仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥品流通企業(yè)的影響

趙娟

【摘 要】對(duì)仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使其和原研藥在質(zhì)量和療效上相同，在臨床上與原研藥可以相互替代，對(duì)于節(jié)約社會(huì)醫(yī)藥資源具有重要意義。本文主要探討仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥品流通企業(yè)的影響。

【關(guān)鍵詞】仿制藥；質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)；藥品流通企業(yè)；影響

【中圖分類(lèi)號(hào)】R954 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）22-0-01

1 背景

我國(guó)是名副其實(shí)的仿制藥大國(guó)，仿制藥市場(chǎng)長(zhǎng)期“散、亂、小”，與原研藥競(jìng)爭(zhēng)沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權(quán)，導(dǎo)致原研藥過(guò)了專(zhuān)利期后，價(jià)格仍居高不下。醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，原研藥銷(xiāo)售額整體占比超過(guò)80% 。這導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平落后，社會(huì)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)過(guò)快等種種消極后果。

2 仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義

實(shí)施一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于仿制藥質(zhì)量以及有效性的提升具有重要作用，可以使用仿制藥“替代”價(jià)格高昂的原研藥，使人們醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)減輕；對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，仿制藥質(zhì)量的提高，可促進(jìn)優(yōu)勝劣汰，使我國(guó)制劑水平上升，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化步伐；此外，如果仿制藥可替代原研藥，可提高仿制藥在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，從而推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

3 我國(guó)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的情況

3.1 一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)

（1）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。（2）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），理應(yīng)于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。（3）企業(yè)可對(duì)上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑自行實(shí)施一致性評(píng)價(jià)；自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后如有其他藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)行相同品種的一致性評(píng)價(jià)，則不再受理。

3.2一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展

從米內(nèi)網(wǎng)獲悉，截至2018年9月底，通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)有98個(gè)，涉及品種57個(gè)，其中通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的“289品種”品規(guī)數(shù)共有32個(gè)，涉及品種18個(gè)。

4 一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥品流通行業(yè)的影響

4.1 藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)中集中招標(biāo)競(jìng)價(jià)分組設(shè)置。如競(jìng)價(jià)分組方面，據(jù)調(diào)查我國(guó)各省市競(jìng)價(jià)組劃分標(biāo)準(zhǔn)，顯示原研藥或相關(guān)指標(biāo)通常分在較高競(jìng)價(jià)組以區(qū)分藥品質(zhì)量層次。

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，以“藥品質(zhì)量”為基礎(chǔ)，未來(lái)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中競(jìng)價(jià)分組的設(shè)置勢(shì)必會(huì)發(fā)生變化。

4.2 系列優(yōu)先政策。在采購(gòu)過(guò)程中，如通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的投標(biāo)藥品企業(yè)不超過(guò)3家，則根據(jù)國(guó)家政策可給予優(yōu)先，包括為競(jìng)價(jià)組優(yōu)先、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)優(yōu)先和商務(wù)標(biāo)優(yōu)先。

2018年4月11日，黑龍江衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，要落實(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品臨床優(yōu)先政策。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，也應(yīng)優(yōu)先使用于臨床。

4.3 享受原研藥同等待遇

江蘇省規(guī)定：對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)有價(jià)格不變[1]。

4.4 納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)范圍

2018年1月29日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購(gòu)。要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%。

4.5 在未來(lái)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格限定

在未來(lái)，無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將難以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。如：2018年8月10日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布通知，如果同品種藥品有3家以上生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，那么不再集中采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

5 仿制藥一致性評(píng)價(jià)的未來(lái)趨勢(shì)

5.1 從群眾需求出發(fā)，加速仿制藥研發(fā)創(chuàng)新

對(duì)仿制藥供應(yīng)保障與使用政策進(jìn)行改革和完善的過(guò)程中，要關(guān)注群眾的實(shí)際需求，對(duì)于臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等藥品重點(diǎn)關(guān)注，加快對(duì)仿制藥的研發(fā)和創(chuàng)新，保證質(zhì)量療效，使得藥品供應(yīng)保障能力增強(qiáng)，更好保障廣大人民群眾用藥需求[2]。

5.2 配套的鼓勵(lì)政策

在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中進(jìn)行標(biāo)注；對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種可提供醫(yī)保支持，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并使用；對(duì)于同品種藥品，如有3家以上生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，那么不再集中采購(gòu)未通過(guò)的品種；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，如達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

6 藥品流通行業(yè)需要采取的應(yīng)對(duì)措施和關(guān)注的問(wèn)題

6.1 品種規(guī)劃

對(duì)藥品流通行業(yè)來(lái)說(shuō)，“品種為王”的說(shuō)法受到行業(yè)一致認(rèn)同，誰(shuí)掌握的品種多，尤其是優(yōu)勢(shì)品種數(shù)量突出，越能體現(xiàn)流通行業(yè)在市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)和話(huà)語(yǔ)權(quán)，那么對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，無(wú)疑是藥品行業(yè)的“香饃饃”，因此，藥品流通行業(yè)應(yīng)從現(xiàn)在開(kāi)始，重點(diǎn)關(guān)注仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展，尤其關(guān)注已通過(guò)和即將通過(guò)的品種，積極談判爭(zhēng)取，盡快納入現(xiàn)有的品種范圍之中。

6.2 供應(yīng)商調(diào)整

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家的興衰和存亡，藥品流通行業(yè)當(dāng)前不僅要分析供應(yīng)商結(jié)構(gòu)，還要分析它們?cè)诜轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)的進(jìn)展、研發(fā)生產(chǎn)能力以及未來(lái)的發(fā)展前景。未雨綢繆，伴隨品種的規(guī)劃，開(kāi)展供應(yīng)商結(jié)構(gòu)的調(diào)整，戰(zhàn)略合作伙伴的選擇是關(guān)系到藥品流通企業(yè)做大做強(qiáng)的重要因素。

6.3 價(jià)格變化

從目前市場(chǎng)反映，有部分通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，開(kāi)始有漲價(jià)的情況，甚至有的藥品，超過(guò)了原研藥。筆者分析漲價(jià)的原因有三：一是原料藥漲價(jià)；二是一致性評(píng)價(jià)的成本較高；三是國(guó)家環(huán)保治理的壓力。這些都在提示藥品流通行業(yè)，藥品的采購(gòu)成本，尤其是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥采購(gòu)成本要有所提高，并且在未來(lái)更為明顯。

6.4 基藥市場(chǎng)變化

國(guó)務(wù)院曾在完善國(guó)家基本藥物制度方面特別提出，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，可將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。鼓勵(lì)我國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物進(jìn)行優(yōu)先采購(gòu)并使用。目前在分級(jí)診療推進(jìn)下，基本藥物市場(chǎng)日益增長(zhǎng)，藥品流通企業(yè)要有充分的市場(chǎng)敏感性，看到獲得一致性評(píng)價(jià)和基藥的雙重利好加持，有效提升企業(yè)在基藥市場(chǎng)的份額。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)于企業(yè)和產(chǎn)品的興衰十分關(guān)鍵，同時(shí)對(duì)民族藥的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展也具重要意義。這不但涉及到研發(fā)領(lǐng)域，也決定著未來(lái)的藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的市場(chǎng)格局和發(fā)展前景。筆者堅(jiān)信通過(guò)后續(xù)政策的引導(dǎo)，仿制藥替代原研是大趨所驅(qū)，藥品流通企業(yè)必須應(yīng)時(shí)而變，方可利于不敗之地。

參考文獻(xiàn)

《2015年江蘇省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》

《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》