論行政應(yīng)急權(quán)與藥品專利權(quán)強(qiáng)制使用

王藝涵 劉建國

武漢工程大學(xué)，湖北 武漢 430205

一、行政應(yīng)急權(quán)的概念和分類

(一)行政應(yīng)急權(quán)的概念

明確將行政應(yīng)急性原則列入我國行政法基本原則的是1988年羅豪才教授主編的《行政法論》，他1996年主編的《行政法學(xué)》(新編本)一書對行政應(yīng)急性原則的論述，他認(rèn)為“行政應(yīng)急性原則”是現(xiàn)代行政法治原則的重要內(nèi)容，指在某些特殊的緊急情況下，出于國家安全、社會秩序或公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以采取沒有法律依據(jù)的或與法律相抵觸的措施。自然災(zāi)害、流行疾病傳播等近年來頻發(fā)當(dāng)出現(xiàn)這些緊急情況的時候，行政機(jī)關(guān)采取必要的應(yīng)急措施是非常有必要的，此時公眾利益相對于法律(或法無授權(quán)即禁止)更應(yīng)該得到保護(hù)。

(二)行政應(yīng)急權(quán)的分類與法律法規(guī)

行政應(yīng)急權(quán)可以分為以下五類：(1)社會動員，如組織人民抗洪救災(zāi)；(2)實行管制，如交通管制、通訊管制等；(3)行政調(diào)用，如向其他主管部門借用物資、人員等；(4)行政征用，如向社會公眾征用物資、設(shè)備等；(5)其他。

本文將要論述的“藥品專利權(quán)強(qiáng)制取得”在某種程度上可以歸屬到“行政調(diào)用”的范疇當(dāng)中，強(qiáng)制制藥企業(yè)強(qiáng)制生產(chǎn)屬于“行政征用”的范疇。由于現(xiàn)行法律規(guī)定“藥品專利權(quán)強(qiáng)制取得”的主體只能為“具備實施條件”的單位，行政機(jī)關(guān)似乎并不適用，筆者在下文中會著重提出主體變革思路。

中國在2012年發(fā)布《專利實施強(qiáng)制許可辦法》(以下簡稱《辦法》)。在《辦法》第二條規(guī)定了受理主體為國際知識產(chǎn)權(quán)局，第六條為“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，建議國家知識產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實施條件的單位強(qiáng)制許可”，該法條為我國企業(yè)單位強(qiáng)制取得專利權(quán)提供了法律依據(jù)。

二、行使行政應(yīng)急權(quán)與強(qiáng)制取得藥品專利權(quán)

自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等具有突發(fā)性、廣泛性和緊迫性，按照《辦法》中規(guī)定由單位依程序申請授權(quán)，取得國家知識產(chǎn)權(quán)局的批準(zhǔn)授權(quán)往往需要花費大量的寶貴時間，延誤最佳的救援期。例如疫情擴(kuò)散，治療這類疾病的藥品需要在短時間內(nèi)大批量生產(chǎn)，藥品專利權(quán)人授權(quán)企業(yè)生產(chǎn)量難以滿足現(xiàn)實需求。對此，筆者提出專利強(qiáng)制申請的主體變更的觀點，加之行使行政應(yīng)急權(quán)指定企業(yè)緊急生產(chǎn)原本無專利權(quán)的藥品，以期在較短時間內(nèi)有效滿足地方需求。

(一)規(guī)范行政應(yīng)急權(quán)的使用條件

根據(jù)2007年頒布的《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定解釋，將突發(fā)事件定義為：突然發(fā)生，造成或可能造成嚴(yán)重社會危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會安全事件。根據(jù)解釋，政府對于認(rèn)定突發(fā)事件存在的法律依據(jù)是有的，但是認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)較為模糊，有權(quán)認(rèn)定的機(jī)關(guān)對緊急事件判定所依據(jù)的內(nèi)容應(yīng)作出詳細(xì)規(guī)定，如感染人數(shù)、傷亡情況、傳播范圍等由非醫(yī)科專業(yè)的政府人員進(jìn)行評估認(rèn)定，很大可能會因為缺乏相關(guān)醫(yī)療專業(yè)知識而做出錯誤決定，那么，再行使行政應(yīng)急權(quán)強(qiáng)制取得專利權(quán)人藥品專利依據(jù)不夠充分。

筆者認(rèn)為，地方政府對于突發(fā)事件的認(rèn)定可以由政府組織臨時應(yīng)急小組，組織與事件相關(guān)的各行業(yè)專家進(jìn)行研究討論，運用他們的專業(yè)知識評估事件的危害程度、影響范圍、物資需求等綜合情況再做出決定，即必須嚴(yán)格規(guī)范認(rèn)定該事件確實屬于突發(fā)事件，才能啟用行政應(yīng)急權(quán)。

(二)行政應(yīng)急權(quán)與強(qiáng)制取得專利權(quán)的結(jié)合

根據(jù)《辦法》第六條和第九條的規(guī)定，申請強(qiáng)制許可的主體是“具備實施條件”的單位，由國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)批準(zhǔn)。筆者以為，該項規(guī)定有兩個弊端：第一，制藥企業(yè)并不知道自己是否“具備實施條件”，生產(chǎn)所需要的設(shè)備和技術(shù)是在“權(quán)力申請書”中寫明而不為大眾所知，企業(yè)不會輕易申請強(qiáng)制專利許可，難以使企業(yè)主動適用強(qiáng)制取得規(guī)定；第二，企業(yè)大多以營利為目的，緊急調(diào)度生產(chǎn)資源和人員，變更生產(chǎn)計劃，新設(shè)生產(chǎn)線等措施一般會使企業(yè)處于虧損生產(chǎn)，且成品藥物質(zhì)量檢測倉促完成難以保證藥品質(zhì)量，企業(yè)是否愿意接下這個燙手的山芋不可而知。

筆者認(rèn)為，能否可以突破傳統(tǒng)模式下強(qiáng)制取得藥品專利權(quán)的條件，變更申請主體，并結(jié)合使行政應(yīng)急權(quán)(強(qiáng)制企業(yè)配合生產(chǎn))以應(yīng)對“突發(fā)事件”(如疫情、流感等)。二者結(jié)合行使前提是必須有突發(fā)事件的產(chǎn)生和必須有行使行政應(yīng)急權(quán)的必要。首先，由事件發(fā)生地行政主管部門(或成立的臨時應(yīng)急小組)作為申請主體，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交申請，取得藥品專利權(quán)。第二，被授權(quán)的行政主管部門或應(yīng)急小組選擇“具備實施條件”的單位進(jìn)行專利“二次授權(quán)”，行使行政應(yīng)急權(quán)強(qiáng)制單位組織人力物力調(diào)度生產(chǎn)。第三，行政主管部門在突發(fā)事件消除之后從藥企單位收回該藥品專利權(quán)，經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局審查后做出終止強(qiáng)制許可的決定。第四，政府對被強(qiáng)制授權(quán)的專利權(quán)人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)償?shù)取?/p>

筆者上述提出的二者結(jié)合的應(yīng)對方式相較于傳統(tǒng)程序的應(yīng)對措施有以下優(yōu)勢：第一，政府在事件發(fā)生后能夠快速做出反應(yīng)應(yīng)對危機(jī)和災(zāi)害，調(diào)動各行業(yè)專業(yè)人員組織專家團(tuán)研究制定應(yīng)對方案；第二，由當(dāng)?shù)厝嗣裾鳛樾姓鄬θ颂岢鰪?qiáng)制專利許可申請相較于由“具備實施條件”單位申請，能夠得到國家行政機(jī)關(guān)(如國家知識產(chǎn)權(quán)局)更大程度的支持；第三，獲得授權(quán)的人民政府可以在轄區(qū)范圍內(nèi)選擇最適合所需藥品的生產(chǎn)的單位，該級政府適用行政應(yīng)急權(quán)強(qiáng)制當(dāng)?shù)仄髽I(yè)藥品配合生產(chǎn)緊急需求的藥品，能夠有效縮短藥品運輸時間，為“突發(fā)事件”后的醫(yī)療救治最大限度地提供藥品保障；第四，涉事區(qū)域藥企單位為了緩解本地區(qū)的災(zāi)情也更愿意做出企業(yè)的貢獻(xiàn)，突出的企業(yè)表現(xiàn)和貢獻(xiàn)可以提高企業(yè)知名度，會更愿意提供相應(yīng)的支持。

2009年甲型H1N1流感在全球各地迅速傳播，同樣疫情在我國大規(guī)模爆發(fā)。廣州白云山藥業(yè)于2009

年11月再度向國家藥監(jiān)局提交了“提前受理我廠防治磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊申請”報告，希望通過啟動強(qiáng)制許可程序獲得生產(chǎn)許可，然而最終沒有獲得實施。申請標(biāo)準(zhǔn)模糊，企業(yè)強(qiáng)制申請困難，對疫情控制極為不利，變更申請主體為行政機(jī)構(gòu)或臨時應(yīng)急小組，并結(jié)合行政應(yīng)急權(quán)能夠在較短時間內(nèi)最大限度調(diào)動生產(chǎn)，筆者認(rèn)為是可行的。

三、總結(jié)

本文在現(xiàn)有的專利權(quán)強(qiáng)制許可的基礎(chǔ)上提出了變更申請主體的觀點，由行政機(jī)關(guān)作為申請主體存在多種優(yōu)勢，行政機(jī)構(gòu)組合行使各類行政應(yīng)急權(quán)以應(yīng)對緊急的突發(fā)事件。任誰都不希望發(fā)生災(zāi)難事件，而我們尤其是行政機(jī)關(guān)必須要有憂患意識，做好應(yīng)急方案和應(yīng)急準(zhǔn)備，在災(zāi)難發(fā)生之時能夠迅速高效地處理。希望本文能夠為此作出一點貢獻(xiàn)，提供一種新的思路，是否可行還有待評價。望大家批評指正。