數(shù)字健康：面臨的倫理和政策挑戰(zhàn)*

Vayena E, 等 著，王 晶 編譯

隨著數(shù)字健康這個新的機遇，新的倫理和政策挑戰(zhàn)也隨之而來。這些挑戰(zhàn)包括數(shù)字健康需要適應(yīng)現(xiàn)存的循證標準，隱私、監(jiān)督、問責制和公眾信任等問題以及國家和國際社會對數(shù)據(jù)的治理和管理等。

數(shù)字健康依靠于對人的生活方式、習(xí)慣、臨床病史和病理生理特征等各類數(shù)據(jù)的獲取。據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA)稱, “廣義的數(shù)字健康包括移動健康(mHealth)、健康信息技術(shù)(IT)、可穿戴設(shè)備、遠程保健和遠程醫(yī)療以及個體化醫(yī)學(xué)”。數(shù)字健康被稱為“不斷演變的健康數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)”。就數(shù)字健康的定義特征而言，其與數(shù)據(jù)本身的相關(guān)性遠高于其獲取或處理的技術(shù)。因此，需要收集表型和行為信息以及有關(guān)社會經(jīng)濟狀況和居住環(huán)境的數(shù)據(jù)。社會媒體上的信息也可能與個人和人口的健康相關(guān)。此類數(shù)據(jù)具有海量性、復(fù)雜性、多樣性，及其需要通過數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)分析的傾向，完全符合大數(shù)據(jù)的特征，我們可以更確切地稱之為“生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)”。

數(shù)字健康應(yīng)用于臨床發(fā)展的前提是創(chuàng)建、收集并記錄個人各類敏感信息的海量數(shù)據(jù)。在數(shù)字健康實現(xiàn)的進程中，會遇到倫理和政策方面的諸多問題。例如，在使用大型存儲庫進行數(shù)據(jù)挖掘的過程中，會對數(shù)據(jù)管理、隱私保護和監(jiān)督機制帶來挑戰(zhàn)；如何更好地發(fā)展監(jiān)管科學(xué)以提高證據(jù)評估的安全性、有效性和成本效益；數(shù)據(jù)的多樣性；多維、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)及常規(guī)臨床措施的新證據(jù)生成模式等。精確醫(yī)學(xué)和精準公共衛(wèi)生都有其特定的倫理含義。

1 數(shù)字健康的倫理和政策挑戰(zhàn)

1.1 個人隱私和數(shù)據(jù)安全

絕大多數(shù)關(guān)于大數(shù)據(jù)應(yīng)用于健康目的爭論都集中在隱私問題上。隨著更多可用數(shù)據(jù)源和高級分析法的使用, 保護隱私無疑成為一項復(fù)雜的挑戰(zhàn)。規(guī)范的受試者信息匿名化、告知及知情同意等保護機制，在不同程度上約束了當前的新數(shù)據(jù)環(huán)境。就當前數(shù)據(jù)使用的知情同意告知，很難涵蓋未來可能對該數(shù)據(jù)使用的全部情況。同時，在有足夠數(shù)據(jù)資源支持的情況下，受試者信息仍然有可能在一定范圍內(nèi)被重新識別，從而不能真正做到對數(shù)據(jù)的完全匿名化處理。網(wǎng)絡(luò)攻擊、黑客入侵數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)綁架等數(shù)據(jù)安全也成為當今數(shù)據(jù)安全的挑戰(zhàn)。衛(wèi)生和人類服務(wù)辦公室(HSS)的報告顯示，目前，已有數(shù)以百萬計的醫(yī)療保健記錄受到此類數(shù)據(jù)安全影響。2017年5月，100個國家的醫(yī)療保健數(shù)據(jù)庫均受到過勒索攻擊。公眾越來越關(guān)注到大數(shù)據(jù)對當今生活及未來隱私泄露的影響。但是，數(shù)字健康對個人、設(shè)備和機構(gòu)之間大量數(shù)據(jù)流通的需求，要求相關(guān)部門出臺明確的政策規(guī)定和有力的執(zhí)行措施，以保證數(shù)據(jù)使用的安全。在數(shù)據(jù)安全使用方面，可以通過安全系統(tǒng)的適宜技術(shù)、監(jiān)測和評價，透明度和諸如法律補償、對安全違規(guī)所造成的隱私損害賠償?shù)葐栘煓C制，來減少公眾對數(shù)據(jù)安全性的種種擔憂。數(shù)據(jù)的安全性將持續(xù)發(fā)展，大數(shù)據(jù)方法將繼續(xù)要求更多的技術(shù)技能、反應(yīng)性政策和監(jiān)管監(jiān)督。

1.2 信任

在大數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)中，使所有利益相關(guān)者了解到發(fā)展數(shù)字健康可以使各方受益，是取得公眾信任、支持數(shù)據(jù)系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵。公眾對醫(yī)療衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)使用的信任及其隱私得到保護，是發(fā)展數(shù)字健康中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。信任的要素包括透明度、問責制、利益分享以及對數(shù)據(jù)所有權(quán)和數(shù)據(jù)管控的明確程度。通過協(xié)調(diào)上述信任要素，可以獲取公眾的對醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用的信任。這種信任不能僅靠能夠?qū)?shù)據(jù)使用加以或多或少控制的知情同意模板來實現(xiàn)。但更重要的是，在創(chuàng)新知情同意的過程中，應(yīng)該讓個人或社區(qū)明確其將在數(shù)字健康發(fā)展中的受益，應(yīng)當建立對公共利益保護進行監(jiān)督的機制，并應(yīng)當建立經(jīng)得起公眾監(jiān)督的問責機制等。

1.3 責任承擔

隨著對臨床或公共衛(wèi)生相關(guān)決策等信息進行自動化的數(shù)據(jù)挖掘，責任承擔問題顯得尤為重要。在采用數(shù)據(jù)挖掘工具前，需要對現(xiàn)存責任承擔的標準進行相應(yīng)調(diào)整。新的數(shù)據(jù)挖掘方法可以提高健康動態(tài)監(jiān)測的速度和準確性，從而更有針對性、更有效的提供干預(yù)措施。然而, 過早依賴這些創(chuàng)新性工具可能導(dǎo)致不適當?shù)厥褂霉操Y源、不必要的公共警報和藥物干預(yù)。

2 數(shù)字健康發(fā)展的治理途徑

2.1 全球視角

世衛(wèi)組織全球觀察eHealth近期公布的數(shù)據(jù)顯示, 大多數(shù)國家的衛(wèi)生系統(tǒng)越來越依賴于數(shù)據(jù)。全球范圍內(nèi)，只有約半數(shù)的世衛(wèi)組織國家擁有針對個人健康數(shù)據(jù)的隱私保護措施。持續(xù)制定國際互操作性標準是提高數(shù)據(jù)健康監(jiān)測能力，提供更有效干預(yù)措施的保證。國際政策組織，例如經(jīng)合組織(OECD)，已經(jīng)發(fā)布了一系列健康數(shù)據(jù)監(jiān)管的建議，包括促進利益相關(guān)者的公眾參與、促進數(shù)據(jù)共享協(xié)作、加強互操作性、為個體數(shù)據(jù)對象提供清晰的信息、確保知情同意程序的恰當性、提高公共信息數(shù)據(jù)使用的透明度，采取有效的控制和保障機制保護個人信息安全等。

歐洲最近頒布的《通用數(shù)據(jù)保護條例》(GDPR)旨在歐盟成員國中建立一個更統(tǒng)一的法律框架, 以管理個人數(shù)據(jù)，其中包括個人健康數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)治理方面，GDPR將責任完全放在數(shù)據(jù)管理者身上，從而大大提高了對問責制的要求。問責制、隱私、證據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)存取和共享是考量數(shù)據(jù)健康創(chuàng)新可否產(chǎn)生健康效益的五個關(guān)鍵條件。世衛(wèi)組織致力于使各利益相關(guān)方認識到數(shù)字健康可以服務(wù)于公眾利益，以提高公眾在數(shù)字健康方面的參與度。

2.2 瑞士現(xiàn)狀

在大多數(shù)發(fā)達國家，數(shù)字健康的發(fā)展面臨著類似的挑戰(zhàn)。然而, 根據(jù)各國IT基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)管框架、醫(yī)療健康系統(tǒng)等質(zhì)量的差別, 每個國家面臨著不同程度的挑戰(zhàn)。目前, 一些重要的事態(tài)發(fā)展標志著瑞士數(shù)字健康的轉(zhuǎn)折點。第一個重要的發(fā)展是瑞士于2017年4月15日頒布的《瑞士電子病歷檔案法》。個人醫(yī)療文件的自愿電子收集, 是醫(yī)療保健部門數(shù)字化進展的重要一步，為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了更便捷的獲取患者信息的機會，提高了診斷的安全性和準確性，達到積極治療和護理患者的最終目標。第二個重要的發(fā)展是瑞士醫(yī)學(xué)科學(xué)院主導(dǎo)并協(xié)調(diào)多方意見后，起草了全國性的知情同意模板，旨在協(xié)調(diào)對臨床已獲得數(shù)據(jù)的未來使用。然而, 概括同意的模式在生物倫理學(xué)界備受爭議。概括同意的模式可能不是對數(shù)據(jù)二次利用的最終解決辦法。然而，如果伴隨著強大的監(jiān)督和問責制，概括同意的模式可能是數(shù)字健康研究倫理學(xué)的解決方案。第三個重要的發(fā)展是瑞士由國家倡議并啟動的個性化健康網(wǎng)絡(luò)(SPHN)，建立了必要的基礎(chǔ)設(shè)施, 并對衛(wèi)生相關(guān)的數(shù)據(jù)的利用和研究起到了創(chuàng)新。

2.3 公眾參與

公民，尤其是患者，對數(shù)字健康的關(guān)注成為其發(fā)展的推動力。依靠信息技術(shù)支持的廣泛、可持續(xù)的健康數(shù)據(jù)交換使用，有助于患者的參與和取得公眾的信任。數(shù)字健康是公民和專業(yè)人員的一種工具, 公共政策需要考慮到數(shù)字鴻溝和公民從事電子健康的實際能力。促進醫(yī)療保健專業(yè)人員和機構(gòu)之間的合作固然重要, 但其他代理人，例如初創(chuàng)公司和整個行業(yè), 均應(yīng)被納入到國家數(shù)字健康改造的框架中, 其機制是激勵伙伴關(guān)系、投資和數(shù)據(jù)共享。

3 結(jié)語

數(shù)字健康的創(chuàng)新面臨著倫理和政策方面的挑戰(zhàn)。數(shù)字健康產(chǎn)品和應(yīng)用的創(chuàng)新性具有五個重要因素。首先, 數(shù)據(jù)對數(shù)字健康至關(guān)重要。第二, 數(shù)字健康創(chuàng)新的關(guān)鍵是與現(xiàn)存有關(guān)數(shù)據(jù)保護、數(shù)據(jù)安全和隱私的法律規(guī)定保持一致。第三, 健全和透明的問責機制確保數(shù)據(jù)使用的責任人對數(shù)據(jù)的準確使用，及其對個人、家庭和社區(qū)的影響。第四，安全有效的證據(jù)是數(shù)字健康成功的重要條件。第五，促進數(shù)字健康的創(chuàng)新，需要公眾對數(shù)據(jù)技術(shù)開發(fā)商和數(shù)據(jù)安全監(jiān)管者的信任。