我國醫(yī)療器械無過錯損害補(bǔ)償機(jī)制探討

■ 焦玲艷 鄭雪倩

1 現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械概念

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定“國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”。

1.2 無過錯責(zé)任

我國《侵權(quán)責(zé)任法》明確規(guī)定了產(chǎn)品責(zé)任、機(jī)動車交通事故責(zé)任、醫(yī)療損害責(zé)任、高度危險責(zé)任、飼養(yǎng)動物損害責(zé)任、物件損害責(zé)任人等適用范圍[1]。無過錯責(zé)任，指在損害發(fā)生的情況下，即使行為人不存在過錯，也需要承擔(dān)損害賠償責(zé)任。在民法上，該原則與過錯責(zé)任原則相對立。第一，無過錯責(zé)任適用于損害后果的發(fā)生為不可歸責(zé)于雙方當(dāng)事人所導(dǎo)致的場合。在無過錯責(zé)任中，任何一方當(dāng)事人在主觀上并不存在故意或者過失，這是適用該責(zé)任的前提。第二，無過錯責(zé)任的宗旨在于合理補(bǔ)償損失。在無過錯責(zé)任的情況下，由于當(dāng)事人并無過錯，懲罰功能也就失去了目標(biāo)，而只能保留其補(bǔ)償功能，在合同領(lǐng)域“無過錯責(zé)任的基本思想只在于合理分配不幸損害，而不在于懲罰不履行合同；因而它只具有補(bǔ)償作用而無懲罰作用”。第三，因果關(guān)系是決定責(zé)任的要件，在無責(zé)任情況下，行為人是否承擔(dān)責(zé)任并不取決于他有無過錯而取決于他的行為和物件與損害后果之間是否有因果關(guān)系，而在合同領(lǐng)域只要行為（作為或不作為）最終導(dǎo)致合同的不能履行，且不論該行為的發(fā)生原因如何，行為人都要對自己的行為承擔(dān)責(zé)任，即法律已認(rèn)定當(dāng)事人的行為與損害后果間有直接聯(lián)系[2]。

1.3 我國醫(yī)療器械無過錯損害補(bǔ)償現(xiàn)狀

一種醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，只表明其現(xiàn)有風(fēng)險可以接受，或者說上市前的評價在現(xiàn)有的科技水平上是合理的。但是，由于醫(yī)學(xué)本身具有未知性、風(fēng)險性和不確定性等特點(diǎn)，經(jīng)國家批準(zhǔn)、檢測合格上市的醫(yī)療器械本身存在的安全風(fēng)險仍可能導(dǎo)致患者人身損害，而醫(yī)療器械生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者均無過錯，此種情形對患者的補(bǔ)償責(zé)任應(yīng)當(dāng)由誰承擔(dān)？是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家？或是由政府建立救助保障機(jī)制？這些已成為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)當(dāng)前面臨的問題之一。

本文就現(xiàn)存的這一問題展開“醫(yī)療器械無過錯損害補(bǔ)償機(jī)制研究”，為衛(wèi)生行政部門提出可行性的政策建議，推動我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

2 國外現(xiàn)狀

目前國際上對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管基本都是通過“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度”，對醫(yī)療器械的使用安全進(jìn)行監(jiān)督和管理。因醫(yī)療器械本身的安全風(fēng)險導(dǎo)致患者人身損害，各國采用的補(bǔ)償機(jī)制各有不同，補(bǔ)償辦法主要是保險、基金，或兩者相結(jié)合的方式。

歐盟在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要責(zé)任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)。美國采用的主要是產(chǎn)品責(zé)任險，產(chǎn)品責(zé)任險承保廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品因存在缺陷造成使用、消費(fèi)該產(chǎn)品的人或第三者的人身傷害、疾病、死亡或財產(chǎn)損失，依法應(yīng)由廠家承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。新西蘭設(shè)立意外事故補(bǔ)償委員會，該委員會是一個政府機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)無過失補(bǔ)償制度的實(shí)施，由勞工部門、衛(wèi)生部門、社會福利部門聯(lián)合組成[3]。主要補(bǔ)償“治療傷害”，指因治療所導(dǎo)致的身體傷害以及因不必要的治療和治療意外所導(dǎo)致的人身傷害，申請人治療之前的身體健康狀況所導(dǎo)致的損害不在補(bǔ)償之列。瑞典于1975年建立了“患者賠償保險制度”，所有在公立醫(yī)院就診的患者為被保險人，保險對象為醫(yī)療傷害。賠償范圍是在醫(yī)療檢查、護(hù)理和治療中所能造成的傷害、感染、誤診損害、傳染傷害、在診療過程中發(fā)生的火災(zāi)等意外損害、違規(guī)開藥所致的損害。德國采用了保險和基金結(jié)合的辦法，由企業(yè)承擔(dān)主要責(zé)任[3]。

3 存在問題

3.1 患者無法獲取補(bǔ)償

在全國范圍內(nèi)，隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，由醫(yī)療器械本身存在的安全風(fēng)險導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良后果的事件越來越多。而在賠付問題上，存在“踢皮球”的現(xiàn)象，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家因本身無過錯責(zé)任而拒絕承擔(dān)賠付責(zé)任，但是患者欲獲得補(bǔ)償?shù)男睦?，通常將醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠家告上法庭，因此引發(fā)的醫(yī)療糾紛也逐年增多。

3.2 造成法院訴訟資源浪費(fèi)

在實(shí)踐中，由于沒明確的醫(yī)療器械患者損害的責(zé)任主體，我國法律對此種情形也沒有明確的規(guī)定，患者無處索賠的現(xiàn)象時有發(fā)生，造成了法院訴訟資源的浪費(fèi)。

3.3 缺乏完善的補(bǔ)償機(jī)制

當(dāng)前我國沒有醫(yī)療器械無過錯損害的救助機(jī)制，患者不得不承擔(dān)由此造成的經(jīng)濟(jì)、健康、精神負(fù)擔(dān)，這不僅不利于我國醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新，也造成了一系列的社會問題?；诋?dāng)前這一現(xiàn)狀，本文通過對醫(yī)療器械無過錯損害救助制度進(jìn)行研究，提出可行性的建議，供醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政相關(guān)部門參考，推動我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)穩(wěn)定健康的發(fā)展。

4 研究相關(guān)數(shù)據(jù)及分析

4.1 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)現(xiàn)狀梳理

通過對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)文件的梳理，發(fā)現(xiàn)以下3個問題。第一，目前沒有關(guān)于醫(yī)療器械無過錯損害補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)規(guī)定；第二，我國器械的法律制定起步較晚；第三，大部分文件是近兩年修訂，有些舊文件已廢止，說明相關(guān)部門已發(fā)現(xiàn)實(shí)踐中存在的問題，正在根據(jù)實(shí)際發(fā)展的情況適當(dāng)?shù)匦薷?，做到有法可依?/p>

4.2 調(diào)查問卷數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析

4.2.1 調(diào)查問卷發(fā)放和回收情況。本研究分別對患者、醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、法官進(jìn)行問卷抽樣調(diào)查。根據(jù)研究設(shè)計，每種問卷各需100份，為了保證問卷的回收效率及問卷質(zhì)量，每種問卷各發(fā)放120份。患者問卷回收120份，醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理人員問卷回收105份，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家問卷回收110份，法官問卷回收115份。從每類回收的問卷中，根據(jù)問卷的填寫質(zhì)量，選取100份作為有效問卷，進(jìn)行統(tǒng)計、分析。

4.2.2 調(diào)查問卷部分問題統(tǒng)計結(jié)果及分析。（1）您認(rèn)為經(jīng)合法審批投入使用的醫(yī)療器械是否存在安全風(fēng)險？詳見表1。

表1 4種主體認(rèn)為經(jīng)合法審批投入使用醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險認(rèn)識頻率表

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=3，χ2=34.268，P＜0.05，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義，可以認(rèn)為不同主體是對該問題調(diào)查結(jié)果存在不同看法的因素之一。

結(jié)果顯示，患者和法官持相同看法的人數(shù)基本相同，而醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家人員和醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理者持相同看法的人數(shù)基本相同。前兩者屬于醫(yī)療行業(yè)以外的人員，對醫(yī)療器械的了解基本都來自日常工作和生活中，缺乏專業(yè)的醫(yī)療判斷；而后兩者都屬于專業(yè)人員，對醫(yī)療器械有比較充分的認(rèn)識，認(rèn)為經(jīng)國家批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械存在較小的安全風(fēng)險。

（2）您認(rèn)為由于醫(yī)療器械無過錯使用對患者造成不良后果，應(yīng)由誰承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任？（多選），詳見表2。

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=12，χ2=105.33，P＜0.05，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義，可以認(rèn)為不同主體對選擇承擔(dān)醫(yī)療器械無過錯使用導(dǎo)致患者損害的補(bǔ)償責(zé)任的主體有差別，不同主體是該問題調(diào)查結(jié)果存在不同的因素之一。

結(jié)果顯示，在接受調(diào)查的患者和醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理者中，選擇排在第一位的均是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，占比高達(dá)60%以上。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家選擇排在第一位的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中33%的人認(rèn)為應(yīng)由4者按比例共同承擔(dān)，該選項(xiàng)比例是4種身份中選擇該項(xiàng)最多的人群，且比例相對較高。法官選擇排在第一位的是醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)，占比高達(dá)92%，排在第二位是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，占比高達(dá)76%。

顯然，在患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家3者中，由于各主體的利益不同，大部分人都不希望自己承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險。而法官作為法律工作者，從公平性角度出發(fā)，認(rèn)為由于醫(yī)療器械進(jìn)入市場的第一個環(huán)節(jié)必須經(jīng)國家批準(zhǔn)，那么既然經(jīng)過國家批準(zhǔn)的醫(yī)療器械就意味著其安全性是認(rèn)可的。因此，醫(yī)療器械投入使用后導(dǎo)致的患者無過錯損害，國家審批部門應(yīng)承擔(dān)一定的補(bǔ)償責(zé)任。

（3）您認(rèn)為醫(yī)療器械無過錯患者損害應(yīng)采用以下哪種補(bǔ)償方式？（多選），詳見表3。

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=15，χ2=63.12，P＜0.005，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。可以認(rèn)為不同主體對選擇醫(yī)療器械無過錯使用導(dǎo)致患者損害的補(bǔ)償方式有差別，不同主體是該問題的調(diào)查結(jié)果存在不同的因素之一。

結(jié)果顯示，在接受調(diào)查的4種主體中，該題所列舉的6種補(bǔ)償方式中排在第一位的均是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家購買第三方保險公司的醫(yī)療器械意外風(fēng)險責(zé)任商業(yè)保險，占比均在60%左右，排在第二位的是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家出資設(shè)立醫(yī)療器械無過錯損害風(fēng)險基金?？梢娰徺I第三方保險和建立基金是相關(guān)主題比較可能接受的補(bǔ)償方式。

（4）您認(rèn)為國家是否應(yīng)建立醫(yī)療器械無過錯患者損害風(fēng)險基金？詳見表4。

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=3，χ2=22.88，P＜0.005，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義，可以認(rèn)為不同身份對國家是否應(yīng)建立醫(yī)療器械無過錯損害風(fēng)險基金的態(tài)度有差別，不同身份是該問題的調(diào)查結(jié)果存在不同的因素之一。

結(jié)果顯示，在患者、醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家中，認(rèn)為國家建立醫(yī)療器械無過錯患者損害風(fēng)險基金的人均占比高達(dá)90%以上；而在接受調(diào)查的法官中，持贊同觀點(diǎn)的人占78%，與前三者相比略低。原因是法官認(rèn)為醫(yī)療器械無過錯損害屬于社會問題，醫(yī)療器械雖然是經(jīng)國家批準(zhǔn)上市，但是為了促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，國家相關(guān)部門不能采取過于保守的原則審批醫(yī)療器械。因此，對于患者無過錯損害，不能由國家單一承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任。否則不僅會增加國家經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也不利于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

（5）如果實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械成生產(chǎn)廠家、患者購買醫(yī)療器械意外風(fēng)險商業(yè)保險，您認(rèn)為會發(fā)揮以下哪些作用？（多選）詳見表5。

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=15，χ2=35.21，P＜0.005，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義，可以認(rèn)為不同主體對購買醫(yī)療器械意外風(fēng)險商業(yè)保險作用態(tài)度有差別，不同主體是該問題調(diào)查結(jié)果存在不同的因素之一。

結(jié)果顯示，二分之一的被調(diào)查對象認(rèn)為購買醫(yī)療器械意外風(fēng)險商業(yè)保險有問卷中所列舉5種作用。而在該題的數(shù)據(jù)中，第一項(xiàng)“患者及時得到補(bǔ)償，保障患者的利益”在4種被調(diào)查主體中均排在第一位，而該問題也是目前最迫切需要解決的問題之一。第五項(xiàng)“用第三方保險的形式轉(zhuǎn)移醫(yī)療風(fēng)險”在4種被調(diào)查主體中占比均最低，可見接受調(diào)查的各個主體對保險還缺乏充分的認(rèn)識和了解。

5 建立我國醫(yī)療器械無過錯損害補(bǔ)償機(jī)制的作用

5.1 對患者作用

建立醫(yī)療器械無過錯患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠確?；颊呒皶r得到補(bǔ)償，保障患者的利益?；颊咦鳛槿鮿萑后w，一旦發(fā)生醫(yī)療器械無過錯損害事件，不僅要承受巨大的身心壓力和痛苦，還要承受高額的治療費(fèi)用。從倫理和道德層面來說，不應(yīng)該由患者獨(dú)自承擔(dān)此種不利后果。因此，建立醫(yī)療器械無過錯患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠減輕患者的負(fù)擔(dān)以及一系列的社會問題。

表2 4種主體對醫(yī)療器械無過錯使用患者損害承擔(dān)主體認(rèn)識頻率表

表3 4種主體對醫(yī)療器械無過錯患者損害補(bǔ)償方式認(rèn)識頻率表

表5 4種主體對購買醫(yī)療器械意外風(fēng)險商業(yè)保險作用認(rèn)識頻率表

表4 4種主體對國家建立醫(yī)療器械無過錯患者損害風(fēng)險基金認(rèn)識頻率表

5.2 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用

建立醫(yī)療器械無過錯患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好的社會形象，為醫(yī)務(wù)工作者提供良好的職業(yè)環(huán)境。因?yàn)樵趯?shí)踐中，由于缺乏醫(yī)療器械無過錯損害補(bǔ)償機(jī)制，患者發(fā)生此類不利后果時常常將醫(yī)療機(jī)構(gòu)告上法庭，法庭處于公平性原則和道德的平衡，通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。因此類不利后果進(jìn)行醫(yī)鬧的情況也不在少數(shù)，嚴(yán)重影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常秩序和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)安全[4]。

5.3 對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家作用

在實(shí)踐中，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家常以醫(yī)療器械無質(zhì)量問題而置身事外，建立醫(yī)療器械無過錯患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠使醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提高保障醫(yī)療器械質(zhì)量的意識，增強(qiáng)其社會責(zé)任感，共同為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展做出走出貢獻(xiàn)。

5.4 對法律工作作用

建立醫(yī)療器械無過錯患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠減少訴訟資源的浪費(fèi)，減少法院及其工作人員的負(fù)擔(dān)。建立醫(yī)療器械無過錯損害補(bǔ)償機(jī)制后，會有一個完善的處理醫(yī)療器械無過錯損害事件的程序，患者可以按照此程序申請補(bǔ)償，而不會再將此類事件按照醫(yī)療糾紛的程序處理，進(jìn)而減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

6 如何建立醫(yī)療器械無過錯損害補(bǔ)償機(jī)制

基于數(shù)據(jù)分析，可見應(yīng)由國家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家三者共同承擔(dān)由于醫(yī)療器械本身存在的安全風(fēng)險對患者造成的不利后果的補(bǔ)償責(zé)任。從保障各相關(guān)主體的合法權(quán)益為出發(fā)點(diǎn)，建立醫(yī)療器械意外風(fēng)險責(zé)任商業(yè)保險制度，通過市場化手段補(bǔ)償由于醫(yī)療技術(shù)導(dǎo)致的不利后果。國家應(yīng)建立醫(yī)療器械無過錯損害風(fēng)險基金，緩解因此種風(fēng)險帶來的諸如醫(yī)療糾紛、醫(yī)鬧，社會暴力等一系列社會問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的投保費(fèi)用，以及每個主體承擔(dān)的賠付比例需要相關(guān)領(lǐng)域的專家進(jìn)行反復(fù)、科學(xué)的論證，同時征求民意的基礎(chǔ)上進(jìn)行確定。

6.1 推行醫(yī)療器械意外責(zé)任商業(yè)保險

在《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例（送審稿）》中，第四十七條規(guī)定“建立完善醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，發(fā)揮保險機(jī)制在醫(yī)療糾紛處理工作中的第三方賠付和醫(yī)療風(fēng)險社會化分擔(dān)的作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求參加醫(yī)療責(zé)任保險。鼓勵患者參與醫(yī)療意外等保險?！庇纱丝闯?，國家已將建立多元化的醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制通過立法的形式確定下來。

醫(yī)療器械意外責(zé)任商業(yè)保險屬于商業(yè)醫(yī)療保險，國家鼓勵用人單位和個人參加商業(yè)醫(yī)療保險，單位和個人自愿參加。目前商業(yè)醫(yī)療保險主要有普通醫(yī)療保險、意外傷害醫(yī)療保險、住院醫(yī)療保險、手術(shù)醫(yī)療保險、特種疾病保險5種[5]。

醫(yī)療器械無過錯損害作為一種小概率事件。對于小概率事件的發(fā)生，可以通過購買第三方保險的形式分擔(dān)風(fēng)險，并不會侵犯第三方保險公司的合法權(quán)益。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家作為醫(yī)療器械的最大獲益群體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)較大的社會責(zé)任和安全風(fēng)險。醫(yī)療機(jī)構(gòu)則通過購買醫(yī)療器械意外責(zé)任保險來分擔(dān)因醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過錯而導(dǎo)致患者損害的賠償責(zé)任。經(jīng)濟(jì)條件允許的患者，個人也可以通過購買醫(yī)療器械意外保險，避免發(fā)生醫(yī)療器械無過錯損害事件帶來的經(jīng)濟(jì)損失，獲得相應(yīng)的補(bǔ)償。

6.2 建立醫(yī)療器械風(fēng)險救助基金

根據(jù)我國國情，國家財政可能難以承擔(dān)醫(yī)療風(fēng)險救助基金的全部資金，故應(yīng)社會共同參與，按照“大數(shù)法則”原則，患者作為該補(bǔ)償制度的相關(guān)人和直接受益人，可以在就診、掛號時繳納一定的小額費(fèi)用作為基金的組成部分。例如每位門診患者繳納1元風(fēng)險基金，每位住院患者繳納10元風(fēng)險基金。根據(jù)上年門診量和住院量統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國將會有近百億元的醫(yī)療風(fēng)險救助基金組成[6]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家作為不同的收益群體，可以通過國家鼓勵其將每季度或每年醫(yī)療器械收益的小額部分投入國家醫(yī)療器械風(fēng)險救助基金，增強(qiáng)其社會責(zé)任感，塑造良好的社會形象。

6.3 完善國家相關(guān)立法

目前我國還沒有全國統(tǒng)一的強(qiáng)制醫(yī)療責(zé)任保險立法。法制保障是市場經(jīng)濟(jì)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提條件，法律不僅明確了商業(yè)保險參與醫(yī)療風(fēng)險管理的合法主體地位，也為商業(yè)保險的具體實(shí)施提供了必要依據(jù)。盡管商業(yè)保險在各國醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制中的地位和作用有所不同，但部分國家都頒布了一系列法律條文對商業(yè)保險的實(shí)施對象和運(yùn)作方式進(jìn)行規(guī)范。希望國家盡快完善我國醫(yī)療責(zé)任意外險的立法工作，為建立我國醫(yī)療器械無過錯損害補(bǔ)償機(jī)制提供法律依據(jù)，確保其有法可依，推進(jìn)我國醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制的建立和完善。

[1] 黃楓珊.淺析侵權(quán)責(zé)任的無過錯歸責(zé)原則[J].才智,2013(18):123.

[2] 王琬,孫紐云.醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制的國際比較與經(jīng)驗(yàn)借鑒[J].湖北大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版),2012,39(6):110-114.

[3] 王婧媛.中日環(huán)境損害無過錯責(zé)任比較研究[D].鄭州：鄭州大學(xué),2015.

[4] 呂群蓉.我國醫(yī)療責(zé)任保險現(xiàn)狀分析及制度完善[J/OL].暨南學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版),2014,36(7):66-73.

[5] 程杰.我國醫(yī)療損害社會化救濟(jì)制度構(gòu)建研究[D].武漢：華中科技大學(xué),2013.

[6] 劉蘭秋,鄭雪倩.無過錯醫(yī)療損害補(bǔ)償機(jī)制的構(gòu)建[J].中國醫(yī)院,2012,16(9):75-77.