周崇臣：構(gòu)建兒童用藥保障體系

文/本刊記者 郭瀟雅

以法律作保障，使兒童告別“劑量靠猜、用藥靠掰”的時(shí)代。

“據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)0～14歲兒童人口約為2.3億，占總?cè)丝诘募s17%。患病兒童人口占我國(guó)總患病人口數(shù)的19.25%，兒童藥銷(xiāo)售額僅占我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的3%。在兒童用藥過(guò)程中，存在‘四少三高’現(xiàn)狀。如何著手解決兒童用藥，尤其是低齡兒童用藥的準(zhǔn)確性是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。”全國(guó)人大代表、鄭州兒童醫(yī)院(河南省兒童醫(yī)院)院長(zhǎng)周崇臣在兩會(huì)期間對(duì)《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》雜志記者說(shuō)道。

何謂“四少三高”？周崇臣解釋說(shuō)，一是兒童專用藥品少。目前我國(guó)現(xiàn)有3500多種藥品制劑，兒童專用僅有60多種；我國(guó)兒科臨床所用藥物共計(jì)約1000種，針對(duì)兒童專用藥僅占5%。

二是兒童適宜劑型藥品少。我國(guó)上市藥品中，兒童用藥的主要?jiǎng)┬褪瞧胀ㄆ瑒┖妥⑸鋭?，WHO建議的適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、滴劑、栓劑、糖漿劑、氣霧劑、口服溶液劑所占比例十分有限。

三是兒童適宜規(guī)格藥品少。在北京兒童醫(yī)院住院藥房105種口服片劑中93.33%需要分劑量使用，表明適宜兒童藥品規(guī)格供給不足。

四是兒童藥品生產(chǎn)廠家少。全國(guó)6000多家藥廠中，專門(mén)生產(chǎn)兒童藥的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)僅30多家。

五是兒童說(shuō)明書(shū)風(fēng)險(xiǎn)高。由于合適的制劑較少和兒童臨床試驗(yàn)的缺乏，兒童藥物治療中“超說(shuō)明書(shū)使用”的情況在我國(guó)普遍存在。全球36%～92%的住院患兒使用過(guò)未經(jīng)批準(zhǔn)的兒童藥物，增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。

周崇臣 全國(guó)人大代表 鄭州兒童醫(yī)院 （河南省兒童醫(yī)院） 院長(zhǎng)

六是兒童患者藥品不良反應(yīng)發(fā)生率高。2016年《兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》顯示，兒童藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為12.9%,新生兒高達(dá)24.4%，是成人的2～4倍。嚴(yán)重藥害事件時(shí)有發(fā)生。我國(guó)7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾數(shù)量多達(dá)30萬(wàn)，占聾啞兒童總數(shù)的30%～40%。七是資源浪費(fèi)和環(huán)境污染程度高。因分劑量使用而產(chǎn)生的剩余藥品造成資源浪費(fèi)，剩余藥品處理不當(dāng)可能污染土地和水源，對(duì)動(dòng)植物的生存狀態(tài)和生物鏈也會(huì)產(chǎn)生影響，造成資源浪費(fèi)和環(huán)境污染。綜上所述，我國(guó)兒童用藥過(guò)程中，在片劑掰開(kāi)、研磨、壓碎過(guò)程中，藥品的理化性質(zhì)發(fā)生了巨大變化，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一和缺少監(jiān)管造成了極大的安全隱患。在生產(chǎn)過(guò)程中，兒童用藥開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng)，生產(chǎn)批量小、批次多，工藝相對(duì)復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，而利潤(rùn)較低，導(dǎo)致制藥企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。

目前，我國(guó)兒童藥生產(chǎn)體系還處于初級(jí)發(fā)展階段。隨著“二孩政策”的實(shí)施和兒童醫(yī)療服務(wù)需求的持續(xù)釋放，兒童用藥市場(chǎng)潛力巨大。為此，周崇臣提出了以下三點(diǎn)建議。

首先，建議國(guó)家出臺(tái)《兒童用藥保障法》，從法律層面使兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)得到保障；其次，國(guó)家兒童用藥專委會(huì)牽頭制定《兒童基本用藥目錄》和《醫(yī)院分劑量藥品管理規(guī)范》，加強(qiáng)醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的管理，保障兒童用藥安全；再次，對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線改造，并給予政策、稅收、價(jià)格方面的支持，允許藥品以大劑量中間體的形式進(jìn)入醫(yī)院，醫(yī)院根據(jù)患兒需要進(jìn)行個(gè)性化調(diào)劑。

“總之，希望以法律作保障，建立兒童用藥的專門(mén)體系，尤其是在兒童藥品的品種供應(yīng)、兒童藥品劑劑量拆分、兒童用藥研究等方面得到法律支持并有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。”周崇臣說(shuō)道。

據(jù)了解，除該建議外，周崇臣在兩會(huì)期間還提出了“關(guān)于支持河南創(chuàng)建國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心”“以河南為試點(diǎn)開(kāi)展基層兒科醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)”等提案。