北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案審查中常見問題及要點(diǎn)評(píng)析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）王志鋼 劉彬 于春媛

毫無疑問，保健食品的注冊(cè)批準(zhǔn)證書附件2（主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和備案的最重要的來源和依據(jù)，也是最具有法律效力的證明文件。但在審查中發(fā)現(xiàn)，備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原料缺少、工藝多加、擅自更改或增減項(xiàng)目和指標(biāo)、檢測(cè)方法（試驗(yàn)方法）不一致的情況經(jīng)常出現(xiàn)。比如，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本中范圍項(xiàng)應(yīng)包括的產(chǎn)品名稱、全部原料、工藝步驟等內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)證書及其附件中相應(yīng)內(nèi)容一致，但有些企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常會(huì)漏掉主要原料中的輔料成分，如淀粉、硬脂酸鎂、包衣粉等，工藝步驟未按技術(shù)要求中所列的具體生產(chǎn)工藝來寫，額外多加或擅自去除了一些主要的工藝步驟；有些企業(yè)提供的部分原料的質(zhì)量要求找不到來源或者來源不正確，如有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將原料中的中藥提取物制定為應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定，而實(shí)際上大部分的中藥提取物并沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需要自行制定原料標(biāo)準(zhǔn)。

再比如，技術(shù)要求中理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)下的項(xiàng)目和指標(biāo)應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，但大多企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案初審中卻經(jīng)常出現(xiàn)缺少項(xiàng)目或放寬指標(biāo)的現(xiàn)象。尤其是在GB 16740-2014實(shí)施后，鉛、總砷、總汞指標(biāo)發(fā)生變化，申請(qǐng)人直接在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案中放寬指標(biāo)而未先進(jìn)行保健食品批準(zhǔn)證書的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。

審查中還發(fā)現(xiàn)，在檢測(cè)方法（試驗(yàn)方法）方面，近乎90%以上的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中存在所引用標(biāo)準(zhǔn)已作廢或被替代的情況。這種情況在引用食品標(biāo)準(zhǔn)的方面最為常見，比如引用的標(biāo)注了年代號(hào)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已作廢、某國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T已升級(jí)為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB、某種食品原料之前采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如SN/T）而該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已被食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB取代等等。

此種情況下經(jīng)常能審查到的問題就是：標(biāo)準(zhǔn)起草人或?qū)彾ㄈ藛T沒有經(jīng)過詳細(xì)查詢并對(duì)已發(fā)生替代的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，而只是簡(jiǎn)單機(jī)械地照搬了原標(biāo)準(zhǔn)。例如，GB/T 5009.37-2003《食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》中酸價(jià)和過氧化值的檢測(cè)方法2017年3月1日起分別被GB 5009.229-2016和GB 5009.227-2016替代，但多數(shù)備案申請(qǐng)人卻并不了解。此外，某些功效成分或標(biāo)志性成分在食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或《中華人民共和國(guó)藥典》或《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中已有方法，可直接引用列入正文的表格內(nèi)。有些企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則建立了自己的規(guī)范性附錄，內(nèi)容上“換湯不換藥”，卻經(jīng)常存在復(fù)制遺漏、順序顛倒、單位錯(cuò)誤等與批準(zhǔn)證書附件載明情況不一致的現(xiàn)象。例如，黃曲霉毒素B1的檢測(cè)方法應(yīng)為GB/T 5009.22-2003，有些企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中卻誤寫成了《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版），而實(shí)際該規(guī)范中卻并不涉及黃曲霉毒素。

還有部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不合規(guī)是審定紀(jì)要和審定人員意見表存在問題。根據(jù)辦法第七條規(guī)定，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在備案保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員進(jìn)行審查，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查小組成員應(yīng)滿足下列要求。

（一）成員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，從事食品安全領(lǐng)域相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員組成，不得少于5人。

（二）直接參與保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草的人員不得作為審查小組成員參加審查。審查中發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)中存在起草人前后不一致，起草人同時(shí)也是審定人員，審定紀(jì)要中審定組長(zhǎng)未包含在審定小組內(nèi)，不是審定人員意見表中的成員等問題。還有些企業(yè)提供的審定人員的專業(yè)技術(shù)職稱有誤，一種情況是審定人員不滿足以上專業(yè)技術(shù)要求，另一種情況是標(biāo)準(zhǔn)編寫人員誤把審定人員專業(yè)資格證書當(dāng)作專業(yè)技術(shù)職稱。

2 建議與對(duì)策

2.1 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行應(yīng)給予足夠重視 企業(yè)自身對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重視力度不夠是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案編寫中頻頻出現(xiàn)問題的直接原因。一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺乏足夠的認(rèn)識(shí)和重視，如企業(yè)中沒有設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)化組織，沒有配備專門標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員，對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案過程缺乏必要的了解，常以其他企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為模板，進(jìn)行簡(jiǎn)單復(fù)制套用，使企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂和備案流于形式，敷衍了事。

參與備案前企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的專家組成不合理也是導(dǎo)致企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)漏洞百出的原因?！侗本┦斜＝∈称菲髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》中要求在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定及備案程序中，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)組織專業(yè)人員對(duì)其制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在備案前進(jìn)行審查，并由專家評(píng)審組形成書面評(píng)審意見。但現(xiàn)行企業(yè)組織評(píng)審專家組構(gòu)成不合理，專家多數(shù)并非從事質(zhì)量控制研究方面的工作，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案前也沒有經(jīng)過詳細(xì)的研討和會(huì)商，評(píng)審專家對(duì)保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在的漏洞沒有起到嚴(yán)格把關(guān)的作用。

（未完待續(xù)）