我國生物安全能力評價與建設(shè)的思考

杜然然，高東平，池慧

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 醫(yī)學(xué)信息研究所，北京 100020

1 美國健康安全能力評價新進(jìn)展及啟示

美國在2017年進(jìn)行了健康安全能力評價，雖然區(qū)域不平衡現(xiàn)象仍存在，但全國社區(qū)衛(wèi)生突發(fā)事件的防范措施年度評估略有改善。羅伯特·伍德·約翰遜基金會（RWJF）公布的《2017年國家健康安全指數(shù)報告》顯示，美國的健康安全能力得分為6.8（總分為10分），比去年提高了1.5%。

美國健康安全能力通過分析130多種防范措施來計算綜合評分，以提供最全面的衛(wèi)生安全防范情況。例如監(jiān)測食品和水安全，應(yīng)急無線電通信業(yè)務(wù)能力，流感疫苗接種率等。健康安全能力評價工作是研究人員根據(jù)公共衛(wèi)生、應(yīng)急管理、政府、學(xué)術(shù)界、醫(yī)療衛(wèi)生等部門專家介紹的方法，從50多個來源收集、整理數(shù)據(jù)，最后分為6類主題，每個類別都是獨立評價（表1）。

美國通過健康安全能力評估的結(jié)果可以看到防范中所具有的優(yōu)勢和差距，并以此為依據(jù)提供改進(jìn)美國健康安全的措施。但是平等保護(hù)仍是美國健康安全領(lǐng)域難以實現(xiàn)的目標(biāo)，因為農(nóng)村和低資源地區(qū)的保護(hù)力度較弱，故縮小國家和地區(qū)的備災(zāi)差距仍是國家的重點任務(wù)。

可以看出，提高健康安全能力評價對我國各地都很重要，國家應(yīng)急準(zhǔn)備取決于每個省、城市和地區(qū)的高水平保護(hù)。建議根據(jù)我國具體國情，組織專家設(shè)置合理的指標(biāo)體系，定期進(jìn)行健康安全能力評價工作。

2 美國生物安全能力建設(shè)新進(jìn)展

2.1 美國高度重視生物安全戰(zhàn)略規(guī)劃

美國制定生物技術(shù)法規(guī)的政策基本原則是，在保護(hù)健康和環(huán)境的同時，減少法規(guī)和不合理的法律抑制創(chuàng)新發(fā)明，打壓、指責(zé)新技術(shù)或者制造貿(mào)易障礙。

2017年1月4日，白宮發(fā)布了“2017年生物技術(shù)協(xié)調(diào)合作框架法規(guī)最后修改版（2017 Update to the Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology）”及“制定現(xiàn)代化生物技術(shù)產(chǎn)品法規(guī)的國家戰(zhàn)略（National Strategy for Moderniz?ing the Regulatory System for Biotechnology Prod?ucts）”。該修訂版包含各種生物技術(shù)產(chǎn)品及相關(guān)部門管轄的產(chǎn)品和法規(guī)、195篇過去有關(guān)的法律文件的參考資料，以及詳細(xì)的審批監(jiān)管流程圖解。目的是努力使生物產(chǎn)品法規(guī)體系適應(yīng)現(xiàn)代化，以及理清FDA、EPA和USDA在評估新生物技術(shù)產(chǎn)品時各自的作用和職責(zé)。

表1 2017年國家健康安全能力

對比美國更新生物技術(shù)法規(guī)的做法，可以看出，我國在生物技術(shù)領(lǐng)域還比較滯后，“限制”遠(yuǎn)多于“服務(wù)”，建議增加“服務(wù)”部分，且根據(jù)形勢的變化及時做出調(diào)整。

2.2 美國政府舉行多邊生物安全戰(zhàn)略對話

2017年4月，約翰霍普金斯健康安全中心舉行多邊生物安全對話會議，與會者有來自新加坡、馬來西亞、印度尼西亞和美國的專家。會議討論了自然發(fā)生的、意外的和故意的傳染病事件對健康和安全的影響，高遏制實驗室生物安全，新興生物技術(shù)和兩用科學(xué)帶來的潛在好處和安全挑戰(zhàn)，以及快速確定和應(yīng)對區(qū)域衛(wèi)生突發(fā)事件的困難。參與者來自生物安全相關(guān)領(lǐng)域，該項目得到了美國國防部大型防御系統(tǒng)和防御威脅減少機(jī)構(gòu)的高級系統(tǒng)和概念的支持。

通過美國約翰霍普金斯健康安全中心舉行多邊生物安全對話會議，可以看出美國政府非常重視國際交流，實際上，新加坡、馬來西亞和印度尼西亞都是美國在亞太地區(qū)的傳統(tǒng)盟友，這些地區(qū)都有美國的戰(zhàn)略利益，這些地區(qū)發(fā)生傳染病、實驗室生物安全事件、兩用生物技術(shù)威脅、區(qū)域突發(fā)衛(wèi)生事件等生物安全問題，都會影響美國的國家安全和戰(zhàn)略利益。建議我國在“一帶一路”倡議下，加強(qiáng)與沿線國家的生物安全問題磋商、交流與研討，深化科技外交，加強(qiáng)國際對話。

3 思考與建議

借鑒約翰霍普金斯大學(xué)健康安全中心、公共衛(wèi)生學(xué)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)專家就生物安全能力建設(shè)部分提出的相關(guān)意見，提出發(fā)展我國生物安全能力建設(shè)的一些思考。

3.1 積極應(yīng)對生物威脅

建議我國提高開發(fā)新藥治療和疫苗的能力，以應(yīng)對國家面臨的生物威脅；建立更有效的醫(yī)療服務(wù)體系，以便在傳染病暴發(fā)和災(zāi)難中為病人和受傷者提供更好的照料；完善公共衛(wèi)生體系，對疫情及時進(jìn)行預(yù)警，制定積極有效的健康安全風(fēng)險防范管理措施；加強(qiáng)國際社會保護(hù)，制止傳染病來源，努力防范生物、化學(xué)試劑和核擴(kuò)散；切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，全力推進(jìn)健康安全工作落實[1]。

3.2 提高評估和處理生物安全風(fēng)險能力

建議建立國家風(fēng)險評估程序，由國家衛(wèi)生健康委員會牽頭并組織國家風(fēng)險評估。該風(fēng)險評估應(yīng)首先成立一個咨詢委員會，委員代表應(yīng)包括風(fēng)險評估、公共衛(wèi)生、醫(yī)藥和國家安全等領(lǐng)域?qū)＜?，同時確定實施風(fēng)險評估的機(jī)構(gòu)、應(yīng)使用的風(fēng)險評估分析方法，以及定期更新評估的時間[2]。

3.3 防止生物武器開發(fā)或使用

防止生物武器的開發(fā)利用應(yīng)成為我國的首要任務(wù)。目前我國仍面臨諸多挑戰(zhàn)，例如制造和使用生物武器所需的知識、材料和技術(shù)在世界各地都容易獲得；病原體在本質(zhì)上是普遍存在的，可在醫(yī)院和實驗室、科學(xué)文化收藏及各地的病人和動物中找到，特別是病毒，這些技術(shù)成本低廉且全球可用。

面對諸多挑戰(zhàn)，建議我國政府繼續(xù)支持“禁止生物武器公約”、防止恐怖主義行為并為發(fā)展全球公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施努力；加強(qiáng)對生物武器的威懾，減少生物武器襲擊后的危害，并加大監(jiān)測能力；增加對私營部門進(jìn)行基因篩選的支持；加強(qiáng)情報收集工作，以便及時識別和發(fā)現(xiàn)襲擊事件并阻止?jié)撛诘纳锟植乐髁x者[3]。

3.4 加強(qiáng)醫(yī)療應(yīng)對措施

醫(yī)療應(yīng)對措施（MCMS）主要指藥物、疫苗、診斷測試和其他治療和設(shè)備，是國家在應(yīng)對危險病原體、化學(xué)試劑、放射和核威脅時最重要的資產(chǎn)。獲得MCMS的社區(qū)更有能力快速檢測故意引起的暴發(fā)，免疫易感人群，治療感染患者，從而減輕生物威脅帶來的后果，如疾病和死亡、經(jīng)濟(jì)損失、社會動亂、公眾健康和醫(yī)療保健服務(wù)系統(tǒng)等。

美國依靠公共衛(wèi)生緊急醫(yī)療應(yīng)對措施企業(yè)（PHEMCE）開發(fā)、批準(zhǔn)、購買和分發(fā)減輕生物威脅所需的MCMS及其對健康和安全的影響。PHEMCE由衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）助理辦公室、疾病控制和預(yù)防中心（CDC）、食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）及美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）在內(nèi)的HHS合作伙伴秘書組成，同時還包括國防部（DoD）、退伍軍人事務(wù)部（VA）、國土安全部（DHS）和美國農(nóng)業(yè)部（USDA）等其他合伙機(jī)構(gòu)。在這些實體中，NIH中的國家過敏和傳染性疾病研究所是傳染病預(yù)防和治療早期生物醫(yī)學(xué)研究的動力。國防部的醫(yī)療對策系統(tǒng)辦公室主要致力于開發(fā)和部署軍事部隊的MCMS。此外，生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展機(jī)構(gòu)（BARDA）在開發(fā)和采購MCMS方面也發(fā)揮關(guān)鍵作用。

美國在MCMS收購、監(jiān)管和分配方面頒布了相關(guān)政策和法規(guī)。其中最重要的是2004年“生物保護(hù)法案”，該法規(guī)旨在資助政府采購新型MCMS來抵御傳統(tǒng)的生物武器威脅，如肉毒中毒、炭疽和天花。HHS公共衛(wèi)生和社會服務(wù)應(yīng)急基金的財政年度預(yù)算6.46億美元用于支持BioShield項目活動。2013年3月頒布的“大流行和全民健康重新授權(quán)法（PAHPRA）”，將于2018年授權(quán)進(jìn)一步資助MCMS采購、研究與開發(fā)工作[4]。

借鑒美國醫(yī)療應(yīng)對措施的經(jīng)驗，建議我國通過資助新技術(shù)基礎(chǔ)研究和投資的方式加快MCMS的開發(fā)和生產(chǎn)；優(yōu)先發(fā)展并采購MCMS來解決抗菌藥物阻力，包括非傳統(tǒng)MCMS；實施激勵措施加速公私部門進(jìn)行MCMS研發(fā)工作；批準(zhǔn)在公眾場合使用合理的MCMS來應(yīng)對醫(yī)療健康緊急事件；逐步健全國際MCMS共享機(jī)制。