溫腎益氣顆粒治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期的臨床療效分析

鄧浩然 官凱悅 蔡宛如 晏露寧 趙玉秀

浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院 杭州 310005

慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）簡稱慢阻肺，是臨床常見的呼吸系統(tǒng)疾病。COPD的高患病率和死亡率嚴(yán)重影響公眾的健康[1-3]。臨床上即使規(guī)范使用指南推薦藥物進(jìn)行治療，仍不能避免患者肺功能的下降及COPD急性發(fā)作，這是困擾呼吸科醫(yī)生和患者的一個(gè)難題?，F(xiàn)在越來越多的臨床醫(yī)生認(rèn)識(shí)到中醫(yī)中藥在治療COPD上有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)[4-7]。溫腎益氣顆粒（原夏治一號(hào)）系浙江省中醫(yī)院院內(nèi)制劑，具有補(bǔ)腎益氣、活血化瘀的功效，經(jīng)筆者前期長期臨床實(shí)踐與應(yīng)用及動(dòng)物試驗(yàn)表明，該顆粒能改善和維持COPD患者肺功能，改善動(dòng)脈血氧分壓與血氧飽和度，減輕患者咳、痰、喘癥狀，減少急性發(fā)作次數(shù)，降低大鼠肺組織中細(xì)胞因子的含量，減輕肺組織感染程度等，具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，具有較大的發(fā)展?jié)摿8-11]。目前系統(tǒng)評(píng)價(jià)溫腎益氣顆粒臨床療效的研究尚未見于報(bào)道，現(xiàn)筆者將溫腎益氣顆粒治療COPD穩(wěn)定期患者的研究結(jié)果整理報(bào)道如下。

1 資料和方法

1.1 病例資料

1.1.1 病例來源 選擇2014年12月至2016年1月于浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院呼吸內(nèi)科門診就診的COPD穩(wěn)定期患者共80例，所有病例按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組40例和治療組40例，予以相應(yīng)的治療方案，隨訪觀察12個(gè)月。本試驗(yàn)選用COPD穩(wěn)定期C組及D組的患者作臨床研究。入組的80例患者中，C組34例，D組46例，C組和D組患者占比約為3:4；除外脫落病例，研究結(jié)束后對(duì)照組38例，其中C組患者17例，D組患者21例；治療組37例，其中C組患者15例，D組患者22例。所有觀察項(xiàng)目均登入到病例報(bào)告表（case report form，CRF）中。兩組患者的一般情況，包括平均年齡（歲）、例數(shù)、平均病程（年）、體重指數(shù)（body mass index，BMI）等均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性（P＞0.05）。見表 1。

表1 兩組患者一般情況的比較Tab.1 Comparison of the general situation between two groups

1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）患者需符合COPD中、西醫(yī)的診斷標(biāo)準(zhǔn)[12-14]，并且符合中醫(yī)肺腎氣虛證；（2）符合COPD穩(wěn)定期，并且屬于C組或D組的患者；（3）患者年齡范圍18～80歲；（4）1個(gè)月內(nèi)未參加其它臨床藥物研究；（5）本試驗(yàn)需患者自愿參加，并簽署知情同意書，知情同意的過程符合倫理要求。

1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）經(jīng)檢查證實(shí)由真菌、結(jié)核病或非結(jié)核分枝桿菌?。╪ontuberculosis mycobacteria，NTM）、腫瘤或肺結(jié)節(jié)或其他肉芽腫性疾病、心血管或胸廓病變、過敏及藥物因素等所致的慢性咳嗽，或可造成氣喘或呼吸困難的其它疾?。ㄈ绠愇镎`吸等）的患者；（2）合并嚴(yán)重的其他臟器損傷，如心腦疾病、肝、腎及造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病及精神病患者；（3）妊娠或哺乳期婦女；（4）法律定義上的殘疾者；（5）拒絕接受本研究措施，或有其它原因不能配合和參加者。凡是具有上述5項(xiàng)中的任何1項(xiàng)，即排除出本研究。

1.1.4 剔除及脫落標(biāo)準(zhǔn) （1）誤診、誤納等因素導(dǎo)致的各種不符合此試驗(yàn)要求的病例；（2）不能按規(guī)定規(guī)律服藥，或資料缺失，影響療效和安全性判定；（3）研究過程中自然脫落、失訪者；（4）受試患者依從性差或不配合，或有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，或存在其他并發(fā)癥，或不能耐受試驗(yàn)藥物等各種因素導(dǎo)致不宜繼續(xù)進(jìn)行研究及自行退出者，視為脫落；（5）研究過程中患者出現(xiàn)急性發(fā)作，或合并其他疾病，則暫停中藥治療，治療順延。如病程超過2周，且臨床未見好轉(zhuǎn)，不能繼續(xù)參與試驗(yàn)者視為脫落。急性發(fā)作患者如果2周內(nèi)臨床控制，且病情穩(wěn)定72h后繼續(xù)回到原治療方案。

1.2 治療方法 對(duì)照組予以COPD全球倡議（global initiative for chronic obstructive lung disease，GOLD）指南2013年版推薦的西藥治療。C組：噻托溴銨（商品名稱：思力華；德國Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG公司產(chǎn)品；批準(zhǔn)文號(hào)：進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) H20140933；規(guī)格：18μg/粒，10 粒膠囊/盒）吸入，18μg/次，1次/d。D組：噻托溴銨吸入同C組；加布地奈德/福莫特羅干粉（商品名稱：信必可都保吸入劑；瑞典AstraZeneca AB公司產(chǎn)品；批準(zhǔn)文號(hào)：進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) H20160447；規(guī)格：320μg/4.5μg/吸，60吸）吸入，2次/d。西藥療程自入組開始到觀察結(jié)束，共12個(gè)月。

治療組在對(duì)照組西藥基礎(chǔ)上加用溫腎益氣顆?？诜啬I益氣顆粒購自浙江省中醫(yī)院藥劑科。藥物組成：黃芪 20g，菟絲子 15g，紫石英 15g，蚤休 6g，莪術(shù) 6g。15g/包，1 包/次，2 次/d。溫腎益氣顆粒療程 3 個(gè)月。西藥療程同對(duì)照組。

1.3 中醫(yī)證候療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[15]擬定。①臨床控制：臨床癥狀和體征大部分消失或基本治愈，積分減少≥95%；②顯效：臨床癥狀和體征明顯好轉(zhuǎn)，95%＞積分減少≥70%；③有效：臨床癥狀和體征部分好轉(zhuǎn)，70%＞積分減少≥30%；④無效：臨床癥狀和體征未見好轉(zhuǎn)或加重，積分減少不足30%。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 療效性指標(biāo) （1）臨床癥狀和體征：包括主要臨床癥狀和體征如咳嗽咯痰、喘息、胸悶氣短等，及次要臨床癥狀和體征如口干、乏力、食欲等，采用中醫(yī)證候量表進(jìn)行積分評(píng)定，并記錄治療前后的變化；（2）肺功能評(píng)估：包括一秒用力呼氣容積（forced expiratory volume in one second，F(xiàn)EV1）、用力肺活量（forced vital capacity，F(xiàn)VC）、FEV1/FVC、呼氣峰值流速（peak expiratory flow，PEF）；（3）生活質(zhì)量評(píng)估：包括急性加重情況、改良版英國醫(yī)學(xué)研究會(huì)呼吸困難量表（modified British medical research council，mMRC）評(píng)分、COPD 評(píng)估測(cè)試（COPD assessment testTM，CAT)評(píng)分、6分鐘步行實(shí)驗(yàn)（6-minute walk test，6MWT） 和 BODE 指數(shù)（body mass，airflow obstruction，dyspnea，and exercise capacity index，BODE index）以綜合評(píng)估；（4）肺功能過度充氣指標(biāo)：主要包括深吸氣量（inspiratory capacity，IC）和功能殘氣量（functional residual capacity，F(xiàn)RC）。

1.4.2 安全性指標(biāo) 包括血、尿、糞三大常規(guī)檢查，肝、腎功能指標(biāo)，心電圖及可能出現(xiàn)的其他任何不良事件。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用x±s來表示，兩組之間比較采用兩組獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后中醫(yī)證候量化積分比較 兩組患者治療前的中醫(yī)證候量化積分比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；兩組患者治療后量化積分較治療前均減少，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01），提示經(jīng)治療后治療組和對(duì)照組患者的一般臨床癥狀均有明顯改善；兩組治療后比較，治療組較對(duì)照組明顯減少，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），提示西藥聯(lián)合溫腎益氣顆粒對(duì)中醫(yī)證候改善的療效更顯著。見表2。

2.2 兩組患者治療前后患者肺功能改善情況比較兩組患者肺功能指標(biāo)組內(nèi)及組間比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），表明兩組患者的肺功能在治療觀察期內(nèi)均未得到有效改善。見表3。

表2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候量化積分比較Tab.2 Comparison of quantitative scores of TCM syndromes between two groups before and after treatment

2.3 兩組患者治療前后生活質(zhì)量各指標(biāo)比較 兩組患者治療前各指標(biāo)比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；治療前后組內(nèi)比較，兩組患者上述指標(biāo)較治療前均有所好轉(zhuǎn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；治療后兩組間比較，治療組上述指標(biāo)改善較對(duì)照組明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01 或 P＜0.05），結(jié)果提示溫腎益氣顆粒聯(lián)合西藥治療對(duì)改善患者生活質(zhì)量效果更佳。見表4。

表3 兩組患者治療前后肺功能指標(biāo)改善情況比較Tab.3 Comparison of the improvement of lung function indexes between two groups before and after treatment

2.4 兩組患者治療前后肺過度充氣指標(biāo)的比較 兩組患者治療前肺過度充氣指標(biāo)比較無統(tǒng)計(jì)差異（P＞0.05）；兩組治療后IC較前均有所增加，F(xiàn)RC較前均有所減少，且差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；治療后兩組間比較，治療組較對(duì)照組療效更好，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或 P＜0.01）。見表5。

表4 兩組患者治療前后生活質(zhì)量各指標(biāo)比較Tab.4 Comparison of the quality of life between two groups before and after treatment

2.5 兩組患者治療前后急性加重次數(shù)的比較 兩組基線期指標(biāo)比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），提示具有可比性；兩組治療后較治療前急性加重次數(shù)均明顯減少，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01）；兩組治療后組間比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)果提示，溫腎益氣顆粒聯(lián)合西藥治療對(duì)減少COPD患者急性加重次數(shù)效果更優(yōu)。見表6。

表5 兩組患者治療前后肺過度充氣指標(biāo)比較Tab.5 Comparison of lung hyperinflation between two groups before and after treatment

2.6 兩組患者治療后臨床證候療效的比較 治療后兩組臨床證候療效相比，治療組高于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明治療組總體療效優(yōu)于對(duì)照組。見表7。

表6 兩組患者急性加重次數(shù)比較（次/年）Tab.6 Comparison of acute exacerbation times between two groups（times/year）

2.7 安全性指標(biāo) 所有患者治療后于穩(wěn)定期內(nèi)檢查三大常規(guī)、肝、腎功能、心電圖等均無明顯異常變化，兩組患者在治療過程中均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

3 討論

COPD中醫(yī)多歸屬為“肺脹”“咳喘”“痰飲”等疾病范疇，而其辨證分型目前尚無統(tǒng)一定論。筆者綜合各家學(xué)說認(rèn)為，COPD穩(wěn)定期患者病程日久，以肺脾腎三臟虧虛為主因，兼有痰飲瘀血貫穿始終。金氣虧虛可見咳喘，脾土不運(yùn)可致痰濕，腎水不化，難滋他臟，可見病情愈重，瘀血阻滯，痰飲內(nèi)生，而虛癥更甚。故COPD穩(wěn)定期患者辨治尚需兼顧虛實(shí)證候，標(biāo)本兼治，而溫補(bǔ)三臟仍是穩(wěn)定期治療的核心所在。

表7 兩組患者治療后臨床證候療效比較[例（%）]Tab.7 Comparison of clinical syndromes between two groups after treatment[case(%)]

溫腎益氣顆粒系浙江省中醫(yī)院院內(nèi)制劑，長期臨床實(shí)踐表明其對(duì)治療COPD等肺系病有著良好的療效。方中黃芪補(bǔ)益脾肺、培土生金，是為君藥；紫石英溫肺平喘、溫腎助陽，與黃芪合用可達(dá)“補(bǔ)肺健脾之效專，行氣利水之力強(qiáng)”的效果，是為臣藥；菟絲子補(bǔ)腎益精、滋養(yǎng)先天以扶正固本，與紫石英合用溫補(bǔ)腎陽、助陽化氣，有利于水谷津液輸布及助腎納氣，共為臣藥；莪術(shù)行氣消積、破血祛瘀，重樓化瘀止血，更兼有平喘之效，兩者合用氣行瘀去新血生，共為佐藥。以上諸藥，以溫腎益氣、補(bǔ)肺健脾、活血化瘀為主，兼有清熱解毒、化痰平喘。脾為生痰之源，肺為儲(chǔ)痰之器，脾得健運(yùn)，水液輸布正常，痰飲得化，水行則氣行，肺攝納外界清氣，與谷氣匯為宗氣。氣為血之帥，氣行則血行，宗氣“貫心脈”以推動(dòng)血液運(yùn)行，則瘀血得去，新血得生。腎為先天之本，脾為后天之本，先天與后天相互滋生，腎陰腎陽得以化生。一身之氣主于肺，根于腎，源于脾胃，肺脾腎三臟互相調(diào)和，則一身之氣充盛。故上5味藥合用以健脾運(yùn)、補(bǔ)肺氣、溫腎陽、化瘀血，使患者肺脾腎三臟得以濡養(yǎng)，肺氣充盈宣降得宜，咳喘漸消；脾土健運(yùn)津液輸布正常，痰飲可除；先天調(diào)和、后天滋養(yǎng)，正氣盛而邪氣難以侵犯。通過本研究發(fā)現(xiàn)，在西藥治療基礎(chǔ)上加用溫腎益氣顆粒治療，COPD穩(wěn)定期患者咳嗽、咳痰、喘息等臨床癥狀緩解，生活質(zhì)量提高，急性加重次數(shù)減少，肺過度充氣狀態(tài)改善。

另外，本研究發(fā)現(xiàn)溫腎益氣顆粒對(duì)患者的肺功能改善方面效果有限，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道不一致[16-17]。筆者分析認(rèn)為，這可能是與以下幾個(gè)方面有關(guān)：（1）COPD本身的病理變化是氣道持續(xù)的慢性炎癥，反復(fù)刺激導(dǎo)致氣道重構(gòu)，并且存在持續(xù)進(jìn)行的氣流受限，且可逆程度小，患者肺功能逐年下降。簡單而言，COPD患者的整體預(yù)后趨勢(shì)差，短期內(nèi)的中藥治療并不能快速提高患者肺功能指標(biāo)。（2）另外COPD患者往往都存在著廣泛的肺血管病變、氣體彌散功能障礙以及呼吸肌疲勞或萎縮等，這些因素很難短期內(nèi)得到逆轉(zhuǎn)。（3）中藥雖具有一定的抗菌抗炎等作用[18-20]，但整體效果仍較弱，且需長期口服才能發(fā)揮較好的療效，本研究中藥療程較短，亦是未能改善肺功能指標(biāo)的原因之一，這些都有待今后進(jìn)一步研究。

本研究結(jié)果顯示，在西藥治療基礎(chǔ)上加用溫腎益氣顆粒治療COPD穩(wěn)定期C組和D組的患者，能緩解患者的臨床癥狀，改善生活質(zhì)量及肺過度充氣狀態(tài)，減少急性加重次數(shù)，療效確切，安全性好，有較高的臨床推廣及應(yīng)用價(jià)值。

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