五行音樂療法改善腫瘤病人生存質(zhì)量及負性情緒研究的方法學(xué)及報告質(zhì)量評價

， ，，，， ，

腫瘤已成為危害人類健康的主要疾病，到2020年全球每年新增腫瘤病人預(yù)計達1 500萬[1]，我國每年新發(fā)腫瘤病人約180萬。但隨著早診斷、早治療原則及聯(lián)合治療方式的推廣應(yīng)用，腫瘤病人生存率明顯上升、生存時間逐漸延長，且在生物-心理-社會醫(yī)學(xué)模式的引導(dǎo)下，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)關(guān)于腫瘤的研究逐步由攻克腫瘤轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)為關(guān)注腫瘤病人本身[2-3]。腫瘤病人由于腫瘤病情趨重或放療、化療副作用的影響，往往承受著生理、心理、社會等方面的壓力，導(dǎo)致心理應(yīng)激反應(yīng)，誘發(fā)負性情緒。彭娟等[4]調(diào)查顯示：腫瘤病人抑郁發(fā)生率為86%，遠高于普通內(nèi)科病人。負性情緒的產(chǎn)生極大地影響了病人對腫瘤的應(yīng)對能力、治療積極性，降低了病人的生存質(zhì)量及生存期，其對治療和預(yù)后的不良影響已成為公共衛(wèi)生問題。有效管理和積極干預(yù)癌癥病人的生存質(zhì)量及負性情緒對癌癥病人的護理有著重要的現(xiàn)實意義[5]。NCCN專家組推薦，在癌癥病人經(jīng)歷心理痛苦時可采用有放松協(xié)調(diào)作用的補充替代療法，如音樂療法、冥想、放松想象等[6]。其中，音樂療法因可操作性強、安全性高、療效肯定，在癌癥病人心理問題中的應(yīng)用較為廣泛[7]。五行音樂療法是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一種治療手段，其以陰陽五行學(xué)說為理論核心，以五音通五臟的共振為原理，在中醫(yī)辨證施治思想指導(dǎo)下，將角、徵、宮、商、羽5種調(diào)式分別與五臟、七情五志相對應(yīng)，達到調(diào)節(jié)身心的目的。近年來，國內(nèi)五行音樂療法相關(guān)研究逐漸增多，但其對于腫瘤病人生存質(zhì)量和負性情緒療效的研究報告尚缺乏全面評價。本研究旨在通過國際標(biāo)準(zhǔn)的研究質(zhì)量評價方法，對五行音樂療法改善腫瘤病人生存質(zhì)量及負性情緒的隨機對照試驗(RCT)的方法學(xué)質(zhì)量及報告質(zhì)量進行評價，判斷其療效證據(jù)強度，為推進五行音樂療法的科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

①五行音樂療法改善病人生存質(zhì)量及負性情緒的研究；②對象為腫瘤病人，病種不限，臨床分型不限，病人年齡、性別、病程、病例來源不限；③試驗組以五行音樂療法作為主要干預(yù)措施，對照組干預(yù)措施不限；④在學(xué)術(shù)期刊中公開發(fā)表的RCT，或提及隨機對照、隨機分組、隨機等的臨床試驗，包括未說明具體隨機分配方法者；⑤不受樣本量大小或隨訪時間限制，無論是否使用盲法。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①重復(fù)發(fā)表的文獻；②以五行音樂療法為次要干預(yù)措施的研究；③無法獲得全文的研究；④綜述、調(diào)查類研究、理論研究、會議論文等。

1.2 文獻來源

以腫瘤、癌癥、癌、五行音樂、中醫(yī)五行音樂、傳統(tǒng)五行音樂、中醫(yī)音樂、五音療法、五音、角調(diào)、徵調(diào)、宮調(diào)、商調(diào)、羽調(diào)、生存質(zhì)量、負性情緒、焦慮、抑郁、隨機、對照等為檢索詞檢索CBM、CNKI、VIP、Wanfang Data數(shù)據(jù)庫；以turmor、cancer、carcinoma、five-element music、five lines of music、five elements music of traditional Chinese medicine、five-tone music therapy、quality of life、negative emotions、anxiety、depression、randomized controlled trial、controlled clinical trial、placebo等為檢索詞檢索MEDLINE數(shù)據(jù)庫。檢索時間均從建庫至2016年12月，采用主題詞和自由詞檢索相結(jié)合的方法，同時補充檢索所得文獻的參考文獻，必要時手工檢索。

1.3 研究方法

1.3.1 文獻篩選和資料提取

由2名經(jīng)過培訓(xùn)的評價者獨立閱讀所獲文獻題目和摘要，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻，對可能合格的文獻獲取全文進一步閱讀后決定是否納入。就納入文獻進行交叉核對，如有分歧須通過討論或由第3方?jīng)Q定是否納入。

1.3.2 評價內(nèi)容

①參考Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0針對RCT的偏倚風(fēng)險評估工具[8]評價納入RCT的方法學(xué)質(zhì)量；②參考CONSORT聲明2010版[9]評價納入RCT的報告質(zhì)量；③參考9項中醫(yī)藥特色指標(biāo)[10]補充評價納入RCT的報告質(zhì)量。

1.3.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用例數(shù)及百分數(shù)進行統(tǒng)計描述。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

文獻初檢結(jié)果為125篇。閱讀題目、摘要等排除重復(fù)研究文獻、綜述、調(diào)查類研究、理論研究、會議論文及有關(guān)中醫(yī)藥治療癌癥及針灸推拿等補充替代療法等相關(guān)不符合標(biāo)準(zhǔn)文獻后，剩余43篇文獻進入全文篩選，根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入28篇文獻[11-38]。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入RCT的方法學(xué)質(zhì)量評價

Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具的評價結(jié)果顯示：35.7%的RCT采用了較為合理的隨機分配方法；所有納入的RCT均未采用分配隱藏和盲法；10.7%的RCT報告了失訪情況，17.8%的RCT采用了意向性分析(ITT)。詳見表1。

圖1 文獻篩選流程及結(jié)果

項目隨機方法分配隱藏 盲法 研究者、受試者結(jié)局測量者失訪、ITT分析選擇性報告其他偏倚來源溫明華2016[11]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚陳霞君2016[12]抽簽法 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚石大菊2016[13]抽簽法 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚李艷2016[14]SPSS軟件 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚彭廷云2016[15]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚吳艷娜2016[16]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚潘燕卿2016[17]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚廖娟2016[18]SAS軟件 不清楚不清楚不清楚有、使用 不清楚不清楚梁芳2015[19]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚周元林2015[20]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚龔躍峰2015[21]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、使用 不清楚不清楚徐梅2015[22]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚王文波2015[23]隨機數(shù)字表不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚于成濤2015[24]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚羅志芹2015[25]隨機數(shù)字表不清楚不清楚不清楚有、未使用 不清楚不清楚孫鳳英2015[26]隨機數(shù)字表不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚華宇2015[27]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚蘇秋蘭2014[28]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚吳艷娜2014[29]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚方曉2014[30]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚葛敏敏2014[31]不正確 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚廖娟2013[32]不清楚 不清楚不清楚不清楚有、使用 不清楚不清楚楊巾夏2013[33]隨機數(shù)字表不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚林衛(wèi)紅2012[34]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚黃云娜2012[35]隨機數(shù)字表不清楚不清楚不清楚不清楚、使用 不清楚不清楚汪敏2011[36]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚馮羽飛2009[37]不清楚 不清楚不清楚不清楚不清楚、未使用不清楚不清楚項春雁2006[38]抽簽法 不清楚不清楚不清楚不清楚、使用 不清楚不清楚

2.3 納入RCT的報告質(zhì)量評價

CONSORT 2010標(biāo)準(zhǔn)25項條目評價結(jié)果見表2。中醫(yī)藥特色指標(biāo)補充評價結(jié)果見表3。

表2 納入RCT 的報告質(zhì)量評價(n=28)

表3 參考9項中醫(yī)藥特色指標(biāo)補充評價納入RCT的質(zhì)量(n=28)

3 討論

3.1 納入RCT的方法學(xué)質(zhì)量

3.1.1 隨機方法

隨機方法實施的質(zhì)量是決定RCT質(zhì)量的核心部分。RCT質(zhì)量評價結(jié)果表明當(dāng)前五行音樂療法改善腫瘤病人生存質(zhì)量及負性情緒RCT的隨機方法質(zhì)量總體偏低。有35.7%的RCT采用了較為合理的隨機分配方法，但均未詳述隨機方法實施的細節(jié)，無法準(zhǔn)確判斷研究中偏倚的大小。

3.1.2 分配隱藏

納入的RCT中沒有文獻報告分配方案隱藏的運用。沒有執(zhí)行分配隱藏會使隨機的作用大打折扣。有研究表明：分配序列隱藏不充分或不清楚的試驗與報告分配隱藏充分的試驗相比，前者會夸大療效30%～40%[39]。

3.1.3 盲法

納入的RCT中沒有文獻報告采用盲法。盲法是防止偏倚的重要保護措施，尤其是在評價主觀性結(jié)局指標(biāo)時[40]。由于五行音樂療法的特殊性，使得盲法的實施有一定難度。但不論盲法是否可行，作者都可以而且應(yīng)該說明設(shè)盲的對象(即受試者、醫(yī)護提供者、數(shù)據(jù)收集者和結(jié)局評價者)[41]。

3.1.4 失訪、ITT分析

ITT分析可避免受試者因非隨機丟失所造成的偏倚，故總體來說此項評估較為受重視[42-44]。未依從分配的治療可能意味著ITT將低估治療措施的可能益處，此時可以考慮附加分析，如符合方案分析[45-46]。有研究表明：未報告排除受試者的試驗在其他方法學(xué)質(zhì)量方面比報告有受試者被排除的試驗差[47]，這強烈提示有部分研究者排除了部分受試者但卻未報告[41]。僅17.8%的RCT使用了ITT分析，10.7%的研究對失訪情況進行說明，但仍不清楚從判斷受試者依從性高低及研究結(jié)果分析方案的合理度，使研究質(zhì)量降低。

3.2 納入RCT的報告質(zhì)量

3.2.1 題目、摘要和引言

納入研究中僅有3.6%的文題提及“隨機”，其余均未提及，不能直接從文題判斷出研究類型。僅有3篇文獻[11,28,33](10.7%)在背景部分結(jié)合五行音樂療法的作用原理對試驗理由進行了解釋，對所采用干預(yù)措施的作用原理進行闡述，可以使讀者迅速理解研究背景。

3.2.2 方法

研究均未報告樣本量的確定方法，出于科學(xué)和倫理的考慮，必須合理計算臨床試驗的樣本量，并在臨床意義與統(tǒng)計學(xué)要求之間進行平衡，且應(yīng)詳細描述是否允許對研究期間損耗或不依從的病例進行補充[41]。受試者合格標(biāo)準(zhǔn)及資料收集的場所和地點關(guān)乎研究的可推廣性。納入的文獻中僅有7篇[15,17-18,23-24,28,32]同時明確報告了診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)。5篇文獻[18,25,27,28,32,33]報告了資料收集的地點和場所，但僅提及相關(guān)醫(yī)院和科室名稱，如廖娟等[18]的研究中提到“北京市三甲醫(yī)院門診和昌平縣3家試點社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心”，并未進一步詳細描述。作者應(yīng)提供足夠的信息，包括試驗是否為“多中心臨床試驗”、研究場所的類型及周圍環(huán)境(例如醫(yī)院門診部、醫(yī)院病房、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等)以及干預(yù)措施的提供者等，以便于讀者判斷試驗的結(jié)果是否適用于他們當(dāng)前所處的環(huán)境[41]。

3.2.3 結(jié)果

納入文獻多采用文字敘述對基線資料進行報告，且基線資料報告不完整，建議參考廖娟等[18,25]的研究，用表格的形式對基線資料進行報告，以便于讀者評估組間的相似性。受試者流程報告情況很差，納入的RCT均未使用流程圖，僅有2篇[18,32]文獻詳細報告了受試者脫落、失訪情況，但無法判斷受試者依從性。建議以后的研究采用流程圖的形式清晰簡明地報告整個試驗流程。

不良反應(yīng)報告情況也亟待提高，所納入的研究均未提及受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。音樂治療的不良反應(yīng)較為少見，但在特殊情況下也可誘發(fā)癲癇[48]，因此，今后五行音樂療法的研究也應(yīng)關(guān)注與音樂相關(guān)的不良反應(yīng)并進行客觀報道。

3.2.4 討論

多篇文獻討論了研究的可推廣性，僅2篇文獻[32,38](7.1%)討論了研究的局限性和不足之處。作者應(yīng)總結(jié)試驗的局限性和不足之處，結(jié)合納入試驗中受試者的特征、試驗環(huán)境和場所、所觀察的治療方案以及所評價的結(jié)局指標(biāo)等各方面情況討論研究的可推廣性。此外，文獻在解釋試驗結(jié)果時引用其他相關(guān)支持證據(jù)不夠充足，可結(jié)合相關(guān)臨床試驗的系統(tǒng)綜述進行討論，使讀者更好地了解當(dāng)前試驗結(jié)果與其他試驗結(jié)果的關(guān)系。

3.2.5 其他信息

納入的RCT中有9項研究[11,15,23,27,28,32,33,36,38]報告了資助情況，但均未報告注冊情況和詳細試驗方案，報告質(zhì)量有待提高。

3.3 中醫(yī)藥特色指標(biāo)

整體觀和辨證論治是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要特征，病證結(jié)合是中西醫(yī)結(jié)合臨床研究的特色。中醫(yī)藥臨床療效評價與西藥療效評價的根本區(qū)別在于中醫(yī)證候診斷及其評價[49]。納入的RCT中僅有3.6%采用中醫(yī)證候診斷，研究中采用的療效標(biāo)準(zhǔn)也未進行正確說明，未采用中醫(yī)證候診斷以及療效標(biāo)準(zhǔn)不清楚將嚴重降低五行音樂療法研究的證據(jù)強度，影響研究質(zhì)量。五行音樂療法不同于中醫(yī)藥干預(yù)，雖其在干預(yù)過程中也強調(diào)辯證選樂，但其療效的評定是否使用及如何使用中醫(yī)藥療效指標(biāo)評定還有待進一步深入研究。

納入RCT未報告干預(yù)措施的質(zhì)控措施。五行音樂療法研究欲被國際認可，有標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)十分重要。納入的RCT均設(shè)有陽性對照組，但陽性對照措施的療效證據(jù)強度也不高。

納入的RCT中有1項研究報告為多中心研究，但并不符合嚴格多中心研究，也使研究質(zhì)量降低。

有3項[26,33,35]研究報告獲得倫理審批，有9項[11,16,18,23,24,26,28,29,32]研究報告了受試者知情同意情況，醫(yī)學(xué)倫理道德的基本原則已然確立[50]，倫理委員會的審核及知情同意對于保護受試者的權(quán)益都十分重要。

3.4 本研究的局限性

本研究檢出的五行音樂療法相關(guān)研究均為中文，且均源自中國大陸地區(qū)，具有明顯的地域偏倚。本研究納入的受試對象為腫瘤病人，未對腫瘤類型進一步限定。部分檢出文獻中有關(guān)信息不明確時，研究者未能聯(lián)系到作者進行求證。

綜上所述，五行音樂療法改善腫瘤病人生存質(zhì)量及負性情緒研究的報告質(zhì)量較差，研究方法學(xué)也存在不同程度的問題，今后可在研究設(shè)計和報告隨機對照試驗研究時分別參考CONSORT聲明和中醫(yī)藥特色指標(biāo)，以提高研究本身及其報告質(zhì)量，增強五行音樂療法改善腫瘤病人生存質(zhì)量及負性情緒的療效證據(jù)強度，推進五行音樂療法的科學(xué)和規(guī)范化發(fā)展。

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