數(shù)據(jù)。比如德國有一個由藥店協(xié)會、醫(yī)藥生產(chǎn)聯(lián)合會等非營利機構共同開辦的“藥品安全（se?curPharm）”網(wǎng)，十分方便透明，民眾可以按照每個藥品包裝盒上的二維碼，查閱藥品失效日期等信息。▲

印度：

外貿出口幫把關

違規(guī)企業(yè)遭重罰

在印度，疫苗市場的丑聞并不多見。在印度工作生活多年的海外醫(yī)療服務公司“康安途”創(chuàng)始人楊晨告訴《環(huán)球時報》記者，印度目前是全球疫苗出口第一大國，也是聯(lián)合國疫苗采購第一大國，占聯(lián)合國采購市場的約60%。2003年，聯(lián)合國兒童基金會從印度購買的疫苗總價值約為5400萬美元，到2014年，這個數(shù)字已增長到5億多美元。楊晨介紹說，印度大型疫苗生產(chǎn)公司均被西方大型跨國企業(yè)并購，并在國際資本市場掛牌，生產(chǎn)的疫苗主要針對乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風等。

楊晨說：“和印度仿制藥類似的是，印度疫苗目前也幾乎沒有什么原創(chuàng)研發(fā)能力，但印度對那些已批準上市的藥物質量監(jiān)管做得很好，且由于成本較低，才會被列為聯(lián)合國首選的主要購買渠道。”公開信息顯示，截至去年8月，印度通過世衛(wèi)組織（WHO）預認證的疫苗數(shù)量達到44個，相較而言，中國通過這一標準的疫苗則只有2個。

熟悉印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)內人士鄒嵐告訴《環(huán)球時報》記者：“在印度，每一批疫苗在進入市場銷售環(huán)節(jié)前需要接受三方面檢測：一是工廠質量自查；二是WHO指定部門的檢測；三是印度政府監(jiān)管部門印度藥品管理總局（DCGI）的檢測，這是一個類似于美國食品藥品管理局或中國藥監(jiān)局的機構。整個檢測和管控流程都很嚴謹，包括生產(chǎn)批次在內的每一道工序都有嚴格記錄，只有最終通過質量論證才能拿到合格證書并最終進入市場?！?/p>

“3年前，印度一家很大的疫苗生產(chǎn)廠家曾發(fā)生過疫苗召回事件，原因是篡改五聯(lián)疫苗的保質期時間。盡管疫苗本身質量沒有問題，但此事被曝光后，WHO立即從五聯(lián)疫苗合格供應商中刪除該廠家名字，這一處罰是相當嚴厲的?！编u嵐對記者回憶稱，從此這家大型疫苗工廠的經(jīng)營情況開始急劇下滑，“疫苗銷售量下降57%”。

采訪中，楊晨還提到一點：印度藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)的飛行檢查并不頻繁，但由于這些企業(yè)本身即是跨國巨頭，且每天都需要面臨源源不斷的外貿出口需求，來自世界各國的需求方和檢驗檢疫部門可以幫助其嚴格管控疫苗質量。

“盡管質量過硬又價格低廉，但印度疫苗企業(yè)主要是以外貿為導向的，人口大國印度的國內疫苗銷售量并不大?！睏畛空J為，這是由于印度國家財政在公共免疫計劃上投入不足，“導致印度的實際疫苗覆蓋比例很低”，而當很多窮人無法享受自己國家生產(chǎn)的疫苗時，印度富人更愿意選擇美國企業(yè)的疫苗產(chǎn)品，因為他們認為美國企業(yè)的生物藥品和疫苗抗體生產(chǎn)線更加完整，“盡管這些美國疫苗也有相當一部分在印度制造，就像中國人買的蘋果手機都是在河南的富士康生產(chǎn)的一樣”。

鄒嵐告訴《環(huán)球時報》記者，全世界在疫苗領域多多少少都出現(xiàn)過問題，就連全球疫苗四大巨頭之一賽諾菲也曾出現(xiàn)過疫苗丑聞?！爸荒苷f對于疫苗行業(yè)的監(jiān)管有兩方面，一是政府的監(jiān)管力度，二是生產(chǎn)企業(yè)本身的自我約束和自查力度，二者缺一不可?！?/p>

鄒嵐認為，此刻面對焦急的公眾心情，國內有關監(jiān)管部門最重要的任務應該是調查清楚到底“問題疫苗”存在什么質量問題，偏差到什么程度，只有這樣才能對癥下藥，解決問題。▲

日本：

修正預防接種法

補償事故受害者

日本1948年制定《預防接種法》，后進行過多次修正。上世紀六七十年代，日本發(fā)生過“流感疫苗副作用事件”，引起民眾不滿。日本從1962年開始流感疫苗接種，1964年日本原子能研究所研究員吉原賢二1歲1個月大的兒子因接種流感疫苗而發(fā)高燒，結果留下重度的麻痹和智能障礙。后來吉原在全日本尋找同樣遭遇的人，到1971年為止發(fā)現(xiàn)至少有21人因接種流感疫苗死亡、16人留下后遺癥。吉原和其他受害者家屬一起向國家提起訴訟，直到上世紀90年代勝訴。

這期間，日本政府還修正《預防接種法》，并建立相關救濟制度。一旦發(fā)生疫苗事故，先明確“結果責任原則”，地方政府立即成立預防接種健康受害調查委員會，收集相關信息。如判定是疫苗本身存在問題導致事故，政府部門負擔受害者的醫(yī)療費、補助費：導致殘疾的，對未滿18歲的人員發(fā)放殘障兒養(yǎng)育年金，對18歲以上的人員發(fā)放殘障年金；造成死亡的，政府需要負擔喪葬費等。

“我在日本帶小孩打疫苗好像不用擔心什么，對疫苗的安全性也沒有過任何懷疑。”一位旅居日本的華人女性告訴《環(huán)球時報》記者。在日本，給小孩使用的疫苗基本上都是國產(chǎn)的，一些私人診所也使用進口疫苗。當國產(chǎn)疫苗不夠的情況下，日本民眾才使用進口疫苗，如風疹疫苗，不僅小孩注射，有些大人也希望注射。在這種情況下，定期接種的小孩優(yōu)先用國產(chǎn)疫苗，大人用進口疫苗。

日本還有疫苗監(jiān)管制度，有專門的《藥事法》來監(jiān)管疫苗生產(chǎn)廠家。日本厚生勞動省指定相關檢驗機構對疫苗的有效性、安全性進行嚴格檢查，任何一種疫苗都要經(jīng)歷開發(fā)、審查、認可之后才能進入生產(chǎn)和接種階段。這些檢驗機構主要由政府主管的藥事食品衛(wèi)生審議會、醫(yī)藥品醫(yī)療機器綜合機構、國立感染癥研究所等組成。在日本，研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的機構和廠家屈指可數(shù)，如北里研究所、武田藥品工業(yè)、化學及血清療法研究所、阪大微生物病研究會等。2015年獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的大村智博士就是北里研究所的特別名譽教授。

“子宮頸癌疫苗風波”2013年再次引發(fā)日本民眾的關注。日本每年有1萬名女性得子宮頸癌，3000人死亡。原先日本政府鼓勵小學六年級到高中一年級女生注射子宮頸癌疫苗，但接種后反映身體不適的人不斷增加，如手指腫痛、全身痛、憂郁等。2013年，“全國子宮癌疫苗受害者聯(lián)絡會”成立，得到社會各界的支持。2015年3月，124名注射子宮癌疫苗后身體不適者向政府和制藥會社提起訴訟，她們大多在注射疫苗后出現(xiàn)記憶力下降、精神狀態(tài)不佳等問題。2013年6月開始，該疫苗在日本處于停用狀態(tài)。兩家關聯(lián)制藥企業(yè)分別是英國和美國公司的日本分公司，制藥企業(yè)回應稱，對疫苗的有效性和安全性進行過臨床試驗，醫(yī)學數(shù)據(jù)并沒有顯示疫苗存在明顯的副作用。現(xiàn)在這一訴訟還在進行中?！?/p>