踐行《藥品管理法》立法宗旨之思考

[摘要] 藥品作為特殊商品的專(zhuān)屬性、兩重性、限時(shí)性、無(wú)價(jià)性四大質(zhì)量屬性，及由此而希望達(dá)到的“三效、三小、五簡(jiǎn)便”的質(zhì)量目標(biāo)，準(zhǔn)確體現(xiàn)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對(duì)質(zhì)量的定義，道出了藥學(xué)研究的真諦，若再賦予新的含義，可否成為我國(guó)藥品質(zhì)量管理的科學(xué)理念，成為藥學(xué)工作者的事業(yè)目標(biāo)。對(duì)如何踐行藥品管理法立法宗旨之思考，以藥品管理法將保證藥品質(zhì)量放首位為由，對(duì)什么是藥品，什么是藥品質(zhì)量，如何才能保證藥品質(zhì)量，怎樣保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益等提出了一己淺見(jiàn)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一系統(tǒng)工程，唯有各方從業(yè)者都以藥品管理法立法宗旨為己任，各司其職、各負(fù)其責(zé)，嚴(yán)格把控；不忘行業(yè)初心，牢記行業(yè)使命，遵循各自學(xué)科的客觀(guān)發(fā)展規(guī)律，心存敬畏；善于學(xué)習(xí)，激發(fā)獨(dú)立、自主創(chuàng)新潛意識(shí)，用優(yōu)質(zhì)的工作來(lái)保證產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的藥品，方能使醫(yī)藥行業(yè)處于穩(wěn)健發(fā)展的新常態(tài)。

[關(guān)鍵詞] 藥品管理法；特殊商品；質(zhì)量屬性；質(zhì)量目標(biāo)

[中圖分類(lèi)號(hào)] R951 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2018）09（c）-0173-04

[Abstract] Drug is specificity as a special commodity， duality， time limit， priceless four big quality attributes， and hence the desired “three curative effect， three small， five simple” quality objectives， accurately reflected the （ISO） definition of quality， revealed the essence of pharmaceutical research， if we give a new meaning， whether it can become the scientific concept of drug quality management in China， whether it can be medicine worker's career goals？Thinking about how to implement the legislative purposes of the drug management law， and considering that the drug management law will give priority to ensuring the quality of drugs， what are drugs， what is drug quality， how can we ensure the quality of medicines， how to protect the safety of human medication， protect people's health and the legal rights and interests of drug use have been put forward. The pharmaceutical industry is a systematic project. Only the practitioners of all parties take the legislative purposes of the pharmaceutical management law as their own responsibilities， and each performs his own duties and responsibilities and strictly controls them. Never forget the original intention of the industry， remember the mission of the industry， follow the objective development rules of their respective disciplines， with awe； only by being good at learning， stimulating independent， independent innovation subconscious， and using high-quality work to ensure the production of high-quality drugs can the pharmaceutical industry be in the new normal of steady development.

[Key words] Drug Management Law； Special commodity； Quality attribute； Quality target

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品管理法”）其立法宗旨是：“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法”。藥品管理法將保證藥品質(zhì)量放首位，那什么是藥品？什么是質(zhì)量？如何才能保證藥品質(zhì)量？怎樣保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益？也許藥學(xué)事業(yè)——教育、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的從業(yè)者都在思索！

1 什么是藥品

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人類(lèi)文明程度的提高，我國(guó)藥學(xué)工作者對(duì)藥學(xué)事業(yè)的感悟、藥品的內(nèi)涵與外延更加明晰，除藥品管理法曾經(jīng)給藥品下的定義外，藥品應(yīng)是經(jīng)一國(guó)藥品管理部門(mén)注冊(cè)審批、獲準(zhǔn)上市的藥物。包括各類(lèi)原料藥和制劑，在我國(guó)由于原料藥的來(lái)源不同，還包括化學(xué)藥、生物藥物和中藥；由于原料藥一般不能直接供臨床使用，上市流通限于業(yè)界范圍，制劑成了臨床使用的全部。既然藥品獲準(zhǔn)上市流通，那也就是一種商品，因其具有四大質(zhì)量屬性及其所決定的“三效、三小、五簡(jiǎn)便”的質(zhì)量目標(biāo)，所以藥品又是一極其特殊的商品。

藥品的四大特殊質(zhì)量屬性前人已有總結(jié)[1]：一是治病救人的“專(zhuān)屬性”；二是治病與致?。┑摹皟芍匦浴?；三不是病等藥，而是藥等病的“限時(shí)性”；四是用藥在于治病而不在于藥品價(jià)格高低的“無(wú)價(jià)性”?！叭А⑷?、五簡(jiǎn)便”[2-3]是指藥品研究應(yīng)能充分發(fā)揮藥物療效，使達(dá)到高效、速效、長(zhǎng)效（三效）；應(yīng)盡可能克服藥物毒副作用，保障用藥安全，使用藥劑量小、副作用小、毒性?。ㄈ。?；應(yīng)能著力解決藥品的普及性，使藥品的生產(chǎn)、評(píng)價(jià)簡(jiǎn)單，貯存、攜帶、使用方便（五簡(jiǎn)便）。可以說(shuō)，具有這些特殊質(zhì)量屬性和質(zhì)量目標(biāo)的藥物才能叫藥品。

2 什么是藥品質(zhì)量？這可否成為我國(guó)藥品質(zhì)量管理的科學(xué)理念？

質(zhì)量的概念或定義各個(gè)時(shí)期稍有不同，但多來(lái)自國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》[4]，近期的一個(gè)定義較能體現(xiàn)質(zhì)量的內(nèi)涵，質(zhì)量是“一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度”。筆者理解它應(yīng)具備4點(diǎn)要素：

2.1 對(duì)質(zhì)量的載體未做界定

就質(zhì)量管理體系而言，質(zhì)量不僅針對(duì)產(chǎn)品，同時(shí)也針對(duì)形成產(chǎn)品過(guò)程的工作質(zhì)量。

2.2 一組固有特性

包括經(jīng)研發(fā)、實(shí)現(xiàn)或形成的物質(zhì)本來(lái)就存在的特性和研發(fā)者賦予的特性。

2.3 滿(mǎn)足要求

就是應(yīng)滿(mǎn)足明示的、通常隱含的或必須履行的各類(lèi)規(guī)章、法規(guī)的需要和期望，即符合度；還要滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程的質(zhì)量是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的和相對(duì)的期望，即適合度。

2.4 工作質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的保障

形成產(chǎn)品過(guò)程的工作質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的保障，只有全面滿(mǎn)足上述要求，才能評(píng)定為好的質(zhì)量或優(yōu)秀的質(zhì)量。前述藥品應(yīng)該具備的一組質(zhì)量屬性準(zhǔn)確的體現(xiàn)了ISO對(duì)質(zhì)量的定義：

一是藥品應(yīng)具備的固有功效——治病救人的專(zhuān)屬性，即有（療）效，無(wú)療效就不是藥品。原料藥的創(chuàng)造發(fā)明者，就是在將非藥物創(chuàng)造成藥品，或使有治療作用的藥物變成有療效的藥品；然而，相關(guān)各方，不僅要求藥品首先應(yīng)有效，更希望發(fā)掘它潛在的療效，使之高效、速效、長(zhǎng)效，醫(yī)藥各學(xué)科始終在為之努力。例如：灰黃霉素固體分散體較灰黃霉素療效提高1倍；當(dāng)今的調(diào)釋制劑、靶向制劑等新型給藥系統(tǒng)（DDS）的研究開(kāi)發(fā)，無(wú)一不是在奔著使藥品高效、速效、長(zhǎng)效的目標(biāo)努力；阿司匹林從解熱鎮(zhèn)痛藥到成為短暫腦缺血發(fā)作、心肌梗死預(yù)防藥，就是在發(fā)掘百年老藥阿司匹林潛在的療效等。

二是藥品固有的物質(zhì)特性——治病與致命的兩重性。藥品治病的機(jī)制多是“以毒攻毒”，存在安全隱患是藥品特性所至，有不良反應(yīng)發(fā)生乃屬正常，不必驚慌失措，需要的是理性用藥，對(duì)“癥”處置。但是，在藥品有效的前提下，研發(fā)者可使藥品副作用小、毒性小、劑量小，同樣能保障用藥安全，應(yīng)該說(shuō)這是藥劑學(xué)科重點(diǎn)研究?jī)?nèi)容之一。例如：最早的碘片制備成碘酒或碘伏可用于皮膚消毒殺菌；黃連素、氯霉素包衣片可掩蓋不良嗅味；現(xiàn)今的包合技術(shù)、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)等制劑新技術(shù)在保證藥品高效、速效、長(zhǎng)效的同時(shí)也起到了保障用藥安全的作用；化療藥物的嚴(yán)重副作用，可因靶向技術(shù)顯著降低便是一例。

三是賦予藥品的特性。藥品是治病的，生病的人千差萬(wàn)別，病情輕重緩急各不一樣，這就要求藥品應(yīng)有多種劑型，要求藥等病，要求藥品有足夠長(zhǎng)的穩(wěn)定性，具有“限時(shí)”的特性，可以滿(mǎn)足不同人群的要求，可以應(yīng)對(duì)突發(fā)的流行病疫情等。藥品穩(wěn)定性研究不僅在建立或確定藥品有效期，更應(yīng)探索影響穩(wěn)定性的因素和規(guī)律，揭示變化機(jī)制，為提高藥品質(zhì)量奠定理論基礎(chǔ)，為藥品的生產(chǎn)工藝、包裝、儲(chǔ)藏提供依據(jù)。

四是賦予藥品的特性。就藥品的實(shí)用價(jià)值而言，低價(jià)藥品若能救人，命亦可變?yōu)闊o(wú)價(jià)之寶，藥品的“無(wú)價(jià)性”是我國(guó)大眾健康用藥，全民醫(yī)保的需求，是藥品救死扶傷專(zhuān)屬性的體現(xiàn)；欲實(shí)現(xiàn)無(wú)價(jià)性，提高藥品的適合度，藥品還應(yīng)具有“五簡(jiǎn)便”的質(zhì)量特性，即生產(chǎn)、評(píng)價(jià)簡(jiǎn)單，貯存、攜帶、使用方便。五簡(jiǎn)便看似簡(jiǎn)單，實(shí)則涵蓋了藥學(xué)主干學(xué)科研究的內(nèi)容，“生產(chǎn)”涉及研究原料藥的相關(guān)學(xué)科和研究制劑的若干學(xué)科，“評(píng)價(jià)”涉及分析、藥理、生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)等學(xué)科?！昂?jiǎn)單”是一種刪繁就簡(jiǎn)的做事方式，生產(chǎn)、評(píng)價(jià)簡(jiǎn)單是建立在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法復(fù)雜而深入研究的基礎(chǔ)上，為維護(hù)大眾健康用藥的合法權(quán)益，以追求合理為目標(biāo)，而不是以“利益最大化”為目標(biāo)；不有意的設(shè)置技術(shù)壁壘，不故弄玄虛，提高所謂的技術(shù)門(mén)檻，在保證藥品質(zhì)量的前提下，讓能簡(jiǎn)單的生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品、能簡(jiǎn)單的評(píng)價(jià)是否優(yōu)質(zhì)成為追求藥品質(zhì)量的一種境界；也許如此，才能根本解決醫(yī)藥行業(yè)存在的“價(jià)格欺詐”行為，少一些“神藥”?！胺奖恪庇泻线m、適宜、靈便、舒適之意，可以說(shuō)這是藥物制劑眾多劑型研究追求的目標(biāo)之一，是由用藥對(duì)象的千差萬(wàn)別與病情的千變?nèi)f化所決定；最簡(jiǎn)單的例子，固體劑型較液體劑型便于儲(chǔ)藏、攜帶，幼兒患者適宜服用液體制劑，難于進(jìn)食或不宜進(jìn)食的患者宜于注射給藥等。若能達(dá)到“五簡(jiǎn)便”要求，藥品的適合度明顯提高，藥品價(jià)格自然會(huì)便宜。

總之，保證藥品質(zhì)量就是保證制造的藥品應(yīng)該有效、安全、穩(wěn)定、簡(jiǎn)便，以滿(mǎn)足大眾健康用藥和全民醫(yī)保的需求。ISO認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量不是一個(gè)固定不變的概念，它是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的、相對(duì)的，涉及產(chǎn)品使用方與產(chǎn)品制造、監(jiān)管相關(guān)方的適合與符合程度的認(rèn)可。因此，用“保證質(zhì)量”比有的地方提出的“質(zhì)量可控”也許更能準(zhǔn)確反映藥品作為商品的一組特殊質(zhì)量屬性。

前人總結(jié)的藥品作為特殊商品的專(zhuān)屬性、兩重性、限時(shí)性、無(wú)價(jià)性四大質(zhì)量屬性，及由此而希望達(dá)到的“三效、三小、五簡(jiǎn)便”的質(zhì)量目標(biāo)，這一豐富而簡(jiǎn)煉的本土文化總結(jié)道出了藥學(xué)研究的真諦，藥學(xué)工作者在各自的學(xué)科崗位上無(wú)一不是在進(jìn)行著創(chuàng)造符合主觀(guān)認(rèn)識(shí)（即創(chuàng)造的藥品因其四大質(zhì)量屬性決定應(yīng)是“三效、三小、五簡(jiǎn)便”）的客觀(guān)實(shí)際的實(shí)踐活動(dòng)，即藥學(xué)科學(xué)活動(dòng)；這難道不是我國(guó)藥學(xué)工作者對(duì)藥品質(zhì)量的樸素認(rèn)知與踐行？在倡導(dǎo)文化自信，理論自信的今天，能否對(duì)藥品這一質(zhì)量特性賦予新的含義，使之成為我國(guó)藥品質(zhì)量管理的科學(xué)理念，成為藥學(xué)工作者的事業(yè)目標(biāo)？

3 如何保證藥品質(zhì)量

“保證”即擔(dān)保、負(fù)責(zé)、做到之意。就藥品而言，從發(fā)現(xiàn)藥物經(jīng)注冊(cè)成為藥品，到供患者直接使用的特殊商品，其形成過(guò)程涉及醫(yī)藥學(xué)眾多學(xué)科，是一系統(tǒng)工程，包括醫(yī)藥學(xué)教育、藥品研發(fā)、藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、上市流通、藥品使用等眾多相關(guān)方。筆者理解，保證藥品質(zhì)量，就是藥品產(chǎn)業(yè)鏈上的相關(guān)各方，都應(yīng)以充分認(rèn)識(shí)、深刻理解藥品作為特殊商品的四大質(zhì)量屬性為綱（基礎(chǔ)），以各方都期望藥品應(yīng)該達(dá)到“三效、三小、五簡(jiǎn)便”的質(zhì)量目標(biāo)為目的（自覺(jué)行動(dòng)）；在各自的職業(yè)崗位上，綱舉目張，不忘所從事藥業(yè)之初心，牢記醫(yī)藥行業(yè)之使命，增強(qiáng)文化自信，做一個(gè)藥學(xué)事業(yè)中的優(yōu)秀質(zhì)量工作者。擔(dān)保、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量就會(huì)蔚然成風(fēng)。

3.1 藥學(xué)教育是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

藥學(xué)是系統(tǒng)專(zhuān)門(mén)研究藥品的學(xué)科，在中國(guó)學(xué)科分類(lèi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 13745-92）中，醫(yī)藥學(xué)科類(lèi)，藥學(xué)是6個(gè)門(mén)類(lèi)、58個(gè)一級(jí)學(xué)科之一，其中藥物化學(xué)、藥物分析化學(xué)、藥劑學(xué)、藥事管理學(xué)等是573個(gè)二級(jí)學(xué)科、藥學(xué)的10個(gè)二級(jí)學(xué)科之一，以下還有若干三級(jí)學(xué)科。鑒于藥品的特殊質(zhì)量屬性和質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)際上，藥品研究所涉及的學(xué)科早已超出藥學(xué)學(xué)科范圍，相關(guān)的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)的知識(shí)、理論和技術(shù)的靈活運(yùn)用和融合，已大大的促進(jìn)了藥學(xué)學(xué)科的進(jìn)步與發(fā)展。學(xué)科的發(fā)展規(guī)律是沒(méi)有國(guó)界的，但各國(guó)隨社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平不同，其發(fā)展進(jìn)程、發(fā)展速度是有明顯差別的，必須正視，理性面對(duì)。

進(jìn)入藥學(xué)高等學(xué)府這一學(xué)術(shù)殿堂，經(jīng)過(guò)眾多專(zhuān)門(mén)學(xué)科的系統(tǒng)學(xué)習(xí)，對(duì)本科而言，都是在從不同的角度為發(fā)現(xiàn)藥物、創(chuàng)制藥品所涉及的制備理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、使用方法等奠定基礎(chǔ)；對(duì)碩士、博士、博士后而言，則是針對(duì)其研究方向，著重在專(zhuān)業(yè)理論和技術(shù)的掌握、融合與運(yùn)用、獨(dú)立創(chuàng)新能力的發(fā)揮與提高；這一切都緣于藥品的特殊質(zhì)量屬性所決定的“三效、三小、五簡(jiǎn)便”的質(zhì)量目標(biāo)，值得潛心于藥學(xué)事業(yè)的從業(yè)者為之奮斗不息、矢志不渝！為達(dá)到這一目標(biāo)，在校期間就要養(yǎng)成勤于思考與分析、勇于質(zhì)疑與探索、善于觀(guān)察與歸納、甘于平凡與堅(jiān)持、巧于面對(duì)與處置的學(xué)術(shù)氛圍；樹(shù)立遵循醫(yī)藥學(xué)學(xué)科自身發(fā)展的客觀(guān)規(guī)律，崇尚學(xué)術(shù)、敬畏科學(xué)、務(wù)實(shí)創(chuàng)新、融合發(fā)展的職業(yè)理念；明確2015年諾獎(jiǎng)委員會(huì)對(duì)屠呦呦等的頒獎(jiǎng)詞所倡導(dǎo)的醫(yī)藥事業(yè)的研究目的：“寄生蟲(chóng)疾病是全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，對(duì)世界貧困人口的影響尤甚，這三人的科研發(fā)現(xiàn)的全球影響及其對(duì)人類(lèi)福祉的改善是無(wú)可估量的”，即努力解決全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，為人類(lèi)尤其世界貧困人口蒙福祉。藥品產(chǎn)業(yè)鏈上的從業(yè)者都是有受過(guò)醫(yī)藥學(xué)教育資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員，如果都秉承國(guó)際生理學(xué)和醫(yī)學(xué)最高科學(xué)獎(jiǎng)所倡導(dǎo)的研究方向與目的，踐行這一藥品質(zhì)量的科學(xué)理念，憑其職業(yè)素養(yǎng)、學(xué)識(shí)水平、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、自主創(chuàng)新能力，保證藥品質(zhì)量就夯實(shí)了雄厚的人力基礎(chǔ)。

3.2 藥品產(chǎn)業(yè)鏈上相關(guān)各方的優(yōu)質(zhì)工作是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵

藥品是具有特定質(zhì)量屬性和質(zhì)量目標(biāo)的特殊商品，特殊就在于其質(zhì)量人命攸關(guān)，藥品必須有效、安全，只能救死扶傷，絕不可致病致命；既是商品，同樣要求它有經(jīng)久耐用、物美價(jià)廉的一般商品屬性，即穩(wěn)定、簡(jiǎn)便。藥品研究是一系統(tǒng)工程，涉及多學(xué)科。藥品產(chǎn)業(yè)鏈上各方的工作質(zhì)量是否優(yōu)秀？很大程度上決定于對(duì)所在崗位（學(xué)科）性質(zhì)和任務(wù)的認(rèn)知，做什么的？應(yīng)該怎么做？為什么這樣做？如何做得更好？有明確的方向、清晰的目標(biāo)、創(chuàng)新的思維、理智的學(xué)習(xí)方法，即不忘藥業(yè)之初心，牢記藥業(yè)之使命；同時(shí)要明白聞道有先后，術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，各學(xué)科都擺正各自在醫(yī)藥學(xué)中的地位和作用，做到既各司其職、各盡其責(zé)，又協(xié)同配合、融合發(fā)展；保證藥品質(zhì)量，研發(fā)與生產(chǎn)部門(mén)是主力軍，應(yīng)擔(dān)保、負(fù)責(zé)其研制和生產(chǎn)的藥品質(zhì)量。本著這樣的理念去研發(fā)藥品，生產(chǎn)藥品，監(jiān)管藥品，經(jīng)銷(xiāo)和使用藥品，一切都成了自覺(jué)行動(dòng)，是應(yīng)該這樣做的，而不是要求我才這樣做，其工作的符合度與適合度能不顯著提高？保證藥品質(zhì)量就不會(huì)是紙上談兵。

4 怎樣保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

性質(zhì)決定任務(wù)，任務(wù)完成的質(zhì)量是否優(yōu)秀，不僅依賴(lài)于從業(yè)者的優(yōu)質(zhì)工作，還必須用科學(xué)的制度作保障?；谒幤返奶厥馍唐焚|(zhì)量屬性，出于國(guó)家全民健康事業(yè)的現(xiàn)狀，有時(shí)良好的愿望未必都能實(shí)現(xiàn)；因此，藥品管理法的立法宗旨在保證藥品質(zhì)量前提下，強(qiáng)調(diào)“保障人體用藥安全”，唯有如此才能將“維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”落到實(shí)處。所謂保障，“是指作為社會(huì)成員之間的，某種意義上交互動(dòng)態(tài)的有限支撐和支持；是指用保護(hù)、保證等手段與起保護(hù)作用的事物構(gòu)成的，可持續(xù)發(fā)展支撐體系”。可見(jiàn)，保障用藥安全，維護(hù)用藥的合法權(quán)益，應(yīng)以藥品產(chǎn)業(yè)鏈上研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各方都在優(yōu)質(zhì)工作，能擔(dān)保、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量為前提；但做到優(yōu)質(zhì)工作沒(méi)有、研發(fā)生產(chǎn)的藥品保證質(zhì)量沒(méi)有，則需要一整套科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和規(guī)章制度做保障。例如：

4.1 研發(fā)方

是否遵循醫(yī)藥學(xué)自身發(fā)展的客觀(guān)規(guī)律，以保證藥品質(zhì)量為目標(biāo)的優(yōu)質(zhì)工作。總結(jié)的臨床療效和撰寫(xiě)的藥品使用說(shuō)明書(shū)，是否真實(shí)、可靠、準(zhǔn)確等。

4.2 生產(chǎn)方

是否在遵循“優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)規(guī)范（GMP）”組織生產(chǎn)，是否在依據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，為延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期、進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低能耗等在進(jìn)行技術(shù)革新和技術(shù)改造等。

4.3 監(jiān)管方

制訂的藥品法規(guī)是否既能鼓勵(lì)研發(fā)方自主創(chuàng)新的積極性，支持生產(chǎn)方進(jìn)行技術(shù)革新和技術(shù)改造的熱情，又能保障用藥安全和維護(hù)用藥的合法權(quán)益，核準(zhǔn)的臨床定位、分類(lèi)管理及藥品價(jià)格是否準(zhǔn)確、到位、合理，對(duì)藥事違規(guī)違法行為處置是否及時(shí)、得力、準(zhǔn)確，媒體報(bào)道是否專(zhuān)業(yè)、準(zhǔn)確等。

維護(hù)合法權(quán)益也許是藥品監(jiān)管方的主要職責(zé)之一。監(jiān)管方不僅要維護(hù)使用藥品的合法權(quán)益，也要維護(hù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的合法權(quán)益。對(duì)藥品事件或風(fēng)波的處理應(yīng)實(shí)事求是，對(duì)“癥”下藥；對(duì)唯利是圖、粗制濫造、弄虛作假、坑蒙拐騙者進(jìn)行嚴(yán)懲，以一儆百；不以點(diǎn)代面、不一葉障目、不“城門(mén)失火殃及池魚(yú)”，就是對(duì)合法優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者權(quán)益的最大維護(hù)，如是方能維護(hù)醫(yī)藥行業(yè)正常健康發(fā)展。

4.4 上市流通中

藥企、經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)藥品儲(chǔ)藏、攜帶中可能的質(zhì)量變化有無(wú)預(yù)防措施，臨床療效所做的廣告宣傳、營(yíng)銷(xiāo)策略是否有虛假、誘導(dǎo)消費(fèi)之嫌，是否合規(guī)、合法等。

4.5 使用方

藥品的特性所決定，一種是處方藥，由臨床醫(yī)生使用，患者被動(dòng)接受。因此，臨床醫(yī)生對(duì)藥品的臨床療效的認(rèn)定是否客觀(guān)、公正，是否對(duì)癥下藥，是否合理用藥，是否正確用藥，是否嚴(yán)密觀(guān)察患者用藥，是否尊重患者，聽(tīng)取患者的意見(jiàn)等。另一種是非處方藥，患者自購(gòu)使用。患者是否需要接受醫(yī)藥科普知識(shí)的普及與宣傳，增強(qiáng)識(shí)別力；養(yǎng)成健康用藥、理性用藥的習(xí)慣，承擔(dān)用藥的風(fēng)險(xiǎn)等。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一系統(tǒng)工程，唯有各方從業(yè)者都以藥品管理法立法宗旨為己任，各司其職，各負(fù)其責(zé)，嚴(yán)格把控；不忘行業(yè)初心，牢記行業(yè)使命，遵循各自學(xué)科的客觀(guān)發(fā)展規(guī)律，心存敬畏；善于學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，激發(fā)自主創(chuàng)新潛意識(shí)；也許，如此就能保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)用藥、制藥的合法權(quán)益，醫(yī)藥行業(yè)振興之路便可暢通，藥學(xué)事業(yè)亦將處于穩(wěn)健發(fā)展的新常態(tài)。淺見(jiàn)，供商搉。

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（收稿日期：2018-06-10 本文編輯：蘇 暢）