基于專利分析的世界傳統(tǒng)藥物創(chuàng)新技術(shù)分布與趨勢研究

摘要：目的 了解世界傳統(tǒng)藥物的創(chuàng)新技術(shù)整體布局與趨勢。方法 按照國際專利分類法結(jié)合關(guān)鍵詞檢索Innography專利數(shù)據(jù)庫，對2006年1月1日-2016年12月31日世界傳統(tǒng)藥物相關(guān)專利文獻進行統(tǒng)計。采用頻數(shù)統(tǒng)計進行趨勢分析、熱點分布研究；采用文本聚類、相關(guān)性分析進行熱點分析；采用Innography專利數(shù)據(jù)庫集成的專利強度分析功能，進行世界傳統(tǒng)藥物專利強度分布分析；采用趨勢圖、氣泡圖、樹圖、文本聚類環(huán)形圖等可視化圖表進行結(jié)果展示。結(jié)果 近年世界傳統(tǒng)藥物專利申請量呈逐年遞增趨勢，以中國、韓國、日本和美國為主。創(chuàng)新技術(shù)主要集中在藥物組合物、生藥、提取物、化學(xué)成分和健康服務(wù)等方面。消化系統(tǒng)疾病、疼痛/發(fā)熱/炎癥、感染、皮膚疾病等為傳統(tǒng)藥物療效研究的熱點領(lǐng)域。除臨床治療外，傳統(tǒng)藥物作為化妝品、保健品、膳食補充劑、飲品等新用途也被廣泛深度開發(fā)。結(jié)論 世界傳統(tǒng)藥物專利逐年遞增，中國、美國的創(chuàng)新技術(shù)世界領(lǐng)先。慢性病、難治病為傳統(tǒng)藥物治療的熱點領(lǐng)域。傳統(tǒng)藥物的多種新用途被廣泛開發(fā)。

關(guān)鍵詞：傳統(tǒng)藥物；中藥；專利；創(chuàng)新技術(shù)；文獻計量學(xué)

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.04.021

中圖分類號：R2-05 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2018）04-0102-07

Abstract： Objective To analyze the distribution and tends of innovation technology of traditional drugs around the world. Methods Relevant patent literature about world traditional drugs in Innography patent database was retrieved by IPC class numbers combined with keywords. The patents of traditional drugs from January 1st， 2006 to December 31st， 2016 were under statistical analysis. Frequency statistics was used for trend analysis and hot spot distribution； text clustering and correlation analysis were used for hot spot analysis； patent database was used for strength analysis， to analyze the strength of drug distribution of world traditional patent； visual charts were used to display results such as trend charts， bubble charts， tree diagrams， text clustering rings， etc.. Results In the recent years， the number of patent applications of traditional drugs has been increasing year by year. China， South Korea， Japan and the United States were the main patent applications / authorized countries. Technology innovation is mainly concentrated in the medicinal compositions， crude drugs， extracts， chemical composition and health care， etc. Digestive system diseases， pain/fever/inflammation， infection， skin diseases and so on are the hot spots of traditional drug therapy. In addition to the use of clinical treatment， traditional drugs have been widely developed as cosmetics， dietary supplements， health products， beverages and other new uses. Conclusion The number of traditional drugs patents is increasing around the world. China and the United States are the leading countries of technology innovation. Chronic and intractable diseases are the hot spots of traditional drug therapy. A variety of new uses of traditional drugs have been developed.

Keywords： traditional drugs； TCM； patent； innovation technology； bibliometrics

產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵在于創(chuàng)新能力，我國已將增強企業(yè)自主創(chuàng)新能力提到了國家戰(zhàn)略的高度。中藥是世界傳統(tǒng)藥物的重要組成部分。中藥產(chǎn)業(yè)是中醫(yī)藥事業(yè)的重要組成部分，目前已成為我國快速增長的產(chǎn)業(yè)之一，擁有巨大發(fā)展?jié)摿Α＠墨I是獲取有效情報的載體，因此，對世界傳統(tǒng)藥物專利文獻的分析是研究傳統(tǒng)藥物發(fā)展趨勢和創(chuàng)造力的有效途徑。

國際專利分類法（international patent classification，IPC）是國際間通用的有效地管理和利用專利文獻的專利分類法，采用功能（發(fā)明的基本作用）和應(yīng)用（發(fā)明的用途）相結(jié)合，以功能為主的分類原則，對發(fā)明專利和實用新型專利進行分類，涵蓋了與發(fā)明創(chuàng)造有關(guān)的全部知識領(lǐng)域[1]。目前已有100多個國家和地區(qū)使用IPC進行專利文獻的檢索和管理。我國于1997年正式加入，開始使用IPC對我國專利進行分類。

Innography專利分析系統(tǒng)是ProQuest Dialog公司旗下最新的專利分析工具，收錄了來自美國、英國、中國、日本和韓國等90個國家和地區(qū)的超過8000萬項專利數(shù)據(jù)、美國專利訴訟數(shù)據(jù)、美國商標數(shù)據(jù)、組織機構(gòu)商業(yè)數(shù)據(jù)等。該系統(tǒng)具有強大的分析功能，擁有若干可視化專利分析圖表[2-3]。

本研究采用Innography專利分析系統(tǒng)對近年公布的世界傳統(tǒng)藥物（即以植物、動物和礦物為主要來源的藥物）相關(guān)專利文獻進行深度分析，為了解傳統(tǒng)藥物的創(chuàng)新技術(shù)整體分布情況，提升我國中藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新能力提供參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本研究以“Innography專利分析系統(tǒng)”為數(shù)據(jù)來源。采用IPC分類號結(jié)合關(guān)鍵詞組合檢索，兼顧查準與查全。傳統(tǒng)藥物一般來源于植物、動物和礦物，主要分布于IPC分類中的“A61K 36”和“A61K 35”。檢索式：IPC=“A61K 36”or“A61K 35”AND Abstract=“drug*”or“herb*”or“therapy”or“treat*”or“cure”or“disease*”or“officinal”or“medic*”。檢索時間范圍：2006年1月1日-2016年12月31日，檢索日期：2017年1月4日。

1.2 數(shù)據(jù)預(yù)處理

采用Excel2013建立數(shù)據(jù)庫，進行數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換等預(yù)處理，控制數(shù)據(jù)質(zhì)量。人工閱讀、篩選剔除信息不完整、主題不符合的記錄。

1.3 數(shù)據(jù)分析

本研究運用Innography專利數(shù)據(jù)庫集成的數(shù)據(jù)分析功能。采用頻數(shù)統(tǒng)計進行趨勢分析、熱點分布研究；采用文本聚類、相關(guān)性分析進行熱點分析。采用趨勢圖、氣泡圖、樹圖、文本聚類環(huán)形圖等可視化圖表進行結(jié)果展示。

專利強度（PatentStrength?）是Innography專利數(shù)據(jù)庫的專利價值評價指標體系。它給每篇專利文獻打出0～100分，分數(shù)越高，專利價值越高。專利強度為復(fù)合指標，涉及10多個影響因素，包括權(quán)利要求數(shù)量、引用與被引情況、同族專利數(shù)量、涉及訴訟情況、行業(yè)差異、專利申請時長、專利年齡、法律狀態(tài)（有效、失效）等。相關(guān)研究表明，各技術(shù)領(lǐng)域的核心專利比例較低，一般僅占5%[4]。因此，快速從大量專利中篩選與識別出核心專利是專利分析最基礎(chǔ)也是最具有實效的工作。本研究運用Innography專利數(shù)據(jù)庫集成的專利強度分析功能，對世界傳統(tǒng)藥物專利的強度分布情況進行分析。

2 結(jié)果

經(jīng)檢索、篩選共獲得專利234 653條，去除同族專利后，獲得專利178 422條。

2.1 世界傳統(tǒng)藥物專利分布研究

2.1.1 申請量與授權(quán)量年度變化趨勢

從2012年始傳統(tǒng)藥物專利申請量開始快速增長，逐年遞增；而授權(quán)量從2011年開始加快增長，逐年遞增。2014年及以后的授權(quán)量暫時不高，可能是因為專利授權(quán)的時間較長，特別是發(fā)明專利一般要2年左右。2016年的數(shù)據(jù)結(jié)果僅作參考。結(jié)果見圖1、圖2。

2.1.2 國家和地區(qū)

對專利權(quán)人所屬國家和地區(qū)進行統(tǒng)計分析，結(jié)果表明，2006-2016年中國傳統(tǒng)藥物專利數(shù)量居首位（103 803項），優(yōu)勢較明顯，其次為韓國（4642項）、日本（3012項）和美國（2679項）。此外，傳統(tǒng)藥物專利較多的國家和地區(qū)還有歐盟（1286項）、印度（1073項）、俄羅斯（928項）、中國臺灣（637項）、加拿大（564項）和澳大利亞（421項）等。

2.1.3 技術(shù)主題

將IPC分類以樹圖的形式進行統(tǒng)計展示，樹圖顯示分層的數(shù)據(jù)，多邊形的面積與檢索結(jié)果中分布在該組的專利量呈正比[5]，見圖3。研究表明，“A61K 36/00：含有來自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物，如傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑”類下的專利數(shù)量最多，是傳統(tǒng)藥物專利的主要分類。“A61K 8/00：化妝品或類似的梳妝用配制品”類下的專利以顯著優(yōu)勢居第2位。

從藥物治療活性角度看，專利數(shù)量較多的有“治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的藥物”“非中樞性止痛劑，退熱藥或抗炎劑”“抗感染藥”“治療皮膚疾病的藥物”“治療生殖或性疾病的藥物；避孕藥”“治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物”“治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物”“治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物”“抗腫瘤藥”“治療骨骼疾病的藥物”等。傳統(tǒng)藥物在除臨床治療以外的“化妝品或類似的梳妝用配制品”“其他酒精飲料的制備”“茶；茶代用品；其配制品”等新用途研究亦較多。結(jié)果見表1。

傳統(tǒng)藥物的IPC分類主要集中于A部下的“A61：醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué)”和C部“C：化學(xué)；冶金”，為了從醫(yī)學(xué)和化學(xué)兩個角度來探討傳統(tǒng)藥物的技術(shù)分布，本研究分別對IPC分類A部和C部專利的標題、摘要和權(quán)利要求信息進行文本聚類分析。結(jié)果表明，圍繞“中藥組合物”開展的研究為熱點；“臨床試驗”研究較多；圍繞“黃芪”“丹參”“地龍”“桂枝”4味中藥開展的創(chuàng)新性研究較多；劑型方面以“膏劑”“酒劑”研究較多；針對“乙酸”“氨基酸”“脂肪酸”“揮發(fā)油”和“精油”等藥物成分開展的研究較多；“柱色譜法”為中藥化學(xué)成份研究運用較多的分析方法；“癌細胞”“干細胞”為中藥治療應(yīng)用較多的對象。結(jié)果見圖4、圖5和表2，聚類圖中內(nèi)環(huán)和外環(huán)分別為一級技術(shù)點和二級技術(shù)點，區(qū)域面積的大小表示專利的數(shù)量。

2.2 世界高強度傳統(tǒng)藥物專利分布

本研究運用“Innography專利數(shù)據(jù)庫”的專利強度分析功能，對世界傳統(tǒng)藥物專利的強度分布情況進行了分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)隨著專利強度的升高，專利的數(shù)量呈遞減趨勢，見圖6。本研究對強度在50以上的高強度專利進行了篩選，共獲得專利4131條。

2.2.1 年度變化趨勢

研究發(fā)現(xiàn)，自2006年始，高強度專利的數(shù)量整體上呈逐步遞增趨勢，2013年最高，見圖7。由于專利的強度由被引情況、涉及訴訟情況、專利年齡等因素決定，且高強度專利以已授權(quán)專利為主，因此申請時間越近的專利其強度越不能完全體現(xiàn)出來。

2.2.2 國家和地區(qū)

對高強度傳統(tǒng)藥物專利的地域分布情況進行分析，結(jié)果表明中國和美國為高強度傳統(tǒng)藥物專利的主要所有國。優(yōu)勢較明顯的為中國2695項（70%）、美國494項（13%）、日本141項（4%）和韓國103項（3%），此外，排名前10位的還有法國79項、德國55項、英國39項、印度34項、以色列30項及加拿大28項等。

2.2.3 組織機構(gòu)

本研究采用氣泡圖對世界高強度傳統(tǒng)藥物專利的組織機構(gòu)分布情況進行了分析，結(jié)果見圖8。氣泡圖中不同氣泡表示不同專利權(quán)人，氣泡大小代表專利數(shù)量。橫軸為技術(shù)實力，通過專利數(shù)量、專利分類數(shù)量和引證數(shù)量計算得到；縱軸為綜合實力，通過年收入、訴訟案件數(shù)量和公司發(fā)明位置數(shù)量計算得到。研究表明，“天津天士力制藥有限公司”（27項）、“北京亞東生物制藥有限公司”（23項）和“韓國愛茉莉太平洋集團公司”（20項）擁有高強度專利的數(shù)量居前3位，且三者的技術(shù)實力均較強；“雀巢公司”（14項）雖技術(shù)實力較弱，但其綜合實力較強。從機構(gòu)性質(zhì)來看，以制藥相關(guān)企業(yè)居多，亦有部分化妝品公司、科研院所和高校。所屬地區(qū)以中國居多。

2.2.4 不同技術(shù)主題分布

對高強度傳統(tǒng)藥物專利的IPC分類統(tǒng)計分析結(jié)果表明，“A61K 36/00：含有來自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物，如傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑”類下的專利數(shù)量最多。“A61K 8/00：化妝品或類似的梳妝用配制品”類下的專利以顯著優(yōu)勢居第2位。從藥物的治療活性來看，專利數(shù)量較多的依次為“治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的藥物”“非中樞性止痛劑，退熱藥或抗炎劑”“抗感染藥”“治療皮膚疾病的藥物”“治療生殖或性疾病的藥物；避孕藥”“治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物”“治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物”“治療骨骼疾病的藥物”“抗腫瘤藥”等。傳統(tǒng)藥物的用途除臨床治療外，還有“化妝品或類似的梳妝用配制品”“其他酒精飲料的制備”“茶；茶代用品；其配制品”“殺蟲劑”和“動物飲料”等。結(jié)果見圖9。

對高強度傳統(tǒng)藥物專利進行文本聚類分析，結(jié)果表明開展研究較多的主題有“藥物組合物”（2182項）、“根部入藥植物”（1053項）、“生藥”（495項）、“醫(yī)療保健”（337項）、“氨基酸”（208項）、“脂肪酸”（189項）、“揮發(fā)油”（180項）、“綠茶”（117項）、“標準物”（112項）、“精油”（104項）等。結(jié)果見圖10。

2.2.5 不同技術(shù)熱點地區(qū)分布

聚類分析高強度傳統(tǒng)藥物專利不同技術(shù)熱點的地區(qū)分布，結(jié)果表明，“藥物組合物”“生藥”“根部入藥植物”“健康服務(wù)”等研究以中國占主導(dǎo)；“氨基酸”“脂肪酸”“揮發(fā)油”等植物藥提取物研究則以美國占主導(dǎo)；歐盟、日本、韓國在各領(lǐng)域的技術(shù)分布較平均。結(jié)果見圖11。

3 討論

近年來世界傳統(tǒng)藥物專利申請量呈逐年遞增趨勢，2012年申請量快遞增長，2011年授權(quán)量增長幅度較大。以中國、韓國、日本和美國為主要申請/授權(quán)國，其中中國的申請/授權(quán)量遠高于其他國家的總和。高強度專利分析表明美國超過日本和韓國，僅次于中國，可見美國傳統(tǒng)藥物專利的質(zhì)量更高。我國中藥創(chuàng)新技術(shù)主要集中在“藥物組合物”“生藥”“健康服務(wù)”等方面，而美國對傳統(tǒng)藥物的研究重點則集中在生產(chǎn)、加工技術(shù)水平要求更高的“提取物”“化學(xué)成分”上[6]，多采用單方植物藥的提取物為原料進行生產(chǎn)銷售[7]，可帶來更高的經(jīng)濟效益，這也是我國中藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展方向。

從臨床應(yīng)用來看，消化系統(tǒng)疾病、疼痛/發(fā)熱/炎癥、感染、皮膚疾病、生殖或性疾病、心血管系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤等治療相關(guān)藥物開展創(chuàng)新研究產(chǎn)生的專利數(shù)量及質(zhì)量均較高。而心腦血管病、癌癥和慢性呼吸系統(tǒng)疾病是中國居民主要的死亡原因。中藥防治心腦血管疾病的機制是近年來的研究熱點。調(diào)控腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移一直是中醫(yī)藥的優(yōu)勢[8]?？梢姡圆?、難治病治療為近年來傳統(tǒng)藥物創(chuàng)新研究的熱點領(lǐng)域。

傳統(tǒng)藥物除臨床治療使用外，作為化妝品、膳食補充劑、保健品、飲品等新用途近年來也被廣泛深度開發(fā)。韓國愛茉莉太平洋集團公司、雀巢公司、強生公司、歐萊雅集團公司等國外企業(yè)在傳統(tǒng)藥物新用途開發(fā)中表現(xiàn)較佳。美國是世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的國家之一，美國醫(yī)藥企業(yè)申請專利所占比例很高，平均占專利申請量的85%左右，而我國2005年以來企業(yè)專利申請比例僅為35%，略高于科研機構(gòu)[9]。主要原因是高等院校和科研機構(gòu)依然是我國中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新主體，今后應(yīng)加強企業(yè)與大學(xué)、科研機構(gòu)的合作，提高產(chǎn)-學(xué)-研轉(zhuǎn)化。

本研究通過對近年公布的世界傳統(tǒng)藥物專利文獻進行挖掘分析，了解傳統(tǒng)藥物創(chuàng)新技術(shù)整體布局，找出我國中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新技術(shù)的優(yōu)勢與不足，以期為研發(fā)機構(gòu)開展中藥相關(guān)的科研工作、醫(yī)藥企業(yè)的市場開發(fā)與投入、政府有關(guān)管理部門制定未來的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提供參考與借鑒。

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（收稿日期：2017-04-05）

（修回日期：2017-05-12；編輯：向宇雁）