淺談醫(yī)藥代表備案制

趙 靜

中國藥科大學，江蘇 南京 211198

2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱“管理辦法”)，向社會公開征求意見。這意味著，國家堅定規(guī)范藥品營銷行為、讓醫(yī)藥代表回歸專業(yè)化學術推廣本位的腳步加快了。

在醫(yī)和藥兩大行業(yè)之間，信息溝通是必不可少的，而醫(yī)藥代表的本職工作也正是在醫(yī)院和藥企之間進行信息交流，及時反饋意見，收集不良反應等，醫(yī)藥代表與醫(yī)療機構聯(lián)系是世界上各個國家都存在的普遍正常現(xiàn)象[1]。但在我國目前這種醫(yī)藥難以分家的體制下，醫(yī)藥代表變成了“醫(yī)藥推銷代表”，他們的工作不再進行學術推廣，而是背著“指標”進行藥品推銷，甚至有帶金銷售、賄賂醫(yī)師等不正當競爭行為。這一類處于藥品銷售灰色地帶的特殊人群隨著醫(yī)藥體制改革深化再一次進入公眾和監(jiān)管部門的視野，此次征求意見稿強調了對醫(yī)藥代表的規(guī)范化管理。

《管理辦法》的發(fā)布，承認醫(yī)藥代表存在的價值，同時也明確了醫(yī)藥代表在法律上合規(guī)的地位。從《管理辦法》對醫(yī)藥代表的職業(yè)定義看，醫(yī)藥代表并不是銷售代表，明確規(guī)定“醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務”“藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務”。其職責應回歸這個職業(yè)的本質，即正當進行藥品的學術推廣，向醫(yī)務人員介紹醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息，為醫(yī)生合理用藥起輔助幫助，為藥企收集藥品不良反應信息等。

《管理辦法》明確規(guī)定藥品上市許可持有人(持有藥品批準文號的企業(yè))是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用(或授權)的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺上進行登記備案。備案制的主體是藥企，將藥企與藥代捆綁在一起進行管理。這就意味著，藥品的批文屬于誰，就由誰來負責備案。目前來看，批文絕大多數(shù)歸企業(yè)所有，那毫無疑問，藥企將承擔備案的責任，而COS不能承擔這個責任?，F(xiàn)實情況中，藥企會選擇將藥品的推廣授權COS，但這仍然不能擺脫和藥代的關系，制度依舊將藥企和藥代捆綁在一起，管理權又落到了藥企手中，如果藥代違規(guī)，藥監(jiān)部門還是先找藥企“興師問罪”。這要求企業(yè)在選擇COS時要十分慎重。對于登記備案的平臺，《管理辦法》這樣規(guī)定“登記備案平臺可由相關社會團體建設并負責維護，但不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個人以及醫(yī)療機構收取費用”。那平臺運作的費用又要誰來承擔，沒有費用平臺又如何運作生存，最終平臺維護的責任恐怕還是要回歸到監(jiān)管部門。

《管理辦法》相對抬高了醫(yī)藥代表的準入門檻[2]。按照《管理辦法》，登記備案的醫(yī)藥代表要具備生命科學、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學化工相關專業(yè)的大專(含高職)及以上學歷，或者是其他專業(yè)大專(含高職)以上學歷但具有二年以上醫(yī)藥領域的工作經(jīng)驗。這在一定程度上提高了醫(yī)藥代表從業(yè)的準入門檻，一定程度上遏制了醫(yī)藥代表群體迅速擴大。《管理辦法》借鑒了美國FDA對醫(yī)藥代表管理的一些做法，任職資格也并不要求完全醫(yī)藥專業(yè)背景的人員，而是規(guī)定：“只要通過培訓，從事醫(yī)藥行業(yè)工作2年以上的非醫(yī)藥專業(yè)人員也可以從事醫(yī)藥代表工作”，并未將非專業(yè)人員“一棍子打死”，對他們的培訓和工作經(jīng)驗也是認可的。事實上，醫(yī)藥代表的綜合素質還存在極大的上升空間，《辦法》提到了對醫(yī)藥代表的培訓，鼓勵社會機構參與醫(yī)藥代表培訓工作，但卻忽略了醫(yī)藥代表資格考試和認證工作。我認為如果要進一步提高醫(yī)藥代表學術專業(yè)門檻，需要設立專屬機構負責，組織年度醫(yī)藥代表資格培訓、考試、認證工作，建立完善的醫(yī)藥代表資格認證制度等將會有效規(guī)范醫(yī)藥代表行業(yè)現(xiàn)狀，也可大幅度提高藥代從業(yè)水平。

此外，《管理辦法》不只強調了對醫(yī)藥代表進行管理處罰，更注入了一些人文內(nèi)涵，如對醫(yī)藥代表身份證等隱私信息的加密保護。

事實上，賄賂醫(yī)生、刺激銷量是現(xiàn)象。想要把這種違法現(xiàn)象關進牢籠里，那么醫(yī)生薪酬改革、招標采購制度、藥企的生存環(huán)境、進口藥和國產(chǎn)藥的競爭等因素，就是組成牢籠的每塊柵欄。無論哪一塊出現(xiàn)短板，最終只事倍功半。

[ 參 考 文 獻 ]

[1]劉卉.藥代備案制或晚于預期學術驅動是最佳選擇[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報，2017-08-31(001).

[2]落楠.醫(yī)藥代表，你該回歸本位了[N].中國醫(yī)藥報，2018-01-16(007).