2018年1～3月FDA批準新藥

1.HIV治療藥物

Biktarvy2月初，吉利德科學的三聯(lián)復方產(chǎn)品Biktarvy獲得批準，這款日用1次的口服片劑藥物由3種成分組成，它們是新型的HIV-1整合酶抑制劑Bictegravir、已上市的雙核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)恩曲他濱及替諾福韋艾拉酚胺。Biktarvy有望成為2018年上市的重點品種之一，它將最大程度地提升吉利德科學的增長，該藥物2022年的銷售額預計超過50億美元。這款藥物最終可能超過目前市場上的主導產(chǎn)品，即葛蘭素史克的Triumeq，后者由整合酶抑制劑度魯特韋(dolutegravir)、核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑阿巴卡韋(abacavir)及拉米夫定組成，它是一款日用1次的單片藥物，其2017年的銷售額為32億美元。

Ibalizumab在Biktarvy之后，F(xiàn)DA還在3月初批準了Theratechnologies的Ibalizumab(Trogarzo)，這是十多年來FDA批準的首個基于新作用機制的HIV治療藥物。這款單克隆抗體藥物通過與CD4結(jié)合，阻斷HIV進入宿主細胞的主要受體而發(fā)揮作用。該藥物現(xiàn)在是為數(shù)不多的可用于大劑量預處理HIV患者的藥物之一，適用于用其他藥物治療無效的患者。

2.腫瘤治療藥物

LutatheraLutathera(镥氧奧曲肽)于2018年1月底獲得批準，它是諾華的一種放射性镥-177標記的生長抑素類似物，是新興的肽受體放射性核素療法(PRRT)，其通過與一種稱為生長激素抑制素受體的細胞結(jié)合而起作用，該生長抑素受體可能存在于某些腫瘤上。在與受體結(jié)合之后，藥物進入細胞，釋放輻射來損傷腫瘤細胞。該藥物獲批用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)，這是一組罕見的消化道腫瘤。諾華在去年39億美元收購Advanced Accelerator Applications時獲得Lutathera，該交易去年底已經(jīng)完成。

ApalutamideApalutamide(Erleada)的獲批相比預期提前了幾周，它是強生的一款雄激素受體抑制劑。Apalutamide是上市用于非轉(zhuǎn)移性前列腺癌的首個產(chǎn)品，它有望幫助強生抵御即將到來的公司其他前列腺品牌藥物仿制品的競爭，如阿比特龍，該藥物去年的銷售額達到25億美元。

3.囊性纖維化病治療藥物

Symdeko2月中旬，Vertex制藥也為其第3個囊性纖維化病產(chǎn)品Symdeko贏得批準。這款藥物由伊伐卡托(ivacaftor)和Tezacaftor組成，伊伐卡托之前作為囊性纖維化跨膜調(diào)節(jié)器(CFTR)通道增效劑而獲得批準，在患有囊性纖維化病的病人中，其CFTR通道存在功能障礙。Tezacaftor是一種CFTR校正器。與伊伐卡托單藥相比，Symdeko的療效增強，適用的患者人群更廣，且不良反應更少，這意味著該產(chǎn)品有望成為Vertex制藥最暢銷的產(chǎn)品，至少在其三聯(lián)復方藥物(目前正在Ⅲ期臨床試驗中)上市之前是這樣。

4.銀屑病治療藥物

Tildrakizumab銀屑病藥物Tildrakizumab(Ilumya)的獲批標志著太陽制藥從單純的仿制藥公司轉(zhuǎn)變成一家擁有品牌藥物的公司，Tildrakizumab是特定靶向白介素(IL)-23的單克隆抗體。然而，Ilumya進入的是一個競爭激烈的市場，該市場有強生的IL-23靶向單克隆抗體Guselkumab(Tremfya)，以及幾款靶向IL-17的單克隆抗體。另外，Ilumya還不得不與依那西普及英夫利昔單抗等銀屑病生物藥的生物類似藥相競爭。