中文發(fā)表的延續(xù)性護理隨機對照試驗摘要報告質(zhì)量評價

張永紅，張彩云，張志剛，楊麗平，侯宇穎，田金徽，尹瑞元

(1.蘭州大學(xué) 第一臨床醫(yī)學(xué)院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學(xué)第一醫(yī)院 護理部； 3.蘭州大學(xué) 循證醫(yī)學(xué)中心)

隨著我國手術(shù)治療頻率及新技術(shù)(如心臟起搏器植入術(shù)、器官移植術(shù))應(yīng)用的普遍化，患者在出院后對健康照護的需求越來越多[1-2]。而且，近年來我國慢性疾病(如心血管疾病、糖尿病等)呈現(xiàn)井噴式爆發(fā)的狀態(tài)，慢病患者需要對疾病進行長期化的自我管理，對連續(xù)性護理的需求日益增長。延續(xù)性護理(continuity of patient care)是一種適應(yīng)患者長期照護需求的多維度協(xié)調(diào)、連續(xù)、順利的護理服務(wù)模式，能夠改善患者的健康結(jié)果，降低患者入院后的再入院率[3-4]。延續(xù)性護理的隨機對照試驗(randomized controlled trials,RCT)能最大程度地真實、客觀評價該干預(yù)措施的效果，是公認的評價預(yù)防、治療和康復(fù)措施的“金標準或金方案”，能為延續(xù)性護理的臨床實施提供最可靠的證據(jù)[5]。隨著護理學(xué)的發(fā)展，護理信息越來越豐富，護理信息更新速度越來越快，大部分的臨床護理人員需要依據(jù)RCT題目和摘要報告的信息來做初步的判斷和評價，而后再有目標性的進一步搜索信息。由此，清晰、明確、信息充分的摘要對信息獲取者就尤為重要。因此，本文對延續(xù)性護理的RCT進行了全面的檢索，采用由國際著名專家CONSORT小組制定的“摘要CONSORT聲明-2010版”[6]對納入的RCT摘要報告質(zhì)量進行評價，探討影響延續(xù)性護理摘要報告質(zhì)量的相關(guān)因素，以期為未來國內(nèi)護理研究者規(guī)范報告摘要提供參考。

1　資料與方法

1.1文獻納入與排除標準納入標準：中文發(fā)表的延續(xù)性護理的RCT，文獻中需提及對研究對象進行了隨機分組，對干預(yù)疾病內(nèi)容和人群不做限定。排除標準：排除綜述、系統(tǒng)評價、信件、會議摘要和學(xué)位論文等文獻，以及符合納入標準但無摘要的文獻。

1.2文獻檢索文獻檢索由2名研究員獨立操作完成。計算機檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)(CBM)、萬方、維普(VIP)數(shù)據(jù)庫,檢索時限均為從建庫至2017年1月20日，語言限制為中文。遵循Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0確定RCT的檢索策略，其余檢索策略采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方法，并依據(jù)具體的數(shù)據(jù)庫進行適當?shù)恼{(diào)整。檢索策略為：“(延續(xù)性護理OR連續(xù)性護理)OR(延續(xù)性AND 護理)OR (連續(xù)性 AND 護理)AND (隨機 OR 臨床對照 OR RCT)”。

1.3文獻篩選2名研究員獨立查閱檢索獲得文獻的題目和摘要，使用Endnote X6軟件去重，并排除明顯不符合納入排除標準的文獻后，對初步符合納入標準的文獻下載全文閱讀，進一步確定是否納入。2名研究員存在分歧，難以確定是否納入時，由第3名研究員加入討論，共同協(xié)商決定。

1.4資料提取依據(jù)“摘要CONSORT-2010版”聲明設(shè)計資料提取表格，由2名研究員獨立提取后交叉核對提取資料，如遇分歧由第3人加入?yún)f(xié)商討論解決。資料提取詳情見表1。

表1　納入研究資料提取表

1.5統(tǒng)計學(xué)處理數(shù)據(jù)錄入采用Excel 2007軟件，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)分析采用StataSE 12.0和RevMan 5.3統(tǒng)計軟件。本研究提取資料均為計數(shù)資料，采用頻數(shù)、百分比和95%置信區(qū)間(confidence interval,CI)呈現(xiàn)。同時，采用χ2檢驗分析核心期刊(否vs是)、作者數(shù)量(≤2人vs≥3人)、作者單位數(shù)(1個vs≥2個)、基金資助(否vs是)對各個條目完整報告率的影響(P<0.05認為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義)，并計算OR值及其95%CI，OR值<1表明組群1報告質(zhì)量低于組群2。

2　結(jié)果

2.1檢索結(jié)果根據(jù)預(yù)先確定的檢索策略，檢索計劃檢索數(shù)據(jù)庫獲得文獻1180篇，導(dǎo)入ENDNOTE去重，閱讀題目和摘要后，初步納入767篇文獻。閱讀全文后，排除非RCT文獻41篇、非延續(xù)性護理15篇、無摘要論文2篇、學(xué)位和會議論文32篇、系統(tǒng)評價3篇，最終納入674篇文獻。納入研究一般特征見表2。

2.2納入研究的一般特征納入的674篇文獻一般特征如表1所示。中文發(fā)表的關(guān)于延續(xù)性護理的RCT始于2010年，之后逐年遞增。233篇(34.6%)的文獻作者人數(shù)≥3人，82篇(12.2%)的研究作者單位數(shù)≥2，650篇(96.4%)的研究作者單位性質(zhì)是醫(yī)院，583篇(86.5%)的摘要字數(shù)在200～400之間，246篇(36.5%)發(fā)表于核心期刊，103篇(15.3%)得到資金資助。干預(yù)疾病內(nèi)容最多是循環(huán)系統(tǒng)疾病(146篇，21.7%)，發(fā)文量最多的地區(qū)是廣東地區(qū)(127篇，18.8%)。

表2　納入文獻的一般特征(N=674)

2.3納入研究摘要報告質(zhì)量根據(jù)“摘要CONSORT”條目，對納入的674篇文獻逐篇進行評價，RCT摘要報告評價結(jié)果詳見表3。納入的延續(xù)性護理的RCT摘要中存在嚴重報告質(zhì)量缺陷的條目有(<30%)：標題(0篇)，作者(109篇，16.2%)，干預(yù)(125篇，18.5%)，隨機化(149篇，22.1%)，盲法(3篇，0.4%)，分析例數(shù)(10篇，1.5%)，結(jié)果-結(jié)局(129篇，19.1%)，危害(16篇，2.4%)，實驗注冊(0篇)，資助(103篇，15.3%)。

2.4納入RCT摘要報告質(zhì)量的影響因素分析

2.4.1是否核心期刊核心期刊收錄的RCT摘要的11個條目(作者、實驗設(shè)計、干預(yù)、目的、方法-結(jié)局、隨機化、招募對象、分析例數(shù)、危害、結(jié)論、資助)報告質(zhì)量優(yōu)于非核心期刊，9個條目差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，分別為：“作者”(OR=0.29,95%CI:0.19～0.44,P=0.00)、“實驗設(shè)計”(OR=0.05,95%CI:0.00～0.80,P=0.03)、“干預(yù)”(OR=0.53,95%CI:0.36～0.79,P=0.00)、“目的”(OR=0.63,95%CI:0.45～0.87,P=0.01)、“隨機化”(OR=0.49,95%CI:0.34～0.71,P=0.00)、“招募對象”(OR=0.56,95%CI:0.40～0.78,P=0.00)、“分析例數(shù)”(OR=0.24,95%CI:0.06～2.24,P=0.04)、“結(jié)論”(OR=0.08,95%CI:0.01～0.59,P=0.01)、“資助”(OR=0.26,95%CI:0.17～0.40,P=0.00)。詳見表4。

表3　納入研究摘要報告質(zhì)量結(jié)果(N=674)

2.4.2作者人數(shù)由表4可知，作者人數(shù)≧3人的RCT摘要的10個條目(作者、實驗設(shè)計、干預(yù)、目的、方法-結(jié)局、隨機化、招募對象、危害、結(jié)論、資助)報告質(zhì)量優(yōu)于作者人數(shù)≦2人的RCT摘要，其中6個條目差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，分別為：“作者”(OR=0.19,95%CI:0.12～0.29,P=0.00)、“干預(yù)”(OR=0.50,95%CI:0.34～0.74,P=0.00)、“方法-結(jié)局”(OR=0.63,95%CI:0.41～0.79,P=0.03)、“隨機化”(OR=0.65,95%CI:0.45～0.95,P=0.03)、“招募對象”(OR=0.61,95%CI:0.43～0.84,P=0.00)、“資助”(OR=0.12,95%CI:0.07～0.19,P=0.00)。

2.4.3作者單位數(shù)表4顯示，作者單位數(shù)≥2的RCT摘要的13個條目(作者、實驗設(shè)計、干預(yù)、目的、方法-結(jié)局、隨機化、盲法、隨機分組例數(shù)、招募對象、分析例數(shù)、結(jié)果-結(jié)局、結(jié)論、資助)報告質(zhì)量優(yōu)于作者單位數(shù)為1的RCT摘要，5個條目具有統(tǒng)計學(xué)意義，分別為：“作者”(OR=0.15,95%CI:0.09～0.24,P=0.00)、“方法-結(jié)局”(OR=0.44,95%CI:0.21～0.94,P=0.03)、“隨機化”(OR=0.36,95%CI:0.22～0.59,P=0.00)、“結(jié)果-結(jié)局”(OR=0.49,95%CI:0.29～0.81,P=0.01)、“資助”(OR=0.32,95%CI:0.19～0.54,P=0.00)。

2.4.4有無基金資助 由表4可知，有基金資助的RCT摘要的14個條目(作者、實驗設(shè)計、研究對象、干預(yù)、目的、方法-結(jié)局、隨機化、隨機分組例數(shù)、招募對象、分析例數(shù)、結(jié)果-結(jié)局、危害、結(jié)論、資助)報告質(zhì)量優(yōu)于無基金資助，其中6個條目具有統(tǒng)計學(xué)意義，分別為：“作者”(OR=0.20,95%CI:0.13～0.33,P=0.00)、“干預(yù)”(OR=0.55,95%CI:0.34～0.89,P=0.02)、“隨機化”(OR=0.51,95%CI:0.32～0.81,P=0.00)、“招募對象”(OR=0.61,95%CI:0.39～0.95,P=0.03)、“危害”(OR=0.29,95%CI:0.10～0.81,P=0.02)、“資助”(OR=0.00,95%CI:0.00～0.00,P=0.00)。

3　討論

3.1納入研究一般特征20世紀80年代，美國賓西尼亞大學(xué)總結(jié)形成了延續(xù)性護理模式，并在隨后的20余年一直致力于該模式的推廣和應(yīng)用[1]。本文納入的中文延續(xù)性護理的RCT共674篇，發(fā)文始于2010年，并在隨后逐年遞增，這說明我國關(guān)于延續(xù)性護理的研究尚處于起步階段，但越來越受到我國護理人員的關(guān)注，這與目前患者對照護需求的提高息息相關(guān)。干預(yù)疾病內(nèi)容最多的為循環(huán)系統(tǒng)疾病(146篇，21.7%)，這與我國目前循環(huán)系統(tǒng)疾病的高發(fā)病率和致死率有關(guān)。被核心期刊收錄的只有246篇(36.5%)，可見發(fā)文的質(zhì)量參差不齊。441篇(65.4%)文獻的作者人數(shù)≤2人，這會影響RCT證據(jù)質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。多單位合作生產(chǎn)的證據(jù)有利于證據(jù)在臨床實踐中的應(yīng)用[7]，但是本研究納入的文獻中作者單位數(shù)≥2的僅占12.2%(82篇)。650篇(96.4%)的研究來自于醫(yī)院，這說明延續(xù)性護理模式更多得到了臨床的關(guān)注，這有利于研究的進一步深入和探索，也有利于延續(xù)性護理模式在臨床的推廣和應(yīng)用。103篇(15.3%)的研究得到了基金資助，說明延續(xù)性護理模式受到國家、醫(yī)院和學(xué)校的重視。研究主要集中在東南地區(qū)，發(fā)表文獻前3位的地區(qū)分別是廣東(127篇，18.8%)、江蘇(80篇，11.9%)、河南(58篇，8.5%)。

表4　不同分層因素的CONSORT報告質(zhì)量比較

3.2納入研究摘要報告質(zhì)量分析本研究對納入的674篇文獻摘要進行了逐篇評價，結(jié)果顯示中文發(fā)表的延續(xù)性護理RCT摘要報告質(zhì)量令人堪憂，CONSORT摘要評價17個條目當中只有7個條目完整報告率超過30%，報告質(zhì)量還有待進一步的提高。具體體現(xiàn)在以下幾個方面：(1)標題，納入文獻全部無法從標題中識別是否為RCT，電子數(shù)據(jù)庫中識別某篇文獻是RCT在很大程度上取決于該文獻是如何被被標引的，如果標題未說明研究對象是隨機分組，索引編織者可能不會將其準確歸類，這不利于文獻獲取者的檢索[8]。(2)作者，報告了通訊作者詳細聯(lián)系方式的僅占16.2%(109篇)，這不利于文獻獲取者與原作者聯(lián)系去獲取關(guān)于研究更多的信息和進一步的探討。(3)干預(yù)，文獻摘要中報告了各組干預(yù)計劃的有125篇(18.5%)，干預(yù)計劃的描述可以讓臨床護理人員知道各組干預(yù)具體的實施方法，而本研究中大部分文獻(523篇，79.4%)在摘要當中只是簡單報告了各組的干預(yù)模式，未見詳細的干預(yù)計劃。(4)隨機化，隨機化是指如何分配研究對象進入不同干預(yù)組，前期證據(jù)提示，分配隱蔽不充分的試驗可能會造成試驗的療效夸大[9]。因此，如果未詳盡報告隨機化的具體方法，會造成信息獲取者對試驗結(jié)果準確性的質(zhì)疑，本研究中完整報告隨機化的文獻只有149篇(22.1%)。(5)盲法，對研究對象、干預(yù)人員及結(jié)局評價人員隱藏分組方案可以減少信息偏倚。本研究納入的RCT在摘要中報告盲法的文獻只有3篇(0.3%)，盲法報告嚴重缺陷。(6)分析例數(shù)，有研究[10]提示超過60%的文章在其主要分析時存在數(shù)據(jù)缺失的情況。但本研究中RCT摘要對分析例數(shù)的報告僅占1.5%(10篇)。(7)結(jié)果-結(jié)局，結(jié)局的報告應(yīng)包括效應(yīng)量的結(jié)果和精確度。本研究納入的RCT有516篇(76.6%)只報告了精確度而未報告效應(yīng)量的結(jié)果，完整報告的僅占19.1%(129篇)。(8)危害，讀者需要了解有關(guān)干預(yù)措施不良反應(yīng)的信息，以便權(quán)衡后做出明智的決定[8]。本研究納入RCT對危害的報告顯然嚴重不足(16篇，2.4%)。(9)實驗注冊，實驗注冊避免臨床試驗的重復(fù)發(fā)表，從而可以讓系統(tǒng)綜述的作者避免多次納入同一臨床試驗結(jié)果[11]。本次研究納入RCT均沒有進行試驗注冊，可見我國護理人員的RCT注冊意識亟待提高。(10)資助，研究是否被資助？被何種性質(zhì)的基金資助？這些都是閱讀者對研究質(zhì)量進行評價的重要信息。但本研究對資助報告的文獻僅占15.3%(103篇)。

3.3納入研究摘要報告質(zhì)量分層分析 本研究從“是否為核心期刊”、“作者人數(shù)”、“作者單位數(shù)”、“有無基金資助”四個方面對延續(xù)性護理的RCT摘要報告質(zhì)量進行分層分析，探討影響RCT摘要報告質(zhì)量的因素。結(jié)果顯示：核心期刊發(fā)表的RCT摘要報告質(zhì)量優(yōu)于非核心期刊，這與核心期刊要經(jīng)過更加嚴格、客觀的評價體系被評價，其刊載文章的作者通常也具有較高的研究水平和文字水平有關(guān)[12]。作者數(shù)量≥3人、作者單位數(shù)≥2的RCT摘要報告較作者人數(shù)≤2人、單位數(shù)為1的完整報告率高，這說明多人合作、多單位合作有利于提高RCT的摘要報告質(zhì)量。實際上，多中心、多人合作對一個學(xué)科的深入研究和快速發(fā)展更加有益，這已經(jīng)是當前社會科學(xué)研究的一個趨勢，多單位組織的試驗更加嚴密，也可以避免單一機構(gòu)存在的局限性[13]。另外，本研究發(fā)現(xiàn)有基金資助的RCT摘要報告質(zhì)量優(yōu)于無基金資助，基金項目論文在立題、設(shè)計、結(jié)題和鑒定的過程中均經(jīng)過專家的充分論證和評價，更有利于保證論文的質(zhì)量[7]。

3.4本研究局限性納入RCT摘要報告不完整的可能原因有：(1)目前大多醫(yī)學(xué)期刊對中文摘要字數(shù)多限制在200～400字[14]，摘要報告不完整可能與期刊摘要字數(shù)限制，導(dǎo)致作者無法完整報告相關(guān)信息有關(guān)。由于本研究納入的RCT摘要字數(shù)大于400字的僅有36篇(5.3%)，對此進行分層分析不具有很強的說服力，因此，我們未對此進行分層，未來還需要進行進一步的探討。(2)“摘要CONSORT”標準發(fā)布已有近十年，但是大部分醫(yī)學(xué)期刊未將該標準定為發(fā)表RCT摘要的評審標準。本研究雖然對中文數(shù)據(jù)庫進行了全面檢索，但是未評價延續(xù)性護理的RCT會議文獻摘要，且沒有對非中文文獻進行評價。

4　小結(jié)

護理人員要想從數(shù)據(jù)庫中快速檢索出相關(guān)的試驗報告并進行試驗結(jié)果可靠性和相關(guān)性評價，最主要的前提是論文摘要結(jié)構(gòu)清楚明了，撰寫得當，能夠準確反映文獻的內(nèi)容[15]。因此，一篇論文的摘要應(yīng)該包含臨床試驗充分的信息，以便做到準確記錄臨床試驗實施的過程和結(jié)果，并通過使用規(guī)定的格式提供臨床試驗最佳信息[8]。為了規(guī)范論文摘要報告，國際CONSORT小組2008年制訂發(fā)布了“摘要CONSORT聲明”，并在2010年進行了再次修訂，對摘要的報告內(nèi)容做了嚴格、詳細、明確的要求，對完善文獻摘要的報告質(zhì)量起到十分積極的作用。

延續(xù)性護理雖然在我國起步較晚，但近幾年在我國發(fā)展較快，護理研究者為延續(xù)性護理的臨床實踐提供了大量的證據(jù)。研究發(fā)現(xiàn)，中文發(fā)表的延續(xù)性護理的RCT摘要存在嚴重報告缺陷，尤其體現(xiàn)在“標題”、“作者”、“干預(yù)”、“隨機化”、“盲法”、“分析例數(shù)”、“結(jié)局”、“危害”、“實驗注冊”和“資助”等若干方面。建議編輯部合理利用“摘要CONSORT聲明”進一步規(guī)范RCT的摘要報告，加強對相關(guān)護理研究人員的培訓(xùn)，從源頭提高護理人員撰寫RCT摘要報告的質(zhì)量，以此進一步提高RCT摘要報告信息的完整性。

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