六西格瑪質(zhì)量管理在全自動血液分析儀質(zhì)量控制規(guī)則選擇中的應(yīng)用

繆穎波， 宋 穎， 許 蕾， 諸佩超， 王 青

（上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海 200126）

六西格瑪（six sigma，6σ）質(zhì)量管理[1]可定量描述、分析檢測性能與質(zhì)量控制之間的關(guān)系，根據(jù)檢測項(xiàng)目的質(zhì)量管理要求[允許總誤差（allowable total error，TEa）]、不精密度和偏移（bias，Bias），可計(jì)算西格瑪（sigma，σ）值，從而評價檢測項(xiàng)目的性能水平，亦可在不同誤差檢出率的操作過程規(guī)范圖[2]上選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則和檢測方案。本研究通過對上海市臨床檢驗(yàn)中心SYSMEX XE-2100D全自動血液分析儀（日本Sysmex公司）血細(xì)胞計(jì)數(shù)及白細(xì)胞（white blood cell，WBC）分類兩個項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制和能力驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)用操作過程規(guī)范圖選擇各檢測項(xiàng)目合適的質(zhì)量控制規(guī)則和檢測方案，監(jiān)測儀器檢測性能，從而保證檢測質(zhì)量。

1 材料和方法

1.1 材料

SYSMEX XE-2100D全自動血液分析儀（日本Sysmex公司）及配套試劑、校準(zhǔn)品（SCS-1000，批號：70030525）、質(zhì)控品（e-CHECK，批號：中水平70220811、高水平70220812）。

1.2 方法

1.2.1 不精密度的計(jì)算 根據(jù)WS/T 492—2016[3]，連續(xù)檢測5 d，每天1個分析批，每批2個水平（中水平、高水平），每個水平同一樣本重復(fù)檢測3次，計(jì)算不精密度。用變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）表達(dá)。

1.2.2 Bias的計(jì)算 2012—2015年上海市臨床檢驗(yàn)中心共參加美國病理學(xué)家協(xié)會（the College of American Pathologists，CAP） FH9能力驗(yàn)證活動8次，每次檢測5個樣本，共計(jì)40個樣本。以上海市臨床檢驗(yàn)中心檢測結(jié)果為x，CAP檢測結(jié)果均值為y，根據(jù)Passing-Bablok回歸方程y=ax+b，計(jì)算y，根據(jù)公式Bias=（y-x）/y×100%，得出Bias。

1.2.3 σ值與TEa的計(jì)算 根據(jù)NEVALAINEN等[4]報道的方法，σ=（TEa-Bias）/CV。WBC計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞（red blood cell，RBC）計(jì)數(shù)、血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、血細(xì)胞比容（hematocrit，HCT）與血小板（platelet，PLT）計(jì)數(shù)根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)（the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988，CLIA'88）[5]計(jì)算TEa，中性粒細(xì)胞（neutrophil，NEUT）、淋巴細(xì)胞（lymphocyte，LYMPH），單核細(xì)胞（monocyte，MONO），嗜酸性粒細(xì)胞（eosinophil，EOS）與嗜堿性粒細(xì)胞（basophil，BASO）根據(jù)西班牙臨床化學(xué)和分子病理學(xué)協(xié)會匯總的世界各地健康人群檢驗(yàn)項(xiàng)目個體內(nèi)、個體間生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫[6]，通過公式[7]計(jì)算TEa，即TEa＜1.65×0.5CVI+0.25（C+C）0.5，式中CVI為個體內(nèi)生物學(xué)變異，CVG為個體間生物學(xué)變異。

1.2.4 操作過程規(guī)范圖 以不精密度為橫坐標(biāo)，Bias為縱坐標(biāo)，將操作點(diǎn)標(biāo)入相應(yīng)的TEa操作過程規(guī)范圖中，觀察操作點(diǎn)在操作過程規(guī)范圖中所處的位置，選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則和檢測方案。

2 結(jié)果

在SYSMEX XE-2100D全自動血液分析儀檢測項(xiàng)目中，WBC計(jì)數(shù)、RBC計(jì)數(shù)、Hb、HCT、PLT計(jì)數(shù)、NEUT、LYMPH和BASO的σ值＞6.0，EOS的σ值為5.7，MONO的σ值為4.6。見表1。

SYSMEX XE-2100D全自動血液分析儀WBC計(jì)數(shù)、RBC計(jì)數(shù)、Hb、HCT、PLT計(jì)數(shù)、NEUT、LYMPH和BASO需采用13.5s，N=3，R=1的質(zhì)量控制規(guī)則，即可滿足90%分析質(zhì)量要求；EOS需采用13s，N=3，R=1的質(zhì)量控制規(guī)則；MONO需采用12.5s，N=3，R=1的質(zhì)量控制規(guī)則。見圖1。

表1 SYSMEX XE-2100 D全自動血液分析儀各檢測項(xiàng)目性能

圖1 SYSMEX XE-2100D全自動血液分析儀各檢測項(xiàng)目在操作過程規(guī)范圖上的對應(yīng)操作點(diǎn)

3 討論

本研究結(jié)果顯示，上海市臨床檢驗(yàn)中心SYSMEX XE-2100D全自動血液分析儀檢測項(xiàng)目WBC計(jì)數(shù)、RBC計(jì)數(shù)、Hb、HCT和PLT計(jì)數(shù)的σ值均已達(dá)到優(yōu)秀的操作性能（σ值≥6.0），與XIANG等[9]報道中只有Hb和PLT計(jì)數(shù)的σ值達(dá)到優(yōu)秀的操作性能相比，上海市臨床檢驗(yàn)中心SYSMEX XE-2100D全自動血液分析儀血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目的操作性能更為出色，這可能與規(guī)范的操作以及嚴(yán)格的儀器日常維護(hù)、保養(yǎng)，尤其是1年2次的零Bias校準(zhǔn)有關(guān)。

本研究WBC分類項(xiàng)目NEUT、LYMPH、EOS和BASO的σ值已達(dá)到優(yōu)秀的操作性能，MONO的σ值為4.6，也達(dá)到了良好的操作性能，總體優(yōu)于XIANG等[9]的研究。雖然XIANG等[9]報道NEUT、LYMPH和EOS也達(dá)到了優(yōu)秀的操作性能，MONO的σ值為4.1，達(dá)到良好的操作性能，但其BASO由于Bias超出TEa，導(dǎo)致無法計(jì)算σ值。這可能與其所使用的檢測系統(tǒng)不同有關(guān)，XIANG等[9]使用的儀器為邁瑞B(yǎng)C-5000全自動五分類血液細(xì)胞分析儀，而本研究使用的儀器為SYSMEX XE-2100D全自動血液分析儀；也可能與Bias的計(jì)算方式不同有關(guān)，XIANG等[9]采用的是與另一品牌血液分析儀進(jìn)行新鮮血比對的方式，而本研究采用的是與能力驗(yàn)證結(jié)果均值比較的方式。

本研究結(jié)果顯示，SYSMEX XE-2100D全自動血液分析儀項(xiàng)目WBC計(jì)數(shù)、RBC計(jì)數(shù)、Hb、HCT、PLT計(jì)數(shù)、NEUT、LYMPH和BASO采用13.5s，N=3，R=1質(zhì)量控制規(guī)則；EOS采用13s，N=3，R=1質(zhì)量控制規(guī)則；MONO采用12.5s，N=3，R=1質(zhì)量控制規(guī)則，即可滿足90%分析質(zhì)量要求。這與CEMBROWSKI等[10]報道的高精密度血液分析儀僅用13s或13.5s質(zhì)量控制規(guī)則即可進(jìn)行質(zhì)量控制的結(jié)論基本一致。 CEMBROWSKI等[10]的研究是根據(jù)TEa與分析不精密度的比值來選擇質(zhì)量控制規(guī)則的，未考慮儀器分析Bias的問題。雖然系統(tǒng)誤差是可以糾正的，但隨機(jī)誤差無法克服。如果按照CEMBROWSKI等[10]的作法，把MONO的BIAS調(diào)成“0”，那么本研究MONO的σ值可高達(dá)6.8，也可采用13.5s質(zhì)量控制規(guī)則。然而，實(shí)際上MONO的Bias高達(dá)8.82%，故宜采用12.5s質(zhì)量控制規(guī)則。

6σ質(zhì)量管理和操作過程規(guī)范圖根據(jù)檢測項(xiàng)目的不精密度和Bias，選擇不同的質(zhì)量控制規(guī)則，而不是所有檢測項(xiàng)目均采用統(tǒng)一的質(zhì)量控制規(guī)則。采用統(tǒng)一的質(zhì)量控制規(guī)則可能會造成假警報增加，遺漏真失控等情況的發(fā)生。臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)不同的檢測項(xiàng)目，選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則，更好地保證檢測質(zhì)量。

[1]WESTGARD J O. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)踐基礎(chǔ)[M]. 楊衛(wèi)沖，譯. 3版. 上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2015：220-236.

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