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    《中國(guó)上市藥品目錄集》問與答

    2018-02-07 14:29:19國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心
    中國(guó)食品藥品監(jiān)管 2018年1期
    關(guān)鍵詞:原研原研藥總局

    Q1.中辦、國(guó)辦《創(chuàng)新意見》明確提出要建立我國(guó)的上市藥品目錄集?!吨袊?guó)上市藥品目錄集》的出臺(tái)背景是什么?

    A:《中國(guó)上市藥品目錄集》指定了仿制藥的參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,標(biāo)示了可以替代原研藥品的具體仿制藥品種。它的發(fā)布具有國(guó)際國(guó)內(nèi)的現(xiàn)實(shí)背景。

    改革開放40年來,我們不斷完善機(jī)制體制,持續(xù)推進(jìn)改革,我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,逐步解決了百姓缺醫(yī)少藥的問題。但是,隨著物質(zhì)生活水平不斷提高,百姓對(duì)高質(zhì)量藥品需求無法得到有效滿足的問題日益凸顯。

    過去,由于我們科學(xué)認(rèn)知水平不高,開放程度不夠,改革不到位,國(guó)外的原研藥品不能及時(shí)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。公開數(shù)據(jù)顯示,2001年到2016年中,發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的原研藥共計(jì)433種,而在中國(guó)上市的只有100余種,僅占30%,典型的原研藥在中國(guó)上市的時(shí)間平均要比歐美晚5~7年。缺乏指定的原研藥品,使我國(guó)仿制藥長(zhǎng)期低水平重復(fù)建設(shè),難以做到仿制藥與原研藥在療效和質(zhì)量上的一致,無法實(shí)現(xiàn)仿制藥對(duì)原研藥的真正替代。

    黨的十九大作出了中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代,我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾的重大判斷。為滿足百姓用藥需求,驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,這都要求我們從制度上進(jìn)行不斷完善,鼓勵(lì)創(chuàng)新,推動(dòng)改革,開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,制定上市藥品目錄集,為指定了仿制藥的參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,不斷提高仿制藥質(zhì)量和療效。

    2017年10月1日,中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,其中明確提出建立上市藥品目錄集,順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和老百姓對(duì)高質(zhì)量藥品的需求和期待,為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。

    Q2.建立上市藥品目錄集,對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展有什么意義?

    A:時(shí)代發(fā)展到這樣一個(gè)歷史節(jié)點(diǎn),需要不斷地鼓勵(lì)創(chuàng)新并提高仿制藥質(zhì)量,更需要在制度上保障新藥創(chuàng)新環(huán)境,嚴(yán)格仿制藥標(biāo)準(zhǔn)并提高仿制藥質(zhì)量要求。

    關(guān)于制度建設(shè),從新藥創(chuàng)新上講就是要對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)做好、做足專利保護(hù),以保護(hù)專利權(quán)人權(quán)益并使創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)獲得利益,達(dá)到尊重創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的目的。另外,專利權(quán)益不僅應(yīng)在專利局獲得保護(hù),而且也應(yīng)該在藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié),提供多種途徑使仿制藥企業(yè)了解被仿制藥品的專利信息。從藥品監(jiān)管的行政部門來講,批準(zhǔn)上市時(shí)將專利權(quán)屬等在上市目錄集中進(jìn)行公開和明確,給與創(chuàng)新藥參比制劑及標(biāo)準(zhǔn)制劑地位,既說明了該產(chǎn)品是相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新者,也是對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)及生產(chǎn)者的一種很大的支持和保護(hù)。

    對(duì)于仿制藥,明確參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑以樹立仿制藥的標(biāo)桿、明確仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是仿制的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。通過建立專利鏈接制度,使仿制藥研發(fā)企業(yè)快速、高標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)化的將高質(zhì)量的仿制藥快速上市,滿足公眾用藥的可及性、降低醫(yī)療費(fèi)用,具有重大意義。

    以上這些就是實(shí)現(xiàn)目錄集與多種相關(guān)制度的集成,對(duì)創(chuàng)新藥、仿制藥都同時(shí)實(shí)現(xiàn)了制度保障,具備現(xiàn)實(shí)意義。

    Q3.《中國(guó)上市藥品目錄集》的建立過程是怎樣的?基本框架,尤其是對(duì)收錄范圍有何規(guī)定?首批目錄集收錄了131個(gè)產(chǎn)品,基于什么考慮?

    A:(1)制定過程:目錄集是醫(yī)藥行業(yè)、監(jiān)管部門、科研單位和企業(yè)各方長(zhǎng)期期盼出臺(tái)的一項(xiàng)制度,食藥監(jiān)總局從2015年開始部署此項(xiàng)工作,組織中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)等多個(gè)相關(guān)單位參與研究,為目錄集的制定奠定了基礎(chǔ)。隨著藥品審評(píng)審批制度改革的深入,食藥監(jiān)總局再次將目錄集的建設(shè)工作提上日程,明確此項(xiàng)工作移交總局藥審中心負(fù)責(zé)。

    2017年8月18日,總局藥審中心接到任務(wù)后,迅速成立了由不同專業(yè)的資深審評(píng)員及信息技術(shù)人員等組成的目錄集起草小組,在前期工作的基礎(chǔ)上,小組立即投入工作,分析國(guó)際經(jīng)驗(yàn),聽取行業(yè)專家意見,經(jīng)過加班加點(diǎn)不懈努力,在短時(shí)間內(nèi)形成了目錄集框架和示例品種。本著“先起步,再完善”的原則,總局藥審中心于9月4日向社會(huì)進(jìn)行了第一次意見征集,期間收到來自美國(guó)政府、國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的反饋意見和建議共計(jì)170余條,內(nèi)容涉及收錄范圍與內(nèi)容、收錄品種原則、參比制劑與標(biāo)準(zhǔn)制劑認(rèn)定、目錄集管理制度等事宜??紤]到社會(huì)各界對(duì)第一批品種的關(guān)注度較高,因此,針對(duì)第一批擬收錄品種,總局藥審中心于11月28日再次向社會(huì)征求意見,主要目的為核實(shí)專利等方面的信息,最終收到100余條反饋意見。在此基礎(chǔ)上經(jīng)反復(fù)討論,進(jìn)一步完善了目錄集。

    目錄集原計(jì)劃2017年10月末發(fā)布紙質(zhì)版,后考慮到紙質(zhì)版的諸多限制,而網(wǎng)絡(luò)版可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)查詢、節(jié)約資源、集成公開信息,同時(shí)可鏈接包括專利、說明書、數(shù)據(jù)保護(hù)、藥品審評(píng)審批等數(shù)據(jù)庫(kù),決定推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)版的建設(shè)。在克服了招標(biāo)采購(gòu)、數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建及鏈接等困難后,形成了最終網(wǎng)絡(luò)版,經(jīng)食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)會(huì)討論同意后,于2017年12月29日正式發(fā)布。

    (2)基本框架:《中國(guó)上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個(gè)部分。網(wǎng)絡(luò)版集成了專利信息、數(shù)據(jù)保護(hù)、市場(chǎng)獨(dú)占期、藥品說明書和審評(píng)/核查/檢驗(yàn)報(bào)告等數(shù)據(jù)庫(kù)。

    (3)收錄范圍包括:基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品;按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥;通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;經(jīng)食藥監(jiān)總局評(píng)估確定具有安全性和有效性的其他藥品。

    (4)首批收錄品種的考慮:根據(jù)目錄集收錄范圍,初步篩選了2400余個(gè)品規(guī),通過確認(rèn)創(chuàng)新藥是否為臨床重要治療領(lǐng)域產(chǎn)品、原研藥是否符合參比制劑及標(biāo)準(zhǔn)制劑的相關(guān)要求、仿制藥是否符合現(xiàn)行與原研一致的技術(shù)要求等,剔除了不符合要求的品種。對(duì)擬收錄品種全面收集信息,核對(duì)專利、說明書及上市銷售狀態(tài)等。同時(shí),對(duì)存疑品種查詢相關(guān)審評(píng)報(bào)告、上市后安全性報(bào)告,明確其臨床價(jià)值和臨床安全有效性。最終確認(rèn)了首批收錄131個(gè)品種,203個(gè)品規(guī)。

    Q4.《中國(guó)上市藥品目錄集》中收錄的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥品有哪些?收入目錄集的仿制藥,是否有助于實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代?

    A:(1)目前,《中國(guó)上市藥品目錄集》共收載了按照化學(xué)藥品原注冊(cè)分類批準(zhǔn)的1.1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥9個(gè)品種,11個(gè)品規(guī)。這些品種都是基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥。

    這些創(chuàng)新藥品種涵蓋了抗腫瘤、抗感染、抗病毒、質(zhì)子泵抑制劑等領(lǐng)域,為具有世界領(lǐng)先水平的創(chuàng)新藥品。以西達(dá)本胺片為例,作為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)首個(gè)組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑,是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于既往治療后復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)新藥,對(duì)于國(guó)內(nèi)患者獲得有效的治療藥品具有重要意義。

    今后,目錄集將收載我國(guó)原創(chuàng)的生物制品,如康柏西普和EV71型手足口病疫苗等,以服務(wù)于國(guó)內(nèi)和國(guó)外患者。

    (2)收載入目錄集的仿制藥,均為按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)以及通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。這些藥品涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤領(lǐng)域,均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品,對(duì)臨床上解決患者急需、降低用藥負(fù)擔(dān)具有重要意義。

    此次收載入目錄集的仿制藥均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng),經(jīng)過了嚴(yán)格的體內(nèi)生物等效性研究或相關(guān)的一致性研究,均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致,可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代。通過將這些仿制藥品收載于目錄集,醫(yī)生和患者可以選擇仿制藥替代原研藥品,降低用藥負(fù)擔(dān)。相應(yīng)的,通過在醫(yī)保招標(biāo)采購(gòu)中的優(yōu)惠政策,將大幅降低用藥成本,間接地拉低原研藥價(jià)格,使患者和國(guó)家收益。

    未來,通過目錄集的治療等效性代碼,醫(yī)生和患者可以根據(jù)治療等效性評(píng)價(jià)代碼決定是否可以在臨床上相互替代使用,包括仿制藥對(duì)原研藥的替代。

    Q5.如何動(dòng)態(tài)調(diào)整和完善上市藥品目錄集?除了食藥監(jiān)總局網(wǎng)站外,還有哪些途徑可以查詢到目錄集數(shù)據(jù)?

    A:(1) 《中國(guó)上市藥品目錄集》規(guī)定了藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的責(zé)任,要求保證目錄集內(nèi)容準(zhǔn)確和持續(xù)更新,保障數(shù)據(jù)庫(kù)穩(wěn)定運(yùn)行,實(shí)現(xiàn)信息的及時(shí)公開?!吨袊?guó)上市藥品目錄集》中新品種的納入和已有品種的更新,是保持目錄集數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、清晰和完整的關(guān)鍵。對(duì)于按照新化學(xué)藥品分類批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品將直接收錄入目錄集;對(duì)按照原注冊(cè)分類批準(zhǔn)的進(jìn)口原研藥品則在完善專利信息后結(jié)合申請(qǐng)人的意見,經(jīng)評(píng)估確認(rèn)后收錄入目錄集。

    目錄集的重要作用之一是指定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,并通過標(biāo)識(shí)上市銷售狀態(tài)明確其可及性。通過與申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制及規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)制劑上市許可持有人的責(zé)任,及時(shí)獲得標(biāo)準(zhǔn)制劑的可及性信息,當(dāng)指定的標(biāo)準(zhǔn)制劑可獲得性存在問題,會(huì)及時(shí)根據(jù)市場(chǎng)上已收錄入目錄集仿制藥的市場(chǎng)銷售情況、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn),重新指定標(biāo)準(zhǔn)制劑。

    (2)除了食藥監(jiān)總局網(wǎng)站外,總局藥審中心網(wǎng)站也可以查詢到目錄集數(shù)據(jù)。

    Q6.《中國(guó)上市藥品目錄集》和一致性評(píng)價(jià)有何聯(lián)系?

    A:上市目錄集既是一致性評(píng)價(jià)的一項(xiàng)成果,又是一致性評(píng)價(jià)中仿制藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和起點(diǎn)。

    一致性評(píng)價(jià)工作是在特定時(shí)期的特殊工作,是補(bǔ)歷史的課。通過一致性評(píng)價(jià)的品種將直接載入上市目錄集,以替代原研進(jìn)口藥品,并進(jìn)一步推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作。

    目錄集可標(biāo)識(shí)參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,通過一致性評(píng)價(jià)的品種,如參比制劑未獲得進(jìn)口或可及性存在問題,可以標(biāo)識(shí)為標(biāo)準(zhǔn)制劑,以保證一致性評(píng)價(jià)工作的順利推進(jìn)。

    (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心供稿)

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