食品企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系的最新變化和應(yīng)對方案

丁 暉,劉 頻,李朝靜

(中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司,北京 100015)

近年來隨著人們對食品安全的關(guān)注及對食品品質(zhì)要求的提升,國家對食品安全工作日益重視,2017年,更是強(qiáng)調(diào)嚴(yán)抓食品安全主體責(zé)任,堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),確保人民群眾 “舌尖上的安全”?！笆濉逼陂g國家對食品安全的抽檢覆蓋率將達(dá)到每千人4批次,產(chǎn)品質(zhì)量及安全日益成為食品企業(yè)管理的重中之重。

依照《食品安全法》及食品生產(chǎn)許可制度的管理要求,食品企業(yè)的產(chǎn)品出廠必須要有出廠檢驗(yàn)記錄,出廠檢驗(yàn)一般包含理化指標(biāo)和微生物指標(biāo),多數(shù)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)在企業(yè)品控部或質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)室自行完成。食品行業(yè)在經(jīng)歷了快速和多樣化發(fā)展后,呈現(xiàn)出食品企業(yè)集團(tuán)化、規(guī)?；陌l(fā)展趨勢,企業(yè)對食品安全及產(chǎn)品質(zhì)量控制的重視程度不斷提高,對食品安全指標(biāo)、內(nèi)控品質(zhì)指標(biāo)及潛在風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的管理需求日益增強(qiáng),為了能夠降低食品安全風(fēng)險(xiǎn),使企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果與承擔(dān)監(jiān)管部門抽檢任務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)(通過資質(zhì)認(rèn)定且越來越多的機(jī)構(gòu)通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可)的數(shù)據(jù)具有可比性,近年來,許多食品企業(yè)內(nèi)部的檢測實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CNAS-CL01:2006[1]的要求,建立了內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系,申請國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(以下稱認(rèn)可委,CNAS)于2017年1月1日發(fā)布了CNAS-GL43:2016《企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》[2],用于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室不斷完善管理體系,提升檢測能力。

1 認(rèn)可準(zhǔn)則的發(fā)展變化和趨勢分析

我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)可以追溯到1980年,現(xiàn)在獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室已有4萬多家,認(rèn)可體系從起初的行政管理為主導(dǎo),逐步過渡到市場經(jīng)濟(jì)下的自愿、開放的認(rèn)可體系[3]。2006年由CNAS發(fā)布的CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,是等同采用ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。2017年由于ISO/IEC 17025:2005又進(jìn)行了修訂,并于2017年11月30日正式發(fā)布了ISO/IEC 17025:2017,因此CNAS啟動(dòng)了CNAS-CL01:2006的修訂工作,并于2018年3月發(fā)布了CNAS-CL01:2018(ISO/IEC 17025:2017)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[4],即將于2018年9月1日正式實(shí)施。相關(guān)的應(yīng)用說明及指南也進(jìn)行了同步的換版,調(diào)整了文件編號(hào)和結(jié)構(gòu),同時(shí)根據(jù)新版準(zhǔn)則的要求部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

1.1 新版準(zhǔn)則與06版準(zhǔn)則的區(qū)別

一是在文件架構(gòu)的調(diào)整,主體部分由兩部分變?yōu)槲鍌€(gè)部分。

二是部分重要的名詞和表述方式發(fā)生變化,例如將“進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的能力(活動(dòng))”變化為“實(shí)驗(yàn)室能力(活動(dòng))”;“質(zhì)量管理”變化為“管理”;“核查人員”變化為“驗(yàn)證人員”;將“測量質(zhì)量”變化為“結(jié)果有效性”;將“證實(shí)”變化為 “驗(yàn)證”;“最高管理者”變化為 “實(shí)驗(yàn)室管理層”等。

三是簡化主體內(nèi)容,刪除部分不必要的注和解釋。

四是強(qiáng)調(diào)管理層與人員的溝通,將預(yù)防措施的內(nèi)容納入到風(fēng)險(xiǎn)管理的要求中,增加了公正性、LIMS管理、人員管理等內(nèi)容的要求。

1.2 變化趨勢分析

1.2.1 新準(zhǔn)則架構(gòu)更清晰、要求更明確,利于理解和執(zhí)行 新版準(zhǔn)則要求,建立實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可必須先滿足基本前提即公正性和保密性;結(jié)構(gòu)上要明確組織機(jī)構(gòu)的法律地位、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍、組織和管理結(jié)構(gòu)、人員的職責(zé)和權(quán)限等;實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的資源,包括人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)和支持服務(wù);按照完成檢測工作的過程即從合同評審、受理樣品、確認(rèn)方法、取樣、樣品處置、結(jié)果記錄、對結(jié)果評價(jià)、在過程中對結(jié)果有效性的控制、報(bào)告結(jié)果、對過程及結(jié)果的投訴處理、出現(xiàn)不符合工作評價(jià)和采取的措施以及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)采用信息管理系統(tǒng)的控制等11個(gè)方面分別提出要求。

1.2.2 新準(zhǔn)則更趨向于過程及動(dòng)態(tài)管控 新版準(zhǔn)則是將風(fēng)險(xiǎn)管理的思維納入到每個(gè)過程管理中。強(qiáng)調(diào)溝通的同時(shí)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理模式,要求先調(diào)研、定制度或程序、按制度或程序?qū)嵤?shí)施過程監(jiān)控、結(jié)果驗(yàn)證、再評價(jià)、維持或改進(jìn)。

2 應(yīng)對方案

新準(zhǔn)則與06版準(zhǔn)則相比對文件、程序和記錄等方面均有了新的要求,下面通過對新準(zhǔn)則的分析找出解決方案。

2.1 通用要求的補(bǔ)充和完善

實(shí)驗(yàn)室在建立公正性程序時(shí)要著重考慮如何從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性,實(shí)驗(yàn)室的管理層要做出公正性承諾;另外就如何持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)并消除和最大程度降低這種風(fēng)險(xiǎn)給出對策。

在原保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)的程序中補(bǔ)充如下內(nèi)容:如何對在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的信息承擔(dān)管理責(zé)任;將實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶,對其他所有信息均視為專屬信息予以保密;實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí),除法律禁止外,所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)客戶或個(gè)人;從客戶以外渠道(如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu))獲取有關(guān)客戶的信息,應(yīng)在客戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。

2.2 資源要求的補(bǔ)充和完善

在資源要求中增加了影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力的人員管理的程序及人員選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)及能力監(jiān)控記錄,同時(shí)對設(shè)施、設(shè)備、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)方面提出了新的要求,可在原文件基礎(chǔ)上分別補(bǔ)充下列內(nèi)容。

2.2.1 人員管理 要確定能力要求,將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能人員的能力要求制定成文件,包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求;人員選擇;人員培訓(xùn),確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力以及評價(jià)偏離的重要程度的能力;人員監(jiān)督;對影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果和從事特定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員進(jìn)行授權(quán);通過不同方式得到的質(zhì)量控制結(jié)果對人員能力實(shí)施監(jiān)控并評價(jià)。

2.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件 程序中要明確規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域控制、隔離不相容區(qū)域等管理措施進(jìn)行監(jiān)控并定期評審的要求。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的廢棄物由母體組織協(xié)助處理時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明和記錄[5]。

2.2.3 設(shè)備 對確定應(yīng)校準(zhǔn)的測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、制定校準(zhǔn)方案并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整。

“對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的期間核查”修改為“對設(shè)備性能的期間核查”。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序按照準(zhǔn)則6.4設(shè)備要求完善內(nèi)容,包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子得到更新和應(yīng)用以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的記錄要求等。

2.2.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 要在程序中做如下描述:

確定、審查和批準(zhǔn)對外部產(chǎn)品和服務(wù)的要求;

確定對供應(yīng)商的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),包括選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和再次評價(jià);

對外部供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)收要求;

根據(jù)評價(jià)、監(jiān)控和再次評價(jià)的結(jié)果所采取的措施;

與外部供應(yīng)商溝通的內(nèi)容,包括需提供的產(chǎn)品和服務(wù)、驗(yàn)收準(zhǔn)則等;

當(dāng)企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和購買由實(shí)驗(yàn)室外的母體采購部門負(fù)責(zé)時(shí),實(shí)驗(yàn)室要參與相關(guān)評價(jià)工作并提出技術(shù)要求。

2.3 過程要求增加和補(bǔ)充的內(nèi)容

在過程要求中增加了投訴處理和信息管理的要求,同時(shí)對標(biāo)書和合同的評審、方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)、抽樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處置、確保結(jié)果的有效性、報(bào)告結(jié)果、數(shù)據(jù)控制等方面提出了新的文件和記錄的要求。建議在原文件基礎(chǔ)上分別補(bǔ)充下列內(nèi)容。

2.3.1 要求、標(biāo)書和合同的評審 當(dāng)客戶要求針對檢測或校準(zhǔn)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)(如通過/未通過,在允許限內(nèi)/超出允許限),應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意,除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。

客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的有效性。

針對母體組織或原料供應(yīng)商的要求進(jìn)行的重復(fù)性檢測要求可每年評審一次確定檢測項(xiàng)目和檢測依據(jù)。

2.3.2 抽樣 在抽樣記錄中要包含所用設(shè)備的識(shí)別和運(yùn)輸條件;如果有抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減的內(nèi)容也要在抽樣記錄中記錄。

2.3.3 檢測和校準(zhǔn)物品的處置 需規(guī)定關(guān)于樣品返還的情況和要求;當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明,說明偏離可能影響結(jié)果。

當(dāng)母體組織安排其他部門協(xié)助留樣時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立留樣要求并確保相關(guān)部門具備保持樣品完整性和不改變其性狀條件。

2.3.4 確保結(jié)果的有效性 程序中需增加7種監(jiān)控方式:使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器;測量和檢測設(shè)備的功能核查;適用時(shí),使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn),并制作控制圖;測量設(shè)備的期間核查;審查報(bào)告的結(jié)果;實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對;盲樣測試等實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制方法。還應(yīng)補(bǔ)充分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)并用于控制和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的內(nèi)容。

2.3.5 報(bào)告結(jié)果 檢測報(bào)告控制程序需補(bǔ)充:在結(jié)果發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室對報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé),由客戶提供的信息除外。客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。此外,當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí),報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣階段(如樣品由客戶提供),應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果適用于收到的樣品;報(bào)告符合性聲明相關(guān)規(guī)定和說明。

實(shí)驗(yàn)室在為內(nèi)部客戶出具報(bào)告時(shí),可以簡化,但報(bào)告中簡化的信息應(yīng)能方便從實(shí)驗(yàn)室中獲得并可追溯。

2.3.6 投訴 新增的投訴處理程序中應(yīng)將準(zhǔn)則的7.9.1～7.9.7中的全部內(nèi)容納入。重點(diǎn)要對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過程予以說明,跟蹤并記錄投訴,采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幚硗对V,及時(shí)告知投訴人已收到投訴,并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告和結(jié)果。

2.3.7 不符合工作控制 著重強(qiáng)調(diào)應(yīng)保存不符合工作的相關(guān)記錄,即7.10.1條款中b～f規(guī)定措施的記錄。

2.3.8 數(shù)據(jù)控制和信息管理 數(shù)據(jù)控制程序和信息系統(tǒng)管理程序或數(shù)據(jù)控制和信息管理程序應(yīng)符合以下要求:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息;信息系統(tǒng)功能確認(rèn)和配置軟件的文件化及確認(rèn);信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行要求;信息管理系統(tǒng)在異地或外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)要求;易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù);應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳輸進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)的檢查。

2.4 管理體系新增和補(bǔ)充內(nèi)容

在管理體系記錄控制、糾正措施及管理評審方面提出了新要求,由應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制替代了預(yù)防措施,強(qiáng)調(diào)過程中加入對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制。

2.4.1 新增應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序 一是分析評估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果,增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇,預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗,并不斷改進(jìn)。

二是策劃應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,規(guī)定如何在管理體系中整合并實(shí)施這些措施并評價(jià)這些措施的有效性。

2.4.2 如下程序需補(bǔ)充內(nèi)容 記錄控制程序需要補(bǔ)充保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)、記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾,記錄應(yīng)易于獲得等內(nèi)容。

糾正措施程序需要補(bǔ)充發(fā)現(xiàn)不符合的處置要求、確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合、評審所采取的糾正措施的有效性、必要時(shí),更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇或變更管理體系等內(nèi)容。

管理評審程序中管理評審輸入方面需要補(bǔ)充與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、以往管理評審所采取措施的情況、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍的變化、員工的反饋、資源的充分性、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果等方面的內(nèi)容。

3 建議

3.1 確定實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)版工作步驟

首先需要將新舊版本對應(yīng)的章節(jié)號(hào)梳理出來,找出不同點(diǎn)及需要增補(bǔ)的內(nèi)容。其次,刪除不必要的條款和要求,這一點(diǎn)需要注意的是如果實(shí)驗(yàn)室所在母體企業(yè)還有相關(guān)的制度規(guī)定沒有變更,就不用刪除繼續(xù)執(zhí)行。再次,準(zhǔn)則新增加的要求和內(nèi)容則必須要在文件中規(guī)定并落實(shí),如果有資源上的需求,則需要充分與企業(yè)管理者溝通,得到確認(rèn)保證資源配置能夠?qū)崿F(xiàn)新增需求方可。企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南的特殊要求和規(guī)定也需在文件中予以體現(xiàn)。

3.2 建議在原體系文件基礎(chǔ)上調(diào)整結(jié)構(gòu)、補(bǔ)充內(nèi)容

食品企業(yè)在準(zhǔn)備申請認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室之初,依照準(zhǔn)則建立的管理體系文件多由外部有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)I(yè)的咨詢公司協(xié)助完成,在取得認(rèn)可后運(yùn)行過程中會(huì)逐步完善體系,不斷改進(jìn)使之更加適合本企業(yè)的實(shí)際情況。建議企業(yè)依據(jù)新準(zhǔn)則要求,在原體系文件基礎(chǔ)上完成本實(shí)驗(yàn)室的文件改版工作,以便順利通過評審。

3.3 把握關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn),提前做好評審準(zhǔn)備

獲得認(rèn)可的食品企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱實(shí)驗(yàn)室)要不斷根據(jù)自身實(shí)際情況和發(fā)展需要完善體系管理,隨時(shí)關(guān)注相關(guān)認(rèn)可文件、應(yīng)用說明、產(chǎn)品及方法標(biāo)準(zhǔn)的變更,及時(shí)按照要求修訂更新體系文件及辦理變更,以確保實(shí)驗(yàn)室能力持續(xù)滿足相關(guān)文件規(guī)定。同時(shí)要按照認(rèn)可準(zhǔn)則、相關(guān)應(yīng)用說明及指南的管理要求,接受認(rèn)可委組織的定期監(jiān)督評審,按期申請復(fù)評或換證評審。按照認(rèn)可委(秘)[2018]32號(hào)通知要求,認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室要在三年內(nèi)完成相關(guān)文件的轉(zhuǎn)換,換版評審結(jié)合復(fù)評審或定期監(jiān)督來完成。對于已獲得認(rèn)可的食品企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱實(shí)驗(yàn)室),如于9月1日后申請復(fù)評審必須要按照新準(zhǔn)則要求完成文件轉(zhuǎn)換工作。