歐盟藥品廣告規(guī)制對(duì)中國的啟示

文 / 郭薇

歐盟藥品廣告監(jiān)管除了關(guān)注到藥品廣告中的文字性表述之外，還對(duì)圖像性表述進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，而我國的相關(guān)禁止性規(guī)定盡管內(nèi)容也十分詳盡，但是忽略了圖像等非文字性廣告描述，存在一定的監(jiān)管漏洞，值得注意。了解發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的藥品廣告監(jiān)管，對(duì)我國深具啟示。

歐盟藥品廣告規(guī)制的幾個(gè)特點(diǎn)

醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械直接涉及到人的生命健康權(quán)，世界各國都將其列入特殊商品和服務(wù)，并制定嚴(yán)格的廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，以確保醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)療服務(wù)廣告宣傳的真實(shí)性、可靠性以及非誤導(dǎo)性。歐盟藥品監(jiān)管法律法規(guī)框架一直是與美國并駕齊驅(qū)的立法典范。從1965年第65/65號(hào)指令開始至今，歐盟醫(yī)藥立法已走過50余年，形成了以指令、法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)指南為主要形式的法律框架，對(duì)藥品上市許可的授予、變更、暫停、撤銷以及上市后的生產(chǎn)、宣傳、批發(fā)分銷、遠(yuǎn)程銷售、藥物警戒等進(jìn)行全生命周期的監(jiān)管。在這一法律框架的規(guī)范下，以歐洲藥品管理局為核心的歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)日漸形成，這一網(wǎng)絡(luò)至今已涵蓋40多個(gè)國家的藥品監(jiān)管部門，為歐盟藥品市場的規(guī)范運(yùn)行作出了重要貢獻(xiàn)。具體說來，歐盟藥品廣告監(jiān)管具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

（一）“藥品廣告”的概念詳盡而明確

相關(guān)歐盟藥品監(jiān)管法律體系對(duì)“藥品廣告”進(jìn)行了非常嚴(yán)格的限制性規(guī)定，明確指出了其應(yīng)該包括的內(nèi)容以及可以豁免的情形。根據(jù)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)于2001年11月6日頒布的《人用藥品歐洲共同體法典》（the Community code relating to medicinal products for human use）第2001/83號(hào)（EC）指令第八篇的規(guī)定（以下簡稱《指令》），“藥品廣告”應(yīng)包括任何形式的上門廣告信息、游說活動(dòng)或旨在提高開藥、促進(jìn)藥品供應(yīng)、銷售或消費(fèi)的各種誘導(dǎo)因素，尤其包括：

（a）面向“公眾”的藥品廣告；

（b）面向“有資格開藥或提供處方之人員” 的藥品廣告；

（c）醫(yī)藥銷售代表對(duì)有資格開藥之人員的“隨訪”活動(dòng)；

（d）免費(fèi)供應(yīng)“樣品”；

（e）以金錢或?qū)嵨锏男问剑ㄟ^禮品、提供或承諾任何好處或獎(jiǎng)金，誘導(dǎo)開藥或供應(yīng)藥品的條款（當(dāng)其內(nèi)在價(jià)值很小時(shí)除外）；

（f）對(duì)有資格開藥或供應(yīng)藥品之人員所參加的“推介會(huì)”進(jìn)行的贊助；

（g）對(duì)有資格開藥或供應(yīng)藥品之人員參加的“科學(xué)大會(huì)”進(jìn)行贊助，特別是為其支付相關(guān)差旅費(fèi)用。

根據(jù)以上規(guī)定可以看到，歐盟法規(guī)體系中所言的“藥品廣告”除了常規(guī)意義的電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體廣告之外，涵蓋了一切游說和促銷的誘導(dǎo)性因素，尤其是其將醫(yī)藥代表的隨訪，醫(yī)藥企業(yè)提供的樣品、會(huì)議贊助、差旅贊助等也一并列入“藥品廣告”的規(guī)制范圍。同時(shí)，該指令指出藥品標(biāo)簽和包裝說明書，非促銷性質(zhì)的或需要回答特定藥品具體問題的附帶材料，真實(shí)的、資訊性的公告和相關(guān)參考材料（如包裝變更、一般藥物預(yù)防措施之不良反應(yīng)警告、不包括產(chǎn)品說明的交易目錄和價(jià)格表等），不涉及藥品參考資料的有關(guān)人類健康或疾病的信息等不列入藥品廣告的規(guī)制范圍。

（二）禁止性規(guī)定全面而易懂

歐盟藥品監(jiān)管法規(guī)要求任何藥品廣告宣傳必須符合產(chǎn)品特性概要所列的詳細(xì)事項(xiàng)，并以客觀、不夸大藥品特性的表述鼓勵(lì)藥品的合理使用。對(duì)未批準(zhǔn)上市的藥品、處方藥（疫苗接種活動(dòng)除外）、國際公約定義的精神或麻醉類藥品嚴(yán)令禁止宣傳，同時(shí)，歐盟第2001/83號(hào)（EC）指令規(guī)定各成員國應(yīng)有權(quán)禁止在其領(lǐng)土內(nèi)向大眾廣告宣傳可報(bào)銷費(fèi)用的藥品，并責(zé)令各成員國禁止醫(yī)藥行業(yè)出于促銷目的向公眾直接銷售藥品。

具體地說，關(guān)于藥品廣告中涵蓋的內(nèi)容，歐盟第2001/83號(hào)（EC）指令規(guī)定面向公眾的藥品廣告至少應(yīng)包含藥品名稱、正確使用藥品之必要信息、明確清晰地提請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書或外包裝上的說明之類的言辭，同時(shí)，不應(yīng)包括下列任何素材：

（a）給人留下沒有必要進(jìn)行醫(yī)療咨詢或外科手術(shù)的印象，特別是通過郵件提供診斷或治療建議；

（b）保證服用藥物的效果，無伴隨不良反應(yīng)，或用藥效果優(yōu)于或等同于另一種治療手段或藥品；

（c）宣稱通過服藥可增強(qiáng)受試者的健康；

（d）宣稱如果未服藥，受試者的健康會(huì)受影響（疫苗接種活動(dòng)除外）；

（e）宣稱專用或主要用于兒童；

（f）宣稱是科學(xué)家、衛(wèi)生專業(yè)人員或具有一定知名度能夠鼓勵(lì)藥品消費(fèi)之人員的推薦；

（g）宣稱藥品是食品、化妝品或其他消費(fèi)品；

（h）宣稱藥品是天然的，因此決定了其安全性或有效性；

（i）宣稱對(duì)病歷的描述或詳細(xì)說明可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的自我診斷；

（j）以不當(dāng)、危言聳聽或誤導(dǎo)性的詞匯宣稱康復(fù)索賠；

（k）以不當(dāng)、危言聳聽或誤導(dǎo)性的詞匯，對(duì)由疾病或受傷引起的人體變化以及藥品對(duì)人體的作用進(jìn)行的圖像表征。

通過上述描述可見，歐盟藥品廣告監(jiān)管除了關(guān)注到藥品廣告中的文字性表述之外，還對(duì)圖像性表述進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，而我國的相關(guān)禁止性規(guī)定盡管內(nèi)容也十分詳盡，但是忽略了圖像等非文字性廣告描述，存在一定的監(jiān)管漏洞，值得注意。同時(shí)，語言的使用也更加清晰易懂，比如禁止藥品廣告宣稱“專用或主要用于兒童”這一條款，我國《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》中也提到了類似規(guī)定，表述為“藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象”，但對(duì)比之下，這一描述不是十分清晰，讓人費(fèi)解，建議在有機(jī)會(huì)修訂的時(shí)候重新給予考慮。

（三）分類規(guī)制各“藥品廣告”及其利益相關(guān)方

歐盟藥品廣告監(jiān)管的另一核心特征在于其對(duì)藥品廣告的各利益相關(guān)方行為均作出了相關(guān)規(guī)定，包括醫(yī)護(hù)人員等有資格開立處方的人士、行業(yè)協(xié)會(huì)等自律機(jī)構(gòu)、上市許可持有人、醫(yī)藥公司及其銷售代表等。同時(shí)，除了面向大眾的非處方藥之外，歐盟藥品廣告監(jiān)管也對(duì)處方藥的廣告宣傳進(jìn)行了明確而具體的規(guī)定。

1.對(duì)處方藥廣告同樣給予相對(duì)嚴(yán)格的管理。關(guān)于面向醫(yī)護(hù)人員的藥品廣告，歐盟第2001/83號(hào)（EC）指令規(guī)定向有資格開處方或供給藥品的人員進(jìn)行的廣告宣傳可以僅包括藥品名稱，藥品國際非專有名稱（如果有）或其商標(biāo)（僅作為提醒時(shí)使用），但一般情況下都應(yīng)該至少包括與產(chǎn)品特性概要兼容的基本信息（信息應(yīng)精確、最新、可核查并充分完整，以使受者可對(duì)有關(guān)藥品的治療價(jià)值形成自己的看法）以及藥品的供應(yīng)分類，并且各成員國也可要求此類廣告中包含產(chǎn)品宣傳的銷售價(jià)格或市場指導(dǎo)價(jià)格以及社會(huì)保障機(jī)構(gòu)的報(bào)銷條件。同時(shí)《指令》規(guī)定：藥品廣告中如果應(yīng)用了從醫(yī)學(xué)期刊或其他科學(xué)作品中引用的引文、表格和其他說明性事項(xiàng)，應(yīng)忠實(shí)地再現(xiàn)原文并指出準(zhǔn)確來源。比較而言，我國《廣告法》《藥品管理法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》均只規(guī)定處方藥可在“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上”發(fā)布廣告，而對(duì)處方藥廣告內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、要求等細(xì)節(jié)并未做出具體規(guī)定。

2.將醫(yī)藥產(chǎn)品的免費(fèi)樣品列入藥品廣告監(jiān)管范圍?！吨噶睢穼⑨t(yī)藥產(chǎn)品的“免費(fèi)樣品”作為規(guī)制內(nèi)容之一，要求免費(fèi)樣品應(yīng)僅在特殊情況下提供給有資格開處方的人員并需滿足下列條件：

（a）處方上每種藥品每年的樣品數(shù)量應(yīng)被限制；

（b）任何樣品供給均需有處方代理人簽名并注明日期的書面請(qǐng)求；

（c）這些送樣應(yīng)維持在完備的控制和責(zé)任系統(tǒng)之內(nèi)；

（d）每個(gè)樣品均應(yīng)不大于市場上的最小展賣品；

（e）每個(gè)樣品均應(yīng)標(biāo)記“免費(fèi)醫(yī)學(xué)樣品-非賣品”字樣或標(biāo)示相同含義的其他字樣；

（f）每個(gè)樣品均應(yīng)附帶一份產(chǎn)品特性概要副本；

（g）不可供應(yīng)國際公約（如聯(lián)合國1961年和1971年公約）指明的含有精神或麻醉類物質(zhì)的藥品樣品。

同時(shí)，《指令》規(guī)定除了以上監(jiān)管辦法，各成員國也可以進(jìn)一步對(duì)某些特定藥品樣品的分配設(shè)置限制，而縱覽我國藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行規(guī)定中較少將醫(yī)藥產(chǎn)品樣品作為廣告宣傳的規(guī)制內(nèi)容，僅在《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十二條第二款有類似規(guī)定—藥品廣告宣傳不應(yīng)含有“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品”等促銷藥品的內(nèi)容，但這一條款與納入歐盟監(jiān)管的藥品樣品存在區(qū)別，從這個(gè)角度講，未在藥品廣告相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)中規(guī)定如何進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品樣品的管理也屬于一類監(jiān)管空白。

3.將醫(yī)藥銷售代表的相關(guān)活動(dòng)納入藥品廣告宣傳管理。《指令》對(duì)醫(yī)藥銷售代表的職業(yè)身份和正當(dāng)藥品推廣行為給予了認(rèn)可 ，但為防止誤導(dǎo)性宣傳，也對(duì)其行為和活動(dòng)作出了明確的管理規(guī)定。例如：規(guī)定每次隨訪時(shí)，醫(yī)藥銷售代表應(yīng)給予或讓被隨訪者可獲得其推廣之藥品的特性概要，如果成員國法律允許，附帶價(jià)格詳情和醫(yī)保報(bào)銷說明；當(dāng)把藥品推廣給有資質(zhì)開處方或供給藥品的人員時(shí)，不應(yīng)給該人員提供或承諾禮品、金錢報(bào)酬或?qū)嵨锔＠ǔ沁@些禮品本身價(jià)值不高并關(guān)涉醫(yī)學(xué)或藥學(xué)實(shí)踐）；銷售促銷活動(dòng)中的贊助應(yīng)始終嚴(yán)格限制在其主要活動(dòng)目的的范圍之內(nèi)，并且不得擴(kuò)展至非醫(yī)療保健專業(yè)人員。同時(shí)，醫(yī)藥銷售代表有義務(wù)將其所宣傳之藥品的全部使用信息以及其隨訪之人匯報(bào)的任何不良反應(yīng)的特定參考信息反饋給上市許可持有人。對(duì)比我國藥品廣告監(jiān)管發(fā)現(xiàn)，我國相關(guān)藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)尚未對(duì)醫(yī)藥銷售代表的藥品廣告推廣行為做出規(guī)定，存在監(jiān)管空白。

4.明確規(guī)定上市許可持有人在藥品廣告宣傳中的義務(wù)?！吨噶睢穼⑸鲜性S可持有人列為藥品廣告宣傳管理的重要責(zé)任主體，規(guī)定其在藥品廣告監(jiān)管中具有如下義務(wù)：

（a）應(yīng)在其企業(yè)內(nèi)部建立科學(xué)服務(wù)項(xiàng)目，管理其投放在市場上的藥品信息。

（b）應(yīng)：

·與負(fù)責(zé)監(jiān)測藥品廣告的主管部門或機(jī)構(gòu)就其企業(yè)的全部廣告樣本，附帶標(biāo)示廣告對(duì)象的聲明、傳播途徑和首發(fā)日期等事項(xiàng)保持溝通或使主管部門或機(jī)構(gòu)可獲得上述信息。

·確保其企業(yè)的藥品廣告符合本指令的要求。

·證明其企業(yè)雇傭的藥品銷售代表經(jīng)過了充分培訓(xùn)，使其擁有足夠的科學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)槠渌茝V的藥品提供準(zhǔn)確和盡可能完整的信息

·給負(fù)責(zé)監(jiān)測藥品廣告的機(jī)關(guān)或機(jī)構(gòu)提供其履行職責(zé)時(shí)所需的信息和幫助。

·確保及時(shí)全面遵守藥品廣告監(jiān)測機(jī)關(guān)或機(jī)構(gòu)做出的裁決。

鑒于我國于2016年剛剛推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，因而以往的藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)文件中沒有上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)規(guī)定，而在極為有限的提及藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的時(shí)候也僅僅呈現(xiàn)為廣告申請(qǐng)人的資格規(guī)定或者對(duì)申請(qǐng)人提交的廣告內(nèi)容、申請(qǐng)材料、相關(guān)證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行的審查，屬于程序性規(guī)定，缺乏義務(wù)性要求，這也可以視為是我國藥品廣告監(jiān)管的一個(gè)缺失項(xiàng)。

歐盟藥品廣告規(guī)制對(duì)中國的借鑒

回顧莎普愛思滴眼液事件的相關(guān)分析文獻(xiàn)，部分評(píng)論人批判其“打擦邊球”，故意掩飾“早期老年性”白內(nèi)障的產(chǎn)品適應(yīng)證，人為擴(kuò)大藥品適用范圍，涉嫌虛假宣傳，并暗含表示功效的斷言或保證，夸大藥物療效，違反了《廣告法》的相關(guān)規(guī)定。這些評(píng)論不乏合理性，但遺憾在于現(xiàn)有文獻(xiàn)均是“以既有解釋發(fā)生”，即只是解釋世界，不是建構(gòu)世界。筆者認(rèn)為從根治藥品廣告問題的角度出發(fā)，需要我們做的不僅僅是解釋事件的本末，更重要的是“以法為本”，及時(shí)對(duì)我國系列藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)進(jìn)行修訂，使法律條文走到監(jiān)管實(shí)踐的前面，彌補(bǔ)監(jiān)管空白，避免類似事件升級(jí)或再度發(fā)生。根據(jù)前文概括的歐盟藥品廣告監(jiān)管之特點(diǎn)，筆者建議：

第一，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)界定“藥品廣告”的內(nèi)涵，適當(dāng)擴(kuò)大藥品廣告的范圍。我國《藥品廣告審查辦法》將藥品廣告定義為“凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告”。這一定義具有很強(qiáng)的延展性和解釋性，但其過于“正式”，并將旨在促進(jìn)藥品銷售，但卻并未出現(xiàn)藥品名稱、藥品適應(yīng)癥等信息的各項(xiàng)活動(dòng)排除在藥品廣告的范圍之外，如醫(yī)藥銷售公司或醫(yī)藥代表提供的各種贊助、醫(yī)藥樣品、醫(yī)藥代表的隨訪行為等。鑒于此，建議我國遵循“非正式廣告與正式廣告并進(jìn)”的原則將部分非傳統(tǒng)藥品廣告宣傳納入藥品廣告的概念范疇，進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)制以彌補(bǔ)監(jiān)管漏洞。

第二，補(bǔ)充對(duì)圖像、影音等非文字性表述的藥品廣告規(guī)制要求，并進(jìn)一步規(guī)范法律用語。針對(duì)前文所描述的當(dāng)前我國相關(guān)藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)缺乏對(duì)非文字性的藥品廣告進(jìn)行的規(guī)定等現(xiàn)實(shí)情況，酌情予以修訂，并對(duì)類似“藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象”之類的描述進(jìn)行進(jìn)一步修飾和明確。

第三，適當(dāng)嚴(yán)格針對(duì)醫(yī)護(hù)人員的處方藥的廣告宣傳和監(jiān)管。醫(yī)護(hù)人員是藥品安全性和有效性的監(jiān)護(hù)者和測試人，莎普愛思滴眼液恰恰是由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，離開醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)督之后才開始在全國大行其道，這恰恰從某種程度上證實(shí)了醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)可在藥品推廣過程中的巨大作用，而這種作用既可以是正向的，也可以是負(fù)向的，鑒于此，建議在我國對(duì)處方藥廣告的現(xiàn)行監(jiān)管辦法基礎(chǔ)上對(duì)處方藥廣告的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、要求等細(xì)節(jié)做出具體規(guī)定，并適當(dāng)趨嚴(yán)監(jiān)管。

第四，將“免費(fèi)樣品”及醫(yī)藥銷售代表的相關(guān)藥品推廣活動(dòng)列入藥品廣告的監(jiān)管范圍，使法律走到實(shí)踐的前面。根據(jù)前文的描述，我國目前藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)中并未對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的“免費(fèi)樣品”及“醫(yī)藥代表的藥品推廣行為”做出規(guī)定，屬于監(jiān)管中的空白點(diǎn)，而這兩項(xiàng)活動(dòng)在實(shí)際的藥品促銷過程中大量存在，建議在該類藥品銷售推廣活動(dòng)尚未引起普遍關(guān)注的、影響極為惡劣的事件的情況下，率先將其補(bǔ)充進(jìn)相關(guān)法規(guī)中。

第五，明確規(guī)定各利益相關(guān)方在藥品廣告宣傳中的責(zé)任和義務(wù)。針對(duì)我國現(xiàn)行藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)僅對(duì)藥品廣告申請(qǐng)人進(jìn)行程序性要求，缺乏義務(wù)性規(guī)范的情況，建議在新一輪藥品廣告監(jiān)管法規(guī)修訂的過程中對(duì)藥品生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、廣播單位、監(jiān)督管理部門，包括行業(yè)協(xié)會(huì)等自律機(jī)構(gòu)做出相應(yīng)的義務(wù)規(guī)定，彌補(bǔ)藥品廣告監(jiān)管的缺失項(xiàng)，并形成立體化、網(wǎng)格狀的藥品廣告監(jiān)管責(zé)任主體，達(dá)到社會(huì)共治的目的。

第六，加大監(jiān)管執(zhí)行力度，增加違法違規(guī)成本，形成藥品廣告監(jiān)管強(qiáng)大的震懾力。當(dāng)前我國盡管出臺(tái)了系列藥品廣告監(jiān)管法律法規(guī)，如《廣告法》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等，形成了相對(duì)完善的藥品廣告監(jiān)管體系，但虛假藥品廣告仍然屢禁不止，究其原因，其中之一就在于與高昂的利潤相比，虛假藥品廣告的違法成本較低。例如“部分醫(yī)藥廣告宣傳時(shí)會(huì)有意避開廣告法關(guān)于虛假廣告的界定，只能依照藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰，即使這類企業(yè)有違法所得，也只處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款，根本起不到震懾作用?！?鑒于此，建議我國適當(dāng)修訂藥品廣告違法違規(guī)行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)，并處理好相關(guān)法律與法規(guī)之間的模糊界定，避免不法企業(yè)打“擦邊球”，就低踩高。

第七，理性對(duì)待非處方藥的廣告推廣行為，嚴(yán)格監(jiān)管但不“一禁了之”。從歐盟經(jīng)驗(yàn)來看，其也并未禁止非處方藥品廣告在大眾傳媒中的傳播，根據(jù)歐盟第2001/83號(hào)（EC）指令第八篇第88條規(guī)定：由于其成分及用途，無需執(zhí)業(yè)醫(yī)生出于診斷、開處方或監(jiān)測治療之目的干預(yù)使用的藥品（若必要，在藥劑師的指導(dǎo)下使用）可向公眾進(jìn)行廣告宣傳。鑒于藥品銷售是藥企生存發(fā)展的保障，監(jiān)管部門對(duì)非處方藥廣告需要把握的底線和原則應(yīng)是監(jiān)管“有理有理有節(jié)”，只有這樣才能使“保護(hù)”與“促進(jìn)”的天秤得以平衡。