風(fēng)險(xiǎn)管理在手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管控中的應(yīng)用分析

付興建　劉璽龍　史寶增　秦真慶

[摘要] 目的 探討將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用實(shí)踐于手術(shù)室護(hù)理單元醫(yī)療器械質(zhì)量管控中所取得的功效。方法 擇取2018年1—3月該院手術(shù)室的90件醫(yī)療器械納為普通管理組，擇取2018年4—6月該院手術(shù)室的90件醫(yī)療器械納為風(fēng)險(xiǎn)式管理組，對(duì)兩組不同管理模式下手術(shù)器械質(zhì)量管控效果加以比較分析。結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)式管理組手術(shù)器械的合格清洗率與有效驗(yàn)收率、去向明確率與齊全配套率顯著較普通管理組為高，準(zhǔn)備差錯(cuò)率與數(shù)量缺失率、術(shù)后遺失率與滅菌濕包率顯著較普通管理組為低，風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施后術(shù)者對(duì)手術(shù)器械質(zhì)量的滿(mǎn)意率顯著高于實(shí)施前（P<0.05）。結(jié)論 將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用實(shí)踐于手術(shù)室護(hù)理單元醫(yī)療器械質(zhì)量管控中，可顯著提高手術(shù)器械質(zhì)量管控水平，深受術(shù)者認(rèn)可。

[關(guān)鍵詞] 風(fēng)險(xiǎn)管理；手術(shù)室；醫(yī)療器械；質(zhì)量管控

[中圖分類(lèi)號(hào)] R47 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）10（c）-0102-03

醫(yī)療器械質(zhì)量管控是滿(mǎn)足醫(yī)院救治對(duì)硬件需求的重要基石，手術(shù)室是醫(yī)院體系中醫(yī)療器械數(shù)量最多、使用最頻繁、管理最困難的區(qū)域[1]，伴隨近年來(lái)醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目之飛速進(jìn)展，上述特征日益顯著，傳統(tǒng)的手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管控模式越發(fā)顯得力不從心，要求手術(shù)室管理人員必須引進(jìn)與探索更能適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展對(duì)器械質(zhì)量要求的器械管理模式[2]，推動(dòng)手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管控體系的法制化、規(guī)范化、科學(xué)化、有效化發(fā)展，將手術(shù)室醫(yī)療器械之應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)降低至最大限度，確保醫(yī)護(hù)患三方均可通過(guò)醫(yī)療器械的安全高效使用而最大獲益[3]。該研究探討將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用實(shí)踐于手術(shù)室護(hù)理單元醫(yī)療器械質(zhì)量管控中所取得的功效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

擇取2018年1—3月該院手術(shù)室的90件醫(yī)療器械納為普通管理組，擇取2018年4—6月該院手術(shù)室的90件醫(yī)療器械納為風(fēng)險(xiǎn)式管理組，上述兩組器械在一般資料（器械種類(lèi)及供應(yīng)商等）之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性，可做比較。

1.2 干預(yù)方法

1.2.1 普通式管理組管理方式 術(shù)者以手術(shù)需要為依據(jù)進(jìn)行醫(yī)療器械選擇并通知手術(shù)室消毒供應(yīng)中心備物、清洗、打包、滅菌，然后于手術(shù)時(shí)加以使用，術(shù)畢由手術(shù)室工作者對(duì)所用器械進(jìn)行清洗及后續(xù)處置。

1.2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理組質(zhì)量管控方式 ①構(gòu)建手術(shù)室護(hù)理單元醫(yī)療器械質(zhì)量管控檔案。對(duì)新購(gòu)入設(shè)備在投放使用前先分門(mén)別類(lèi)建檔，將身份證明標(biāo)識(shí)添加于器械之上形成應(yīng)用、保養(yǎng)等方面的責(zé)任追蹤依據(jù)，盡最大可能將器械本身質(zhì)量因素、人為管理使用因素等所潛存的風(fēng)險(xiǎn)控制于最低限。②開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管控培訓(xùn)。建立新器械投放使用前統(tǒng)一培訓(xùn)制度，培訓(xùn)內(nèi)容含：使用機(jī)制與原理、使用與維護(hù)方法等，培訓(xùn)后需通過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)項(xiàng)考核。③對(duì)器械使用風(fēng)險(xiǎn)施加前瞻性評(píng)估。所有新購(gòu)入醫(yī)療器械投放于實(shí)際使用前均先行應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容含：安裝應(yīng)用環(huán)境、條件是否達(dá)標(biāo)，手術(shù)室相應(yīng)的操作者是否具備應(yīng)用能力，不達(dá)標(biāo)前不可盲目投放使用，必須做出整改調(diào)適等確保手術(shù)室濕溫度與該器械之良好性能發(fā)揮的要求相匹配，并確認(rèn)操作人員熟練掌握該器械臨床應(yīng)用方法技巧與問(wèn)題處置能力。④構(gòu)建器械預(yù)防性維護(hù)制度。導(dǎo)致醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)事件的重要原因之一即為器械的帶病運(yùn)行工作狀態(tài)，手術(shù)室各類(lèi)型器械投放于臨床應(yīng)用后，隨使用時(shí)長(zhǎng)積累，必然會(huì)形成自然消耗與性能下滑，故構(gòu)建起器械預(yù)防性維護(hù)制度極具必要性，在器械應(yīng)用故障發(fā)生前，預(yù)防性地通過(guò)檢查維修等手段，提前發(fā)現(xiàn)一些故障征兆，捕捉潛存于使用全程中的安全隱患因子并針對(duì)性控制消除，使醫(yī)療器械之正常使用年限得以可靠保障。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)器械（心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉/呼吸機(jī)、輸液/注射泵等）安排專(zhuān)業(yè)人員對(duì)口定期檢測(cè)維護(hù)以切實(shí)維護(hù)其良好工作性能狀態(tài)。⑤強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)植入性器材管控力度。植入性醫(yī)療器材受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及生物性技術(shù)材料的飛速發(fā)展影響而日益廣泛應(yīng)用于手術(shù)之中，盡管該類(lèi)植入物具備替代機(jī)體組織、提升受術(shù)者生活質(zhì)量的良好效益，但仍難以完成規(guī)避設(shè)計(jì)方面的缺陷及材料屬性方面的問(wèn)題，這使得植入后的潛在性風(fēng)險(xiǎn)可能存在不可預(yù)知性或難以控制性，故我們對(duì)此類(lèi)器材進(jìn)行了強(qiáng)化管理，注重該類(lèi)器材之可追溯、可控性文件的建立工作，使用后詳細(xì)填寫(xiě) “植入性器材使用登記單”，完整記錄該器材之型號(hào)名稱(chēng)、供應(yīng)商信息及編碼批號(hào)等以備必要時(shí)追溯性核查[4]。⑥重視器械管理法規(guī)法律之學(xué)習(xí)。組織全員開(kāi)展器械管理法規(guī)法律專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)活動(dòng)，深入掌握各類(lèi)器械之使用管理規(guī)定與應(yīng)用于臨床的風(fēng)險(xiǎn)性，并就此組織定期考核，促成手術(shù)室護(hù)理單元工作人員努力學(xué)習(xí)器械操作技術(shù)的主觀意識(shí)，推動(dòng)其對(duì)各類(lèi)相關(guān)法規(guī)法律客觀遵從行為的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)對(duì)器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的最大化有效規(guī)避[5]。

1.3 觀察指標(biāo)

以?xún)山M手術(shù)器械在不同質(zhì)理管控模式下的合格清洗率與有效驗(yàn)收率、去向明確率與齊全配套率、準(zhǔn)備差錯(cuò)率與數(shù)量缺失率、術(shù)后遺失率與滅菌濕包率以及術(shù)者對(duì)器械質(zhì)量滿(mǎn)意率等為觀測(cè)評(píng)定指標(biāo)。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

以SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件為數(shù)據(jù)處理分析工具，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)和百分比（%）表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組器械各質(zhì)量管控指標(biāo)的比較

風(fēng)險(xiǎn)式管理組手術(shù)器械的合格清洗率與有效驗(yàn)收率、去向明確率與齊全配套率顯著較普通管理組為高，準(zhǔn)備差錯(cuò)率與數(shù)量缺失率、術(shù)后遺失率與滅菌濕包率顯著較普通管理組為低（P<0.05），見(jiàn)表1。

2.2 不同質(zhì)量管理模式下術(shù)者對(duì)手術(shù)器械的滿(mǎn)意度比較

3 討論

各類(lèi)醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展必不可缺的物質(zhì)基礎(chǔ)，在對(duì)醫(yī)院現(xiàn)代化水準(zhǔn)的衡量測(cè)評(píng)中，醫(yī)療器械質(zhì)量管控水準(zhǔn)已成為標(biāo)志性元素，伴隨手術(shù)量的激增、新技術(shù)項(xiàng)目的鋪開(kāi)等，運(yùn)行于醫(yī)院手術(shù)體系中的醫(yī)療器械在數(shù)量、類(lèi)型、技術(shù)要求等方面均處于大規(guī)模增長(zhǎng)通道之中，但醫(yī)療器械質(zhì)量管控模式卻未得以相應(yīng)改善與發(fā)展，故與手術(shù)器械相關(guān)的醫(yī)療護(hù)理不良事件呈現(xiàn)出頻發(fā)、高發(fā)態(tài)勢(shì)，對(duì)手術(shù)室護(hù)理單元的醫(yī)療器械質(zhì)量管控模式做出科學(xué)改良勢(shì)在必行[6-7]。

該研究將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用實(shí)踐于手術(shù)室護(hù)理單元醫(yī)療器械質(zhì)量管控中，可推動(dòng)器械運(yùn)行使用體系的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、有序化發(fā)展，以全面到位的多種專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)催生手術(shù)室護(hù)理單元醫(yī)療器械管理維護(hù)者與操作者的風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，促成工作人員的醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)前瞻性管理理念[8-9]，使其主動(dòng)在日常的器械應(yīng)用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)、控制相應(yīng)的工作疏漏與缺陷，及時(shí)彌補(bǔ)環(huán)節(jié)性、文書(shū)性、維護(hù)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)縫隙，整體性提升手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管控水平，降低器械相關(guān)性風(fēng)險(xiǎn)事件，為受術(shù)者安全使用醫(yī)療器械奠定可靠基礎(chǔ)，使術(shù)者使用器械時(shí)得深感得心應(yīng)手，將醫(yī)療器械之既定性能與優(yōu)勢(shì)發(fā)揮至最大范疇[10]。正如表1與表2所示，風(fēng)險(xiǎn)式管理組手術(shù)器械的合格清洗率與有效驗(yàn)收率、去向明確率與齊全配套率顯著較普通管理組為高，準(zhǔn)備差錯(cuò)率與數(shù)量缺失率、術(shù)后遺失率與滅菌濕包率顯著較普通管理組為低，風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施后術(shù)者對(duì)手術(shù)器械質(zhì)量的滿(mǎn)意率顯著高于實(shí)施前。

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（收稿日期：2018-00-00）