沈志強(qiáng)：盡快改革傳統(tǒng)獸藥規(guī)格管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

“我國傳統(tǒng)獸藥規(guī)格管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，有很多與國外獸藥規(guī)格管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的奇葩規(guī)定，既不符合我國標(biāo)準(zhǔn)化法相關(guān)的要求，也不利于更好發(fā)揮市場主體作用，因此，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)當(dāng)前黨中央、國務(wù)院深化‘放管服’改革，為市場主體添活力，應(yīng)優(yōu)化營商環(huán)境，解放生產(chǎn)力，提高國際競爭力?！比珖舜蟠?、山東省濱州畜牧獸醫(yī)研究院院長、黨總支書記、山東綠都生物科技有限公司董事沈志強(qiáng)說。經(jīng)過他深入部分獸藥企業(yè)與獸藥管理部門調(diào)研，提出以下修改建議：

一是建議盡快取消獸藥注射液按包裝規(guī)格申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理規(guī)定，改為按含量規(guī)格申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。這樣既大幅度地降低了企業(yè)申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的報(bào)批費(fèi)用，節(jié)省大量的人力物力與時(shí)間成本，也大幅度減少批準(zhǔn)文號(hào)的數(shù)量，大幅度減輕獸藥管理部門的工作強(qiáng)度。

二是建議盡快取消獸用生物制品包裝規(guī)格的強(qiáng)制規(guī)定，改為生產(chǎn)企業(yè)按市場需求自主確定生物制品的包裝規(guī)格。

目前，我國獸用生物制品中的滅活疫苗產(chǎn)品只有幾個(gè)少量的包裝規(guī)格，難以適應(yīng)多樣化的市場需求，企業(yè)如果想變更包裝規(guī)格，有的產(chǎn)品程序復(fù)雜，需要經(jīng)過毫無實(shí)際意義的評(píng)審，有的老產(chǎn)品還沒有變更的程序，嚴(yán)重影響市場主體活力的發(fā)揮。

我國獸用生物制品活疫苗的包裝規(guī)格的規(guī)定，既不符合實(shí)事求是的科學(xué)精神，又不能準(zhǔn)確反映疫苗包裝含量。同時(shí)，也影響企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。因?yàn)楂F用生物制品活疫苗的成品檢驗(yàn)是凍干產(chǎn)品后再檢定產(chǎn)品中的含量，通常不可能正好是1000或2000羽份的整數(shù)，往往可能是不確定的數(shù)量，歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是以實(shí)際檢定的數(shù)值乘上各企業(yè)內(nèi)控的系數(shù)作為出廠包裝規(guī)格，因此，歐洲的動(dòng)物疫苗企業(yè)生產(chǎn)的活疫苗每批產(chǎn)品的包裝規(guī)格是不一樣的，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)例如1380羽份、2620羽份等。這樣一方面可以準(zhǔn)確地反映疫苗包裝含量，又增加了生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

我國獸用生物制品中的活疫苗產(chǎn)品也只有幾個(gè)少量的包裝規(guī)格，難以適應(yīng)多樣化的市場需求的需要，企業(yè)如果想變更包裝規(guī)格，同樣也存在著有的產(chǎn)品程序復(fù)雜，需要經(jīng)過毫無實(shí)際意義的評(píng)審，有的老產(chǎn)品還沒有變更的程序，嚴(yán)重影響市場主體活力的發(fā)揮。

另外，農(nóng)業(yè)部《獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》【農(nóng)業(yè)部令（2015）4號(hào)】，對(duì)于加強(qiáng)與規(guī)范獸藥管理起到了重要作用。但在現(xiàn)實(shí)實(shí)踐中，也存在著生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)間過長，前置證明文件過多，手續(xù)繁瑣，反復(fù)多次的問題。為此，沈志強(qiáng)也提出盡快修改獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法、深化“放管服”改革的建議。

一是建議將獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)，下放到省級(jí)獸醫(yī)管理部門管理：鑒于獸藥GMP驗(yàn)收、獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證的審批管理工作，已經(jīng)下放到省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院深化“放管服”改革的精神，實(shí)現(xiàn)“只進(jìn)一扇門”、“最多跑一次”的目標(biāo)要求，建議將獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)與監(jiān)督管理工作下放到省級(jí)獸醫(yī)管理部門。

將第四條修改為：農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作和獸用生物制品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)與監(jiān)督管理工作。

省級(jí)獸醫(yī)管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。

二是建議將申請(qǐng)資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，修改為送本省獸藥檢驗(yàn)單位進(jìn)行專家評(píng)審（獸用生物制品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)除外）。

三是建議取消管理辦法中要求提供“（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份”的要求。