參芪扶正注射液的臨床應(yīng)用特點(diǎn)及安全性評(píng)價(jià)

陳 沖，朱時(shí)寶

（江蘇省連云港市贛榆區(qū)人民醫(yī)院，江蘇 連云港 222100）

參芪扶正注射液是一種中成藥制劑，其主要成分為黨參及黃芪提取物。此藥具有健脾補(bǔ)血、衛(wèi)外固表、益氣扶正的功效，主要用于治療由肺脾氣虛引起的神疲乏力、氣少懶言、自汗眩暈諸證[1]。近年來(lái)，我國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理通知》等文件對(duì)中藥注射劑臨床應(yīng)用的規(guī)范性、安全性提出了更高的要求[2]。本次研究主要對(duì)江蘇省連云港市贛榆區(qū)人民醫(yī)院為262例住院患者應(yīng)用參芪扶正注射液進(jìn)行治療的情況進(jìn)行分析，并評(píng)價(jià)此藥的臨床應(yīng)用特點(diǎn)及用藥的安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究的對(duì)象為2016年1月至2017年1月在江蘇省連云港市贛榆區(qū)人民醫(yī)院應(yīng)用參芪扶正注射液（麗珠集團(tuán)利民制藥廠生產(chǎn)）進(jìn)行治療的262例住院患者。這些患者均排除了住院資料及用藥信息不全的情況。

1.2 方法

采用江蘇省連云港市贛榆區(qū)人民醫(yī)院自行設(shè)計(jì)的調(diào)研表詳細(xì)調(diào)查本組患者的性別、年齡、入院時(shí)病情的嚴(yán)重程度、就診的科室、病情的診斷情況、聯(lián)合用藥的情況及療程，并重點(diǎn)調(diào)查其在使用參芪扶正注射液時(shí)出現(xiàn)不合理用藥及發(fā)生不良反應(yīng)的情況。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

以SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)本研究中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料用（）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用%表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 對(duì)本組患者性別構(gòu)成與年齡分布情況的分析

本組患者的男、女構(gòu)成比相比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。在本組患者中，年齡為51～60歲的患者占比最高。詳見(jiàn)表1。進(jìn)一步分析可知，本組患者主要的年齡分布范圍為41～70歲，此年齡段患者的占比為62.27%（171/262）。

表1 對(duì)本組患者性別構(gòu)成與年齡分布情況的分析

2.2 對(duì)本組患者病情嚴(yán)重程度的分析

在本組患者中，有82.82%的患者在入院時(shí)其病情穩(wěn)定。詳情見(jiàn)表2。本組患者就診的科室主要為心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、血液科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、骨科、泌尿外科、神經(jīng)外科及普外科。本組患者所患的疾病主要為乳腺癌、肺癌、胃癌、冠心病、高血壓等。詳情見(jiàn)表3。

表2 對(duì)本組患者病情嚴(yán)重程度的分析

表3 對(duì)本組患者病情診斷情況的分析

2.3 對(duì)本組患者使用參芪扶正注射液情況的分析

根據(jù)參芪扶正注射液的藥品說(shuō)明書，該藥的用法是：靜脈滴注，250 ml/次，1次/日，用藥21 d為一個(gè)療程，有內(nèi)熱及出血傾向者忌用。對(duì)本組患者使用參芪扶正注射液的合理性進(jìn)行監(jiān)測(cè)的結(jié)果顯示，本組患者使用此藥的途徑均為靜脈滴注，其聯(lián)合用藥的情況正常，其療程大多在21 d以內(nèi)，其用藥情況基本合理。本組患者中，有2例患者使用此藥的療程超過(guò)21 d，其用藥的療程過(guò)長(zhǎng)；有1例內(nèi)熱證患者使用此藥，其不合理用藥的發(fā)生率為1.15%（3/262）。詳情見(jiàn)表4。

表4 對(duì)本組患者使用參芪扶正注射液情況的分析

2.4 對(duì)本組患者使用參芪扶正注射液后發(fā)生不良反應(yīng)情況的分析

在本組患者中，出現(xiàn)用藥不良反應(yīng)的患者有4例，其不良反應(yīng)的發(fā)生率為1.53%。這4例患者發(fā)生用藥不良反應(yīng)的類型為：其中有3例患者（占75.0%）發(fā)生胃腸道反應(yīng)，有1例患者（占25.0%）發(fā)生皮膚瘙癢。這4例患者發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間為：其中有3例患者（占75.0%）在用藥后2 h內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)，有1例患者（占25.0%）在用藥后2～4 h發(fā)生不良反應(yīng)。這4例患者經(jīng)停藥及對(duì)癥治療其不良反應(yīng)均逐漸消失，未發(fā)生不可逆性損傷或死亡。

3 討論

有報(bào)道指出，在使用參芪扶正注射液的患者中，女性的占比明顯高于男性（P＜0.05）。這一情況與女性罹患乳腺癌的幾率較高且較易出現(xiàn)氣虛的癥狀等因素有關(guān)[3]。本次研究的結(jié)果顯示，在本組患者中男性略多，但其男女構(gòu)成比相比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。這一結(jié)果可能存在偏差，其原因可能是本研究納入的患者存在較大的個(gè)體差異性。在本次研究中，使用參芪扶正注射液的患者多為41～70歲的中老年人。這與中老年人易發(fā)生虛證有關(guān)。參芪扶正注射液的說(shuō)明書上未提及老年人使用此藥的禁忌證及注意事項(xiàng)。但在對(duì)老年患者使用此藥時(shí)，仍應(yīng)注意觀察其發(fā)生不良反應(yīng)的情況[4]。在本次研究中，參芪扶正注射液主要用于治療非急危重癥患者。這可能是因?yàn)?，參芪扶正注射液的藥性平和，無(wú)峻補(bǔ)之功，因此常用于對(duì)病情穩(wěn)定的患者進(jìn)行治療[5]。在本次研究中，參芪扶正注射液被用于對(duì)心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科等十多個(gè)科室的患者進(jìn)行治療。可見(jiàn)，此藥的適應(yīng)證十分廣泛。在本組患者中，有3例患者在使用參芪扶正注射液進(jìn)行治療時(shí)出現(xiàn)不合理用藥的情況，其不合理用藥的發(fā)生率為1.15%。參芪扶正注射液的說(shuō)明書中指出，內(nèi)熱證是使用此藥明確的禁忌證。這主要是因?yàn)?，此藥的藥性雖較平和，但有較強(qiáng)的助熱之效。內(nèi)熱證患者，尤其是有出血傾向的內(nèi)熱證患者在使用此藥進(jìn)行治療后有動(dòng)血之?dāng)_。在本次研究中，因使用參芪扶正注射液而發(fā)生不良反應(yīng)的患者共有4例，其不良反應(yīng)的發(fā)生率為1.53%。這一結(jié)果與莫姿麗[6]的研究結(jié)果（此藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的幾率約為0.97%）相似。在使用參芪扶正注射液進(jìn)行治療后患者不良反應(yīng)的發(fā)生率可能與其合并有基礎(chǔ)疾病、進(jìn)行聯(lián)合用藥或不合理用藥等多種因素有關(guān)。

參芪扶正注射液的說(shuō)明書中指出，此藥可導(dǎo)致較多類型的不良反應(yīng)。本次研究納入的病例數(shù)較少，本組患者在使用此藥后發(fā)生的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)，均未出現(xiàn)發(fā)熱、口腔炎、嗜睡、輕度出血、胸悶、心慌等不良反應(yīng)。本組中4例發(fā)生不良反應(yīng)的患者在停藥并進(jìn)行對(duì)癥治療后，其不適的癥狀均逐漸消失。可見(jiàn)，參芪扶正注射液導(dǎo)致的不良反應(yīng)較少且癥狀較輕，其安全性較高。

綜上所述，參芪扶正注射液主要用于對(duì)中老年患者及非急危重癥患者進(jìn)行治療，其適應(yīng)證廣泛，副作用較少，安全性較高。臨床醫(yī)師在使用此藥時(shí)要注意避免發(fā)生超適應(yīng)證范圍用藥，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格掌握此藥的禁忌癥，以進(jìn)一步提高用藥的安全性。

[1] 趙瑛,黃璞,史琛，等.參芪扶正注射液上市后安全性的監(jiān)測(cè)研究[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志,2015,7(18):1881-1882

[2] 卓恩挺,王連臣,陳雪蓮，等.參芪扶正注射液治療腹腔鏡胃癌術(shù)后患者的臨床療效及安全性[J].中國(guó)生化藥物雜志,2016,36(6):121-123.

[3] 王世偉,席嘯虎,劉霞，等.參芪扶正注射液臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作與結(jié)果分析[J].光明中醫(yī),2015,30(2):401-403.

[4] 王連心,謝雁鳴,艾青華，等.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)嵌套巢式病例對(duì)照設(shè)計(jì)的30026例參芪扶正注射液上市后臨床安全性研究[J].中國(guó)中藥雜志,2015,40(24):4739-4745.

[5] 艾青華,黎元元,謝雁鳴，等.參芪扶正注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)研究[J].中國(guó)中藥雜志,2014,39(18):3633-3636.

[6] 莫姿麗,黃諾嘉.參芪扶正注射液大樣本的安全性研究[J].臨床合理用藥雜志,2014,7(8):87-88.