制定我國《基因安全法》的重點與難點*

(中南林業(yè)科技大學(xué)政法學(xué)院，湖南長沙 410004)

基因科技的發(fā)展給人類生活帶來非常大的影響，隨著基因檢測、基因治療、基因克隆等技術(shù)的發(fā)展與運(yùn)用，人類可根據(jù)基因選擇新的生命，通過克隆技術(shù)復(fù)制需要的器官，解決了醫(yī)學(xué)上器官移植的來源問題。與此同時，基因技術(shù)的廣泛運(yùn)用也可能造成基因信息泄露、克隆人、基因武器等危險。發(fā)達(dá)國家爭奪基因資源之戰(zhàn)導(dǎo)致我國基因資源大量流失，一旦國外敵對勢力利用我國的基因資源研制出針對我國的基因武器，對我國展開生物基因戰(zhàn)，將對中華民族的生存與繁衍帶來極為嚴(yán)重的危險?；虬踩纱诉M(jìn)入人們的視野。在一個缺乏安全保障的社會，人們要取得充分的發(fā)展是不可能的。*參見劉平：《立法原理、程序與技術(shù)》，上海世紀(jì)出版有限公司學(xué)林出版社2017年版，第38頁?；虬踩侵溉梭w基因處于不受人類不當(dāng)活動干擾、侵害、威脅的正常狀態(tài)?；虬踩年P(guān)鍵在于基因科技的良性運(yùn)用與基因資源的良好保護(hù)?；蚣夹g(shù)上能做到的并不全是社會應(yīng)該做的，需要法律對之設(shè)立邊界，進(jìn)行規(guī)范。如何進(jìn)行規(guī)范才能使基因科技的發(fā)展與基因安全的保障之間保持一種動態(tài)的平衡，已成為法學(xué)面臨的重大課題。對基因技術(shù)的發(fā)展需要進(jìn)行規(guī)制，包括立法、行政與司法規(guī)制。其中立法規(guī)制是首要的規(guī)制方法。許多國家和地區(qū)已認(rèn)識到基因科技對國家基因安全產(chǎn)生的影響，紛紛制定相應(yīng)的法律進(jìn)行規(guī)范。一般而言，其主要路徑有兩種，一是通過對以往的法律進(jìn)行調(diào)整與修訂，使之適應(yīng)新的基因科技的發(fā)展以保障基因安全；二是制定專門的基因安全法，對基因安全進(jìn)行保障。就我國而言，對傳統(tǒng)的法律進(jìn)行一些修正是必要的，但專門立法有利于滿足不斷變化的立法需求，我國應(yīng)制定專門的《基因安全法》，對基因技術(shù)良性運(yùn)用和基因資源予以良好保護(hù)，以保障我國的基因安全。

一、基因安全領(lǐng)域法律規(guī)范供不應(yīng)求

我國現(xiàn)有的關(guān)于基因資源保護(hù)的法律規(guī)范主要是《人類遺傳資源管理暫行辦法》(于1998年施行，由科技部與衛(wèi)生部聯(lián)合制定)。該辦法強(qiáng)調(diào)用法律的手段對基因資源實行管制，但該辦法是我國遺傳資源領(lǐng)域的行政規(guī)章，其施行缺乏國家主權(quán)性與權(quán)威性的保障，只是被動地要求不要流失我國的基因資源，對于那些已經(jīng)使我國基因資源流失的行為并沒有具體的處罰措施。由此，該辦法對我國的基因資源保護(hù)主要采取消極的、被動的管理辦法，無法起到預(yù)防與治理作用。隨著基因技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛運(yùn)用，出現(xiàn)了很多新的法律問題，尤其是已有的法律法規(guī)更多地是關(guān)注動植物、食品與農(nóng)業(yè)的轉(zhuǎn)基因安全問題，沒有關(guān)注人體基因安全與國家安全問題。在基因安全領(lǐng)域存在著“法律調(diào)整的真空”，這不利于保障基因安全。直接針對人體基因科技研究活動或成果進(jìn)行避險除害的安全規(guī)制，即制定防護(hù)性基因科技法律規(guī)范，已屬現(xiàn)階段科技發(fā)展的安全性考慮下無可回避的一大課題。其具體體現(xiàn)在以下四個方面。

(一)保障國家安全的要求

基因安全直接關(guān)系到國家安全，是國家安全的內(nèi)容之一。“在當(dāng)代，國家安全被賦予了越來越廣泛的內(nèi)容，既包括主權(quán)安全、領(lǐng)土安全、政治安全、軍事安全，又包括在當(dāng)代日顯重要的經(jīng)濟(jì)安全、科技安全、文化安全等。”[注]李竹：《國家安全立法研究》，北京大學(xué)出版社2006年版，第15頁。基因安全事關(guān)國家安全，法律保護(hù)基因安全在一定意義上就是保障國家安全?；蛸Y源所有權(quán)歸屬于國家，1992年在里約熱內(nèi)盧召開的地球峰會簽訂的《生物多樣化協(xié)定》規(guī)定各國對自己的基因資源擁有主權(quán)。發(fā)達(dá)國家為了保持生物技術(shù)的優(yōu)勢地位，不斷加強(qiáng)國外基因資源的探尋與利用，我國通過立法對基因資源的控制，其實也是為了保護(hù)國家主權(quán)，維護(hù)民族安全。中國人特有基因資源的發(fā)掘與國家安全與國民生存緊密相連。國際上研究與開發(fā)基因武器的潛在威脅與我國已出現(xiàn)的民族基因信息流失于國外的現(xiàn)象應(yīng)引起高度重視?；蛭淦鳎催z傳工程武器或DNA武器，主要是指運(yùn)用遺傳工程技術(shù)對DNA進(jìn)行重組，在一些致病細(xì)菌或病毒中接入可對抗普通疫苗或藥物的基因，或在一些本不會致病的微生物體內(nèi)接入致病基因而制造成生物武器。[注]參見黃斌：《基因武器與人種炸彈》，《大眾科技報》2000年12月31日，第007版。這種技術(shù)手段可以改變非致病微生物的遺傳物質(zhì)，利用人種基因差異，使某種具有抗藥性的致病菌只對特定遺傳特征的人種產(chǎn)生致病性，從而有針對性的消滅敵方有生力量。[注]參見韓麗麗、鄭良等：《基因武器的破壞性及其防御》，《公共安全中的化學(xué)問題研究進(jìn)展》(第二卷)，第183頁?；蛭淦骺舍槍μ囟ㄈ巳哼M(jìn)行選擇性進(jìn)攻，做到有的放矢，并且基因武器的蔓延和作用幾乎不受任何形式的邊界的限制，它可以在空氣、水、土壤中肆意傳播。如果說針對核武器尚有可以采用的有效預(yù)防系統(tǒng)，那么對于基因武器則是防不勝防。[注]參見何蓉：《中華人種基因安全保護(hù)戰(zhàn)略研究》，《中國發(fā)明與專利》2017年第12期。我國基因資源豐富，吸引了基因海盜與基因殖民者對我國開展的基因掠奪行為，致使我國基因資源流失慘重，而這些并沒引起政府的足夠重視，這給國家安全帶來巨大的隱患，一旦敵對勢力利用我國的基因資源開發(fā)出針對我國的基因武器，后果不堪設(shè)想。因此，必須重視基因安全問題，通過基因安全立法筑起保障國家和全民族安全的保護(hù)墻。

(二)保護(hù)基因?qū)＠囊?/h3>

基因技術(shù)需要專利保護(hù)。首先，基因技術(shù)若得不到專利保護(hù)，人們就不會有研發(fā)的動力，或者有些可用于治療疾病的基因技術(shù)研究出來了，研發(fā)者得不到回報而不愿公開，最后損害的是公共利益。其次，國內(nèi)基因技術(shù)得不到專利保護(hù)，可能使得國外機(jī)構(gòu)有機(jī)可乘，致使我國的基因資源和技術(shù)流失到國外，甚至在國外申請專利保護(hù)，損害我們的國家利益。

基因?qū)＠菍σ曰驗榛A(chǔ)的相關(guān)疾病的預(yù)防、診斷、治療藥物和儀器生產(chǎn)方法與技術(shù)(包括生物芯片所涉及的基因技術(shù)與產(chǎn)品)的一種壟斷性保護(hù)。[注]參見封展期、楊同衛(wèi)：《“基因爭奪戰(zhàn)”透析》，《山東大學(xué)學(xué)報(社科版)》2000年第4期?；蚴怯邢薜暮筒豢稍偕馁Y源，誰先發(fā)現(xiàn)基因就可通過申請專利得到法律保護(hù)?；?qū)＠茄邪l(fā)基因相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)，未來擁有較多的基因?qū)＠膰覍⒃诨蛩幬?、基因診斷、基因治療等基因開發(fā)領(lǐng)域占有先機(jī)。一條基因就可產(chǎn)生一個產(chǎn)業(yè)。與疾病相關(guān)的基因資源的開發(fā)和知識產(chǎn)權(quán)的擁有，對我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與衛(wèi)生健康事業(yè)尤為重要。專利制度是一種規(guī)定發(fā)明人、所有人與發(fā)明使用人三者之間的權(quán)利與義務(wù)，平衡和協(xié)調(diào)它們之間的關(guān)系的法律制度。該制度的目的是調(diào)動人們從事發(fā)明創(chuàng)造活動的積極性，推動科技與經(jīng)濟(jì)發(fā)展。專利保護(hù)是推動科技發(fā)展與創(chuàng)新驅(qū)動的關(guān)鍵。誰獲得了基因?qū)＠l就擁有了基因市場，基因資源所蘊(yùn)含的價值不僅僅是基因技術(shù)的開發(fā)，更包括基因產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)市場。我國基因產(chǎn)業(yè)與國外相比還有很大的差距：規(guī)模小、產(chǎn)品種類少、支撐技術(shù)落后、產(chǎn)業(yè)人才缺乏、整體環(huán)境有待改善。對基因?qū)＠Ｗo(hù)不力導(dǎo)致我國基因產(chǎn)業(yè)從一開始就輸給了國外同行。鑒于此，我國需要進(jìn)一步完善相關(guān)法律來規(guī)范和保護(hù)基因?qū)＠?/p>

(三)保護(hù)基因資源免遭流失的要求

基因資源同其它自然資源一樣都是一國的寶貴財富，國際上已經(jīng)將對基因資源的占有情況作為判斷一個國家國力的重要指標(biāo)之一?；蛸Y源的科學(xué)研究意義與經(jīng)濟(jì)價值導(dǎo)致國家之間展開了對基因資源的爭奪，其中，擁有疾病家系、人群患者的基因資源的發(fā)展中國家成為基因爭奪的戰(zhàn)場。一位發(fā)展中國家的科學(xué)家曾憤怒地說：“你們已經(jīng)搶走了我們的黃金和鉆石，現(xiàn)在又來搶我們的基因！”[注]張猛：《基因資源爭奪——一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭》，《瞭望》2001年第13期?；蛸Y源流失帶來的后果是嚴(yán)重的，會帶來諸多安全隱患，例如，外國研究者利用我國的基因資源申請基因?qū)＠?，我國再要用該技術(shù)就需花高價購買；又如，利用我國的基因資源研發(fā)對付我國的基因武器，威脅我國安全。因此，需要立法對基因資源進(jìn)行保護(hù)，防止基因資源流失。當(dāng)前我國在基因資源保護(hù)領(lǐng)域的立法現(xiàn)狀與對基因安全保護(hù)的客觀要求相去甚遠(yuǎn)。其導(dǎo)致的結(jié)果是基因研究、開發(fā)、利用中無法可依以及管理混亂，進(jìn)而使得我國基因資源流失嚴(yán)重，基因安全得不到保障，為保護(hù)我國的基因資源免遭流失，需要制定一部專門的《基因安全法》，用法律的權(quán)威為基因資源的保護(hù)建起堅實的高墻。

(四)規(guī)范基因技術(shù)使之良性發(fā)展的要求

基因科技的運(yùn)用是一把雙刃劍，它給人類帶來諸多積極影響的同時，也會帶來一些負(fù)面影響?！叭祟悮v史上任何一種新的科技成果，從誕生于世起就不僅僅是科技領(lǐng)域的事情。因為它對整個世界的社會結(jié)構(gòu)、道德倫理、政治理論、法律體系、生活方式和社會心理所帶來的巨大沖擊，常常是最開始從事相關(guān)研究的科學(xué)家始料未及的。不少專家指出，既不能夸大基因技術(shù)的作用，也不能忽視其未來在臨床上的巨大應(yīng)用前景，應(yīng)該科學(xué)地對待。尤其是給基因技術(shù)應(yīng)用設(shè)置一道法律門檻是非常重要的?！盵注]吳學(xué)安：《國際法律框架中的基因技術(shù)應(yīng)用》，《檢察風(fēng)云》2008年第2期。基因科技的運(yùn)用可以預(yù)防和治療疾病，給人類帶來諸多好處，但與此同時，利用基因技術(shù)克隆人，會帶來生命倫理人性尊嚴(yán)問題；基因海盜行為導(dǎo)致基因資源流失，而別有用心的國家利用基因制造的基因武器，可能使得一些國家有亡國滅種的危險等等。因此，為避免基因科技被濫用，使其保持在良性軌道上運(yùn)行，運(yùn)用法律對之進(jìn)行規(guī)范是勢在必行的。正如美國基因科學(xué)家埃里克·蘭德爾所言：“在人類對基因科技又進(jìn)一步了解之前，應(yīng)禁止對人類進(jìn)行基因改變的實驗，基因研究要有準(zhǔn)入制度，什么可以研究，什么樣的研究要接受審查，要有法律條文來約束?！盵注]null：《著名科學(xué)家建議禁止人類基因變異試驗》，http://news.Chinabyte.com/435/1215935.shtml，2018年8月20日訪問?；蚩萍嫉陌l(fā)展帶來很多新的行為類型與內(nèi)容，大大超出了現(xiàn)有法律規(guī)范調(diào)整的范圍，使很多領(lǐng)域存在著“法律的真空”。[注]沈秀芹：《人體基因科技醫(yī)學(xué)運(yùn)用立法規(guī)制研究》，山東大學(xué)出版社2015年版，第24頁。運(yùn)用立法手段可以引導(dǎo)基因技術(shù)領(lǐng)域規(guī)范、有序的發(fā)展。我國亟需制定一部專門的《基因安全法》，以保護(hù)基因資源的研究、開發(fā)、利用以及轉(zhuǎn)讓，以防止基因資源的流失與基因技術(shù)的濫用，保障基因安全。

二、《基因安全法》的調(diào)整對象與規(guī)范目的

(一)《基因安全法》的調(diào)整對象

基因安全法是規(guī)定和調(diào)整基因安全的法律規(guī)范，是基因安全領(lǐng)域的專門法。

《基因安全法》的調(diào)整對象是基因安全，是通過對從事基因科技的人或科研機(jī)構(gòu)的活動或行為進(jìn)行規(guī)范，進(jìn)而保障基因安全，避免人體基因處于人類不當(dāng)活動干擾、侵害、威脅的狀態(tài)?；虻陌l(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)、利用等主要依靠技術(shù)與資源。當(dāng)前世界基因爭奪戰(zhàn)主要也是集中在技術(shù)和資源兩個方面?；虬踩饕ɑ蚣夹g(shù)的良性運(yùn)用與基因資源的良好保護(hù)。基因資源是一種有限的資源，其中蘊(yùn)涵著巨大的科學(xué)、醫(yī)藥、經(jīng)濟(jì)和社會價值?；蚝１I圍繞爭奪基因資源的“世界基因大戰(zhàn)”已經(jīng)開始，由此，基因安全已經(jīng)成為世界各國國家安全與民族存亡中的重要一環(huán)，研究基因安全成為非常重要且迫切的課題。

(二)《基因安全法》的規(guī)范目的

《基因安全法》旨在通過立法保護(hù)基因資源，規(guī)范基因資源的開發(fā)、利用、研究與管理，規(guī)范基因技術(shù)的利用，保護(hù)基因?qū)＠罱K達(dá)到保障基因安全的目的。關(guān)于基因資源的保護(hù)，主要問題在于基因資源的流失。為防止基因資源流失，對基因資源的開發(fā)、利用、研究應(yīng)建立相應(yīng)的準(zhǔn)入制度。關(guān)于基因技術(shù)的規(guī)范，對基因科技而言，法律的功能在于確?；蚩萍佳芯康倪M(jìn)行，并發(fā)展協(xié)助提供或維持所需要的適當(dāng)環(huán)境，這種環(huán)境包括從事研究的保障以及研究資金、技術(shù)的取得。為應(yīng)對各種科技問題，法律需要更細(xì)致與縝密的發(fā)展，以處理由科技進(jìn)步引發(fā)的新問題。由于科技發(fā)展的刺激而促成法律的新發(fā)展，已成為現(xiàn)今社會普遍存在的現(xiàn)象。法律介入和調(diào)整基因科技，通常代表已經(jīng)存在，或者是可能存在一項由科技活動引發(fā)的社會性問題，需要法律在事先或事后對于這種社會性問題進(jìn)行調(diào)整和管理，甚至對于引發(fā)這種社會性問題的科技活動進(jìn)行管制。由基因科技發(fā)展所引發(fā)的社會性爭議多種多樣，其中最有代表性的為基因安全問題。由于基因科技在技術(shù)層面涉及人類最基本的遺傳單位與生理機(jī)制，并可能觸及人性以外的人體臨界點，所以難免使得社會對于這種科技的發(fā)展產(chǎn)生疑問，擔(dān)心它可以輕易地掌控人的身體、生死，不但可能侵犯人性尊嚴(yán)，更可能危及國家安全。因此法律便成為在基因科技活動中維護(hù)人性尊嚴(yán)與基因安全的防線，由此，法律還可以引導(dǎo)基因技術(shù)領(lǐng)域規(guī)范、有序的發(fā)展。

在任何一個國家，立法是國家對民眾的行為進(jìn)行權(quán)威性和確定性的指引，是對社會資源進(jìn)行配置和創(chuàng)造社會秩序的過程。[注]參見封麗霞：《中央地方關(guān)系視角下的立法分權(quán)》，載黃建武主編：《立法評論》(第1卷第1輯)，法律出版社2016版，第23頁。從立法設(shè)計的角度而言，對于保障基因安全，短時間內(nèi)建立全面規(guī)制的法律有一定的困難，因此基因安全立法應(yīng)對危害基因安全的重要方面進(jìn)行重點規(guī)制。

三、《基因安全法》的重點

制度是要求成員共同遵守的，按一定程序辦事的規(guī)程。[注]參見曹海晶：《中外立法制度比較》，商務(wù)印書館2016年版，第16頁。“制度就是在一個國家里面，包括社會的組織，大家都要遵守的一定的秩序。這種秩序需要經(jīng)過國家的制定或認(rèn)可即立法的過程方可產(chǎn)生?！盵注]董必武：《董必武法學(xué)文集》，法律出版社2001年版，第381頁?！痘虬踩ā沸枰攸c規(guī)范的制度有知情同意制度、成果分享制度、基因進(jìn)出口審批制度、基因開發(fā)控制制度、國家監(jiān)管與授權(quán)許可證制度、禁止濫用制度、基因安全風(fēng)險評估制度等。

(一)知情同意制度

知情同意制度是指科學(xué)研究人員進(jìn)行基因檢測，應(yīng)該告知被檢測人有關(guān)檢測的意義、程序、結(jié)果及風(fēng)險，由被檢測人自主決定是否接受的法律制度。知情同意制度的理論基礎(chǔ)在于尊重人格尊嚴(yán)、自主、安全，將人作為主體而非客體，尊重人的主體性，實現(xiàn)人的意思表示自由、自主。在《基因安全法》中，通過制定知情同意制度尊重人的主體性，由此，該制度尤為重要。尊重自主要求保障每個人依據(jù)本身的價值觀作出決策，旁人不得越俎代庖。自主包含三個條件：第一，該決定必須真實反映決策者的意愿；第二，該決策者必須有依據(jù)個人意愿而行動的能力；第三，該決定必須基于決策者對于決策的事務(wù)有相當(dāng)?shù)睦斫狻?/p>

聯(lián)合國教科文組織在《關(guān)于人類基因組與人權(quán)問題的世界宣言》中指出：“在任何情況下，均應(yīng)征得當(dāng)事人預(yù)先同意，若當(dāng)事人不予同意相關(guān)的認(rèn)可或授權(quán)亦應(yīng)依照法律和當(dāng)事人的意愿而獲得?！甭?lián)合國教科文組織《關(guān)于人類遺傳數(shù)據(jù)的國際宣言草案》規(guī)定：“對于人類遺傳數(shù)據(jù)的收集應(yīng)該獲得事先的、自由的、知情的和明確表達(dá)的同意，這種收集或者通過侵入性或者通過非侵入性的程序，對于它們隨后的處理、使用和儲存也應(yīng)該如此，無論是公立機(jī)構(gòu)還是私立機(jī)構(gòu)進(jìn)行。同意原則的局限性應(yīng)該僅因強(qiáng)制性理由為國家的法律或條例規(guī)定，與《國際人權(quán)法》一致。”《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》稱：“任何人體試驗要進(jìn)行前皆需充分告知受試者包括研究目的、研究方法、經(jīng)費(fèi)來源、可能產(chǎn)生的利益沖突、研究機(jī)構(gòu)及其所屬、參與研究可能獲得的效益、潛在的風(fēng)險、可能引起的不適等事項。受試者亦應(yīng)被告之，他們有隨時退出此項研究計劃的自由，且隨時可撤回所簡述的同意書，并不會因此受到不平等的對待?！卑拇罄麃喲芯坷硎聲蛧医】蹬c醫(yī)學(xué)研究理事會在1999年聯(lián)合制定并以聯(lián)邦政府名義頒布了《涉及人類研究之倫理行為國家申明》(National statement on Conduct in Research Involving Humans)稱：“用于人體研究的組織采集獲得同意應(yīng)做到：以參與者可理解的程度，對其提供關(guān)于目的、方法、風(fēng)險、不利益、不便以及其它可能的研究成果，包括公開研究成果的可能性，且該同意應(yīng)出于參與者的自愿。”

《人類遺傳資源暫行管理辦法》(國辦發(fā)[1998]36號)規(guī)定：“辦理涉及我國人類遺傳資源的國際合作項目的報批手續(xù)，須填寫申請書，并附以下材料：(一)人類遺傳資源提供者及其親屬的知情同意證明材料”；……《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》(國科發(fā)生字[2003]460號)第8條規(guī)定：“進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須認(rèn)真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書，保護(hù)受試者的隱私?！?/p>

知情同意制度是為了保障人體基因資源提供者的合法權(quán)利，讓當(dāng)事人全面了解自己所貢獻(xiàn)的資源用于什么科學(xué)研究，這種研究會帶來哪些利益或不利后果，堅決杜絕利用人們不懂科學(xué)而以關(guān)心其身體健康為由獲得或者騙取基因資源。知情同意制度是國際文件確認(rèn)的規(guī)范基因研究與成果運(yùn)用的核心準(zhǔn)則，對保障基因安全有至關(guān)重要的作用，因而我國在制定《基因安全法》時應(yīng)將知情同意制度具體化。綜合上述國內(nèi)外關(guān)于知情同意制度的規(guī)定，在《基因安全法》中知情同意制度中應(yīng)告知當(dāng)事人的內(nèi)容應(yīng)包括：實驗性質(zhì)以及目的、檢驗步驟、檢測對個人及家庭的風(fēng)險、對他人及科學(xué)的好處，檢測結(jié)果對預(yù)期和正確遺傳咨詢的不確定性、檢測過程中的傷害事故的承擔(dān)者與解決途徑、個人撤回權(quán)利、個人及家庭享受監(jiān)測中以及檢測后的醫(yī)療服務(wù)與權(quán)利。[注]參見古津賢、李耀文主編：《生命科技法律與倫理》，天津人民出版社2014年版，第67頁。

(二)成果分享制度

由于一些歷史的原因或受經(jīng)濟(jì)條件的制約，有些國家尤其是發(fā)展中國家對于基因資源的開發(fā)和利用未能投入更多的人力物力，但是如果發(fā)達(dá)國家是從發(fā)展中國家獲得基因資源進(jìn)行研究取得的成果，提供基因資源的發(fā)展中國家理應(yīng)享有成果分享權(quán)，這一方面保障了發(fā)展中國家的權(quán)利，另一方面可以保證基因數(shù)據(jù)的自由交換，促進(jìn)科研的發(fā)展，逐步縮小發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家之間的差距。

基因研究人員因創(chuàng)造性的勞動通過專利制度獲得利益保護(hù)，而人體內(nèi)的一些特殊基因，是一些種族、人群在歷史上受到了特殊影響而逐步形成的，基因材料是進(jìn)行科研的基礎(chǔ)，如果沒有基因提供者提供基因材料，基因研究者也無法獲得基因?qū)＠?。由此，基因材料提供者對基因研究意義重大?；蜃鳛橐环N特殊的客體具有實物財產(chǎn)價值，在此意義上，基因提供者對于自身基因擁有財產(chǎn)權(quán)?；驒?quán)利人有權(quán)決定是否處分、轉(zhuǎn)讓其基因以及在其支配過程中獲得某種利益。例如在基因被提取時獲得適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償，在基因研究獲得成果后有權(quán)分享利益。[注]參見黃玉燁：《人類基因提供者利益分享的法律思考》，《法商研究》2002年第6期。這是基因提供者參加成果分享的基礎(chǔ)。在《基因安全法》中確認(rèn)成果分享制度，對基因研究成果進(jìn)行分享，不但能協(xié)調(diào)基因提供者與基因研究者的利益，而且還能促進(jìn)基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

(三)基因進(jìn)出口審批制度

我國有豐富的基因資源，這吸引了基因海盜與基因殖民者的目光，因管理不善等原因我國基因資源流失嚴(yán)重，基因資源的安全是我國基因安全問題的重中之重。因為基因資源是其它一切包括基因技術(shù)的引進(jìn)、開發(fā)利用以及基因?qū)＠陌l(fā)明創(chuàng)造等的源頭。必須從源頭上保護(hù)基因資源，防止基因資源流失，建立嚴(yán)格的基因進(jìn)出口審批制度。未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，在中國境內(nèi)采集的基因及調(diào)查資料不能出境。中國人類遺傳資源管理辦公室1998年12月8日發(fā)布的《關(guān)于實施〈人類遺傳資源管理暫行辦法〉有關(guān)問題的通知》指出，對于人類遺傳資源出口方面進(jìn)行嚴(yán)格控制，關(guān)于出口應(yīng)該堅持“少量出口，嚴(yán)格把關(guān)”原則。然而《人類遺傳資源管理暫行辦法》只是一個行政規(guī)章，能采用的法律手段和方法有限，其實施效果不佳。因此需要在專門法中嚴(yán)格規(guī)范基因進(jìn)出口審批制度。

(四)基因技術(shù)開發(fā)控制制度

基因科技發(fā)展存在風(fēng)險，為保障基因安全，要設(shè)立基因開發(fā)準(zhǔn)入制度，以防范基因開發(fā)帶來的損害。該制度是關(guān)于基因科技研究主體的規(guī)范，是基因安全法中必須解決的重點問題，同時也是一個難點問題。

基因技術(shù)蘊(yùn)涵著巨大的商業(yè)價值，基因產(chǎn)業(yè)是21世紀(jì)的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。為保障基因安全，對人體基因應(yīng)設(shè)立開發(fā)利用的條件、程序，開發(fā)利用的范圍，以及開發(fā)人員的條件、資格、能力、職業(yè)操守與行為規(guī)范?；蚣夹g(shù)開發(fā)控制制度主要包括兩方面內(nèi)容。其一是對基因科技研發(fā)的主體資格進(jìn)行規(guī)范與審查，建立相應(yīng)的準(zhǔn)入條件。奧地利《基因科技法》規(guī)定：“基于醫(yī)學(xué)目的而從事人類基因分析須獲得合法許可的條件是：第一，由人類遺傳學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的?？漆t(yī)生基于確認(rèn)病患的病癥的目的；第二，負(fù)責(zé)診斷或治療的醫(yī)生，基于疾病診斷、治療過程控制的準(zhǔn)備或者符合研究目的時，才能獲得許可?！盵注]轉(zhuǎn)引自劉波、昌乃和：《德國植物保護(hù)方面重要的法律法規(guī)》，《江西植?！?003年第3期。與一般科技研究不同，人體基因科技的研究與應(yīng)用階段都關(guān)系人的生命健康與安全，引發(fā)一系列倫理、法律、社會問題。由此，需要通過立法規(guī)范和限定基因科技研究與開發(fā)的主體，明確規(guī)定具備研發(fā)條件的主體。具體而言，可以從研發(fā)主體所擁有的儀器設(shè)備、試驗場所、人員配備、技術(shù)資料等方面進(jìn)行審核，對于參加研發(fā)的人員可以從資歷、職業(yè)道德修養(yǎng)、工作經(jīng)驗與能力等方面進(jìn)行審核，制定準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的才可以從事相關(guān)的研究與開發(fā)工作。其二是明確基因科技開發(fā)利用的范圍。就目前而言，人體基因科技的相關(guān)技術(shù)主要有基因檢測、基因篩檢、基因診斷、基因治療、人工輔助生殖、胚胎干細(xì)胞、基因克隆技術(shù)等。這些技術(shù)的運(yùn)用在給人類帶來好處的同時也給人類帶來不安、恐慌與擔(dān)心，一旦這些技術(shù)被濫用，人的尊嚴(yán)將受到侵犯，基因安全得不到保障。筆者認(rèn)為，根據(jù)安全程度的大小，應(yīng)將這些基因技術(shù)劃分為三個研究領(lǐng)域。第一，禁止研究領(lǐng)域。這主要是針對克隆人或者制造人獸混合物或胚胎的技術(shù)。第二，鼓勵促進(jìn)研究領(lǐng)域。這主要是針對那些現(xiàn)在已經(jīng)在臨床應(yīng)用而又經(jīng)過證明對人體無害或者可將損害控制在最小范圍內(nèi)的技術(shù)。第三，有限度的允許開發(fā)研究領(lǐng)域。這主要是針對那些有爭議的，其價值還尚未得到準(zhǔn)確評估的技術(shù)。

(五)國家監(jiān)管與授權(quán)許可制度

人體基因利用關(guān)系到人性尊嚴(yán)與基本人權(quán)問題，稍有不慎就可能造成侵犯人性尊嚴(yán)或基本人權(quán)的后果。因此利用人體基因的行為，應(yīng)采取嚴(yán)格的監(jiān)督與管理制度。

對基因資源的保護(hù)、使用和管理應(yīng)采用事前預(yù)防的模式。國家應(yīng)確定專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)基因資源的保護(hù)工作，對基因技術(shù)的研究與應(yīng)用進(jìn)行管理，對研究機(jī)構(gòu)、公司企業(yè)的基因技術(shù)安全使用進(jìn)行監(jiān)察，建立一種動態(tài)的全天候的監(jiān)管機(jī)制。從事基因技術(shù)研究應(yīng)用的機(jī)構(gòu)要取得國家專門的授權(quán)許可，任何單位和個人未經(jīng)審批不能擅自采集基因樣品進(jìn)行研究，獲得授權(quán)的機(jī)構(gòu)要定期向主管部門報告工作計劃。[注]參見李廣湖：《關(guān)于加強(qiáng)我國基因立法的建議》，《河南社會科學(xué)》2003年第6期。該國家管理機(jī)構(gòu)應(yīng)該主動對重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源進(jìn)行申報和登記管理；對我國的民族基因信息進(jìn)行統(tǒng)一搜集，規(guī)范管理，盡可能在最大限度內(nèi)將重要的人體基因資源在被非法采集之前將其列入管理范圍之內(nèi)，切實加強(qiáng)對人體基因資源的控制，增強(qiáng)其安全性。

(六)禁止濫用制度

“由于基因科技的開發(fā)和研究具有巨大的潛在的商業(yè)利潤，許多單位與個人紛紛步入搶灘我國基因技術(shù)市場的行列，而這種搶灘實際上給基因技術(shù)的濫用提供了可能?！盵注]沈秀芹：《人體基因科技醫(yī)學(xué)運(yùn)用立法規(guī)制研究》，山東大學(xué)出版社2015年版，第134頁?；蚩萍嫉倪\(yùn)用帶來積極影響的同時，也會有遭到濫用的可能。一旦基因科技遭到濫用，人的生命與尊嚴(yán)將受到侵犯，由此導(dǎo)致的基因安全問題是難以想象的。有鑒于此，在實踐中需要預(yù)估所有可能遭受濫用的情況，并事先制定規(guī)范措施加以控制。由此，禁止濫用制度成為《基因安全法》的立法重點與難點。

關(guān)于基因科技的應(yīng)用，國際上有對其限制的指出，《世界人類基因組與人權(quán)宣言》指出：“任何有關(guān)人類基因組及其應(yīng)用方面的研究，尤其是生物學(xué)、遺傳學(xué)和醫(yī)學(xué)方面的研究，都不應(yīng)超越對每個人或是對每個群體的人權(quán)、基本自由和人的尊嚴(yán)的尊重?！薄安辉试S損壞人類尊嚴(yán)的舉動，如利用基因復(fù)制人的行為?！眾W地利的《基因科技法》第65條規(guī)定，絕對禁止種系基因治療的研究。[注]同前注，轉(zhuǎn)引自劉波、冒乃和文。在我國的相關(guān)立法中應(yīng)對基因技術(shù)的應(yīng)用方向、范圍作出明確規(guī)定，以防止濫用。就克隆技術(shù)而言，應(yīng)當(dāng)僅限于疾病治療、科學(xué)研究等有利于人類健康、提高人的生命質(zhì)量、促進(jìn)人類進(jìn)化的目的。要全面禁止將基因技術(shù)運(yùn)用于人與其它物種的DNA重組。[注]參見前注，李廣湖文。

(七)基因安全風(fēng)險評估制度

一方面，一項科技在被運(yùn)用的同時，可能會伴隨著一些超出人類能力所掌控的潛在風(fēng)險，這類風(fēng)險一般被認(rèn)為是科技發(fā)展上的風(fēng)險或科技本質(zhì)上的風(fēng)險；另一方面，科技運(yùn)用的風(fēng)險也可能是社會因素的介入所致，一般稱為管理上的風(fēng)險，或者稱為非科技所致的風(fēng)險。這兩種情況都需要法律來加以規(guī)范和管理?；蚩萍嫉倪\(yùn)用給人類帶來諸多好處的同時也可能會帶來不確定的風(fēng)險?；蚩萍加绕涫腔蜥t(yī)學(xué)技術(shù)是以風(fēng)險為主要特征的，具有不可預(yù)料性。例如，診斷性質(zhì)的基因檢測可以協(xié)助醫(yī)生了解病人是否對某一藥物有抗藥性，避免無效用藥耽誤治療；預(yù)測性質(zhì)的基因檢測結(jié)果則僅顯示帶有某基因者，其實質(zhì)發(fā)生特定疾病的可能性較高，但是否確實會發(fā)病無法判斷，因此如果被不當(dāng)使用，將對當(dāng)事人身心造成難以彌補(bǔ)的損害。風(fēng)險的不確定性使得基因技術(shù)一方面可能帶來機(jī)會或者利益，另一方面可能會帶來損害或危險。為掌控不確定的風(fēng)險，保障基因安全，需要制定基因安全風(fēng)險評估制度。該制度是《基因安全法》立法的重點與難點。

《世界人類基因組與人權(quán)宣言》指出：“對于個人基因體的研究、治療或診斷，應(yīng)該根據(jù)各國法律的要求，事前對于潛在風(fēng)險與利益作嚴(yán)格的評估后，始可實施?！痹撛u估制度要求首先必須確定可能發(fā)生風(fēng)險的具體內(nèi)容和相關(guān)特征，然后根據(jù)掌握的情況進(jìn)行風(fēng)險評估。一般而言，風(fēng)險評估包括四個主要內(nèi)容與步驟。第一步是確定風(fēng)險，也就是確定風(fēng)險的存在，或?qū)l(fā)生，或可能發(fā)生。第二步是估計風(fēng)險，具體而言是確定風(fēng)險發(fā)生的可能性與產(chǎn)生損害的大小，管理或者不管理該風(fēng)險所涉及的成本因素。第三步是評價風(fēng)險，這是對已確定的或者已經(jīng)估計到的風(fēng)險，分析并評價各相關(guān)人員對該風(fēng)險的可接受程度，社會對于該風(fēng)險的可接受度與可承受性等，以判斷代表整個社會最大利益的風(fēng)險保護(hù)水平。第四步是依據(jù)風(fēng)險管理所決定的適當(dāng)風(fēng)險保護(hù)水平制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施。該管理措施根據(jù)管制措施功能不同可分為三種類型，第一種是完全阻卻風(fēng)險的禁止性規(guī)定；第二種是在風(fēng)險與利益中尋求妥協(xié)關(guān)系的有條件開放；第三種是利益或社會取向，對于具有風(fēng)險性的科技產(chǎn)品采取風(fēng)險認(rèn)同且完全開放的規(guī)范模式。基因科技可能帶來的風(fēng)險，造成的不安全影響的領(lǐng)域非常廣泛并且復(fù)雜，橫跨生物學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域，基因安全的風(fēng)險評估制度是一個綜合的整體的評估。