臨床免疫檢測中常見問題及應(yīng)對建議

明炎焦 惠麗紅

[摘要] 醫(yī)學(xué)檢驗是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)取得發(fā)展的重要成就，為開展循證研究和臨床診療活動提供基礎(chǔ)支撐。而臨床免疫檢驗時針對臨床免疫相關(guān)指標的檢驗，而影響臨床免疫檢驗質(zhì)量的因素有很多，免疫檢測對后續(xù)免疫系統(tǒng)疾病的輔助診斷、治療效果的評估、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究等活動提供依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 臨床免疫檢測；質(zhì)量控制；影響因素；建議

[中圖分類號] R446.61 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）04（c）-0188-02

Common problems and Countermeasures in Clinical Immunoassay

MING Yan-jiao， HUI Li-hong

Department of Clinical Laboratory， Baotou Steel Hospital， Baotou， Inner Mongolia， 014010 China

[Abstract] Medical test is an important achievement in the development of modern medicine， which provides the basic support for the development of evidence-based research and clinical diagnosis and treatment. But there are many factors that affect the quality of clinical immunological examination. Immunoassay provides the basis for the auxiliary diagnosis of subsequent immune system diseases， the evaluation of therapeutic effect， the basic medical research and so on.

[Key words] Clinical immunoassay； Quality control； Influencing factors； Suggestions

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提高，以及醫(yī)院檢驗設(shè)備的快速發(fā)展，臨床免疫檢測的硬件條件得到極大發(fā)展，免疫檢驗設(shè)備等儀器不斷更新檢測檢驗科免疫檢驗的質(zhì)量控制水平逐漸提高，通過分析影響臨床免疫檢驗質(zhì)量的因素，并根據(jù)臨床免疫檢驗中的常見問題，提出應(yīng)對建議。影響臨床免疫檢測結(jié)果質(zhì)量的因素較多，主要分為內(nèi)源性因素和外源性因素，多數(shù)學(xué)者通過現(xiàn)場調(diào)查法、資料整理回顧法、文獻分析法和院內(nèi)小組討論方法對影響免疫檢測的質(zhì)量因素進行分析，并通過發(fā)現(xiàn)問題，分析問題影響因素以及探索解決策略提出針對性的措施，并對改進措施進行論證提出，提出改進免疫檢測質(zhì)量管理的措施。

1 臨床免疫檢測的重要性

當前臨床免疫檢測項目隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進步呈現(xiàn)多元化發(fā)展，主要以酶免疫、放射免疫和抗原抗體反應(yīng)檢測、化學(xué)發(fā)光免疫等為主要內(nèi)容。通過抗血清、抗原抗體反應(yīng)以及免疫原的制備為基礎(chǔ)，檢驗操作較為復(fù)雜，程序嚴格控制，且繁瑣，主要檢測對象為微量檢測，若存在外因干擾，得到檢測結(jié)果的準確性會顯著降低[1]。臨床免疫檢測的質(zhì)量控制直接影響免疫疾病的診治，因此，通過臨床免疫技術(shù)的控制，規(guī)范的操作流程等控制免疫檢測質(zhì)量，對減少檢驗結(jié)果的誤差。臨床免疫結(jié)果準確性對后續(xù)免疫系統(tǒng)疾病的輔助診斷、治療方式的選擇、治療效果的評估、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究等活動提供依據(jù)[2]。因此，需了解影響臨床免疫檢驗的影響因素和檢驗中存在的常見問題，確保免疫檢驗的準確性[3]。

2 影響臨床免疫檢測結(jié)果的因素

由于影響臨床免疫檢測的因素眾多，涉及檢測樣本的采集、存儲、轉(zhuǎn)移和檢測等多個環(huán)節(jié)，而各個環(huán)節(jié)都存在內(nèi)外源質(zhì)量影響因素，稍有不慎，就會出現(xiàn)操作失誤，或引入檢測誤差甚至錯誤，因此，了解臨床免疫檢測的影響因素，進行質(zhì)量控制，可提高檢測結(jié)果的準確性。

2.1 影響臨床免疫檢驗的外源性因素

和絕大多數(shù)醫(yī)學(xué)檢驗一樣，臨床免疫檢驗也分為室內(nèi)控制和室外控制。臨床免疫檢驗多在實驗室內(nèi)進行，而實驗室內(nèi)質(zhì)量控制相對容易，由于質(zhì)量控制場所較為集中、接觸人員較少，室內(nèi)質(zhì)量控制相對容易，因此，引入檢驗誤差和錯誤的主要因素是室外質(zhì)量控制問題。就整個免疫檢驗的流程而言，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)文體都會影響最終檢測結(jié)果，而實驗室人工操作較多，也是質(zhì)量控制的重點[4-6]。

部分醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)存在免疫檢驗質(zhì)量控制體系不健全，導(dǎo)致患者標本采集不規(guī)范，標本送檢不及時等質(zhì)量控制不到位，導(dǎo)致檢測標本受到污染。實驗室檢測環(huán)境質(zhì)量控制不達標，存在標本表面受污染以及操作流程不規(guī)范的普遍情況，影響結(jié)果的準確性和可靠性。

影響臨床免疫質(zhì)量檢驗的主要因素包括人、物、環(huán)、法等幾個方面。操作人員綜合素質(zhì)如學(xué)歷、專業(yè)資質(zhì)、從業(yè)時間、檢測經(jīng)驗以及質(zhì)量控制的重視程度都會影響最終檢測結(jié)果，如無菌消毒不到位，采樣操作不規(guī)范，檢測材料隨意丟棄等習(xí)慣都是質(zhì)量控制沒有足夠重視的體現(xiàn)。實驗室人員的控制意識和是否具備信息化檢測儀器設(shè)備的能力也會也會影響結(jié)果準確度。

此外，受實驗室儀器設(shè)備的更新?lián)Q代和維修保養(yǎng)以及數(shù)量限制，若發(fā)生空調(diào)老舊長時間未清洗、掃描設(shè)備反應(yīng)不靈敏、儀器精密度、操作規(guī)范性、更換洗液周期和次數(shù)、設(shè)備運行裝態(tài)以及實驗室條件如光線、溫度、濕度等引入的誤差也會影響結(jié)果。檢測試劑的處理方法如存儲、室溫平衡時間等的影響，臨床免疫檢測結(jié)果會出現(xiàn)不同程度的誤差。此外，實驗室和各送檢科室的溝通不到位、醫(yī)護人員和患者的溝通不對稱以及送檢相關(guān)注意事項未交待清楚也是導(dǎo)致結(jié)果不準確的因素。相應(yīng)質(zhì)控體系不到位、質(zhì)控目標不全面、質(zhì)控分析方法落后、實驗室規(guī)章制度不健全、缺少監(jiān)督體系等都是影響檢測結(jié)果的直接或間接因素。

2.2 影響臨床免疫檢驗的內(nèi)源性因素

檢驗樣本的質(zhì)量是影響臨床免疫檢驗的直接和最關(guān)鍵內(nèi)因。檢測標本的采集過程是導(dǎo)致檢測誤差的總誤差關(guān)鍵來源。不同免疫檢測項目對標本的采集有不同規(guī)定，且要求十分嚴格，因此，采集檢測標本前醫(yī)護工作人員應(yīng)告知患者相關(guān)注意事項，并耐心、認真地告知患者。且醫(yī)護工作人員應(yīng)該熟練掌握不同免疫檢測項目的注意事項和規(guī)范操作，確保結(jié)果準確可靠。

臨床免疫檢測中的任何環(huán)節(jié)都是影響檢測結(jié)果信度和效度的因素，因此，檢測結(jié)果存在偏差是必然的，但盡量通過科學(xué)控制，減少誤差。因此，質(zhì)量控制的主要目標是控制檢測偏差。有學(xué)者根據(jù)PDCA循環(huán)管理法對臨床免疫檢測中存在的問題進行綜合分析，提出影響檢測質(zhì)量控制的因素為患者和醫(yī)護檢測人員、醫(yī)院設(shè)備條件、檢測流程控制制度等影響因素。實行臨床免疫檢測循環(huán)質(zhì)量管理有助于提高質(zhì)量控制水平。

3 臨床免疫檢測的應(yīng)對建議

3.1 檢測前的質(zhì)量控制對策

標本檢測前主要涉及標本的采集和送檢，兩個環(huán)節(jié)對檢驗結(jié)果影響重大。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要在平時注意宣傳教育工作，通過完善的培訓(xùn)制度，提高相關(guān)檢測人員的質(zhì)量控制意識和能力，通過編寫質(zhì)量控制材料，分發(fā)到個人，供檢驗人員學(xué)習(xí)，并在標本采集室、實驗室等醒目的地方張貼標識，提供質(zhì)量控制氛圍。在采集和送檢標本的過程中，對采集方法和時間做好控制，不同檢測項目注意區(qū)別，盡量避免外源性污染[7]。采集好的標本應(yīng)立刻送檢提高防止樣本周期性變化，提高樣本質(zhì)量。根據(jù)臨床方面免疫檢驗的采集和送檢標準制度的建立，嚴格檢驗報告、申請、標本采集、送檢和存儲環(huán)節(jié)的規(guī)范性，對不達標的送檢標本通過拒收制度保證標本質(zhì)量。標本檢驗前選擇合適的檢測儀器，通過定期維修、體檢確保儀器工作正常，對檢驗參數(shù)進行校訂。檢測試劑要確保有效，按照規(guī)定的存儲和檢測要求對比合格后方可進行檢驗。此外，注重細節(jié)管理，通過醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)的建立加強不同科室的溝通，并做好采樣前的人員培訓(xùn)工作。

3.2 檢測過程中的質(zhì)量控制對策

檢測中檢測設(shè)備的工作狀態(tài)、檢驗試劑、儀器等要符合檢驗標準和相關(guān)規(guī)范。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要通過設(shè)備投入及時替換老舊設(shè)備，淘汰無用設(shè)備，以新設(shè)備、新技術(shù)提高檢測質(zhì)量。設(shè)立多個快速洗手點，實驗試劑的配置應(yīng)嚴格遵循SOP標準，確保檢測試劑合格比與實驗室室溫保持一致。確保實驗室無菌操作環(huán)境，控制溫度為18～25℃，實驗室濕度控制在30%～60%之間[8]。實驗室操作人員要嚴格遵循檢測流程和技術(shù)規(guī)范，通過培訓(xùn)強化和經(jīng)驗積累提高檢測素質(zhì)。并通過適當?shù)莫剳椭贫忍岣邫z測人員質(zhì)量控制意識，保持工作熱情和進取的工作態(tài)度。

3.3 檢測后質(zhì)量控制對策

檢測結(jié)果的記錄也是影響檢測數(shù)據(jù)準確性的因素，因此，通過質(zhì)量監(jiān)督部門對檢測結(jié)果的不定時抽查，對檢驗單、檢測報告，提高檢測人員的質(zhì)量控制意識，做到對工作認真負責(zé)，并保證后續(xù)工作的有序開展。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需完善質(zhì)量控制目標體系，不斷引進先進的質(zhì)量控制方法和理念可以使用多規(guī)則質(zhì)量控制法或者邀請專家進行指導(dǎo)，做好檢測監(jiān)督管理，開展周期質(zhì)量控制分析，必要時可以通過突擊式抽檢，保證檢測質(zhì)量。

4 結(jié)語

影響臨床免疫檢測的內(nèi)外因較多，需要從人員控制、實驗室檢測儀器、設(shè)備，相關(guān)制度規(guī)范的落實等角度提高檢測質(zhì)量，提高檢測質(zhì)量控制意識，在細節(jié)處做好改善，提高臨床免疫檢測結(jié)果的可靠性和準確性。

[參考文獻]

[1] 金輝.臨床免疫檢驗質(zhì)量控制的相關(guān)性措施對檢驗結(jié)果的可靠性和準確性的影響[J].臨床檢驗雜志：電子版，2017，6（4）：695-696.

[2] 陳玉良.影響免疫檢驗的相關(guān)因素及其臨床對策[J].中國實用醫(yī)藥，2017，12（31）：39-40.

[3] 鄧猛.探究臨床免疫檢驗質(zhì)量的影響因素及控制對策[J].醫(yī)藥前沿，2017，7（26）：383-384.

[4] 令海英，?？》?臨床免疫檢測中的常見問題及對策研究[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2014，11（9）：104-105.

[5] 陸小玲.臨床免疫檢測中存在的常見問題及對策分析[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2013，10（26）：16-17.

[6] 車欣.影響臨床免疫檢驗質(zhì)量的因素分析與對策探究[J].中國醫(yī)藥指南，2017，15（25）：56.

[7] 康凌燕.臨床免疫檢驗中的問題和解決方法探討[J].臨床檢驗雜志：電子版，2017，16（4）：698.

[8] 蔡德建，田玫玲，吳殿水，等.臨床免疫檢驗的質(zhì)量影響因素及相應(yīng)對策研究[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2015，12（13）：1939-1940.

（收稿日期：2018-01-25）