藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理工作的信息化建設(shè)研究

李超 金成花

作者單位：吉林市食品藥品檢驗(yàn)所綜合辦公室，吉林 吉林 132011

我國藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)信息化建設(shè)的工作開展已經(jīng)有一定的時(shí)間，現(xiàn)今我國藥檢機(jī)構(gòu)建成或部分建成了較完善的信息化平臺(tái)。信息化平臺(tái)的作用包括對(duì)藥檢系統(tǒng)相關(guān)單位進(jìn)行宣傳，讓相關(guān)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理實(shí)現(xiàn)信息化，讓檢驗(yàn)流程以及實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)現(xiàn)信息化以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄實(shí)現(xiàn)信息化?，F(xiàn)今，信息化平臺(tái)功能滿足了藥檢機(jī)構(gòu)組織中多數(shù)人員的辦公需求，但藥檢系統(tǒng)的質(zhì)量管理卻沒有得到充分的體現(xiàn)，這是藥檢系統(tǒng)信息化建設(shè)存在的缺陷[1]。近年來，藥檢系統(tǒng)信息化建設(shè)逐漸完善，信息化建設(shè)工作中的缺陷明顯改善，大大提高了藥品檢驗(yàn)工作的水平和質(zhì)量。

1 藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理體系概述以及其中存在的問題

1.1 藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理體系概述

質(zhì)量管理部門是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要組成部分，其工作任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行制定、修改、實(shí)施，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中內(nèi)部審核、管理評(píng)審、日常監(jiān)督以及接收外部審核，受理質(zhì)量相關(guān)投訴、組織調(diào)查并參與到處理工作中[2]。質(zhì)量管理部門的工作對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的流程規(guī)范性以及數(shù)據(jù)的真實(shí)性具有直接的影響，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的質(zhì)量安全保障起到了關(guān)鍵性的作用[3-4]。在過往的藥檢系統(tǒng)信息化建設(shè)工作中，質(zhì)量管理體系一直沒有得到重視，通常采用紙質(zhì)文件進(jìn)行管理?，F(xiàn)今，質(zhì)量管理體系已擁有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)以及運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)量管理工作中獲得了較好的成果。隨著醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展以及國家藥品質(zhì)量監(jiān)管要求的提高，質(zhì)量管理部門的工作更加復(fù)雜，以往的管理模式逐漸顯露出弊端[5-6]。

1.2 藥檢質(zhì)量管理體系存在的問題

受控文件之間存在邏輯關(guān)系，一個(gè)文件發(fā)生改變，相關(guān)文件是否需要進(jìn)行修改的問題不能快速的得到解決，繼而使得文件之間存在相互矛盾[7]。紙質(zhì)文件版本的跟蹤是長期以來存在的問題，新文件的發(fā)放與舊文件的回收出現(xiàn)問題通常難以被發(fā)現(xiàn)，這可能使得一些區(qū)域出現(xiàn)執(zhí)行錯(cuò)誤。質(zhì)量管理體系是一個(gè)較為復(fù)雜的邏輯體系，各個(gè)環(huán)節(jié)之間具有緊密的聯(lián)系，其通過內(nèi)審、外審、送檢等收集質(zhì)量問題，在此過程中需要對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查、評(píng)估[8-9]。以往采用的紙質(zhì)記錄難以直接的反應(yīng)各個(gè)工作環(huán)節(jié)的實(shí)際情況，繼而可能遺漏存在的質(zhì)量問題，導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量問題。隨著各種質(zhì)量管理系統(tǒng)的完善，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在向信息化發(fā)展，質(zhì)量問題可通過信息化形式體現(xiàn)出來。但由于以往采用紙質(zhì)質(zhì)量管理體系，使得質(zhì)量問題最終仍然回歸到紙面上，紙質(zhì)記錄傳遞效率低下，使得信息化出現(xiàn)瓶頸。

2 質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)的意義

近年來，藥檢系統(tǒng)的逐漸得到完善，信息化建設(shè)工作得到全面的發(fā)展，質(zhì)量管理工作卻被忽視。質(zhì)量管理系統(tǒng)是藥檢系統(tǒng)信息化建設(shè)的重要組成部分，其具有自身的特殊性，獨(dú)立于其它系統(tǒng)，又與其它系統(tǒng)緊密相連[10-11]。例如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)能夠?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷，如出現(xiàn)結(jié)果偏差較大的情況，則需要通過質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，而質(zhì)量管理系統(tǒng)能夠通過系統(tǒng)之間的集成，自動(dòng)獲取偏差情況的信息，及時(shí)提醒質(zhì)量管理部門。建設(shè)質(zhì)量管理系統(tǒng)，不但能夠轉(zhuǎn)變以往的工作流程，實(shí)現(xiàn)信息化技術(shù)，提高質(zhì)量管理的工作效率，還能通過利用信息化建設(shè)獲取先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，繼而提高管理水平[12]。

3 結(jié)語

隨著藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)信息化建設(shè)的不斷推進(jìn)，質(zhì)量管理工作信息化建設(shè)作為藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)信息化建設(shè)的重要組成部分，也需要緊隨時(shí)代發(fā)展的步伐。建設(shè)先進(jìn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，能夠提高藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和水平，繼而為人民群眾的用藥安全提供保障。質(zhì)量管理工作的信息化建設(shè)，首先需要引進(jìn)先進(jìn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，獲取國際上先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，并運(yùn)用到藥品檢驗(yàn)以及藥品質(zhì)量監(jiān)督上，為廣大人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。