關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)院體外診斷試劑管理的探討

張凱

[摘要] 體外診斷試劑在醫(yī)院中目前被當(dāng)做一種特殊的藥品廣泛應(yīng)用于臨床疾病的檢驗(yàn)以及醫(yī)學(xué)科研中，體外診斷實(shí)際為醫(yī)學(xué)科研、疾病的診斷提供了便捷、迅速、準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)幫助。除此之外，體外診斷試劑為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料，但是，通過(guò)臨床的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中體外試劑的廣泛應(yīng)用，在診斷試劑的管理中發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑在經(jīng)營(yíng)、使用與管理中存在不完善的地方，由于診斷試劑目前存在的問(wèn)題，將會(huì)給患者疾病的預(yù)防、診治帶來(lái)了安全隱患。

[關(guān)鍵詞] 體外診斷試劑；管理；藥品

[中圖分類(lèi)號(hào)] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）10（c）-0142-02

隨著社會(huì)發(fā)展的日新月異，醫(yī)學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，越來(lái)越多的醫(yī)療新技術(shù)、藥物廣泛應(yīng)用于臨床的診治和醫(yī)學(xué)科學(xué)的研究，體外診斷試劑在臨床的廣泛應(yīng)用為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和科研提供便捷、精確的數(shù)據(jù)的同時(shí)，為醫(yī)療疾病的預(yù)防和控制也提供了優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持，但是由于目前體外診斷試劑的管理制度陳舊，體外診斷試劑的管理存在一定問(wèn)題。體外診斷試劑盒其他臨床藥品具有一定的區(qū)別，也不同于臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械，其管理也應(yīng)具有一定程度的特殊性。因此，該研究針對(duì)體外診斷試劑現(xiàn)存的問(wèn)題以及加強(qiáng)醫(yī)院關(guān)于體外診斷實(shí)際管理進(jìn)行討論，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 診斷試劑管理現(xiàn)狀及存在問(wèn)題

1.1 醫(yī)院對(duì)試劑供應(yīng)企業(yè)了解不到位

目前市場(chǎng)上體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)多，種類(lèi)雜，質(zhì)量參差不齊，醫(yī)院對(duì)體外診斷試劑的需求量大，各個(gè)企業(yè)之間互相競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)院和企業(yè)為了彼此的利益，導(dǎo)致醫(yī)院對(duì)企業(yè)的了解不夠全面，加之目前體外診斷試劑方面法律法規(guī)的不完善和醫(yī)院方面對(duì)于體外診斷試劑管理制度存在弊端，致使體外診斷試劑的質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，即使同一批號(hào)的產(chǎn)品也會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量水平的高低不齊。體外診斷試劑的質(zhì)量存在嚴(yán)重問(wèn)題是目前體外診斷試劑管理存在的問(wèn)題之一。

1.2 診斷試劑的采購(gòu)管理相關(guān)制度不健全

當(dāng)下絕大多數(shù)醫(yī)院，體外診斷試劑的采購(gòu)是由于體外診斷試劑所需要的臨床科室自行采購(gòu)，但是對(duì)于采購(gòu)證照的審核部門(mén)是設(shè)備科，臨床科室和設(shè)備科之間缺乏溝通，互相之間采購(gòu)信息不能夠及時(shí)、有效地進(jìn)行交流，導(dǎo)致采購(gòu)過(guò)程不正規(guī)，缺乏正規(guī)的證照審核，容易導(dǎo)致體外診斷試劑出現(xiàn)問(wèn)題[1]。

1.3 診斷試劑的驗(yàn)收以及登記監(jiān)管制度存在問(wèn)題

科室自行購(gòu)買(mǎi)體外診斷試劑以后，體外診斷試劑的入庫(kù)存儲(chǔ)過(guò)程缺乏有效的管理，入庫(kù)只需要進(jìn)貨單，對(duì)其入庫(kù)審核不夠嚴(yán)格。例如：體外診斷試劑驗(yàn)收過(guò)程中只提供企業(yè)名稱(chēng)，忽略了該批體外診斷試劑的種類(lèi)、數(shù)量、批號(hào)，甚至沒(méi)有對(duì)企業(yè)的信息、產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期等必要信息進(jìn)行審核，嚴(yán)重者出現(xiàn)規(guī)格型號(hào)和登記表記錄不符，導(dǎo)致不必要的質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)[2]。

1.4 診斷試劑的儲(chǔ)存管理制度不完善

體外診斷試劑的存儲(chǔ)因各個(gè)部門(mén)相關(guān)制度不完善導(dǎo)致分工不明確，出現(xiàn)體外診斷試劑的存儲(chǔ)不完善，除此之外，還存在臨床科室對(duì)于體外診斷試劑不規(guī)范的使用和個(gè)別醫(yī)務(wù)人員使用的浪費(fèi)，監(jiān)管制度欠缺是醫(yī)院體外診斷試劑管理出現(xiàn)問(wèn)題的主要原因。

2 制度建立，落實(shí)本院實(shí)際的管理制度

2.1 加強(qiáng)采購(gòu)崗位工作人員的責(zé)任心和崗位職責(zé)

①醫(yī)院體外診斷試劑管理的第一步應(yīng)從試劑采購(gòu)以及相關(guān)科室相關(guān)人員，進(jìn)行體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。②對(duì)于參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的工作人員，進(jìn)行相關(guān)考核，通過(guò)考核，優(yōu)勝劣汰，對(duì)于考核不合格的人員進(jìn)行停工，直至考核通過(guò)，甚至工作人員之間可以進(jìn)行優(yōu)勝劣汰，競(jìng)爭(zhēng)上崗制度。

2.2 通過(guò)設(shè)立庫(kù)房職責(zé)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行管理并對(duì)相關(guān)工作人員制定相關(guān)職能職責(zé)

關(guān)于體外診斷試劑的庫(kù)房存儲(chǔ)，首先，把所有庫(kù)房按照庫(kù)房職責(zé)進(jìn)行職責(zé)的劃分[3]，庫(kù)房職責(zé)主要分為：①實(shí)際的購(gòu)買(mǎi)、入庫(kù)以及記錄。②需要冷藏試劑的試劑專(zhuān)用的冷庫(kù)。③試劑領(lǐng)取庫(kù)房。通過(guò)對(duì)庫(kù)房職責(zé)的劃分，相關(guān)人員可通過(guò)體外診斷試劑采購(gòu)、入庫(kù)、記錄的同時(shí)，掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)信息，對(duì)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審核，有利于對(duì)體外診斷試劑的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，避免出現(xiàn)不必要的質(zhì)量安全問(wèn)題；冷藏試劑的專(zhuān)用冷庫(kù)專(zhuān)門(mén)用于試劑的保存，可以根據(jù)試劑所需要的溫度進(jìn)行調(diào)控，具有一定的靈活性，相關(guān)的工作人員需要定期進(jìn)行制冷系統(tǒng)的檢查，避免制冷系統(tǒng)故障，造成試劑損壞，出現(xiàn)不必要的損失；試劑領(lǐng)取庫(kù)房的設(shè)立，有利于科室使用數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，及時(shí)掌握相關(guān)科室的使用情況，并針對(duì)相關(guān)問(wèn)題可及時(shí)解決。

3 加強(qiáng)法律宣傳，提高法律意識(shí)

國(guó)家《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將體外診斷試劑定義為藥品和醫(yī)療器械，因此，對(duì)于體外診斷試劑的管理參照藥品和醫(yī)療器械的管理，體外診斷試劑的管理要求管理人員具備較強(qiáng)的管理能力和專(zhuān)業(yè)能力以及豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)于體外診斷試劑的使用單位應(yīng)加強(qiáng)整個(gè)單位的法律意識(shí)，管理人員應(yīng)學(xué)發(fā)、知法、懂法、守法，定期檢查體外診斷試劑的質(zhì)量，確保臨床使用安全。

4 明確職責(zé)，流程規(guī)范實(shí)際管理

目前體外診斷試劑的管理，各個(gè)醫(yī)院都存在著不同程度的管理漏洞，多數(shù)醫(yī)院對(duì)于體外診斷試劑的采購(gòu)不具有明確的規(guī)定，對(duì)于體外診斷試劑的采購(gòu)權(quán)利下放至各個(gè)相關(guān)科室進(jìn)行自行采購(gòu)，醫(yī)院失去的體外診斷試劑質(zhì)量的把控，難以保障體外診斷試劑的使用安全性，對(duì)于醫(yī)院加強(qiáng)體外診斷試劑的管理制度，首先，醫(yī)院回收下放各個(gè)科室自行采購(gòu)試劑的權(quán)利，依照法律規(guī)定完善采購(gòu)制度，健全各個(gè)科室管理的規(guī)章制度，完善提供試劑企業(yè)的審核制度和選擇程序，規(guī)范實(shí)際的采購(gòu)流程和使用用途。

5 利用網(wǎng)絡(luò)化管理優(yōu)勢(shì)

利用網(wǎng)絡(luò)化管理，減少工作人員的高強(qiáng)度的工作量，避免出現(xiàn)差錯(cuò)，節(jié)省時(shí)間、節(jié)省人力，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)化的管理，根據(jù)各個(gè)科室網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)需求的輸入系統(tǒng)每月定期采購(gòu)訂單生成，根據(jù)訂單進(jìn)行按量采購(gòu)，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對(duì)于各個(gè)供貨企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核。

6 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的管理，可有效避免由于體外診斷試劑管理不佳出現(xiàn)的一系列嚴(yán)重的醫(yī)療問(wèn)題，體外診斷試劑管理的相關(guān)部門(mén)進(jìn)行責(zé)任制度監(jiān)管，內(nèi)部管理措施進(jìn)行細(xì)化，提高管理人員的知識(shí)水平和業(yè)務(wù)能力，進(jìn)行相關(guān)考核，推陳出新，摒棄傳統(tǒng)管理模式[5-7]。對(duì)相關(guān)工作人員安排定期學(xué)習(xí)，定期考核，加強(qiáng)相關(guān)部門(mén)、相關(guān)管理人員的管理，杜絕體外診斷實(shí)際安全隱患的出現(xiàn)。利用網(wǎng)絡(luò)化的管理優(yōu)勢(shì)，對(duì)于合作企業(yè)的資質(zhì)到品種的規(guī)格、價(jià)格，科室的訂購(gòu)情況以及使用情況一并納入管理系統(tǒng)。

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（收稿日期：2018-07-28）