醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的形成機制研究

■文／黃國武 吳迪

醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入及定價的目的，是為了控制和平衡醫(yī)?；稹膰H經(jīng)驗看，制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵問題，首先是確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定模式。目前比較典型的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)體系有以日本為代表的藥價基準(zhǔn)體系和以德國為代表的參考定價體系。其次，要設(shè)計支付標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理機制。比如我國在藥價放開之前，一共出臺過34次降價政策，每次都相當(dāng)于首次定價，工作量之大顯而易見，而較好實施動態(tài)管理的德國，則設(shè)計比較好的回歸計算公式，全程隨時持續(xù)更新，可以持續(xù)查到價格變化。第三，要完善支付標(biāo)準(zhǔn)形成機制?，F(xiàn)在醫(yī)保部門不僅需要控制醫(yī)保藥品支付價格，還需要監(jiān)管合理用藥。換言之，對于藥品價格，醫(yī)?？紤]的第一要素是價值問題（事實上價值也是藥物經(jīng)濟學(xué)研究的核心）。因此，現(xiàn)在決定藥品價格的6大因素分別是臨床療效、經(jīng)濟學(xué)評價、同一適應(yīng)癥或疾病下其他現(xiàn)有治療的成本、成本加成估算、產(chǎn)品的國際價格比較、國產(chǎn)創(chuàng)新藥價格比較。第四，制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)還需要明確差額歸屬機制。因為無論何種機制，都會給醫(yī)療機構(gòu)留下相應(yīng)的收益，否則醫(yī)療機構(gòu)沒有動力參與到價格調(diào)整當(dāng)中。比如德國的公式就是用來反映同通用名不同劑型、不同規(guī)格間的價格關(guān)系，明確差額的歸屬機制問題。最后，豐富支付標(biāo)準(zhǔn)共擔(dān)機制。事實上所有的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)都有共擔(dān)機制，但可以改進的是，共擔(dān)的形式可以更加多樣，而非簡單的固定金額或固定比例。

總之，藥品價格在各國和不同地區(qū)差異很大，藥品費用不斷上漲也是事實，基于對醫(yī)?；鹩邢薜确矫娴目紤]，未來醫(yī)保藥品準(zhǔn)入和定價方法值得進一步研究?！?/p>

——編者

2012年國務(wù)院提出發(fā)揮基本醫(yī)療保險的基礎(chǔ)性作用，以支付制度改革為手段控制醫(yī)藥費用過快增長；2015年國家發(fā)改委等7部委聯(lián)合頒布文件，指出建立科學(xué)合理的藥品價格形成機制是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)，同時明確了政府與市場在藥品價格形成機制中的作用；2017年國務(wù)院辦公廳文件指出“發(fā)揮醫(yī)保的第三方優(yōu)勢，健全醫(yī)保對醫(yī)療行為的激勵約束機制以及對醫(yī)療費用的控制機制”。醫(yī)保在醫(yī)改中的角色逐漸從被動參與向主動治理發(fā)展，并通過支付機制、談判機制、價格機制和監(jiān)督機制等發(fā)揮重要作用。其中構(gòu)建科學(xué)合理的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是控制藥品價格和醫(yī)療費用過快增長的重要手段，是推進新醫(yī)改縱深發(fā)展的關(guān)鍵問題，也是促進三醫(yī)聯(lián)動、提高國民獲得感的有效切入點。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)何解

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，又稱醫(yī)保支付價格、藥品支付價、參考價格等，其本質(zhì)是一種價格，并作為醫(yī)保控費的一種手段被很多國家廣泛使用。歐洲有25個國家采用了參考價格體系，從而將相同或類似的藥物形成藥物組并以此為基礎(chǔ)確定固定的報銷價格。而其報銷額的確定是根據(jù)外部價格參考、內(nèi)部價格參考、間接利潤控制、可報銷仿制藥具體程序、成本加成等方法擇一或多種組合的方式確定。同時，在設(shè)計參考價格體系時也參考不同類別的藥品分類定價。

從國內(nèi)學(xué)者對醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)研究中得出，目前普遍認為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店的支付價格或者是結(jié)算價格。該價格是由作為需方代表的醫(yī)保方在與醫(yī)療服務(wù)提供機構(gòu)、藥企談判過程中的出價，并在三方博弈過程中不斷調(diào)整后達到均衡的價格。該價格并不直接影響藥品價格市場，而是通過影響供需間接影響市場，從而達到控制藥費的目的。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對藥品價格的影響主要表現(xiàn)在三個方面。一是在形成基礎(chǔ)上，由于我國建立起全民醫(yī)療保險制度，醫(yī)保方較大程度整合了需方資源，在藥品、服務(wù)購買方面形成巨大的話語權(quán)，一定程度上能夠左右市場價格；二是在影響供需方面，由于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是報銷價格，對于超出價格的部分將由患者承擔(dān)，從而減少對高價藥的需求，進而影響市場供求關(guān)系；三是在產(chǎn)品質(zhì)量、創(chuàng)新上，通過對不同品質(zhì)的藥品設(shè)置不同的支付價格并根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)計支付價格，達到鼓勵創(chuàng)新、提高品質(zhì)的目的。

總體而言，由于醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療三者的內(nèi)在聯(lián)系，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療衛(wèi)生改革中能發(fā)揮重要杠桿作用。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)雖不直接決定市場價格，但由于醫(yī)保作為需方的代表，也是最主要和最大的購買者，對整個醫(yī)藥市場具有較大的影響力，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售和使用等過程。

地方探索及問題

國務(wù)院辦公廳在2015年、2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作中，連續(xù)兩年提出制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的要求，推動了地方的改革實踐。根據(jù)東中西部發(fā)展特點及改革時間，筆者分別選取浙江、福建、安徽和重慶等四個省市進行比較分析，發(fā)現(xiàn)四省市在框架上較為相似（如表1所示）。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定一般由政府主導(dǎo)，并且定期進行調(diào)整；在定價方面除浙江省外，其他省市均采取通用名分組。四省市存在的差異主要體現(xiàn)：重慶市較多考慮到藥品品質(zhì)差異，在公立醫(yī)院采購上提出“高收低支”的模式，鼓勵醫(yī)院自主進行談判。浙江省則是采取信息化管理，建立省級采購平臺以便數(shù)據(jù)收取從而制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到創(chuàng)新藥、專利藥、獨家廠商生產(chǎn)藥品的特殊性，在對該類藥品設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)時采取政府談判模式。福建省、安徽省較為相似，均采取全國最低價的方式制定標(biāo)準(zhǔn)，但福建省對創(chuàng)新藥、專利藥及獨家廠商生產(chǎn)藥品也采取談判方式。

從這些省市的實踐可以看出，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的形成上政府仍然發(fā)揮主導(dǎo)和關(guān)鍵性的作用，市場機制的影響力還較弱。雖然在部分省市建立起醫(yī)保聯(lián)席會議或協(xié)商制度，但社會組織、參保群體、醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)藥企業(yè)代表等利益相關(guān)者參與的廣度和深度明顯不足，還難以形成各方利益均衡的局面。另外，缺乏有效的藥物評估機制。各省市雖然在文件中表明在設(shè)置醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時對藥品質(zhì)量進行考量，但除重慶市外，其余各省未給出明確意見。就重慶市而言，藥品質(zhì)量評估與國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》（GMP）掛鉤，其評估水平較為簡單。在缺乏基于對藥品根本的生物等效性、臨床治療可替代性等的一致性評價的條件下，藥品質(zhì)量尤其是“二仿”“三仿”類藥品的質(zhì)量，難以得到保障。

臺灣地區(qū)實踐與經(jīng)驗

我國臺灣地區(qū)自1995年建立健康保險制度開始，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在納入流程、標(biāo)準(zhǔn)核定、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整等方面得到長足的發(fā)展，并建立起了一套完善的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)體系——健保制度支付標(biāo)準(zhǔn)體系。

納入流程。把藥品納入健康保險藥品給付范圍，從法律上規(guī)定了明確的流程，主要分為4個步驟：（1）由藥品生產(chǎn)商向“健保署”（即保險人）提出新品項藥納入藥品支付目錄申請。（2）“健保署”在接到申請后，對提出申請藥品進行經(jīng)濟學(xué)評估。如若判斷所申請藥品為非屬醫(yī)療所必需（如醫(yī)療美容類藥品等）或是缺乏經(jīng)濟效益，則拒絕其進入藥品給付目錄。（3）在通過專家咨詢與藥物經(jīng)濟學(xué)評估之后，“健保署”將之前的所有資料整理后提交至共同擬定會議進行審核。（4）共同擬定會議將審核意見交由“衛(wèi)福部”確定支付價格并公示。

藥品核價流程。臺灣地區(qū)最初在制定藥品目錄給付標(biāo)準(zhǔn)時，根據(jù)不同類型藥品的特點進行制度設(shè)計。由于新藥的研發(fā)有著“高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、周期長”的特點，這要求在設(shè)置對新藥的支付價格時要考慮到藥企獲得足夠的合理利益，制度設(shè)計上盡量提高藥企研發(fā)新藥的積極性。在基金支付上，要確?；鸬暮侠磉\轉(zhuǎn)和國民對藥品的可負擔(dān)性。因此，臺灣地區(qū)不僅對不同品質(zhì)的藥品設(shè)置不同的核價方式，同時對新藥、創(chuàng)新藥設(shè)置不同的核價流程。

表1 四省市醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定方式

在新藥核價上，臺灣地區(qū)根據(jù)新藥的成本效益及臨床療效情況將藥品分為一類新藥和二類新藥。其中二類新藥又根據(jù)臨床療效改善效果分為2A類新藥和2B類新藥。對這些新藥的核價方式主要是參考10個主要國家藥價的中位數(shù)設(shè)置（如表2所示），這10個國家為美國、日本、英國、加拿大、德國、法國、比利時、瑞士、瑞典、澳大利亞。

對非新藥的核價更多是從藥品品質(zhì)考慮。一是從藥品學(xué)名考量，將藥品分為BA/BE學(xué)名藥和一般學(xué)名藥（BA為生物利用度試驗，BE為生物等效性試驗），前者支付價格不高于同成分原廠藥品支付價的80%、不高于已收載同成分規(guī)格的藥品最低支付價，后者不高于已收載同成分規(guī)格的一般學(xué)名藥最低支付價、不高于BA/BE藥品支付價格、不高于原廠藥品支付價的80%；二是從藥品品質(zhì)考量，將藥品按照PIC/S GMP、FDA/EMA核準(zhǔn)上市、其原料藥具DMF、便民包裝四個方面進行衡量，把藥品分為A—D依次降低的四個等級（PIC/S GMP為國際藥品認證合作組織藥品生產(chǎn)治療管理規(guī)范，F(xiàn)DA為美國食品和藥物管理局，EMA為歐洲藥品管理局），A級藥品按照所收載藥品的支付價格支付，其余等級根據(jù)其質(zhì)量不同有不同的價格上限。

藥品支付價調(diào)整。為使藥品支付價能更好促進資源合理分配和基金有效使用，自1999年起，臺灣地區(qū)根據(jù)對市場藥價的調(diào)查，每一至兩年對藥品支付價格進行大范圍調(diào)整。至2011年，共進行了7次調(diào)整，其中最多調(diào)整品項共7600項，調(diào)整金額高達250億元新臺幣。為使支付價的調(diào)整更具有可預(yù)測性，自2013年“二代健保法”的修訂起，對藥品支付價的調(diào)整進入到“藥品費用分配比例目標(biāo)制（DET）”階段。整體上采取總額預(yù)算的方法控制，即對該年的藥費金額設(shè)置目標(biāo)值。在個體藥品上采取個體調(diào)整的方式，即對超出目標(biāo)值的藥品根據(jù)其藥品的分類進行支付價調(diào)整。自2013年以來，藥品調(diào)整范圍較之前有所擴大，但調(diào)整幅度與金額相對之前較少。截至2017年，涉及調(diào)整品項最高達到10947項，涉及最高調(diào)降金額達到82.1億元新臺幣。根據(jù) “衛(wèi)福部”頒布的《全民健康保險醫(yī)療給付費用總額協(xié)商參考指標(biāo)要覽——105年版》（2016年）數(shù)據(jù)顯示，自DET實施后臺灣地區(qū)的藥費成長率呈逐年遞減的趨勢。整體上而言，臺灣地區(qū)在DET實施以來，藥費增長率有所控制，但因?qū)嵤r間較短，其政策的合理性還有待觀察。但臺灣地區(qū)的藥品價格調(diào)整制度在藥費控制方面作用頗大。藥品費用占島內(nèi)生產(chǎn)總值比重穩(wěn)定在1%左右，而藥費占衛(wèi)生費用比重波動幅度也相對較低。

表2 新藥核價方式

思考與建議

建立基于藥品一致性的參考藥物組。通過研究發(fā)現(xiàn)，臺灣地區(qū)采取藥品學(xué)名分組，依照優(yōu)質(zhì)優(yōu)價原則，以同組最好品質(zhì)為標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其品質(zhì)差距，依次降低支付價格。其在納入藥品支付目錄和藥品分組時，均通過了經(jīng)濟學(xué)評估、專家咨詢、藥物經(jīng)濟學(xué)評估等一系列評估，從而使每種藥品都能有符合自身價值的藥品支付價格。

采取藥價比價與調(diào)整機制。臺灣地區(qū)在藥品核價的時候普遍采取藥品比價機制，即以10國藥價的中位數(shù)為基數(shù)，從而控制藥費，同廠牌、同規(guī)格的藥品費用較大陸地區(qū)普遍便宜。也正是藥價比價機制，原研藥進入市場時藥品價格就能得到有效控制。同時，在進入市場后采取定期的藥品支付價格調(diào)整機制，使藥品價格既能隨市場機制進行波動，同時也有利于控制價格變動的幅度，保持相對穩(wěn)定。

重視藥物創(chuàng)新。通過對我國大陸地區(qū)各省市在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索的研究發(fā)現(xiàn)，部分地區(qū)有考慮到新藥、專利藥等在醫(yī)藥市場的特殊性，但就該類藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的核定方式過于簡單，一定程度是由于藥品行業(yè)的創(chuàng)新能力不足導(dǎo)致新藥在藥品市場占比較小的緣故。因此，更要考慮如何發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的作用，即確?；鸬暮侠磉\轉(zhuǎn)和國民對該藥品的可負擔(dān)性；促進醫(yī)療技術(shù)水平、引導(dǎo)藥品行業(yè)創(chuàng)新能力的提升。在該方面，可以參照臺灣地區(qū)的經(jīng)驗，在一定程度上加大仿制藥的競爭，壓縮其利潤空間，同時一定程度上放開對創(chuàng)新藥的利潤壓縮，給予其較仿制藥更大的利潤空間?！?/p>