CL—2000i全自動化學發(fā)光免疫分析法CEA參考區(qū)間適應(yīng)性驗證

李佐祥　李玲　顧桉菁　張莎　宋聚友　任紅艷

摘要 目的：驗證深圳邁瑞CL-2000i全自動化學發(fā)光檢測系

CEA項目參考范圍。方法：按不同年齡及性別比例選取合格的健康參考個體3 904名，采用邁瑞全自動發(fā)光儀及原裝配套CEA試劑進行檢測，對結(jié)果進行分析。結(jié)果：本實驗室CL2000i全自動化學發(fā)光免疫技術(shù)CEA參考區(qū)間為0.55～5.17 ng/mL；男女在年齡段資料比較，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）。結(jié)論：廠家提供CEA的參考區(qū)間不適用于本地區(qū)本實驗室，建議使用以上結(jié)果建立本實驗室的參考值區(qū)間。

關(guān)鍵詞 健康人群；CEA；參考區(qū)間；驗證

癌胚抗原（CEA）是一類與腫瘤發(fā)生、發(fā)展相關(guān)的血清標志物，具有早期提示腫瘤發(fā)生、腫瘤定位、監(jiān)測病情、判斷預(yù)后等多種作用。CEA屬于細胞黏附分子免疫球蛋白超家族的同型黏附分子，是應(yīng)用最廣的腫瘤標志物，在患胃腸道惡性腫瘤、肺癌、乳腺癌時均會升高。本實驗室使用了深圳邁瑞CL2000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)，參考美國臨床實驗室標準化協(xié)會（CLS）C28-A2文件推薦方法，并設(shè)定驗證方案，以驗證本實驗室深圳邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀CL-2000i對CEA參考區(qū)間的適用性，從而為臨床提供準確的檢驗信息。

資料與方法

標本來源選取2015年7月-2016年11月符合入選標準的體檢者。入選標準：①沒有任何影響檢測結(jié)果的生理征；②未服用任何藥物并空腹；精神發(fā)育正常，無心血管、肺、腎等器質(zhì)性疾患；③<3個月無輸血史和手術(shù)史；④婦女不在月經(jīng)期、妊娠期、哺乳期；無酗酒史，并細分年齡段及性別比例。入選者均填寫知情同意書和個體健康資料調(diào)查表。年齡18～87歲，平均（36.86±12.20）歲；男2 861名，年齡（36.25±11.35）歲；女1043名，年齡（38.51±14.15）歲。

按年齡分為3組：①Ⅰ組：18～30歲；②Ⅱ組：31～50歲；③Ⅲ組：51～87歲。最終3 904名納入標準。

方法：晨起空腹抽取靜脈血3 mL，3 500 r/min離心分離血清，排除溶血、脂血標本。采用邁瑞（化學發(fā)光免疫分析法）試劑（CEA），按照說明書設(shè)置參數(shù)在邁瑞CL-2000i全自動化學發(fā)光儀2 h內(nèi)完成測定。每天開機后先使用配套質(zhì)控物進行室內(nèi)質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控在控后，選擇參考個體，建立參考區(qū)間，進行參數(shù)數(shù)據(jù)分析。

統(tǒng)計學方法：應(yīng)用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料以率或構(gòu)成比表示，采用x²檢驗；計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗。P<0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

結(jié)果

CEA總體參考區(qū)間分布情況：對本院符合研究條件3 904名健康體檢者CEA檢查結(jié)果進行統(tǒng)計學分析，分別計算、統(tǒng)計得出均值（2.31±1.46）ng/mL、最大值15.0 ng/mL、最小值0.20 ng/mL、參考區(qū)間（0.55～5.17）n～inL。分析結(jié)果與廠家所給參考區(qū)間0-4.5 ng/mL差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.01）。進一步做性別之間CEA結(jié)果比較，男性（2.51±1.50）ng/mL，女性（1.73±1.19）ng/mL，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.01）；Ⅰ組（2.05±1.22）ng/mL，Ⅱ組（2.39±1.541ng/mL，Ⅲ組（2.89±1.71）ng/mL，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.01）。

各年齡段男女間參考區(qū)間：不同性別、不同年齡組間兩兩比較，P<0.01，差異具有統(tǒng)計學意義，見表1。

按照不同性別、不同年齡段分別建立參考區(qū)間，見表2。

討論

CEA隨著年齡增加而增高，且男性在30～50歲出現(xiàn)明顯較大幅度的增長。相關(guān)資料表明，CEA含量升高的原因，可能為30～50歲男性日常工作和生活中承擔很多的責任和精神壓力，平時應(yīng)酬比較多、生活不規(guī)律、抽煙、喝酒等使身體各臟器受損，機能下降，引發(fā)各種疾病而導(dǎo)致CEA在機體內(nèi)的升高。

本文通過對我院符合標準的3 904名健康體檢者CEA檢查結(jié)果做分析，統(tǒng)計結(jié)果得出的參考范圍與廠商提供的說明書參考區(qū)間不一致，其間的差異可能是存在于廠商參考區(qū)間入選標準的數(shù)量與本研究的入選標準數(shù)量有差異，也可能是地區(qū)生活習慣與環(huán)境不一致導(dǎo)致的。男性與女性間存在差異，男性的CEA的檢測結(jié)果高于女性的檢測結(jié)果，因為男性在生活中吸煙者有輕度增高，且生活壓力較大導(dǎo)致。CEA正常參考值因方法不同而稍有差異。其含量無性別差異，但隨年齡稍有增高，各年齡段間更是差異顯著，因在各個年齡段人群的生活習慣不一樣，也應(yīng)分別建立各自的參考區(qū)間。

本研究得出不同年齡段的正常參考范圍。年齡、性別對于CEA的檢測結(jié)果也有影響。CEA在不同年齡段濃度差異有統(tǒng)計學意義。CEA隨著年齡的增加異常率明顯增加。綜上所述，建議本地區(qū)本實驗室使用該參考區(qū)間。endprint