《中醫(yī)兒科臨床診療指南·抽動障礙》多中心一致性評價*

戎 萍，馬 融，張喜蓮，李新民

（天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，天津 300381）

抽動障礙，是起病于兒童或青少年時期的以運動性和（或）抽動性為特征的一種神經(jīng)精神障礙性疾病，好發(fā)年齡5～10歲[1]，男孩多于女孩，男女比例為（2～4）∶1[2]，適齡兒童中抽動障礙發(fā)病率在 0.3%～1%左右[3-4]，屬于中醫(yī)學“肝風”、“抽搐”、“瘈疭”、“筋惕肉瞤閏”等范疇。本病病程長，病情容易反復，部分患兒的病情甚至可延續(xù)至成年，其臨床表現(xiàn)多樣，共患病復雜,如容易出現(xiàn)抑郁和焦慮等[5]，可嚴重影響患兒學習生活與身心健康。

目前西藥治療主要是多巴胺受體阻滯劑[6-7]、中樞性α受體激動劑以及其他如氯硝西泮、丙戊酸鈉、托吡酯[8]等，但這些藥物往往可出現(xiàn)各種不良反應[9]，且停藥后容易復發(fā)。而多年臨床實踐證明，中醫(yī)藥治療抽動障礙療效確切，能顯著減少甚至完全控制抽動癥狀，改善共患病，降低復發(fā)率，不良反應較少，有一定的優(yōu)勢。筆者在參與修訂國家中醫(yī)藥管理局標準化項目《中醫(yī)兒科臨床診療指南·抽動障礙》過程中，對指南中的內(nèi)容進行了多中心的一致性評價，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 臨床資料

1.1 病例來源 采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，選取了不同地域的17個三級甲等醫(yī)院作為調(diào)查單位，收集并調(diào)查了近1年內(nèi)各單位符合抽動障礙診斷并采用中醫(yī)藥治療的門診及住院病例共200例，并保證病例數(shù)據(jù)的真實性和可溯源性。

1.2 診斷標準 1）西醫(yī)診斷標準：參考《精神神經(jīng)疾病診斷統(tǒng)計手冊》第5版（DSM-V）[10]、《諸福棠實用兒科學》[11]中的抽動障礙診斷標準。2）中醫(yī)證候診斷標準：參照《中醫(yī)兒科臨床診療指南·抽動障礙》評價稿。

1.3 調(diào)查統(tǒng)計方法 按照要求對承擔評價任務的研究者進行了培訓，主要針對疾病的診斷、辨證、治療、預防和調(diào)護建議等方面如何進行臨床觀察，并如實填寫病例調(diào)查表。

數(shù)據(jù)資料采用頻數(shù)（構(gòu)成比）的方法對200例抽動障礙患兒的診斷、辨證、治療建議進行統(tǒng)計分析，得出小兒抽動障礙的中醫(yī)藥治療規(guī)律，并比對《中醫(yī)兒科臨床診療指南·抽動障礙》，進行一致性評價。

2 一致性評價結(jié)果

2.1 證候分型 200例小兒抽動障礙的臨床觀察病例中，涉及評價稿中所述證型166例，占全部病例數(shù)的83%，其中肝亢風動證82例，占49.4%，外風引動證27例，占16.3%，痰火擾神證12例，占7.2%，氣郁化火證4例，占2.4%，脾虛痰聚證21例，占12.7%，陰虛風動證20例，占12.0%；指南外其他證型34例，其中比較一致的27例，占總的13.5%，故一致率為96.5%。

根據(jù)觀察結(jié)果可知，臨床中各證型的分布情況，最常見的是肝亢風動、外風引動證；17個評價單位在臨床診治抽動障礙時采用的辨證分型與項目工作組提供的抽動障礙臨床診療指南評價稿基本一致，少數(shù)病例所辨證型略有不同，但多為相近證型，如肝風內(nèi)動、脾虛肝亢與肝亢風動較為相似，風熱犯肺、風邪犯肺與外風引動較為相似，其用藥組方上也有類似之處。

2.2 主方用藥 200例小兒抽動障礙的臨床觀察病例中，有198例使用了中藥湯劑，其中使用抽動障礙臨床診療指南評價稿中涉及湯藥的138例，占69.7%。其中天麻鉤藤飲76例，占55.1%；銀翹散16例，占11.6%；黃連溫膽湯15例，占10.5%；清肝達郁湯3例，占2.2%；十味溫膽湯16例，占11.6%；大定風珠12例，占6.7%。此外，指南外方藥使用60例，其中51例與指南中的比較一致，占25.8%，故總體一致率為95.5%。指南外方藥涉及桑菊飲、四逆散、柴胡六君子湯、半夏厚樸湯等方劑35例以及部分自擬方。

由上可知，湯劑共使用198例次，使用指南推薦方藥138例及類似方藥51例，一致率為95.5%。各評價單位使用的指南外的方藥及中成藥，今后經(jīng)過循證的方法驗證療效后，項目工作組在后續(xù)的指南更新時可考慮納入。

2.3 中成藥使用 中成藥治療的臨床病例共35例，其中，抽動障礙臨床診療指南評價稿中涉及中成藥使用例次數(shù)為12次，占34.3%，相似類中成藥使用次數(shù)為15次，占42.9%，總一致率為77.2%。此外，有一些中成藥如益心顆粒、小兒驚風七厘散、小兒智力糖漿、三蟲膠囊、靜靈口服液等在本病中被應用。

2.4 其他治法 本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，使用其他治法的103例，一致率為87.4%，相對較高。根據(jù)各單位病例調(diào)查表及測試報告，使用的其他治療方法多為指南中的方法，此外，還有使用刮痧療法、穴位貼敷、感統(tǒng)訓練。但這些方法多是作為輔助治療方法使用。

3 不一致原因及分析

綜合上述統(tǒng)計分析和各臨床評價單位測試報告總結(jié)可知，抽動障礙臨床診療指南評價稿中，中醫(yī)診斷、西醫(yī)診斷及預防與調(diào)護一致率均為100%。辨證分類、治則、方藥一致率也較高，達到95.5%以上；少數(shù)病例所辨證型略有不同，但多為相近證型，如肝風內(nèi)動、脾虛肝亢與肝亢風動較為相似，風熱犯肺、風邪犯肺與外風引動較為相似；此外，有的證型、治則、方藥與指南評價稿不一致，原因在于各臨床單位醫(yī)師在診治時有個人經(jīng)驗以及側(cè)重點的不同，并且臨床上患兒的病情也并非完全是指南的標準模式，可出現(xiàn)兼證（共?。┥趸蛏贁?shù)不同證候。

評價單位應用的指南外方藥有祛風止動方、桑菊飲、解痙散、溫膽湯、四逆散、半夏厚樸湯、瀉黃散、鉤藤異功散合六君子湯、小柴胡湯、健脾止動湯、柴胡六君子湯、法夏六君子湯。雖然這些方藥并未作為主方推薦治療抽動障礙，但是正如評價單位專家所言，因存在患兒個體差異，醫(yī)師個人臨床經(jīng)驗，不同區(qū)域氣候特點等原因，選取的方藥與指南中有所不同，但是其主要治法和主要的治療藥物多是相同的。如在外風引動這一證型上選用“桑菊飲”加減，與銀翹散看似有所差異，但兩者實際上是殊途同歸，其宗旨均為祛除外風，平肝熄風止動。

此次指南中納入的中成藥比較嚴格，排除了超說明書使用的一些中成藥，只納入了說明書的功能主治中有抽動癥、用法用量中有兒童劑量的菖麻熄風片和九味熄風顆粒，該兩個品種為近年上市的新藥，部分評價單位未采購，所以有部分單位使用其成分類似的中成藥。此外，尚有部分單位使用益心顆粒、小兒智力糖漿、靜靈口服液等并非專對抽動障礙的藥物，主要是針對抽動障礙患兒合并其他疾病，或者針對患兒局部抽動癥狀，如清嗓子，選用清咽甘露丸。

評價工作中，發(fā)現(xiàn)口服藥物之外的其他治法的使用還是較多的，主要是作為輔助治療。且與指南中方法的一致率較高，此外還有應用刮痧療法、穴位貼敷、感統(tǒng)訓練。

4 總結(jié)

通過對來自于全國各地17家醫(yī)療單位共200例抽動障礙患兒的臨床觀察，根據(jù)頻數(shù)和構(gòu)成比的統(tǒng)計方法，將小兒抽動障礙臨床常見證候分型及主方用藥總結(jié)如下：1）肝亢風動證：主方選用天麻鉤藤飲加減。2）外風引動證：主方選用銀翹散加減。3）痰火擾神證：主方選用黃連溫膽湯加減。4）氣郁化火證：主方選用清肝達郁湯加減。5）脾虛痰聚證：主方選用十味溫膽湯加減。6）陰虛風動證：主方選用大定風珠加減。通過臨床觀察也得出，菖麻熄風片臨床多用于肝風內(nèi)動挾痰證型的抽動障礙；九味熄風顆粒在腎陰虧損、肝風內(nèi)動證型的抽動障礙的治療中使用率高。此外，針灸療法、心理行為療法、神經(jīng)調(diào)控療法及推拿療法等其他治療方法作為輔助性治療亦在臨床得到較好的使用。

5 結(jié)論

通過多中心臨床觀察，得出各參與單位的臨床診治與指南工作組制定的《中醫(yī)兒科臨床診療指南·抽動障礙》中診斷、辨證、治療的一致率較高，說明指南的制定符合臨床實際，對抽動障礙的臨床診斷與治療有很好指導意義和價值。

由于觀察時間、病例收集數(shù)量及研究經(jīng)費的限制，本次研究僅是對《中醫(yī)兒科臨床診療指南·抽動障礙》的臨床一致性進行評價，得出的結(jié)論存在一定的時間和歷史局限性。后期可針對指南中的各項治療藥物或方法，采用嚴謹?shù)捻攲釉囼炘O計，進一步拓寬觀察區(qū)域，增加觀察病例數(shù)量，設立單純使用西醫(yī)治療的臨床病例對照，評價其臨床療效，產(chǎn)出新的證據(jù)，提升級別，充實更新指南，使指南更具有科學性、實用性、規(guī)范性，并充分體現(xiàn)中醫(yī)藥治療小兒抽動障礙的獨特優(yōu)勢。

致謝 衷心感謝以下兒科專家及單位對該項目的幫助和支持?。ò葱帐瞎P畫排序）：王俊宏（北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院）、王素梅（北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院）、王曉燕（河南省鄭州市中醫(yī)院）、王雪峰（遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院）、許華（廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院）、孫麗平（長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院）、李安源（山東省立醫(yī)院）、吳敏（上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院）、張偉（黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院）、張驃（南京市中醫(yī)院）、岳維真（湖北省中醫(yī)院）、鄭宏（河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院）、侯林毅（首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院）、徐金星（黑龍江省大慶市中醫(yī)醫(yī)院）、高樹彬（福建省廈門市中醫(yī)院）、韓新民（江蘇省中醫(yī)院，該項目工作組副組長）、薛征（上海市中醫(yī)醫(yī)院）。