“可回收功能” 引領(lǐng)瓣膜2.0時代

文/本刊記者 郭瀟雅

VitaFlowTM II的瓣膜釋放可回收功能，使我國在瓣膜技術(shù)上走在了世界的前列。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士

介入瓣膜是21世紀(jì)新興的一種治療心臟瓣膜疾病的解決方案，其技術(shù)原理是將瓣膜壓縮成條狀，裝載到輸送系統(tǒng)，然后沿著血管輸送到原心臟瓣膜的位置，釋放后替換病變的瓣膜。介入瓣膜在為廣大患者治療疾病的同時，也帶來了心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的巨大變革。

然而，既往一代介入瓣膜在做手術(shù)時，當(dāng)瓣膜到達(dá)指定位置釋放完畢后，就無法再收回到輸送系統(tǒng)，因此也沒有再次調(diào)整的機(jī)會。如果瓣膜放錯位置而出現(xiàn)并發(fā)癥，或者瓣膜效果不理想，幾乎無逆轉(zhuǎn)的可能。

2018年1月31日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（以下簡稱“中山醫(yī)院”）葛均波院士團(tuán)隊使用國產(chǎn)可回收瓣膜（VitaFlowTM II）成功完成一例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）手術(shù)，率先在國內(nèi)開啟了“可回收瓣膜”器械的臨床研究，標(biāo)志著我國的TAVR瓣膜進(jìn)入了2.0時代。

自主研發(fā) 攻堅克難

TAVR是一項(xiàng)革命性新技術(shù)，是當(dāng)前心血管技術(shù)的“明星”。它的出現(xiàn)雖已有15年，但卻仍然是一項(xiàng)相對年輕的技術(shù)，仍在不斷發(fā)展和完善中。

醫(yī)生在TAVR手術(shù)過程中，經(jīng)常會有一些創(chuàng)新的想法。但由于一方面沒有足夠的時間和精力去做深入調(diào)研，另一方面缺少工程學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，導(dǎo)致一些很有價值的、可以真正帶來技術(shù)革新的想法，往往無法產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化。

為此，2010年，中山大學(xué)開始與上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)心通”）合作，成立了專項(xiàng)小組，研究經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換技術(shù)，并在其后三四年間取得重大突破。2014年，葛均波院士主刀并成功完成了VitaFlow首例人體植入。

葛均波告訴《中國醫(yī)院院長》，在使用第一代瓣膜做TAVR手術(shù)過程中，發(fā)現(xiàn)其對精確定位要求特別高，對醫(yī)生的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)以及團(tuán)隊配合的要求更高，在臨床推廣方面存在一定的局限性。經(jīng)過研究討論，一致認(rèn)為瓣膜應(yīng)具有“可回收”的功能，結(jié)合中山醫(yī)院對解剖、病理的理解以及術(shù)中器械的使用心得，二代可回收輸送系統(tǒng)的調(diào)研與設(shè)計隨即展開。

葛均波介紹，微創(chuàng)心通是一個思維活躍、注重協(xié)同、追求不斷創(chuàng)新并對產(chǎn)品性能要求精益求精的技術(shù)型團(tuán)隊，由精通影像學(xué)、心內(nèi)科及心外科的醫(yī)生專家小組與精通工程學(xué)的廠家研發(fā)小組共同組成，微創(chuàng)心通與中山大學(xué)一起承擔(dān)了該項(xiàng)目的核心研發(fā)任務(wù)。

在研發(fā)前期，科研團(tuán)隊花了很長時間進(jìn)行市場調(diào)研以及需求定義。通過研讀文獻(xiàn)、分析解剖結(jié)構(gòu)等方法，一起總結(jié)同類產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)，從而明確市場需求并逐步完成需求定義。

微創(chuàng)心通一位工程師說道:“經(jīng)過市場調(diào)研，我們發(fā)現(xiàn)國外主流同類產(chǎn)品的鞘管設(shè)計都是單向彎曲的，這增加了過弓操作的難度，也給準(zhǔn)確定位帶來很大的挑戰(zhàn)。針對這個臨床需求，我們做了大量的研究和努力。通過無數(shù)次的實(shí)驗(yàn)與改良，最后我們團(tuán)隊創(chuàng)新性地提出了增強(qiáng)內(nèi)外管設(shè)計并優(yōu)化了鞘管的結(jié)構(gòu)，在保證釋放的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性的同時，在國際范圍首次實(shí)現(xiàn)了多向彎曲功能，很大程度上降低了對血管的損傷，并減少了血管并發(fā)癥的發(fā)生概率?！?/p>

產(chǎn)品的設(shè)計階段相對較快，在上海市科學(xué)技術(shù)委員會的資金支持下，中山醫(yī)院通過和國內(nèi)外心血管介入治療領(lǐng)域?qū)＜颐芮械臏贤ㄒ约跋嚓P(guān)領(lǐng)域頂尖供應(yīng)商的戰(zhàn)略合作，在反復(fù)的驗(yàn)證中逐步調(diào)整、雕琢，最終定型設(shè)計，使研發(fā)取得了重大成果。

特點(diǎn)鮮明 前景廣闊

目前，國外指南已將TAVR推薦為外科手術(shù)禁忌、高危以及中?；颊叩闹鲃用}瓣狹窄（AS）患者的首選治療手段。而國際市場卻仍以CoreValve、Sapien、Sapien XT等第一代主動脈瓣為主。據(jù)了解，CoreValve瓣膜由鎳鈦合金支架和豬心包瓣膜構(gòu)成，為自膨脹的瓣膜，而Sapien系列瓣膜由鈷鉻合金及牛心包瓣膜構(gòu)成，為球囊擴(kuò)張式的瓣膜。盡管美國醫(yī)療器械巨頭美敦力公司剛剛推出瓣膜的“可回收輸送系統(tǒng)”，并已在歐美等國家上市，但其產(chǎn)品的鞘管是單向彎曲設(shè)計，不利于臨床操作。

葛均波告訴記者，第一代瓣膜尺寸輸送系統(tǒng)比較大，為18F或以上，且沒有防瓣周漏設(shè)計，瓣周漏發(fā)生概率比較高，起搏器植入導(dǎo)致冠脈堵塞的發(fā)生率也比較高。與之相比，國產(chǎn)可回收瓣膜具有可回收和防瓣周漏功能，故屬于二代介入瓣膜，適用于目前所有自膨脹介入瓣膜手術(shù)。其可回收功能，給予術(shù)者再次調(diào)整機(jī)會，如果出現(xiàn)瓣膜位置不理想或者出現(xiàn)并發(fā)癥，可以收回瓣膜，再次調(diào)整植入，可顯著提高生存率并減少并發(fā)癥。

1　VitaFlowTM II 介入性主動脈瓣膜

2　VitaFlowTM II 可回收輸送系統(tǒng)

此外，這款可回收瓣膜輸送系統(tǒng)增強(qiáng)了內(nèi)外管結(jié)構(gòu)，在保證釋放的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性的同時，實(shí)現(xiàn)了多向彎曲功能，從而降低對血管的損傷，減少血管并發(fā)癥的幾率。針對中國老年患者股動脈較細(xì)的特點(diǎn)，研發(fā)團(tuán)隊還設(shè)置了內(nèi)聯(lián)導(dǎo)管鞘，實(shí)現(xiàn)了一體化穿刺功能，可直接建立血管通路，減小創(chuàng)口。而小規(guī)模瓣膜適應(yīng)16F小型輸送外徑，不僅提升了產(chǎn)品的兼容性，還有效減少了外周血管的并發(fā)癥。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，這款VitaFlowTM II可回收輸送瓣膜在結(jié)構(gòu)上通過創(chuàng)新性的鞘管設(shè)計，實(shí)現(xiàn)了瓣膜釋放可回收功能，將很大程度上解決“定位難”問題，將為新一代的介入瓣膜應(yīng)用提供臨床經(jīng)驗(yàn)，在有效提高手術(shù)成功率的同時也為術(shù)者提供了便利，滿足介入手術(shù)在精準(zhǔn)度方面的需求，利于大規(guī)模臨床推廣。

葛均波對記者說道，VitaFlowTM II具備的二代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)，極大地提高了手術(shù)成功率，降低了并發(fā)癥及手術(shù)操作難度。大規(guī)模投入市場后，它將逐步取代不可回收輸送系統(tǒng)的第一代瓣膜。目前，VitaFlowTM II已經(jīng)吸引了國內(nèi)外各大醫(yī)療器械廠家的關(guān)注，希望在廠商工程師的幫助下，下一代瓣膜產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)可調(diào)節(jié)支撐力的反饋，并爭取做到更小的外管尺寸。

據(jù)悉，VitaFlowTM II在中山醫(yī)院成功完成首例植入后，以葛均波院士為主要研究者的全國多中心臨床注冊研究也將隨即啟動。