中藥大品種科技競爭力報告(2017版)△

李耿，程煜華，郭宇博，劉立營，賈薔，李振坤，張秀梅*，楊洪軍，5*

(1.中日友好醫(yī)院，北京 100029；2.中華中醫(yī)藥學會 中藥大品種聯(lián)盟，北京 100070；3.北京萬方數(shù)據(jù)股份有限公司，北京 100038；4.中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室，北京 100029；5.中國中醫(yī)科學院 中藥研究所，北京 100070)

隨著“健康中國”戰(zhàn)略的全面實施和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，我國醫(yī)藥生態(tài)格局和行業(yè)運營規(guī)則正在發(fā)生劇變，藥品價值回歸本源，臨床價值、科學價值成為決定藥品市場價值的核心。以臨床價值、科學價值為核心的科技創(chuàng)新驅動，正逐漸成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要推動力。中藥產(chǎn)品的臨床價值、科技價值需要科學、合理地評估；優(yōu)秀中藥品種的科技創(chuàng)新成就也亟待更充分、系統(tǒng)地展示與傳播；以價值為導向，開展中藥大品種的培育工作，需要正向的引導。為此，中華中醫(yī)藥學會中藥大品種聯(lián)盟、萬方數(shù)據(jù)、中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室編制了《中藥大品種科技競爭力報告(2017版)》[1](以下簡稱“報告”)，并由中華中醫(yī)藥學會發(fā)布。報告立足于公開數(shù)據(jù)和業(yè)內共識評價模型，開展客觀、綜合的中藥大品種科技競爭力評估，全景式展示了當前中成藥的科技競爭力概貌。

1 科技競爭力評估模型與方法

進行第三方的中藥產(chǎn)品科技競爭力評估，需要確保公信力[2-3]，因此，應以“公開、開放、客觀、實用、時效”的原則進行評估。項目組在系列調研活動的基礎上[2]，明確了品種遴選原則、入圍品種、指標體系、指標權重，形成中藥大品種科技競爭力評估的模型。

1.1 品種范圍遴選原則

根據(jù)中藥大品種“臨床價值大、科學價值強、市場價值高”[3]的價值取向，綜合產(chǎn)品的市場、臨床、科技三方面因素，確定入圍品種的遴選原則。

市場方面，選擇樣本等級醫(yī)院銷售前300名，以及綜合及單科治療領域市場銷售數(shù)據(jù)領先產(chǎn)品[4]；科技方面，國家重大新藥創(chuàng)制專項、中藥標準化專項正式立項資助品種；臨床方面，納入權威臨床指南的產(chǎn)品；企業(yè)自主申報品種，經(jīng)項目組評估后，一并予以納入。從六萬多上市中成藥品種中綜合遴選確定了2017年度552個入圍中藥品種。

1.2 科技競爭力評估指標體系

項目組在中藥大品種科技競爭力評估體系(2016年版)[5]的基礎上，面向業(yè)內廣泛調研，對指標體系進行了優(yōu)化調整、完善，特別是順應當前藥品價值回歸臨床本源的導向，2017年指標體系中進一步加入了體現(xiàn)臨床價值的指標。

表1 中藥大品種科技競爭力評估指標體系

1.2.1 數(shù)據(jù)來源 為保證評估結果的客觀可信，中藥大品種科技競爭力評估的所有數(shù)據(jù)都是基于公開或已獲授權信息，是按照統(tǒng)一的檢索式和檢索規(guī)則獲取的。

1.2.2 時間范圍 除發(fā)明專利外，所有信息(論文、獎勵、項目)的發(fā)表、獲得、立項時間在2007年1月1日—2016年12月31日。

1.2.3 科研項目 與產(chǎn)品相關的科技投入，以項目形式體現(xiàn)，主要包括與該產(chǎn)品直接相關的國家科技項目投入，包括國家重大新藥創(chuàng)制專項、中藥標準化專項、國家自然科學基金。其中，國家自然科學基金課題，摘要中出現(xiàn)相關中成藥品種名稱即可。

1.2.4 期刊論文 為保證數(shù)據(jù)的可靠和研究論文的質量，僅納入科技核心期刊和SCI收錄期刊。

納入標準：產(chǎn)品名稱出現(xiàn)在題目和關鍵詞中。

排除標準：產(chǎn)品做為對照或參比藥物出現(xiàn)在研究文獻中；產(chǎn)品的單例不良反應或違規(guī)報告；其他產(chǎn)品不是文章主體的情況。

期刊影響因子：以2016年版JCR報告的影響因子為統(tǒng)計依據(jù)。

備注：多家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，相關文章列入所有入圍企業(yè)名下，通過競爭因子區(qū)分不同廠家產(chǎn)品。

1.2.5 發(fā)明專利 專利涉及的主體內容為入圍產(chǎn)品，包括已獲正式專利授權且法律狀態(tài)正常的中國及境外發(fā)明專利。

數(shù)據(jù)源：萬方專利數(shù)據(jù)庫。

納入標準：產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品處方出現(xiàn)在專利申請書摘要中，且專利權人包含生產(chǎn)企業(yè)或關聯(lián)企業(yè)(包括企業(yè)曾用名和分支機構等)。

1.2.6 科技獎勵 與該產(chǎn)品直接相關的各級科技獎勵，包括國家級、省部級、專業(yè)學會獎等。

納入標準：獎勵項目名稱或摘要中出現(xiàn)產(chǎn)品名稱，且獲獎單位含生產(chǎn)企業(yè)。

1.2.7 臨床證據(jù) 在國家政府部門、一級學會(中華醫(yī)學會、中華中醫(yī)藥學會、中國中西醫(yī)結合學會)制訂并公開發(fā)表的臨床指南中，該藥品被列為推薦用藥。

1.2.8 國際注冊 在美國、歐盟、日本等國家以藥品進行注冊申報。

1.2.9 質量標準 產(chǎn)品被《中華人民共和國藥典》(2015版)收載。

1.2.10 核減指標 2015—2017年間，CFDA公開發(fā)布了涉及產(chǎn)品的不良事件通報、強制修訂說明書、質量問題通告，則在該產(chǎn)品總科技因子得分的基礎上，核減10%。

1.3 指標權重

為更合理地評估中藥產(chǎn)品的科技創(chuàng)新活動，反映廣泛的行業(yè)意志，項目組就指標體系權重分配在業(yè)內展開調研。

1.3.1 調研方法 在前期建立的科技評估指標模型體系的基礎上，調研采用層次分析法，對其多種影響因素進行逐層的兩兩比較分析，通過綜合分析調研結果，確定指標權重體系。

圖1 層次分析法示意圖

1.3.2 調研形式 本次調研在線上、線下以多種形式展開，現(xiàn)場問卷調研、遠程郵件調研、有獎電子問卷等，收到了業(yè)內各界人士的反饋問卷二百余份。

圖2 中藥大品種科技競爭力權重因子調研示意圖

1.3.3 調研結果 對收到的問卷進行分析綜合，得到了各指標相對于其他指標的權重，進而構建了“中藥大品種科技競爭力評估體系”。

1.4 科技因子計算

將納入評估中藥產(chǎn)品的各項科技信息進行統(tǒng)計、計數(shù)，基于中藥大品種科技競爭力模型，按照相應的權重因子，計算各個品種的得分值，即為該品種的“科技因子”，該因子可較為綜合地反映出產(chǎn)品在科技方面的競爭力。

2 科技競爭力評估結果

通過以上的評估模型體系，對各入圍產(chǎn)品進行了系統(tǒng)的科技評估，得到了各產(chǎn)品科技因子評分，形成全品類百強榜、非注射類百強榜、民族藥排行榜、各省區(qū)排行榜、各治療領域等系列中藥大品種科技競爭力榜單，展示了中藥大品種科技競爭力概況。

2.1 納入評估產(chǎn)品概貌

2.1.1 區(qū)域分布情況 入圍產(chǎn)品中，涉及全國30個省市區(qū)，廣東省入圍中藥大品種數(shù)量最多，達44個，約占全部品種的8%，顯示出作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥強省，廣東中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模根基雄厚；貴州、山東、四川、吉林、江蘇分列2～6名，均有超過30個產(chǎn)品入圍，這也是中藥產(chǎn)業(yè)的傳統(tǒng)強省。詳見表2。

表2 各省區(qū)納入評估產(chǎn)品分布情況

2.1.2 治療領域分布 對入圍中藥產(chǎn)品按治療領域進行分析，548個品種共涉及15個治療領域，其中治療心腦血管疾病的藥物最多，達到115種，其次是骨骼肌肉用藥和婦科用藥。詳見圖3。

圖3 中藥大品種治療領域分布圖

2.2 各省區(qū)中藥大品種科技競爭力情況

報告將入圍產(chǎn)品按照各省區(qū)分別進行了總結，發(fā)布了各省區(qū)科技競爭力領先的產(chǎn)品榜單，計算了各省區(qū)的總科技因子和平均科技因子，展示了各省區(qū)間中藥產(chǎn)品科技競爭力的差異。

2.2.1 各省區(qū)中藥大品種科技競爭力概貌 一個省區(qū)所有入圍中藥大品種總的科技因子得分之和稱為該省區(qū)的總科技因子，可以反映出該省區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)業(yè)科技的總體概況。一個省區(qū)所有入圍中藥大品種的科技因子得分的平均值稱為該省區(qū)的平均科技因子，可以大體上反映出該省區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)科技的一般發(fā)展概況。各省區(qū)中藥大品種科技競爭力概況詳見表3。

表3 各省區(qū)中藥大品種科技競爭力

表3(續(xù))

總科技因子上，江蘇、廣東、四川、山東四省列第一陣營，得分都超過了500；貴州、天津、河北、北京、吉林、浙江、云南、江西、陜西、黑龍江、上海、湖南12省區(qū)列第二陣營，得分在500～200；山西、安徽、重慶、福建、遼寧、河南、廣西、甘肅、湖北列第三陣營，得分在200～100；其他省區(qū)屬于第四陣營，得分在100以下。

平均科技因子方面，天津市、江蘇省入圍品種超過20，體現(xiàn)出兩地中藥產(chǎn)品聚集度較高，中藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新環(huán)境和科技競爭優(yōu)勢較突出。還有七個省區(qū)產(chǎn)品平均科技因子不到10分，與先進地區(qū)落差較大。

2.2.2 各省區(qū)科技競爭力最強產(chǎn)品 報告發(fā)布了各省區(qū)優(yōu)勢中藥大品種科技競爭力榜單，彰顯了相應品種在省市區(qū)內的科技競爭力與影響力。各省區(qū)科技競爭力最強產(chǎn)品見表4。

2.3 各治療領域中藥大品種科技競爭力情況

報告將入圍產(chǎn)品按照各治療領域分別進行了總結，按照治療領域、給藥方式(區(qū)分注射劑和口服劑型)、適應癥等形式，發(fā)布了17個細分領域科技競爭力領先的產(chǎn)品榜單，重點展示了臨床各治療領域或特定病種治療上，科技競爭力領先的優(yōu)勢中藥產(chǎn)品。

2.3.1 各治療領域中藥大品種科技競爭力概貌 報告對不同治療領域的產(chǎn)品總體科技競爭力概況進行了比較?？梢园l(fā)現(xiàn)，不同治療領域的中藥大品種平均科技因子差異較大，心腦血管病領域不僅聚集了最多的中成藥大品種，而且入圍品種平均影響因子也遠高于其他領域；而兒科、婦科、骨骼肌系統(tǒng)、肛腸皮膚領域品種普遍科技因子較低。詳見圖4。

表4 各省區(qū)科技競爭力最強產(chǎn)品清單

注：1、按生產(chǎn)企業(yè)所在省份拼音排序；2、按藥品說明書標注生產(chǎn)企業(yè)所在省區(qū)。

圖4 各治療領域中藥大品種平均科技因子

2.3.2 各治療領域中藥大品種科技競爭力榜單 報告將入圍產(chǎn)品按照治療領域、給藥方式(區(qū)分注射劑和口服劑型)、適應癥等形式，發(fā)布了17個細分領域科技競爭力領先的產(chǎn)品榜單，重點展示了臨床各治療領域或特定病種治療上，科技競爭力領先的優(yōu)勢中藥產(chǎn)品。詳見表5～21。

表5 心腦血管疾病用藥(口服藥)中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共24個，本表節(jié)選了前5名。

表6 心腦血管疾病用藥(注射劑)中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共24個，本表節(jié)選了前3名。

表7 代謝類疾病中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共10個，本表節(jié)選了前3名。

表8 呼吸系統(tǒng)疾病用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共24個，本表節(jié)選了前5名。

表9 骨骼肌肉系統(tǒng)用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共20個，本表節(jié)選了前3名。

表10 骨質疏松癥用藥中藥大品種科技競爭力榜

注：本榜單為骨骼肌肉系統(tǒng)用藥的亞類榜單，報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共5個，本表節(jié)選了前3名。

表11 泌尿系統(tǒng)用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共15個，本表節(jié)選了前3名。

表12 消化系統(tǒng)用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共15個，本表節(jié)選了前3名。

表13 腫瘤用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共24個，本表節(jié)選了前3名。

表14 神經(jīng)系統(tǒng)用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共20個，本表節(jié)選了前3名。

表15 婦科用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

備注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共20個，本表節(jié)選了前3名。

表16 肛腸皮膚用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共10個，本表節(jié)選了前3名。

表17 五官科用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共15個，本表節(jié)選了前3名。

表18 兒科用藥中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共15個，本表節(jié)選了前3名。

表19 補益類中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共20個，本表節(jié)選了前3名。

表20 清熱解毒類中藥大品種科技競爭力排行榜

注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共10個，本表節(jié)選了前3名。

表21 病毒性肝病類中藥大品種科技競爭力排行榜

備注：報告中，本領域中藥大品種科技競爭力上榜品種共10個，本表節(jié)選了前3名。

2.4 中成藥產(chǎn)品科技因子分布區(qū)間

2017版科技競爭力報告科技因子總得分滿分為110分，入圍產(chǎn)品科技因子平均得分為13.174分，圖5顯示了入圍中藥產(chǎn)品科技因子得分區(qū)間的分布。

圖5 入圍中藥產(chǎn)品科技因子得分區(qū)間分布圖

入圍產(chǎn)品中，科技因子得分最高前五名平均科技因子達到了70.070，科技因子得分大于50的有10個產(chǎn)品；得分越低的區(qū)間產(chǎn)品數(shù)量越多，得分低于10分的品種多達268個，反映出中藥產(chǎn)品間的科技競爭力存在著巨大的落差。

3 中藥大品種科技競爭力分析與討論

3.1 入圍品種代表了目前的中藥產(chǎn)品科技創(chuàng)新的主流

目前，國產(chǎn)中藥民族藥約有6萬個藥品批準文號，全國有2088家通過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)認證的制藥企業(yè)生產(chǎn)中成藥[6]。本次入圍品種共計552個產(chǎn)品，涉及373家生產(chǎn)企業(yè)，共計492個品種，這些產(chǎn)品市場銷售終端規(guī)模大，在臨床應用較為廣泛或在所在治療領域存在明顯的優(yōu)勢，或有重要的科技成果，通過市場、臨床、科技三個維度的甄別、篩選，這些入圍的產(chǎn)品基本上代表了目前國內中成藥產(chǎn)品科技創(chuàng)新的主流。

3.2 科技競爭力各省區(qū)發(fā)展水平懸殊

中藥大品種科技競爭力列第一陣營江蘇、廣東、四川、山東四省，均是我國人口大省和傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化強省，在強大中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模下，四省體現(xiàn)出相應較高的中藥產(chǎn)業(yè)科技水平。江蘇省入圍產(chǎn)品的總科技因子與平均科技因子都顯著領先，顯示出強大的綜合科技實力；傳統(tǒng)中醫(yī)藥強省廣東省科技競爭力列第二，顯示其競爭優(yōu)勢更多的可能體現(xiàn)在文化和市場方面；天津市平均科技因子領先，體現(xiàn)出其優(yōu)勢中藥產(chǎn)品聚集度較高，中藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新環(huán)境和科技競爭優(yōu)勢較突出。而與此同時，部分落后省區(qū)無論總科技因子還是平均科技因子都和上述省區(qū)差異懸殊，我國中藥產(chǎn)業(yè)科技競爭力呈現(xiàn)出明顯的區(qū)域發(fā)展不平衡。地方的中藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新環(huán)境與當?shù)刂兴幃a(chǎn)品的科技競爭力之間存在著緊密的聯(lián)系。

3.3 科技創(chuàng)新已成中成藥發(fā)展燃眉之急

近年來，中藥產(chǎn)業(yè)面臨困境，2015、2016年整個醫(yī)藥工業(yè)增速為9.02%和9.92%，而作為中藥產(chǎn)業(yè)主體的中成藥制造業(yè)增速僅分別為5.69%和7.88%，遠低于行業(yè)平均水平，在醫(yī)藥工業(yè)各子領域中增速墊底。這樣的發(fā)展現(xiàn)狀，使得完成國家《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》[7]提出的“到2020年……，中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值30%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟重要支柱之一”任務目標變的相當艱巨。

新一輪醫(yī)改實施過程中，對醫(yī)藥產(chǎn)品價值回歸、品質提升提出了更高的要求，中成藥行業(yè)已從過去的傳統(tǒng)銷售模式發(fā)展為靠產(chǎn)品自身價值驅動市場發(fā)展。中藥產(chǎn)品往往存在科學基礎薄弱，臨床價值評估不清等問題，通過報告可以看出，雖然近年來，中藥科技取得了長足的發(fā)展，一些中藥產(chǎn)品的科技競爭力顯著增強。然而，大量的市場銷售規(guī)模不小，而中成藥的科技因子得分在10分以下，說明相當一部分中成藥產(chǎn)品的科技投入、產(chǎn)出都非常少，也從整體上反映出這些中藥品種的科技狀況不容樂觀。在此背景下，科技支撐力比任何時候顯得更重要，通過科技手段可以更有效的保證中藥產(chǎn)品質量、提高臨床療效、降低不良反應發(fā)生率。

以科技造就中藥精品，靠價值來驅動市場，是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路，科技創(chuàng)新已成當前中成藥發(fā)展的燃眉之急。

致謝：感謝中國藥學會、“重大新藥創(chuàng)制”重大專項辦公室、醫(yī)藥魔方為本報告數(shù)據(jù)、資料方面提供的支持。

[1] 中華中醫(yī)藥學會中藥大品種聯(lián)盟，萬方數(shù)據(jù)，中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室.《中藥大品種科技競爭力報告》2017版[R].廣州：中華中醫(yī)藥學會，2017.

[2] 肖小溪,程燕林,李曉軒.第三方科技評價前沿問題研究[J].中國科技論壇,2015(8):11-14.

[3] 葛增柱,沈景新.技術產(chǎn)品的科技因素分析及價值評估[C].中國航空學會控制與應用學術年會,中國系統(tǒng)仿真學會仿真器第四屆學術年會.北京:中國航空學會,1996.

[4] 莫美,張霄瀟,于國華,等.中藥大品種培育影響指標問卷調查報告[J].中國中藥雜志,2015,40(22):4501-4505.

[5] 王永炎,楊洪軍.中小型中藥企業(yè)大品種培育策略與路徑分析[J].中國中藥雜志,2014,39(5):755-758.

[6] 2016年全國樣本醫(yī)院藥品采購排行榜[DB].中國藥學會科技開發(fā)中心.

[7] 中華中醫(yī)藥學會中藥大品種聯(lián)盟，萬方數(shù)據(jù)，中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室.《中藥大品種科技競爭力報告》2016版[R].北京：中華中醫(yī)藥學會，2016.

[8] 中華人民共和國國務院新聞辦公室.《中國的中醫(yī)藥》白皮書[R].北京：人民出版社,2016.

[9] 中華人民共和國中央人民政府國務院.國務院關于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)的通知[Z].國發(fā)〔2016〕15號，2016.