藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制分析

楊昌西

[摘要] 目的 針對藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離的原因進(jìn)行探討，進(jìn)而得出質(zhì)量控制的措施。方法 從該所2017年2月—2018年1月期間收集的藥品檢驗(yàn)樣本中，隨機(jī)抽取出510份藥品樣品，借助紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)。對兩種檢測結(jié)果進(jìn)行分析。結(jié)果 借助紫外分光光度法與高效液相色譜法對510份藥品樣品檢驗(yàn)結(jié)果可知，檢測出的生化藥物≤1.5%與中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 只有借助科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法，提高藥品檢驗(yàn)水平并提高相關(guān)人員質(zhì)量控制意識，將誤差控制在一定的范圍之內(nèi)，才能夠有效提高藥品質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞] 藥品檢驗(yàn);結(jié)果偏離;原因;質(zhì)量

[中圖分類號] R927 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）08（b）-0162-02

患者在臨床治療過程中，質(zhì)量合格的藥品能夠發(fā)揮最大程度的治療作用。在此背景下，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們保健意識的不斷增強(qiáng)，人們越來越重視藥品質(zhì)量。因此，藥品在臨床使用前實(shí)施檢驗(yàn)，具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。然而，由于多方面因素的影響，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確率受到很大影響，存在與預(yù)想結(jié)果偏離的情況。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

從該所2017年2月—2018年1月期間收集的藥品檢驗(yàn)樣本中，隨機(jī)抽取出510份藥品樣品。其中，西藥有355份，占69.6%;中藥155份，占30.4%。

1.2? 方法

1.2.1 高效液相色譜儀法? 這種方法使用的儀器是紫外吸收檢測器。硅膠作為色譜柱填料、溫度保持常溫、注樣量為5 μL。檢驗(yàn)工作人員準(zhǔn)確記錄試品液注入后的色譜圖;準(zhǔn)確測量供試品的主要成分;借助峰面積法測量雜質(zhì)總量。

1.2.2 紫外分光光度法? ①正確配置試品溶液與參照溶液。通過重鉻酸鉀的硫酸溶液，對吸光度準(zhǔn)確性進(jìn)行鑒定。②被測成分在參照溶液與供試品溶液中的的量比為（1±0.1）;兩者溶劑一樣;供試品溶液與參照溶液的吸光度，必須在一定的波長下進(jìn)行測定;正確檢測被測溶液在供試品溶液中的濃度。

1.3? 觀察指標(biāo)

①與期望值進(jìn)行認(rèn)真對比。②對藥品原料與制劑含量是否屬于規(guī)定范圍情況進(jìn)行分析。

1.4? 統(tǒng)計(jì)方法

所有數(shù)據(jù)均借助SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件予以處理;借助百分?jǐn)?shù)與例數(shù)表示計(jì)數(shù)資料;借助χ2檢驗(yàn)表示組間比較。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? 結(jié)果

①在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有414份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);417份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。②在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有406份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);404份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。兩種檢驗(yàn)方法之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表1。

3? 討論

通過這次分析研究可知，在生化藥物≤1.5%的510份樣本藥品中，分別有414份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);417份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn);在中藥材制劑≤2.0%的510份樣本藥品中，分別有406份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);404份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。

合格的藥品不僅能夠合理調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能，而且能夠預(yù)防與治療疾病?；颊弑仨氁罁?jù)該藥品的用法進(jìn)行正確使用。藥品不僅包括抗生素、中藥材、中成藥以及放射性藥品，而且還包括診斷藥品以及生化藥品等。依據(jù)藥品的性狀，藥品還包括片劑與膠囊劑、口服丸劑與注射劑、外用涂劑與栓劑等。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，不僅創(chuàng)建了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對藥品生產(chǎn)整個(gè)過程予以監(jiān)督，而且還對藥品制作原料進(jìn)行驗(yàn)收與審核。同時(shí)，藥品在上市之前，還要對藥品進(jìn)行抽樣檢查與檢驗(yàn)、對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)處理。在此基礎(chǔ)上，得出相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。這樣，藥品合格后才能夠正式上市銷售。如果經(jīng)過檢驗(yàn)，藥品不合格，不僅要向上級反饋，而且必須制定出相關(guān)的藥品改良措施。

3.1? 藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的原因分析

通過對該單位實(shí)施藥品檢驗(yàn)的過程進(jìn)行分析可知，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離的因素主要有以下幾種情況。

①檢驗(yàn)工作人員的原因。一些藥品檢驗(yàn)工作人員由于缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識以及職業(yè)道德水準(zhǔn)，有可能導(dǎo)致檢驗(yàn)程序不合理、檢驗(yàn)過程不認(rèn)真、工作態(tài)度不端正，以致檢驗(yàn)操作缺乏準(zhǔn)確性與規(guī)范性，進(jìn)而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期發(fā)生偏離。②檢驗(yàn)設(shè)備的原因。必須借助相應(yīng)的專業(yè)設(shè)備才能夠做好檢驗(yàn)工作。然而，很多單位由于資金受到限制以致檢驗(yàn)設(shè)備老化、不能夠進(jìn)行及時(shí)維修，以致檢驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量或者質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、或者經(jīng)常出現(xiàn)故障，進(jìn)而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，與預(yù)期結(jié)果發(fā)生偏離。③其他原因。部分單位在存儲藥品過程中，不能夠合理按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行存儲;還有的單位在檢驗(yàn)藥品時(shí)條件不標(biāo)準(zhǔn)。④檢驗(yàn)條件沒有處在良好狀態(tài)也會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏離。⑤如果上級在不定時(shí)間下達(dá)臨時(shí)緊急任務(wù)也會出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離。⑥由于某些突發(fā)事件以及不可預(yù)測因素也會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏離。如儀器檢定與校準(zhǔn)不準(zhǔn)確、儀器核查期間進(jìn)行檢驗(yàn)、使用的試劑不符合標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)藥品處置不規(guī)范等原因，也會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離。

3.2? 預(yù)防措施

針對以上因素，為了最大限度避免出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離現(xiàn)象，對容易出現(xiàn)的不正確做法進(jìn)行認(rèn)真了解，科學(xué)控制相關(guān)因素存在的誤差，該單位采取了相關(guān)措施，并實(shí)施全程有效監(jiān)控，最大限度保證了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性。同時(shí)，對存在的各種隱患也予以了及時(shí)處理。

①完善檢驗(yàn)制度?？茖W(xué)合理的制度是正確完成工作的保證。只有創(chuàng)建與完善相關(guān)的檢驗(yàn)制度，每一位檢驗(yàn)工作人員嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)制度，檢驗(yàn)工作才能夠順利進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果也才能夠準(zhǔn)確。②監(jiān)控檢驗(yàn)程序。在藥品檢驗(yàn)過程中，對技術(shù)、數(shù)據(jù)、計(jì)劃以及評審匯報(bào)等各個(gè)程序?qū)嵤﹪?yán)格監(jiān)控。借助標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效實(shí)施內(nèi)部控制，或借助不同方式進(jìn)行多次檢驗(yàn)，能夠有效對技術(shù)進(jìn)行監(jiān)控。③加強(qiáng)培訓(xùn)與宣傳。通過藥品檢驗(yàn)知識等相關(guān)培訓(xùn)，有效提高了檢驗(yàn)工作人員專業(yè)知識水平及技能;借助職業(yè)道德培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)工作人員責(zé)任意識，轉(zhuǎn)變其工作理念，使其能夠充分認(rèn)識到藥品檢驗(yàn)的意義。④加大資金投入。為了能夠使檢驗(yàn)工作具有良好的外部環(huán)境，該所創(chuàng)造條件來獲得國家以及相關(guān)單位的財(cái)政資金與政策的支持;先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，是檢驗(yàn)工作結(jié)果不出現(xiàn)偏離的有效保證。⑤科學(xué)取樣。加大檢驗(yàn)管理力度，保證檢驗(yàn)環(huán)境符合要求;檢驗(yàn)時(shí)的溫度與濕度、儀器設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)以及維護(hù)保養(yǎng)時(shí)的數(shù)據(jù)、設(shè)備的各種參數(shù)等都屬于原始數(shù)據(jù)，對這些原始數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄時(shí)必須真實(shí)與準(zhǔn)確。

綜上所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果要確保藥品的安全性、藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，就必須實(shí)施科學(xué)合理的藥品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制。相關(guān)單位必須借助科學(xué)合理的監(jiān)控措施，才能夠最大程度保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與藥品質(zhì)量，也才能夠最大程度保證人們的生命健康不受到威脅。同時(shí)，相關(guān)企業(yè)在結(jié)合自身發(fā)展的情況下，應(yīng)合理借鑒國內(nèi)外先進(jìn)藥品檢驗(yàn)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而為提高藥品安全性以及臨床用藥提供有效保障。

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（收稿日期：2018-05-12）